NITROLINGUAL PUMP 0.4 mg 250 püskürtme sprey Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  •  Anjina pektorisinin profilaksisi ve varyant anjinanın tedavisinde,

• •  Akut sol ventrikül yetmezliğine bağlı sekonder pulmoner ödemin acil tedavisi için uygun intravenöz tedavi uygulanana kadar uygulanabilir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

  Pozoloji

  Yaşlı insanlar dahil olmak üzere yetişkinler

  Anjina

  Kriz başlangıcında veya tetikleyici olayın öncesinde: dilaltına bir veya iki 400 mikrogram ayarlı doz püskürtülür. Semptomlar çözülmezse, bu uygulama 5 dakikalık aralıklarla en fazla bir ya da 2 kez daha tekrar edilebilir. Toplamda en fazla üç kez uygulanmalıdır. Semptomlar toplam üç dozdan sonra çözülmediyse, hasta derhal tıbbi yardım almalıdır. Egzersize bağlı anjinanın önlenmesi veya diğer tetikleyici şartlar için: olaydan hemen önce dilaltına bir veya iki 400 mikrogram ayarlı doz püskürtülür.

  Sol ventrikül yetmezliği

  Dilin altına iki adet 400 mikrogram ayarlı doz mümkün olduğunca çabuk püskürtülür.

  Uygulama gerektiğinde doz tekrarlanabilir.

  Uygulama şekli

  Anjina için uygulama sırasında, semptomatik postural hipotansiyon riski nedeniyle, hasta dinlenmeli, ideal olarak oturma pozisyonu almalıdır. Sol ventrikül yetmezliği için uygulama sırasında hasta dik pozisyonda tutulmalıdır.

  Şişe en üstteki valf kafası ile dikey olarak tutulmalıdır. Pompa yeniyse veya bir hafta veya daha uzun bir süredir kullanılmamışsa, ilk çalıştırma havaya bırakılmalıdır. Püskürtme deliği daha sonra ağzına mümkün olduğunca yakın yerleştirilmelidir. Doz, dilin altına püskürtülmeli ve ağız, her dozdan hemen sonra kapatılmalıdır. Sprey solunmamalıdır.

  Hastalara valfin üzerindeki parmak koyulan kısma denk gelen püskürtme deliğinin pozisyonuna alışmaları ve gece kullanımının kolaylaşması için bilgi verilmelidir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

  Geriyatrik popülasyon

  Hipotansiyon ve senkop yaşlı insanlarda nitrat kullanımı ile ilgili özel bir problem olabilir.

  Pediyatrik popülasyon

  Çocuklarda gliseril trinitrat kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    NİTROLİNGUAL aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

    • -  Aktif maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık,

    • -  Hipovolemik şok dahil olmak üzere akut dolaşım şoku,

    • -  İntraaortal kontrpulsasyon veya pozitif inotropik ilaçlar ile yeterince yüksek bir sol ventriküler diyastol sonu basıncı sağlanmadıkça kardiyojenik şok,

    • -  Ciddi hipotansiyon (90 mm Hg’nin altındaki sistolik kan basıncı),

    • -  Ciddi anemi,

    • -  Olası artmış kafa içi basıncı (ör. serebral hemoraji veya kafa travması),

    • -  Ciddi mitral stenoz,

    • -  Arteriyal hipoksemi,

    • -  Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatinin neden olduğu anjina (çıkış yolu obstrüksiyonunu arttırdığı için),

    • -  Erektil disfonksiyon veya pulmoner arteriyel hipertansiyonun tedavisi için kullanılan fosfodiesteraz inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanması, örneğin sildenafil, vardenafil, tadalafil (Bkz. Bölüm 4.5).

    • -  Hipotansiyona neden olabileceğinden çözülebilir guanilat siklaz uyarıcıları (riosiguat gibi) ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Aşağıda belirtilen rahatsızlıklara sahip hastalarda, özellikle doktor tarafından dikkatli bir izleme yapılması gereklidir:

      • -  Kalp debisinin korunması için yeterli ön yükün önemli olduğu hastalarda (örneğin; mitral stenoz, perikardiyal tamponad, konstriktif perikardit, ortostatik bozukluk) vazodilatatör uygulanması bu hastalarda klinik durumu kötüleştirebileceği için,

      • -  Etki eksikliği, erken miyokard infarktüsünün bir göstergesi olabilir.

      • -  Semptomlar hipotansiyon ile presipite olabileceğinden serebrovasküler hastalığı olanlarda,

      • -  Gliseril trinitrat hipoksemiyi kötüleştirebileceği için akciğer hastalığı veya kor pulmonalesi olan hastalarda,

      • -  Miyokard infarktüsündeki bu durumda bradikardi ile arteriyel hipotansiyon oluşabilir; Bunun refleks aracılı olduğu düşünülmektedir.

      Gliseril trinitrat kullanımı, taşikardi ve azalan aortik diyastolik basıncın zararlı etkileri nedeniyle aort darlığı ile ilişkili sol ventrikül hipertrofisi olan hastalarda miyokardiyal kan akımını tehlikeye sokabilir.

