MENACTRA 0.5 ml IM enjeksiyonluk çözelti içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

MENACTRA 0,5 mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Meningokokal (A, C, Y ve W-135 grupları) Polisakkarit Difteri Toksoidine Konjuge Aşı

Steril

Etken Madde

MENACTRA aşısının her bir dozu (0,5 mL) aşağıdaki bileşenleri içerir:

Meningokokal (Serogrup A) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)

Meningokokal (Serogrup C) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)

Meningokokal (Serogrup Y) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)

Meningokokal (Serogrup W-135) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)

Difteri Toksoid Proteini ..................................................................................................48* Difteri Toksoidi miktarı yaklaşıktır ve konjuge polisakkaridin proteine oranına bağılıdır.

Bu aşıyı kullanmadan önce NI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

MENACTRA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuza geçmişte vücudun tamamında veya bir kısmında geçici olarak hareket ve his kaybı (Guillain-Barre sendromu) veya herhangi bir beyin hastalığı teşhisi konmuşsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. Geçmişte Guillain-Barre sendromu teşhisi koyulmuş kişilere MENACTRA uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.

İstenmeyen reaksiyonları önlemek üzere uygulama öncesinde gerekli tüm önlemler alınmalıdır. Bu önlemlere hastanın daha önceki bağışıklanma geçmişinin, bağışıklamaya karşı herhangi bir kullanılmaması gerekli durum olup olmadığının, mevcut sağlık durumunun ve bu aşıya veya benzer aşılara karşı muhtemel bir duyarlılık geçmişinin değerlendirilmesi de dahildir.

Ani aşırı duyarlılık tepkisi (akut anafilaktik) veya ciddi aşırı duyarlılık tepkilerinin (alerjik reaksiyonların) ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere bir önlem olarak epinefrin enjeksiyonu ve diğer gerekli maddeler ve ekipmanlar el altında bulundurulmalıdır.

MENACTRA, aşılanan herkesi korumayabilir.

MENACTRA, trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni) veya kanama hastalıkları olan kişilerde değerlendirilmemiştir. Kas-içi yoldan uygulanan diğer tüm aşılarda olduğu gibi kas-içi enjeksiyonun ardından kanama geçirme riski bulunan kişilerde bu aşının riskine karşı faydası değerlendirilmelidir.

Bağışıklık baskılayıcı (immünosüpresif) tedavi görenler de dahil olmak üzere bağışıklık yetersizliği olan bazı kişilerde MENACTRA’ya karşı verilen bağışıklık yanıtları daha düşük olabilir.

Kompleman aktivasyonu olarak bilinen bağışıklık sisteminin bir bölümünü engelleyen bir tedavi alıyorsanız (örneğin eculizumab), MENACTRA ile aşılanmış olsanız bile, tip A, C, Y ve W-135 grupları da dahil olmak üzere, N meningitidis’in neden olduğu tüm vücut sistemlerine yayılan (invazif) meningokokal hastalığa karşı daha fazla risk taşırsınız. Eğer böyle bir tedavi alıyorsanız veya bir kompleman yetersizliğiniz varsa mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

MENACTRA ile aşılamanın ardından bayılma (senkop) bildirilmiştir. Düşerek yaralanmayı ve bayılma ile ilgili olumsuz etkileri önlemek için gerekli önlemler alınmalıdır.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

MENACTRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yönteminden dolayı bu aşının yiyecek veya içecek ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

MENACTRA ’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşının hamile kadınlarda kullanımına ilişkin elde hiçbir veri bulunmadığından dolayı MENACTRA gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Aşılandıktan sonra hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

MENACTRA ’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebek emziriyorsanız, size MENACTRA verilmeden önce doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz aşılamanın ertelenip ertelenmemesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanma becerileri üzerine etkisine dair yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır

MENACTRA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MENACTRA’nın 0,5 mL’lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan daha az potasyum içermektedir. Yani aslında “sodyum ve potasyum içermez”.

Kortikosteroidler   (örneğin  prednison),  kanser tedavisinde  (kemoterapi) kullanılan

ilaçlar, radyoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlar bağışıklık yanıtınızı azaltabilir.

MENACTRA herhangi bir aşıyla aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır. MENACTRA’nın diğer enjekte edilebilir aşılarla birlikte eşzamanlı olarak uygulanacağı durumlarda, aşılar ayrı enjektörler kullanılarak farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

MENACTRA’nın diğer aşılarla aynı anda ne zaman verilebileceğini doktorunuza danışınız.

3.MENACTRA nasıl kullanılır ?

Tavsiye edilen dozaj 0,5 mL’lik bir enjeksiyondur.

MENACTRA 9 ila 23 aylık çocuklara en az üç ay arayla verilen iki dozluk bir seri olarak uygulanır.

2 yaşından 55 yaşına kadar olan kişiler ise tek bir doz alır.

Eğer ilk dozun uygulanmasından itibaren en az 4 yıl geçmişse ve menenjit hastalığı riski devam ediyorsa 15 yaşından 55 yaşına kadarki kişilere tek bir tekrar (rapel) dozu verilebilir.

MENACTRA çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.

Bu aşı, aşılanacak kişinin yaşına ve kas kütlesine bağlı olarak uyluk veya üst kol kas (deltoid) bölgesine kas-içi enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda Kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda Kullanımı: MENACTRA’nın 55 yaşından büyük yetişkinlerdeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği:

MENACTRA’nın böbrek veya karaciğer yetmezliği için bir risk oluşturabileceğine işaret eden hiçbir veri mevcut değildir.

Eğer MENACTRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MENACTRA kullanırsanız

Geçerli değildir.

MENACTRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.