NORDITROPIN SIMPLEX 5 mg/1.5 ml 1 penfil kartuş Kullanma Talimatı

Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml S.C. kullanım için çözelti içeren kartuş

Deri altına uygulanır.

Etken Madde

1 ml çözelti, 3.3 mg somatropin içerir. 1 mg somatropin, 3 IU (İnternasyonel Ünite) somatropin’e eşdeğerdir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. NORDITROPIN SIMPLEX nedir ve ne için kullanılır?

2. NORDITROPIN SIMPLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORDITROPIN SIMPLEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NORDITROPIN SIMPLEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NORDITROPIN SIMPLEX nedir ve ne için kullanılır?

Norditropin SimpleXx, uygun NordiPen enjeksiyon kalemine takıldıktan sonra enjekte edilebilen, 1.5 ml’lik cam kartuş içinde yer alan berrak ve renksiz bir çözeltidir.

Norditropin SimpleXx, “büyüme hormonu ve analogları - somatropin ve somatropin agonistleri” adı verilen grupta yer alan, vücutta doğal olarak üretilen büyüme hormonuna eşdeğer olan somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir.
Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları için büyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar.

Norditropin SimpleXx, çocuklarda, aşağıdaki durumlarda, büyüme geriliğinin tedavisinde kullanılır:

• Büyüme hormonu üretimleri yoksa veya çok düşükse

• Turner sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa

• Böbrek işlevleri azalmış ise

• Kısa boylu iseler ve gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğmuşlarsa.

Norditropin SimpleXx, yetişkinlerde, büyüme hormonunu yerine koymak için kullanılır: Norditropin SimpleXx, yetişkinlerde, büyüme hormonu üretimi çocukluktan itibaren düşükse veya yetişkinlikte büyüme hormonunu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörün tedavisi yüzünden veya bir hastalıktan dolayı büyüme hormonu üretimi yoksa, büyüme hormonunu yerine koymak amacıyla kullanılır.




2.NORDITROPIN SIMPLEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NORDITROPIN SIMPLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Somatropin’e, fenol’e ya da Norditropin SimpleXx’in bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (bakınız. Yardımcı maddeler)

  •    Böbrek nakli geçirmişseniz

Hamilelik

• Vücudunuzda kanser ya da bir tümör varsa veya bir tümör için tedavi görüyorsanız
• Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza yaralanması veya ani solunum yetmezliği gibi birdenbire ortaya çıkan kritik bir hastalığınız varsa.

NORDITROPIN SIMPLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diyabetiniz varsa
• Daha önceden kanser geçirdiyseniz veya başka tipte bir tümörünüz olduysa
• Tekrarlayan baş ağrılarınız, görme sorunlarınız, bulantınız veya kusmanız oluyorsa
• Tiroid işlevleriniz bozuksa

• Skolyoz (omurga eğriliği) gelişirse veya gelişmişse

• 60 yaşın üzerindeyseniz, veya bir yetişkin olarak 5 yıldan daha uzun süre somatropin tedavisi almışsanız; çünkü bu konulardaki deneyim sınırlıdır
• Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çünkü Norditropin SimpleXx kullanımı uygun olmayabilir.

NORDITROPIN SIMPLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Norditropin SimpleXx öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Norditropin SimpleXx, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Norditropin SimpleXx, kullanırken hamile kalırsanız tedaviyi sonlandırınız ve doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız Norditropin SimpleXx kullanmayınız. Çünkü somatropin anne sütüne geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

Norditropin SimpleXx, araç ve makineleri güvenli kullanma yeteneğinizi etkilememektedir.

Norditropin SimpleXx’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu değerde herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuz aşağıdaki ilaçları kullanıp kullanmadığınızı öğrenmek isteyecektir:

• Glukokortikoidler veya seks steroidleri - Norditropin SimpleXx ile glukokortikoidler veya seks steroidlerini aynı anda kullanırsanız yetişkinlikteki boyunuz etkilenebilir.
• İnsülin - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Tiroid hormonu.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.NORDITROPIN SIMPLEX nasıl kullanılır ?

