NORVIR 100 mg 30 film tablet Kullanma Talimatı

NORVIR 100 mg Film Tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Film tablet içeriğindeki yardımcı maddeler:

Kopovidon, kalsiyum hidrojen fosfat susuz, sorbitan laurat, kolloidal susuz silika (E551), sodyum stearil fumurat, hipromelloz 2910, titanyum di oksit (El 71), makrogol tip 400 (Polietilen glikol 400), hidroksi propil sellüloz, talk (E553), makrogol tip 3350 (Polietilen glikol 3350), polisorbat 80

Bu Kullanma Talimatında:

1. NORVIR nedir ve ne için kullanılır?

2. NORVIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORVIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NORVIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NORVIR nedir ve ne için kullanılır?

NORVİR insan bağışıklık noksanlığı virüsünün (HIV) kontrolü için kullanılan proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörüdür (baskılayıcı, önleyici). NORVİR, diğer anti-HIV ilaçlar (AIDS’te kullanılan antiretroviral) ile birlikte HIV ile enfekte hastaların kontrolü için kullanılmaktadır. Hangi ilaçların sizin için en iyisi olduğuna doktorunuz karar verecektir.

NORVİR, AIDS’e neden olan HIV virüsü ile enfekte 2 yaşın üzerindeki çocuklar, ergenler-ve yetişkinler tarafından kullanılmaktadır.

NORVİR, beyaz renkli bir yüzünde “Abbott logo” diğer yüzünde ise “NK” kodu baskılı oval film

tabletler olarak HDPE şişelerde sunulmaktadır. Her bir kutu 30 tablet içeren şişeden oluşmaktadır.

2.NORVIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORVIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Etkin madde ritonavir veya NORVİR’in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa, (bkz., Bölüm 6).

•    Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

•    NORVİR’in 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

NORVİR’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

•    Astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerini tedavi etmek için sık kullanılan ilaçlardır - bu ilaçlar reçetesiz alınabilmektedir)

•    Amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (düzensiz kalp atımlarını tedavi etmek için kullanılanlar)

•    Dihidroergotamin, ergotamin (migren türü baş ağrısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)

•    Ergonovin, metilergonovin (doğum ya da düşük sırasında oluşabilecek fazla kanamayı durdurmak için kullanılır)

•    Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam veya oral ( ağız yoluyla alınan) midazolam (endişe halini ve/veya uyku sorunlarını gidermek için kullanılır)

•    Klozapin, pimozid (anormal düşünce ve duyguların tedavisinde kullanılır)

•    petidin, piroksikam, propoksifen (ağrıyı dindirmek için kullanılır)

•    Ketiapin (şizofreni, bipolar bozukluk ve majör depresif bozukluk tedavisinde kullanılır)

•    Lurasidon (depresyon tedavisinde kullanılır)

•    Ranolazin (kronik göğüs ağrısı (boğaz anjini) tedavisinde kullanılır)

•    Sisaprid (bazı mide sorunlarını gidermek için kullanılır)

•    Rifabutin (bazı enfeksiyonları önlemek/tedavi etmek için kullanılır)*

•    Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)

•    Simvastatin, lovastatin ( kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır)

•    Alfuzosin (prostat bezi büyümesini tedavi etmek için kullanılır)

•    Fusidik asit (bakteri enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır)

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Avanafıl veya vardenafıl (erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılır)

•    Kolşisin (gut tedavisinde kullanılır) böbrek ve/veya karaciğer probleminiz varsa (bkz., “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümü)

• St John’s wort (sarı kantaron, Hypericum perforatum) içeren ürünler (bu madde NORVİR’in işlevini engelleyebilir). St John’s wort bitkisel ilaçlarda sıklıkla kullanılmaktadır.

•    Doktorunuz bir güçlendirici dozda (düşük doz) NORVİR ile rifabutin ve/veya vorikonazol

alabileceğinizi belirtilebilir ancak tam doz NORVİR bu iki ilaçla birlikte alınmamalıdır.

Halen bu ilaçlardan birini almakta iseniz NORVİR alırken size bunlardan başka bir ilaç

vermesi için doktorunuza danışınız.

NORVIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Önemli Bilgi

•    Eğer NORVİR’i diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, diğer ilaçlar ile birlikte verilen kullanma talimatını dikkatli okumanız önemlidir. Bu kullanma talimatlarında NORVİR kullanımından kaçınılması gerektiği durumlara ilişkin ek bilgiler yer alabilir. Eğer NORVİR (ritonavir) ile ilgili veya size reçete edilmiş diğer ilaçlar ile ilgili sorunuz var ise doktor veya eczacınıza danışınız.