      Belirgin koroner arter hastalığının eşlik etmediği valvüler aort stenozu olan az sayıda hastada supin pozisyonda yapılan ayrıntılı hemodinamik çalışmalar sublingual gliseril trinitrat ile olumsuz etki göstermemiştir.

      Bununla birlikte, anjina ve orta-şiddetli valvüler aort darlığı olan ve ayakta tedavi gören hastaların tedavisinde temkinli olmak gerekmektedir.

      Tüm gliseril trinitrat preparatlarında olduğu gibi, bu tıbbi ürün, yeni başlayan glokomu olan hastalarda (göz içinde yüksek basınç olduğu için) dikkatli kullanılmalıdır.

      Bu tıbbi ürün az miktarda her “puf” da 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.

      • 4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

      Nitrik oksit / siklik guanosin monofosfat (cGMP) yolu üzerinde bilinen etkileri ile tutarlı olarak, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin (örneğin sildenafil, vardenafil ve tadalafil) nitratların hipotansif etkilerini kuvvetlendirdiği gösterilmiştir. Kan basıncında ciddi ve muhtemelen tehlikeli bir düşüş olabilir. Bu, bayılma, bilinç kaybı ve paradoksal miyokardiyal iskemisi ile sonuçlanabilir ve ölümcül olabilir. Bu nedenle bu tür kullanım kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3) Eğer erektil disfonksiyon veya pulmoner arteriyel hipertansiyon için bu ilaçlarla tedavi edilen bir hastada hızlı etkili bir nitrat gerekiyorsa, yakından izlenmelidir.

      Hipotansif etkileri olan diğer ajanlarla tedavi (örneğin vazodilatatörler, antihipertansifler, diüretikler, beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerleri ve nöroleptikler, trisiklik antidepresanlar ve sapropterin) gliseril trinitratın hipotansif etkisini artırabilir. Bu ajanlara ek olarak, gliseril trinitrat kullanımı ile hipotansiyon ve senkop riski alkol ile artabilir.

      N-asetilsistein gliseril trinitratın vazodilatatör etkilerini artırabilir.

      Gliseril trinitratın etkilerine tolerans olasılığı, uzun etkili nitrat preparatları ile birlikte kullanıldığında göz önüne alınmalıdır.

      Sistemik nitratların heparinin antikoagülan etkilerini azaltabileceğine dair kanıtlar vardır. Sistemik nitratlar ve heparin birlikte kullanıldığında antikoagülasyonun erken ve sık olarak izlenmesi önerilir.

      Dihidroergotamin (DHE) ile birlikte kullanıldığında, gliseril trinitrat DHE seviyesini artırabilir ve sonuç olarak hipertansif etkisini artırabilir.

      Çözülebilir guanilat siklaz uyarıcısı olan riosiguat ile NİTROLİNGUAL’in birlikte kullanımı hipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle NİTROLİNGUAL ile riosiguatın birlikte kullanımı kontrendikedir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

      Pediyatrik popülasyon

      Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi C’dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

        NİTROLİNGUAL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

        Gebelik dönemi

        Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim açısından zararlı etkiler göstermemiştir. Bununla birlikte, bu hayvan bulgularının insan ile ilgisi bilinmemektedir. Gebeliği sırasında gliseril trinitratın uygulanması kararı sadece anneye beklenen yararın fetüse getireceği olası herhangi bir riskten daha büyük olması halinde alınmalıdır.

        NİTROLİNGUAL ’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum /ve-vaya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.

        Bölüm 5.3) ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. NİTROLİNGUAL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Gliseril trinitratın veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez. Emzirmeye devam etmeme / devam etmeme veya gliseril trinitrat tedavisinden vazgeçilmesinin / devam edilmesi çocuk için emzirmenin yararı ve kadın için tedavi yararı göz önüne alındığında bir karar verilmelidir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Hayvan çalışmaları, doğurganlığa göre zararlı etkiler göstermemiştir. Ancak bu hayvan bulgularının insana uygunluğu bilinmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          NİTROLİNGUAL ile tedaviden sonra hipotansiyon, baş dönmesi ve senkop bildirildiği için, araç ve makine kullanımında dikkatli olunması önerilir. Hastaların, spreyi kullandıktan sonra araç ve makine kullanmadan önce en az beş dakika beklemeleri önerilir. Hastanın fenalık hissi, baş dönmesi ya da kendini iyi hissetmemesi durumunda, hasta daha iyi hissetmek için beklemelidir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, doz artırımında, tıbbi ürünün değiştirilmesi sırasında veya alkolle birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir.

            Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanır:

            Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Çok seyrek: Methemoglobinemi

            Psikiyatrik hastalıklar

            Çok seyrek: Huzursuzluk

            Sinir sistemi hastalıkları

            Çok yaygın: Baş ağrısı

            Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik

            Yaygın olmayan: Bayılma

            Çok seyrek: Serebral iskemi

            Kardiyak hastalıklar

            Yaygın : Taşikardi

            Yaygın olmayan: Artmış anjina pektoris belirtileri, bradikardi, siyanoz

            Vasküler hastalıklar

            HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

            Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.