Norditropin SimpleXx’i her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız.
Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Çocuklar için doz, vücut ağırlığı ve vücut yüzey alanına bağlıdır. Yetişkin dozu ise boy, ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağlıdır ve doğru doz bulunana dek ayarlama yapılacaktır.

• Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan çocuklar: Olağan doz, 25 ila 35 mikrogram/kg vücut ağırlığı/gün veya 0.7 ila 1.0 mg/m vücut yüzeyi alanı/gün’dür.
• Turner sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 45 ila 67 mikrogram/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.3 ila 2.0 mg/m vücut yüzeyi alanı/gün’dür.

• Böbrek hastalığı olan çocuklar: Olağan doz, 50 mikrogram/kg vücut ağırlığı/gün

2

veya 1.4 mg/m vücut yüzeyi alanı/gün’dür.

• Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan    çocuklar (SGA): Olağan doz, final boya

2

ulaşılıncaya kadar 35 mikrogram/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.0 mg/m vücut yüzeyi alanı/gün’dür. (Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA) ile yapılmış klinik çalışmalarda tipik olarak 33 ve 67 mikrogram/kg vücut ağırlığı/gün dozları kullanılmıştır.)

• Büyüme hormonu üretimi düşük olan    veya büyüme hormonu bulunmayan

yetişkinler: Olağan başlama dozu, 0.1 ila    0.3 mg/gün’dür. Doğru dozu bulana dek

doktorunuz her ay dozunuzu yükseltecektir. Olağan maksimum doz 1.0 mg/gün’dür.

Uygulama yolu ve metodu

Norditropin SimpleXx, cilt altına enjekte edilir.

Norditropin SimpleXx ne zaman kullanılmalıdır?

• Günlük dozunuzu her akşam yatmadan hemen önce cilt altına enjekte ediniz.

Kendinize enjeksiyonu yapabilmeniz için kartuşların kullanımı

• Norditropin SimpleXx çözeltisi, uygun NordiPen enjeksiyon kalemi içinde kullanılmaya hazır kartuşlar halinde bulunmaktadır.

Kartuşların enjeksiyon kaleminde nasıl kullanılacağı NordiPen kullanım kılavuzunda anlatılmaktadır.

• Her yeni Norditropin SimpleXx kartuşunu kullanmadan önce kontrol ediniz. Bozuk ya da kırık kartuşları kullanmayınız.

• Çözelti berrak ve renksiz değilse Norditropin SimpleXx kartuşu kullanmayınız.

• Cildinize zarar vermemek için enjeksiyon yaptığınız bölgeyi değiştirerek uygulayınız.

• Norditropin SimpleXx kartuşunuzu başka kişilerle paylaşmayınız.

Tedaviye devam etmeniz gereken süre

• Turner sendromu veya bir böbrek hastalığından kaynaklanan büyüme geriliği için Norditropin SimpleXx kullanıyorsanız veya gebelik yaşına göre küçük doğmuş (SGA) iseniz, Norditropin SimpleXx’i büyümeniz durana dek kullanmaya devam ediniz

• Büyüme hormonu eksikliğiniz varsa, Norditropin SimpleXx’i yetişkinliğe kadar kullanmaya devam ediniz

• Doktorunuza danışmadan Norditropin SimpleXx tedavisini kesmeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı

60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek nakli geçirdiyseniz, somatropin kullanmamalısınız. Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Eğer Norditropin SimpleXx’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORDITROPIN SIMPLEX kullanırsanız

Norditropin SimpleXx’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Uzun süreli aşırı doz alınması, anormal büyümeye ve yüz özelliklerinin kabalaşmasına neden olur.

NORDITROPIN SIMPLEX'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NORDITROPIN SIMPLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan Norditropin SimpleXx tedavisini sonlandırmayınız. Tedavi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etkinin ortaya çıkması beklenmez ama tedaviden beklenen, tedaviyle elde edilen olumlu etkiler ortadan kalkabilir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.