MOXAI 400 mg 10 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOXAİ, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Streptococcus pnemoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde

• Streptococcus pnemoniae (penisilin için MIK değeri 2^g/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae’nın neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil

• Streptococcus pnemoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu akut sinüzitte;

• Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes"in neden olduğu komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında

• Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta (salpenjit ve endometrit dahil kadınlarda üst genital kanal enfeksiyonları gibi)

• Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae’nin neden olduğu komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

MOXAİ için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg (1 tablet)’dır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için genel olarak aşağıdaki süreler önerilir:

• Bronşit: kronik bronşitin alevlenmesi, 5 gün

• Pnömoni: toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün

• Sinüzit: akut sinüzit, 7 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi 7 gündür.

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7 -21 gün.

Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi 14 gündür.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün

Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır, klinik çalışmalar 21 güne kadar uygulanan tedaviler için mevcuttur.

Uygulama şekli:

Tablet, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin kler£n3i0 ml/dakika /1.73m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, MOXAİ ağır karaciğer bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır (ayrıca bkz. kontrendikasyonlar). 18 yaşın altında kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Moksifloksasinin etkinliği ve güvenilirliği çocuklarda, 18 yaşın altındaki adölesanlarda, hamilelerde ve süt veren annelerde kanıtlanmadığından kullanılmamalıdır.

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir ve doktor derhal durumdan haberdar edilmelidir.

Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, MOXAİ kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. epinefrin verilmesi, şok tedavisi) uygulanmalıdır.

Moksifloksasin’in, bazı hastaların elektrokardiyogramında QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. QT aralığının uzadığı bilinen hastalarda, düzeltilemeyen hipokalemisi olan hastalarda ve sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik almakta olan hastalarda kullanılmamalıdır; zira bu ilaç ile söz konusu hasta popülasyonlarında yeterli klinik deneyim bulunmamaktadır.

Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ve moksifloksasinin aditif etkisi dışlanamaz. Bu nedenle MOXAİ bu ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Moksifloksasin, klinik olarak belirgin bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

QT uzamasının şiddeti ilacın artan konsantrasyonlarıyla birlikte artabilir, bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır. Pnömoni geçiren hastalarda, moksifloksasinin plazma konsantrasyonları ve QTc uzaması arasında bir korelasyon gözlenmemiştir. QT uzaması, torsades de pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskinde bir artışa yol açabilir. Moksifloksasin tedavisi ile 9000’in üzerindeki hastada yapılan klinik çalışmalarda QTc uzamasına bağlanabilen herhangi bir kardiyovasküler mortalite ya da morbidite meydana gelmemiştir, ancak belirli bazı predispozan koşullar ventriküler aritmi riskini arttırabilir.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle MOXAİ, ağır karaciğer bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda önerilmemektedir.

Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ile ilişkili psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda yeterli terapötik önlemler alınmalıdır.

Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.

Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Preklinik ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Buna rağmen, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmektedir.

Intravenöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuar hastalığı (pelvik abse veya tüp-yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar) olanlarda, moksifloksasin tablet kullanımı önerilmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır: atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatlar, teofilin, varfarin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Bununla birlikte, antibiyotikler (moksifloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR (Uluslararası Normalize Oran) izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Antasitler, mineraller ve multi-vitaminler: Moksifloksasinin antasitler, mineraller ve multi-vitaminlerle birlikte alınması, bu preparatlarda bulunan çok değerli katyonlarla kelat komplekslerinin oluşmasından dolayı ilacın absorbsiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu da istenenden daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla, antasitler, antiretroviral ilaçlar ve magnezyum, alüminyum, sukralfat, demir ve çinko gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 8 saat önce veya 4 saat sonra uygulanmalıdır.

