NEWART 2.5 mg 3 tablet Klinik Özellikler

Frovatriptan Suksinat Monohidrat }

Sinir Sistemi > Migren İlaçları > Frovatriptan
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş | 25 September  2020

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel

Frovatriptan, migren ataklarının başlamasından sonra mümkün olduğunca erken alınmalıdır, fakat ilacın daha sonraki bir aşamada alınması da etkilidir. Frovatriptan profilaktik olarak kullanılmamalıdır.

Hasta ilk frovatriptan dozuna istenen reaksiyonu vermezse, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır.

Frovatriptan arka arkaya gelen migren ataklarında kullanılabilir.

Yetişkinler (18 ile 65 yaş arası)

Tavsiye edilen frovatriptan dozu 2.5 mg’dır.

İlacın ilk alınmasıyla oluşan rahatlamadan sonra migren tekrarlarsa, iki dozun alımı arasında iki saatlik bir aralık olması şartıyla, ikinci bir doz alınabilir.

Toplam günlük doz günde 5 mg’ı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Frovatriptan tabletler kırılmadan bütün olarak bir miktar su ile yutulmalıdır.

Besinler biyoyararlanımını etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Pediyatrik popülasyon (18 yaş altı)

Çocuklarda ve adelosanlarda frovatriptan kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bu yüzden bu yaş grubunda kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Frovatriptan veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar

• Miyokardiyal enfarktüs, iskemik kalp hastalığı, koroner vazospazm (örneğin Prinzmetal anjina), periferal vasküler hastalıklar geçirmiş olan hastalar (iskemik barsak hastalığı dahil), iskemik kalp hastalığı belirtileri olan hastalar

• Orta veya şiddetli hipertansiyon vakalarında ya da, kontrol edilmeyen hipertansiyon vakalarında

• Daha önce serebrovasküler bir kriz (CVA) geçirmiş olan veya geçici iskemik krizler (TIA) geçirmiş olan hastalar

• Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C)

• Frovatriptanın ergotamin veya ergotamin türevleri (metiserjid dahil olmak üzere) ile birlikte veya diğer 5-hidroksi triptamin (5-HTı) reseptör agonistleri ile birlikte alımı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Frovatriptan, sadece kesin migren teşhisi konmuş ise kullanılmalıdır.

Migren ataklarının diğer tedavilerinde olduğu gibi, önceden migren tanısı konulmamış hastalardaki başağrılarını tedavi etmeden önce ve atipik semptomları olan migrenlilerde diğer potansiyel ciddi nörolojik durumları olabileceği ihtimalini ortadan kaldırmak için gerekli araştırma yapılmalıdır. Migrenlilerin bazı serebrovasküler problemler açısından risk altında olabilecekleri unutulmamalıdır. (örneğin CVA veya TIA)

Migrenin başağrısı evresinden önceki, aura evresi sırasında alınmasının güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

). Bu risk faktörlerini taşıyan menapoz

dikkat edilmelidir. Tüm bunlara karşın kardiyak değerlendirmeler kardiyak hastalığı olan tüm hastaları tanımlamayabilir ve çok nadir olarak 5-HT1 agonistlerinin uygulandığı altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan kişilerde ciddi kardiyovasküler olaylar meydana gelmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bu tip belirtilerin iskemik kalp hastalığını düşündürdüğü durumlarda, ilave frovatriptan dozları alınmamalıdır ve ilave incelemeler yapılmalıdır.

Ergotamin içeren bir ilaç alınmışsa frovatriptanın ancak 24 saat sonra alınması tavsiye edilir. Yine aynı şekilde frovatriptan alınmışsa ergotamin içeren bir ilacın ancak 24 saat sonra alınması tavsiye edilir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim türleri).

İlacın çok sık kullanımı durumunda (ürünün yanlış kullanımı anlamına gelen bir kaç gün arka arkaya tekrarlı dozların alımı), etkin madde vücutta birikim yapabilir ve bu durum ilacın yan etkilerini de arttırabilir. Bu durum gerçekleşir ya da bundan şüphe edilirse, doktora danışılmalı ve tedavi kesilmelidir. Düzenli başağrısı ilacı kullanımına rağmen (ya da bu nedenle), sıklıkla ya da günlük başağrısı olan hastalarda migren dışı başağrısı olasılığı dikkate alınmalıdır.

Tavsiye edilen frovatriptan dozunu aşmayınız.

Bu ürün laktoz içermektedir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte kullanımı kontrendike olanlar

Ergotamin ve ergotamin türevleri (metiseıjid dahil olmak üzere) ve diğer 5 HT1 agonistleri

Aynı migren krizi için birlikte kullanıldıklarında ilave vazospastik etkileri yüzünden hipertansiyon ve koroner arter konstrüksiyon riski bulunmaktadır (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Birlikte kullanımı tavsiye edilmeyenler Monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri

Frovatriptan bir MAO-A substratı değildir, ancak bir serotonin sendromu veya hipertansiyon açısından taşıdığı potansiyel risk ihmal edilemez (Bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Birlikte kullanımında dikkat gösterilmesi gerekenler

Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (sitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Diğer triptanlarda olduğu gibi, hipertansiyon, koroner vasküler konstrüksiyon veya serotonin sendromu açısından potansiyel riski vardır. Bu sendromun önlenmesinde tavsiye edilen dozaja tam uyum en önemli faktördür.

Selektif serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri

Diğer triptanlarda olduğu gibi, serotonin sendromu açısından potansiyel riski vardır.