•    NORVİR, HIV enfeksiyonu veya AIDS için şifa sağlamaz.

•    NORVİR alındığı durumda HIV enfeksiyonu veya AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar veya diğer hastalıklar gelişebilir. Bu sebeple NORVİR aldığınız müddetçe doktor kontrolünde kalmanız önemlidir.

• Etkili antiretroviral terapi ile risk azaltılsa da, NORVİR kullanırken HIV bulaştırabilirsiniz. Başka insanlara bulaştırmayı engellemek için gereken önlemleri doktorunuz ile tartışınız.

Eğer:

•    Geçmişinizde karaciğer rahatsızlığı hikayeniz varsa.

•    Hepatit B veya C (kronik karaciğer hastalığı) hastalığınız varsa ve antiretroviral ajan kombinasyonları (HIV tedavisi için birlikte kullanılan bazı ilaçlar) ile tedavi ediliyorsanız. Karaciğerinize etkisi yüzünden ciddi ve ölümcül olma tehlikesi bulunan riski altındasınızdır. Karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol etmek için düzenli kan testleri gerekmektedir.

•    Hemofili (kanın pıntılaşmaması nedeni ile kanamada artış) hastalığınız varsa. Proteaz inhibitörleri alan hemofili hastalarında artan kanamalar bildirilmiştir. Bunun sebebi bilinmemektedir. Herhangi bir kanamayı kontrol altına almak için ilave faktör VIII’e (kanın pıhtılaşmasını sağlayan protein) ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Erektil disfonksiyonunuz (erkeklerde sertleşme zorluğu, iktidarsızlık) varsa. Erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar hipotansiyona (kan basıncında düşme) veya uzamış ereksiyona (sertleşmeye) neden olabilir.

•    Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa. Proteaz inhibitörü alan bazı hastalarda kanda şeker artışı ve diyabette kötüleşme veya gelişme rapor edilmiştir.

•    Böbrek (renal) hastalığınız varsa. Doktorunuz aldığınız diğer ilaçların dozunu düzenleyebilir (proteaz inhibitörleri gibi).

•    Vücut yağ miktarında yeniden dağılım, birikim veya kayıp varsa, bu durum birlikte (kombine) antiretroviral tedavi gören hastalarda rastlanılabilir. Vücut yağ miktarınızda değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

•    Sürekli ishaliniz veya sürekli kusma ve ishaliniz varsa, bu aldığınız ilacın etkisini azaltabilir.

•    Halsiz hissetme, bulantı, kusma veya karın ağrınız varsa. Bu belirtiler pankreas iltihabının (pankreatit) belirtisi olabilir. NORVİR alan bazı hastalar pankreasları ile ilgili ciddi problem yaşayabilirler. Bu durum sizin için de geçerliyse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

•    Enfeksiyon belirtisi varsa, derhal doktorunuza haber veriniz. İleri HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü bulunan bazı hastalarda anti-HIV tedavisine başlandıktan kısa süre sonra, önceden mevcut enfeksiyonlara bağlı iltihap belirtileri ve semptomları oluşabilir. Bu semptomların, bağışıklık yanıtındaki düzelme sonucunda, vücudun belirgin semptomları olmayan enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinin artmasına bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir. Otoimmün hastalıklar (bu durum bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması ile ortaya çıkar), fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra HIV enfeksiyonunuzu tedavi etmek için ilaç almaya başlamanızdan sonra da ortaya çıkabilir. Otoimmün hastalıklar, tedavinizin başlamasından aylar sonra ortaya çıkabilir. Eğer herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas güçsüzlüğü, ellerinizde veya ayaklarınızda başlayan ve vücudunuzun üst bölümüne doğru ilerleyen güçsüzlük, kalp çarpıntısı, titreme veya hiperaktivite (yerinde duramama) fark ederseniz gerekli tedaviyi istemek için lütfen derhal doktorunuza haber veriniz.

•    Eklemlerde katılaşma, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda) varsa ve hareket etmede zorluk çekiyorsanız; bu belirtiler kemik yıkımına neden olabilecek bir problemin belirtileri olabilir (osteonekroz), bu nedenle doktorunuza söyleyiniz. Antiretroviral ilaçlan kullanan bazı hastalarda bu hastalık gelişebilir.

•    Kas ağrısı, hassasiyet veya güçsüzlük, özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozit analogları gibi antiretroviral tedavi ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda bu kas hastalıktan ciddi olabilir (bölüm 4 olası yan etkiler bölümüne bakınız).

