NEBIDO 250 mg/ml flakon 4 ml Kullanma Talimatı

NEBIDO250 mg/mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Kas içine uygulanır.

Steril

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEBIDO nedir ve ne için kullanılır?

2. NEBIDO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEBIDO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEBIDO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.NEBIDO nedir ve ne için kullanılır?

 NEBIDO, 4 mL çözelti içerisinde 1000 mg testosteron undekanoat içermektedir.

 NEBIDO’nun etkin maddesi olan testosteron undekanoat, erkeklerde bulunan en önemli cinsiyet hormonu olan testosteronun bir esteridir. Erkeklerde erkek tipi özelliklerin oluşmasını sağlar.

 NEBIDO, 4 mL çözelti içeren 1 flakon olarak kullanıma sunulmuştur.

 NEBIDO, erkeklerde görülen testosteron yetmezliği durumlarında takviye amacıyla kullanılır.

NEBIDO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçmişte geçerli olduysa veya hala geçerliyse NEBIDO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz;

Ciddi kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa NEBIDO ile tedavi vücudunuzda bazen (konjestif) kalp yetmezliğinin eşlik ettiği su tutulumu şeklinde ciddi olumsuz etkilere yol açabilir. Herhangi bir su tutulumu belirtisi fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedavi öncesinde ve süresince tam kan sayımı ve kan testosteron düzeyi ölçümü yapılmalıdır.

Erkek hormonları prostat kanseri gelişimini (belirtilerin olmadığı erken dönemler dahil) ve iyi huylu prostat bezi büyümesini (benign prostat hipertrofisi) artırabilir. Doktorunuz NEBIDO’yu enjekte etmeden önce, prostat kanseri olup olmadığını kontrol etmek üzere sizi muayene edecektir. Yaşınız ileri ise, NEBIDO gibi androjenlerin kullanımı sırasında prostat büyümesi gelişimi açısından taşıdığınız risk daha yüksek olabilir. Androjenlerin prostat kanserini oluşturduğuna dair kesin bir kanıt olmamasına rağmen bunlar mevcut prostat kanserinin büyümesini artırabilir.

Doktorunuz, özellikle yaşınız ileri ise size düzenli prostat muayenesi yapacak, ayrıca sizden düzenli olarak kan örneği alacaktır.

Testosteron bileşikleri gibi hormonal maddelerin kullanımını takiben, nadiren iyi ve kötü huylu karaciğer tümörlerinin ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu karaciğer tümörleri çok nadir olguda kötü huylu (kanserli) izlenmiştir. Bir tümörün ortaya çıkması muhtemel olmamakla birlikte, bu durum sağlıkla ilgili bir endişe oluşturacaktır. Nadir olgularda bu tümörlerden kaynaklanan ve yaşamı tehlikeye atacak iç kanamalar olabilmektedir. Bu nedenle şiddetli karın ağrılarından şikayetçi olduğunuzda acilen bir doktora başvurmanız gerekmektedir. Üst Mavi: Prim ambalaj değişikliği (ampulden flakona geçiş) ile yapılan düzenlemeler

karın bölgenizde hissedebileceğiniz tüm olağan dışı hisler tümör ya da kanamanın olası bir belirtisi olarak kabul edilemez. Bununla birlikte kısa bir süre içinde geçmeyen durumlardan doktorunuzu haberdar etmeniz doğru olacaktır.

NEBIDO ve benzeri androjen içeren ilaçlar, sağlıklı bireylerde kas gelişimini ve fiziksel kabiliyeti artırmak için uygun değildir.

NEBIDO ilaç testlerinde pozitif sonuçlara neden olabilir.

NEBIDO enjeksiyonundan sonra şüpheli anafilaktik (alerjiye bağlı olarak ani ortaya çıkan ve acilen tedavi edilmezse ölümcül olan sistemik (tüm vücudu etkileyen) ve tehlikeli bir hastalık) reaksiyonlar bildirilmiştir.

Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği ya da kalp kasındaki damarlarda dolaşan kanın azalması sonucu oluşan kalp hastalığı (iskemik kalp hastalığı) şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi; kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyümeyle belirgin olan hastalık (konjestif kalp yetmezliği) ile birlikte ya da birlikte olmaksızın ödem ile karakterize olan şiddetli rahatsızlıklara neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen sonlandırılmalıdır.

Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kalp-damar sistemindeki sonuçlarını değerlendirmek için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir. Bugüne kadar yapılan çalışmalarda testosteron kullanımı ile testosteron kullanılmaması karşılaştırıldığında, ölümcül olmayan kalp krizi (miyokard infarktüsü), ölümcül olmayan inme ve kalp-damar hastalıkları nedeniyle ölüm gibi kalp damar sistemini etkileyen ciddi yan etkiler ile ilgili riskin gösterilmesi yetersiz kalmıştır. Tamamı olmamakla birlikte bazı çalışmalar, erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisi ile ilişkili artmış ciddi bir kalp damar hastalığı riski olduğunu bildirmiştir. Testosteron içeren ilaçların kullanılmasına veya tedaviye devam edilmesine karar verildiginde, hastalar bu olası risk hakkında bilgilendirilmelidir.

Testosteron kan basıncında bir yükselmeye neden olabilir ve NEBIDO tansiyon yüksekliği (hipertansiyonu) olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır.

Testosteron içeren ilaçları kullanan hastalarda, toplar damarlar içerisinde pıhtı oluşmasını (derin ven trombozu) ve vücudun herhangi bir yerinde oluşan pıhtının koparak kan akımı ile akciğerlere gitmesini (pulmoner embolizm) de içeren yan etkiler pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Eğer akut nefes darlığı, vücudun alt bölgesinde ağrı, ödem, sıcaklık, kızarıklık gibi yan etkilerden şüphelenirseniz, NEBIDO kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Laboratuvar testleri:

Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Olması gereken testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için doz doktor tarafından düzenlenmelidir. Uzun süreli erkeklik hormonu tedavisi alan hastalarda; hemoglobin (kırmızı kan hücresi-alyuvar-) ve hematokrit (kırmızı kan hücrelerinin-alyuvarların- hacminin toplam kan hacmine oranı), karaciğer fonksiyon testleri ve lipit profili gibi laboratuvar parametreleri

Mavi: Prim ambalaj değişikliği (ampulden flakona geçiş) ile yapılan düzenlemeler

Mavi: Ambalaj Yönetmeliği kapsamında değişiklikler

Yeşil: Avrupa Birliği’nde son onaylı KÜB&KT istinaden güncelleme

Kırmızı: 22.11.2018 tarih ve E.203166 sayılı yazınızda talep edilen değişiklikler

cu: Editoryel değişiklikler

düzenli olarak gözlemlenmelidir.Laboratuvar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş üstü hastalarda, NEBIDO'nun kullanımının güvenliliği ve etkililigi hakkında yeterli deneyim bulunmamaktadır. Yaşa bağlı testosteron referans değerleri ile ilgili görüş birliği halen sağlanamamıştır. Ancak, fizyolojik testosteron serum seviyelerinin artan yaş ile birlikte düştüğü göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEBIDO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEBIDO yiyecek ve içecek tüketimi dikkate alınmadan enjekte edilebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEBIDO yalnızca erkeklerde kullanılır. Yüksek dozlarda testosteron preparatları ile tedavi yaygın olarak sperm üretimini tersine çevrilebilir şekilde durdurabilir veya azaltabilir (bkz. “4.Olası yan etkiler nelerdir?”)

NEBİDO hamilelerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEBIDO yalnızca erkeklerde kullanılır.

NEBIDO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

NEBIDO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEBIDO 500 mg / mL'ye eşdeğer olan her 4 mL'lik bir flakonda 2000 mg benzil benzoat içerir.

Benzil benzoat yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir; ancak NEBIDO çocuklarda endike değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• NEBIDO’yu aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:

- Sakinleştirici olarak veya uyku problemini gidermek için kullanılan ilaçlar (örneğin barbitüratlar veya diğer enzim indükleyiciler)

Kan pıhtılaşma sorunları yaşıyorsanız lütfen doktorunuzun bilgilendirdiğinizden emin olun, zira doktorunuz NEBIDO'yu enjekte etmeye karar vermeden önce bunu bilmesi çok önemlidir.

Bunlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz NEBIDO’yu daha az sıklıkta enjekte edecek veya tedaviyi durduracaktır.

NEBIDO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEBIDO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEBIDO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NEBIDO ile tedavi sonlandırıldığında testosteron eksikliği belirtileri yeniden oluşabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.