Metil ergometrin

Hipertansiyon riski, koroner arter konstrüksiyonu Fluvoksamin

Fluvoksamin sitokrom CYP1A2’nin güçlü bir inhibitörüdür ve bu ilacın frovatriptanın kan düzeylerini %27-49 arttırdığı gözlenmiştir.

Oral kontraseptifler

Oral kontraseptif kullanmakta olan kadın bireylerde, frovatriptan konsantrasyonları oral kontraseptif kullanmayan kadınlara göre %30 oranında daha fazladır. Advers etkilerin profilinde artan bir sıklık rapor edilmemiştir.

Hypericum perforatum /St. John’s Worth (oral yolla)

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda frovatriptan kullanımının güvenliği ile ilgili herhangi bir veri yoktur.
Hayvanlarda gerçekleştirilen çalışmalar üreme toksitesi göstermiştir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için taşıdığı potansiyel risk bilinmemektedir.
Frovatriptan çok zorunlu olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır

Laktasyon dönemi

Frovatriptan ve/veya onun metabolitleri, sıçanların sütüne geçmektedir. ve sütte bulunan maksimum konsantrasyon, maksimum kan düzeylerinden dört kat fazladır.
Frovatriptanın veya onun metabolitlerinin, insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemekle beraber, emzirmekte olan annelere, çok zorunlu olmadıkça frovatriptan kullanımı önerilmemektedir. Kullanımı zorunlu ise süt vermeye 24 saatlik ara verilmelidir.

Üreme Yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda, 2.5 mg frovatriptan tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen ve 4 plasebo kontrollü denemede plasebo ile gerçekleşenden daha büyük bir sıklıkta görülmüş olan advers reaksiyonlar gösterilmektedir. Vücut sisteminde azalan görülme sıklığına göre sırasıyla listelenmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lenfodenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Dehidrasyon Seyrek: Hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon, depresyon, depersonalizasyon

Seyrek: Anormal rüya görme, kişilik bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, parestezi, başağrısı, uyku hali, his duyarlılığı veya kaybı, hipoestezi, Yaygın olmayan: Tat alma duyusunda bozukluk, tremor, dikkat eksikliği, uyuklama, hiperestezi, sedasyon, baş dönmesi, istemsiz kas kasılmaları

Seyrek: Hafıza kaybı, kas kasılması, kas gevşemesi, yavaşlayan refleksler, hareket bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın: Görme anormallikleri

Yaygın olmayan: Gözde ağrı, gözde iritasyon, fotofobi

Seyrek: Gece körlüğü

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, kulak ağrısı

Seyrek: Kulakta rahatsızlık, kulak hastalığı, kulak kaşıntısı, hiperakuzi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi Seyrek: Bradikardi

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Kızarıklık

Yaygın olmayan: Periferal soğukluk, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Boğazda sıkışma hissi

Yaygın olmayan: Rinit, sinüzit, boğaz ağrısı

Seyrek: Epistaksis, hıçkırık, hiperventilasyon, solunum bozukluğu, boğazda iritasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu, dispepsi, karın ağrısı

Yaygın olmayan: İshal, disfaji, flatulans, midede rahatsızlık, abdominal distansiyon

Seyrek: Kabızlık, erüktasyon, gastroözofageal reflü, irritabl barsak sendromu, dudak blisteri, dudakta ağrı, özefagus spazmı, ağız mukozası kabarması, peptik ülser, tükrük bezi ağrısı, stomatit, diş ağrısı

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Yaygın: Terlemede artış

Yaygın olmayan: Pruritus

Seyrek: Eritem, piloereksiyon, purpura, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas iskelet sistemi tutulması, kas iskelet sistemi ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Pollakiüri, poliüri Seyrek: Noktüri, böbrek ağrısı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Göğüste hassasiyet

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Halsizlik, göğüste rahatsızlık

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, sıcak basması, sıcak intoleransı, ağrı, asteni, susuzluk, tembellik, enerji artması, keyifsizlik Seyrek: Yüksek ateş

Araştırmalar

Seyrek: Kanda bilirubin artışı, kan kalsiyum azalması, anormal ürin analizi

Yaralanma ve zehirlenme

Seyrek: Yaralanma

İki açık, uzun vadeli klinik çalışmada gözlenen yan etkiler yukarıda sıralananlardan farklı değildir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Frovatriptan tabletler ile doz aşımı konusunda sınırlı bilgi bulunmaktadır. Migreni olan erkek ve kadın hastalara verilen maksimum oral frovatriptan dozu 40 mg’dır (2.5 mg’lık tavsiye edilen dozun 16 katı) ve sağlıklı erkek bireylere verilen maksimum tek dozaj 100 mg’dır (tavsiye edilen klinik dozajın 40 katı). Her iki durumda da Bölüm 4.8 içinde bahsi geçen yan etkilerden farklı yan etkiler saptanmamıştır. Ancak, pazarlama sonrası deneyimde ciddi bir koroner vazospazm olgusu yer almaktadır; migren profilaksisi için trisiklik antidepresan almakta olan hasta ardışık üç gün önerilen dozun 4 katı dozda frovatriptan kullanmıştır. Hasta düzelmiştir.

Frovatriptanın bilinen spesifik herhangi bir antidotu bulunmamaktadır. Frovatriptanın eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 26 saattir (bkz. 5.2 Farmakokinetik Özellikler).

Frovatriptanın serum konsantrasyonları üzerinde hemodiyalizin ve peritoneal diyalizin etkisi bilinmemektedir.

Tedavisi

Frovatriptanın aşırı dozda alınması durumunda, hasta en az 48 saat boyunca gözlem altına alınmalı ve gerekli olan tüm destekleyici tedaviler uygulanmalıdır.

Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.