•    Baş dönmesi, sersemlik, bayılma nöbeti veya anormal kalp atışınız varsa. NORVİR alan bazı hastalarda elektrokardiyogram (EKG- kalp grafısi) değişiklikleri gözlemlenebilir. Eğer bir kalp rahatsızlığınız veya iletim rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

•    Eğer sağlığınız ile ilgili başka rahatsızlığınız var ise en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NORVIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NORVİR yemekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu hemen doktorunuza söyleyiniz. Ritonavirin (NORVİR’in etken maddesi) hamilelikte kullanımı ile ilgili çok sayıda bilgi mevcuttur. Genel olarak, hamileler, hamileliğin ilk üç ayından sonra ritonaviri diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte düşük dozda (güçlendirici) almıştır. NORVİR’in genel topluma kıyasla doğum kusuru oluşma şansını artırmadığı görülmüştür.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NORVİR anne sütüne geçebilir. Enfeksiyon geçişinin önlenmesi için HIV mikrobu ile enfekte kadınlar bebeklerini emzirmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

NORVİR baş dönmesine neden olabilir. Eğer etkileniyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

NORVIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Şu anda yada yakın zamanda reçetesiz ilaçlarda dahil olmak üzere diğer başka ilaç kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

NORVİR ile birlikte alamayacağınız bazı ilaçlar bulunmaktadır. Bu ilaçlar “NORVİR’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümünde listelenmektedir. Aşağıda belirtildiği gibi sadece belirli koşullarda kullanılabilecek bazı diğer ilaçlar bulunmaktadır.

Aşağıdaki uyarılar NORVİR’in tam doz alınması durumunda geçerlidir. Ancak, bu uyanlar NORVİR’in diğer ilaçlar ile birlikte düşük dozlarda (güçlendirici olarak) kullanılması durumunda da geçerlidir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz, özel bir önlem alınması gerekebilir.

•    Cinsel güçsüzlük (erektil disfonksiyon) için sildenafıl veya tadalafı1. Hipotansiyon ve uzamış ereksiyonu önlemek için, bu ilaçlann dozu ve/veya alınma sıklığı azaltılmalıdır. Eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise NORVİR’i sildenafıl ile birlikte almamalısınız (bkz., Bölüm 2 “NORVİR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Pulmoner arteriyel hipertansiyon için tadalafıl kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

•    Kolşisin (gut tedavisi için); NORVİR bu ilacın kan seviyesini yükseltebilir. Böbrek ve/veya karaciğer sorununuz varsa (aynı zamanda yukarıdaki ' NORVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ' bölümüne bakınız) NORVİR ile birlikte kolşisin alınmamalıdır.

•    Digoksin (kalp ilacı). Eğer NORVİR ve digoksin kullanıyorsanız, kalp problemlerini engellemek için doktorunuz digoksin dozunu değiştirebilir ve sizi takip edebilir.

•    Etinil estradiyol içeren hormonal doğum kontrol yöntemleri; NORVİR bu ilaçlann etkisini azaltabilir. Bunun yerine kondom veya hormonal olmayan bir doğum kontrol

metodu kullanılması önerilmektedir. Eğer NORVİR ile birlikte bu tip hormonal doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız düzensiz kanamalar görülebilir.

•    Atorvastatin veya rosuvastatin (yüksek kolesterol için); NORVİR bu ilaçların kan seviyelerini artırabilir. NORVİR ile birlikte kolesterol düşüren herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzla konuşunuz (bkz., “NORVİR’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümü).

•    Steroidler (örn; deksametazon, flutikazon propiyonat, prednizolon, triamcinolon); NORVİR bu ilaçların kandaki seviyelerini artırarak Cushing sendromuna (yüzde yuvarlaklaşma) ve kortizol hormonunun üretiminde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz steroid hormonunun dozunu azaltmayı veya oluşan yan etkileri daha yakından izlemeyi tercih edebilir.

•    Trazodon (depresyon ilacı); NORVİR ile birlikte kullanıldığında kusma, baş dönmesi, hipotansiyon ve bayılma oluşabilir.

•    Rifampisin ve sakinavir (sırası ile tüberküloz ve HIV için kullanılan); NORVİR ile birlikte alındığında karaciğerde ciddi zarara yol açabilir.

•    Bosentan, riosiguat (pulmoner arteriyal hipertansiyon için kullanılır) ; NORVİR bu ilaçların kan seviyesini arttırabilir.

