NASOVINE pediatrik burun spreyi { Avixa İlaç } Klinik Özellikler

Ksilometazolin Hcl }

Solunum Sistemi > Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar > Ksilometazolin HCL
Avixa İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti | 7 February  2017

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

NASOVINE PEDİATRİK nazal konjesyon, mevsimsel ve allerjik rinit (saman nezlesi dahil) ile sinüzitin semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

2-12 yaş aralığında yalnız yetişkin kontrolü altında kullanılmalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: 2-6 yaş aralığındaki çocuklarda:

Günde 1-2 kez her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür; günlük toplam uygulama sayısı 2’yi geçmemelidir.

6-12 yaş aralığındaki çocuklarda:

Günde 1-2 kez, her bir burun deliğine 1-2 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 2’yi geçmemelidir.

Uygulama şekli:

1.    İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketi yaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.

2.    Burnunuzu temizleyiniz.

3.    İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.

4.    Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefes alınız.

5.    Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.

6.    Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.

Ölçülü doz veren sprey, NASOVINE PEDİATRİK’in burun mukozası yüzeyine iyice dağılmasını sağlar. Kapaktaki standardize valf, her defasında tam doz uygulanmasını sağlar ve kazara aşırı doz verilmesini engeller.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

NASOVINE PEDİATRİK’in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

NASOVINE PEDİATRİK Sprey, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 2-6 yaş arasındaki çocuklarda doktor önerisiyle kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

NASOVINE PEDİATRİK’in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunm am aktadı r.

4.3. Kontrendikasyonlar

NASOVINE PEDİATRİK, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

•    Ksilometazoline veya diğer adreneıjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

•    Diğer sempatomimetik dekonjestanlarla birlikte kullanımı

•    Hipertansiyon dahil kardiyovasküler sistem hastalıkları

•    Diabetes Mellitus

•    Rinitis sicca

•    Feokromasitom

•    Hipertiroidi

•    Dar açılı glokom

•    Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOİ veya tedavinin sonlandırılmasından sonra 14 gün içinde)

•    Beta-blokerler

•    Nazal vestübül mukozasında ve/veya derisinde inflamasyon

•    Transfenoidal hipofızektomi ya da dura materin açığa çıkmasına neden olan ameliyat geçirmiş hastalar

•    2 yaşın altındaki çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•    Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.

•    Prostat hipertrofı sinde ve tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

•    Çocuğunuz ilaç alıyorsa OTRİVINE PEDİATRİK kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

•    OTRİVINE PEDİATRİK kullanıldığında bazen çocuklarda huzursuzluk ve uyku bozukluğu görülebilir. Bu durumda ilacın kullanımı durdurulmalıdır.

•    Başka öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır.

•    OTRİVINE PEDİATRİK 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Aynı sınıftan olan diğer ürünler gibi OTRİVINE de sempatomimetik ilaçlara uykusuzluk, sersemlik gibi şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

•    Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır.

•    NASOVINE PEDİATRİK, 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 2-12 yaş aralığındaki çocuklarda yetişkin kontrolünde kullanılabilir.

•    Çapraz enfeksiyonu önlemek için her NASOVINE paketi sadece bir kişi tarafından kullanılmalıdır.

•    Hijyenik nedenlerle NASOVINE açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.

•    Bu ürün benzalkonyum klorür içermektedir. 10 mg benzalkonyum klorür bronkospazma neden olabilir. Benzalkonyum klorür, deride tahrişe neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün sempatomimetikler gibi ksilometazolinin de sistemik etkilerinin, monoamino oksidaz inhibitörleri, trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığı zaman, özellikle doz aşımı söz konusu olduğunda şiddetlenme olasılığı, göz önünde bulundurulmalıdır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler

NASOVINE PEDİATRİK’in yaşlı hastalarda, böbrek ya da karaciğer hastalarında kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon

NASOVINE PEDİATRİK 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NASOVINE PEDİATRİK, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

NASOVINE PEDİATRİK, olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

NASOVINE’nin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. NASOVINE PEDİATRİK emzirme döneminde yalnız doktor gözetimi altında kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu için fertilite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Göz hastalıkları

Çok seyrek: Geçici görme bozukluğu Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek: Düzensiz veya hızlı kalp atışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, yanma hissi Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda ender olarak görülen kaza sonucu zehirlenmelerde, başlıca hızlı ve düzensiz nabız, yüksek kan basıncı ve bazen bilincin bulanıklaşması gibi belirtilerden oluşan klinik tablo ortaya çıkar.

Spesifik bir tedavi yoktur. Uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır ve doktor kontrolü altında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. Şizofrenlik Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.