NEBIDO 250 mg/ml flakon 4 ml Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEBIDO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

NEBIDO ile tedavide görülen en sık bildirilen istenmeyen etkiler akne ve enjeksiyon yeri ağrısıdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEBIDO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Aşırı duyarlılık (Döküntü, kaşıntı, yutma problemi veya nefes darlığı, dudaklarınızın, yüzün, göz kapaklarının, boğazın veya dilin şişmesi aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri olabilir)

Bu çok ciddi yan etkidir.

Eğer bu sizde mevcut ise, sizin NEBIDO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

 Anormal şekilde yüksek kırmızı kan hücresi seviyesi

 Kilo artışı

 Sıcak basması

 Sivilce

 Prostat büyümesi ve ilgili problemler

 Enjeksiyon yerinde çeşitli reaksiyonlar (örn. ağrı, çürüme, tahriş)

Yaygın olmayan:

 Alerjik reaksiyonlar

 İştah artışı

 Kan testi sonuçlarında değişiklikler (örneğin, artan kan şekeri veya yağları)

 Depresyon

 Duygu durumu bozukluğu

 Uykusuzluk

 Yorgunluk

 Sinirlilik

 Gerginlik

 Baş ağrısı

 Migren

 Titreme

 Kalp damar hastalıkları

 Tansiyon yükselmesi

 Baş dönmesi

 Bronşit

 Sinüzit

 Öksürük

 Horlama

 Ses bozukluğu

 İshal

 Bulantı

 Karaciğer testlerinde değişiklik

 Saç dökülmesi

 Çeşitli deri reaksiyonları (örn. kaşıntı, kızarıklık ya da kuru cilt)

 Eklem ağrısı

 Kol-bacak ağrısı

 Kas problemleri (örn. spazm, ağrı ya da tutulma)

 Kanda kreatin fosfokinaz artışı

 İdrar yolları hastalıkları (örn. idrar akımında azalma, idrar yapamama, gece idrara çıkma isteği)

 Prostat hastalıkları (örn. prostat kanseri, prostat sertliği ya da prostat enfeksiyonu)

 Cinsel istekte değişiklik

 Testislerde ağrı

 Memede ağrı, sertlik ya da büyüme

 Erkeklik ya da kadınlık hormonlarında artış

 Yorgunluk

 Genel halsizlik hissi

 Aşırı terleme

 Gece terlemesi

Seyrek

Yağlı sıvı NEBIDO akciğerlere ulaşabilir (yağlı çözeltilerin pulmoner mikroembolisi) ve nadir olgularda öksürük, solunum güçlüğü, genel olarak iyi hissetmeme, aşırı terleme, göğüs ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma veya bayılma gibi belirtilere neden olabilir. Bu belirtiler enjeksiyon esnasında ya da hemen sonrasında oluşabilir ve geri dönüşümlüdür.

Yukarıda belirtilen yan etkilerin yanı sıra testosteron içeren bileşikler ile tedavi esnasında sinirlilik, saldırganlık, uyku esnasında nefeste kısa kesintiler, kepek ve yağlı cilt, tüylenmede artış gibi bir takım deri reaksiyonları, daha sık ereksiyon ve son derece nadir olarak gözde ve ciltte sararma (sarılık) bildirilmiştir.

NEBIDO enjeksiyondan sonra şüpheli anafilaktik reaksiyonlar (allerjiye bağlı olarak ani ortaya çıkan ve acilen tedavi edilmezse ölümcül olan sistemik ve tehlikeli bir hastalık) bildirilmiştir.

Tedavi sonlandırıldıktan sonra geri dönüşüm olsa da, yüksek doz testosteron içeren bileşikler ile tedavi genellikle sperm üretimini azaltma ya da durdurmaktadır. Az çalışan testislerin (hipogonadizm) testosteron ilavesi tedavisi nadir durumlarda inatçı, ağrılı ereksiyonlara (priapizm) neden olabilir. Yüksek doz veya uzun süreli testosteron kullanımı nadiren su tutulumunu ve ödemi (sıvı tutulumuna bağlı şişlik) oluşumunu artırabilir.

Mavi: Prim ambalaj değişikliği (ampulden flakona geçiş) ile yapılan düzenlemeler

Mavi: Ambalaj Yönetmeliği kapsamında değişiklikler

Yeşil: Avrupa Birliği’nde son onaylı KÜB&KT istinaden güncelleme

Kırmızı: 22.11.2018 tarih ve E.203166 sayılı yazınızda talep edilen değişiklikler

cu: Editoryel değişiklikler

Testosteron ürünleri için genel olarak kırmızı kan hücresi sayısı, hematokrit (kandaki kırmızı kan hücrelerinin yüzdesi) ve hemoglobin (oksijeni taşıyan kırmızı kan hücrelerinin bileşeni) artış riski yaygın olarak periyodik kan testleriyle gözlenmiştir.

NEBIDO ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda yukarıda belirtilen bu yan etkiler bildirilmemiş olsa da, tedavi esnasında bu belirtilerin oluşabilme ihtimali göz ardı edilmemelidir.

Yan etkilerin raporlanması

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Gıda Alerjisi  Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.