Birlikte alındığında etkileri artabildiği veya azalabildiğinden bazı ilaçlar NORVİR ile birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda doktorunuzun belirti testler yapması, dozu değiştirmesi veya sizi düzenli gözetim altında tutması gerekebilir. Bu nedenle reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ilaçlar dahil herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bunu bildirmeniz gerekmektedir ve özellikle de aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem kazanmaktadır:

•    Amfetamin veya amfetamin türevleri (uyanıklık veren, dikkati artıran, uyarıcı maddeler)

•    Antibiyotikler (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn. eritromisin, klaritromisin)

•    Antikanser tedavileri (örn, afatinib, seritinib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib,venetoklaks,vinkristin, vinblastin)

•    Pıhtılaşma önleyici ilaçlar (örn. rivaroksaban, vorapaksar, warfarin)

•    Antidepresanlar (örn. amitriptilin, desipramin, fluoksetin, imipramin, nefazodon, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon)

•    Mantar enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol)

•    Antihistaminikler (örn. loratidin, feksofenadin)

•    HlV-proteaz inhibitörleri dahil antiretroviral ilaçlar (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfınavir, sakinavir, tipranavir) ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (delavirdin, efavirenz, nevirapin), ve diğerleri (didanosin, maravirok, raltegravir, zidovudin)

•    Anti-tüberküloz ilacı (bedakulin, delamanid)

•    Yetişkinlerde kronik hepatit C virüsünü tedavi etmekte kullanılan antiviral ilaç (simeprevir)

•    Buspiron (endişe, kaygı halinin Tedavisinde kullanılan ilaç)

•    Astım ilaçlan (teofıllin, salmeterol)

•    Atovakon (belirli tipte pnömoni ve sıtma tedavisinde kullanılır)

•    Buprenorfın (kronik ağrının tedavisinde kullanılır)

•    Bupropion (sigara bırakma tedavisinde kullanılır)

•    Epilepsi (sara hastalığı) ilaçlan (örn. karbamazepin, divalproeks, lamotrijin, fentoin);

•    Kalp ilaçlan (örn. disopiramid, meksiletin ve amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi kalsiyum kanal antagonistleri)

•    Bağışıklık sistemi ile ilgili ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus, everolimus)

•    Levotiroksin (tiroid problemlerini tedavi etmek için kullanılır)

•    Şiddetli ağrılann tedavisinde kullanılan morfin ve morfin benzeri ilaçlar (örn. metadon, fentanil)

•    Uyku ilaçları (örn. alprazolam, zolpidem) ve ayrıca enjeksiyonla uygulanan midazolam;

•    Sakinleştirici ilaçlar (örn. haloperidol, risperidon, tioridazin)

•    Kolşisin (gut hastalığının tedavisinde kullanılır)

3.NORVIR nasıl kullanılır ?

NORVİR’i daima doktorunuzun size söylediğini şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

NORVİR her gün bir veya iki defa yemeklerle birlikte alınır.

NORVİR tabletin bütün olarak yutulması ve çiğnenmemesi, kırılmaması veya ezilmemesi önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NORVİR diğer belirli anti-HIV ilaçların etkilerinin güçlendirilmesi için kullanılırsa erişkinler için tipik doz günde bir veya iki kez alınan 1 ila 2 tablettir. Daha detaylı doz önerileri için (çocuklar dahil) NORVİR ile birlikte verilen diğer anti-HIV ilaçların kullanma talimatına bakınız.

Eğer doktorunuz tam doz reçetelendirirse, yetişkinler tedaviye sabah 3 tablet ve 12 saat sonra 3 tablet alarak başlayabilir, 14 güne kadar olan bir dönemde kademeli olarak günde iki defa 6 tablet olan tam doza (günlük toplam 1200 mg) çıkabilirler.

Çocuklarda (2-12 yaş) bundan daha düşük bir dozla tedaviye başlanacak ve vücut büyüklüklerine göre izin verilen maksimum doza çıkılacaktır.

Doktorunuz size kullanmanız gereken dozu söyleyecektir.

NORVİR HIV enfeksiyonunun kontrol altında tutulmasına yardımcı olmak içindir, kendinizi ne kadar iyi hissetseniz de her gün alınmalıdır. Bir yan etki NORVİR’i belirtilen şekilde almanıza engel oluyorsa hemen doktorunuza söyleyiniz. İshal atakları sırasında doktorunuz ilave takip ve izleme gerektiğine karar verebilir.

Her zaman yanınızda yeteri kadar NORVİR bulundurunuz. Seyahat ediyorsanız veya hastanede kalmanız gerekiyorsa size yetecek kadar NORVİR’i yanınızda bulundurduğunuzdan emin olunuz.

Eğer NORVİR’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORVIR kullanırsanız

Çok fazla NORVİR aldığınız durumda, hissizlik, karıncalanma, veya iğne batma hissi oluşabilir.

NORVİR ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya size en yakın hastanenin ACİL bölümüne derhal başvurunuz.

NORVIR'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu almayı unutursanız, unutulan dozu hemen alınız. Eğer bir sonraki dozun alınacağı zaman çok yakın ise, sadece o dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

NORVIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.