Aktif kömür: Aktif kömürün 400 mg oral moksifloksasin ile aynı anda uygulanması, ilacın sistemik yararlanımını, in-vivo absorbsiyonu önleyerek % 80’den daha fazla azaltmıştır. Moksifloksasinin aşırı dozda alınması durumunda, absorbsiyonun erken dönemlerinde aktif kömür uygulanması, sistemik kullanımın daha fazla artmasını önler.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Klinik öncesi bulgular, az miktarlarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Klinik çalışmalarda, düşük bir SSS reaksiyon insidansı gözlenmiştir. Bununla birlikte, hastalar araç ya da makine kullanmadan önce nasıl reaksiyon verdiklerini kontrol etmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8.   İstenmeyen Etkiler

Çok yaygın £1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar

Yaygın: Antibiyotik kaynaklı mikotik süperenfeksiyonlar
Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, trombositemi, protrombin zamanında uzama veya INR artışı, kanda eozinofili Seyrek: Anormal tromboplastin seviyesi

Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış/INR düşüşü, anormal protrombin seviyesi/anormal INR
Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, ürtiker, kaşıntı

Seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar, alerjik ödem/anjiyoödem (potansiyel olarak hayatı tehdit eden larinks ödemi dahil)

Çok seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit eden)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperlipidemi Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Anksiyete reaksiyonları, psikomotor hiperaktivite/ajitasyon

Seyrek: Duygusal kararsızlık, depresyon (çok nadir vakalarda kendine zarar verme şeklinde

sonuçlanabilecek olan)

Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek olan), hiperestezi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygın olmayan: Parestezi ve disestezi, tat bozuklukları, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları, titreme, vertigo, uyku hali, görsel bozukluklar (özellikle SSS reaksiyonları esnasında)

Seyrek: Halüsinasyon, hipoestezi, koku bozuklukları (koku alma hissinin azalması ya da kaybı dahil), anormal rüyalar, koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüme bozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir - özellikle yaşlılarda), çeşitli klinik tablolara eşlik eden nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Hipokalemili hastalarda QT uzaması

Yaygın olmayan: QT uzaması, palpitasyon, taşikardi, dispne (astımla ilgili durumlar dahil) Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop, hipertansiyon, hipotansiyon

Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler, Torsade de pointes ve kardiyak arrest (klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda)

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Vazodilatasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, antibiyotik kaynaklı diyare Yaygın olmayan: Anoreksi, konstipasyon, dispepsi, gaz şişkinliği, gastroenterit (erozif gastroenterit hariç), amilaz artışı, dehidrasyon (diyare veya azalmış sıvı alımından kaynaklanan sıvı kaybı) Seyrek: Disfaji, stomatit, antibiyotik ile ilişkili kolit (çok nadiren hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde)

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Hepatik transaminazlarda artış

Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gamma-glutamil-transferaz artışı, kan alkalen fosfataz artışı Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)

Çok seyrek: Fulminan hepatit (hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek)
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları

Kas - iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Artralji, miyalji

Seyrek: Tendinit, kas tonusunda artış ve kramp

Çok seyrek: Tendon rüptürü, artrit, yürüyüş bozukluğu (kas, tendon ve eklem semptomlarından kaynaklanan)

Böbrek hastalıkları

Seyrek: Renal bozukluk, renal yetmezlik (dehidrasyona bağlı - özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda), ödem

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Hasta hissetme, spesifik olmayan ağrı, terleme

Aşağıdaki istenmeyen etkiler i.v./oral ardışık tedavi gören hastaların alt grubunda daha sık görülmektedir:

Sık: Gama-glutamil transferaz artışı

Sık değil: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ile ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik tablolara eşlik eden nöbetler (grand mal konvül siy onlar da dahil), halüsinasyon, renal bozukluk ve özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda böbrek yetmezliğine (dehidrasyona bağlı) sebep olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere herhangi anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin 10 gün süreyle 1200 mg’a varan tek dozlar ve 600 mg’lık çoğul dozlar uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG çekimi de dahil olmak üzere, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir. Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan hemen sonra aktif kömür uygulanması, sistemik maruz kalışın daha fazla artmasını önler.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.