MAZENIL 0.50 mg/5 ml IV enj. için çöz. içeren 5 ampül Kullanma Talimatı

MAZENİL 0.5nıg/5 ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Disodyum edetat, glasiyel asetik asit, sodyum klorür, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAZENIL nedir ve ne için kullanılır?

2. MAZENIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAZENIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAZENIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MAZENIL nedir ve ne için kullanılır?

MAZENİL, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya enfüzyon çözeltisidir.
Çözeltinin 1 ml’si 0.1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mİ çözelti içinde 0.5 mg flumazenil içerir. Her kutuda 0.5 mg/5 ml'lik 5 adet ampul bulunmaktadır.

MAZENİL, kuvvetli uyku başlatıcı olarak kullanılan bir ilaç grubu olan benzodiazepinlerin etkilerini geri çevirmektedir. Damara, yavaşça bir kerede veya sürekli enjeksiyon ile verilir.

Etkisinin birkaç saat içinde yok olmasına ve uyku halinin yeniden görülmesine rağmen, etkisini hızlıca gösterir.

MAZENİL, benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde kullanılır. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır:

• Anestezide: Başlangıç (endüksiyon) ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezinin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sakinleştirici etkilerinin tersine çevrilmesi.
• Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda: MAZENİL, benzodiazepin sarhoşluğu tanısının konmasında ya da böyle bir durumun olmadığının belirlenmesinde kullanılır.

Benzodiazepinlerle olan doz aşımı durumlarında, benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak geri döndürülmesinde de kullanılabilir.




2.MAZENIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAZENIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer flumazenil, benzodiazepinler (ör. Diazepam, midazolam, temazepam) veya MAZENİL’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise
• Eğer sara (epilepsi) hastası iseniz veya uzun süredir benzodiazepin tedavisi görüyorsanız
• Eğer benzodiazepin ve bazı ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçları (antidepresanları) (ör.
  amitriptilin. imipramin, dothipin hidroklorür) aynı anda alıyorsanız
• Eğer hayatı tehdit edici potansiyel durumların kontrolü için benzodiazepin alıyorsanız

MAZENIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer kafa travması geçiriyorsanız
• Eğer bir kaygı, endişe (anksiyete) hikayeniz varsa veya operasyonla ilgili kaygılıysanız.
• Eğer koroner kalp hastalığı, sara (epilepsi) veya ağır karaciğer hastalığı çekiyorsanız
• Eğer doktorunuzun size reçeteledikleri dışında bir ilaç kullanıyorsanız. Bu çok önemlidir çünkü birden fazla ilacı aynı anda kullanmak ilaçların etkilerini artırabilir veya azaltabilir.
  Özellikle zopiklon veya bazı ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaçları (antidepresan) kullanıyorsanız doktorunuza bildirmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• MAZENİL anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız acil bir durum olmadıkça bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilacı aldığınız 24 saat içinde araç, makine kullanmayınız; fiziksel veya zihinsel uyanıklık gerektiren herhangi bir aktivitede de bulunmayınız, MAZENİL sizin güvenli araç kullanmanızı engelleyebilir.

MAZENIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAZENİL her mL’de 3,7 mg sodyum ihtiva eder (18,5 mg 5 mL’de). 600 mikrogram üzerindeki dozlar 1 mmolden (23 mg) daha yüksek sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı

Zopiklon, triazolopiridazinler ve benzodiazepin olmayan agonistlerin benzodiazepin reseptörleri üzerindeki etkileri de MAZENİL tarafından bloke edilir. Benzodiazepin agonistlerinin farmakokinetiği değişmeden kalır ancak tersi de geçerlidir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.MAZENIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaç ancak deneyimli bir hekim tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Dozlar size uygulanan yöntem ve yatıştırmanın (sedasyonun) derecesine göre değişecektir.
Ayrıca sizin vücut ağırlığınız, yaşmız, genel sağlık durumunuz, ilaca olan yanıtınız da doza etki edecektir.

• Başlangıç dozu 15 saniyede damara yavaş bir enjeksiyonla uygulanan 0.2 mg'dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa. 0.1 mg'lık ikinci bir doz enjekte edilebilir. Gerektiği durumlarda, bilinç açıklığına ulaşılana kadar toplam doz 1 mg’ı (yoğun bakım şartlarında 2 mg) aşmamak kaydıyla, bu doz 60 saniyede bir tekrarlanabilir. Genellikle uygulanan doz 0.3-0.6 mg'dır.
• Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, istenilen bilinç açıklığına ulaşılana kadar yavaşça devamlı enjeksiyon ile saatte 0.1-0.4 mg hızla damar içine ilaç uygulanabilir.

Eğer tekrarlanan dozlardan sonra bilinç ve bağımsız solunumda anlamlı bir düzelme yoksa, doktorunuz MAZENİL vermeyi durdurup bilincinizi yerine getirmek için başka bir metod deneyecektir.

• Benzodiazepinlerle tedavi ediliyorsanız, MAZENİL kaygı, endişe (anksiyete), sersemlik ve terleme gibi yoksunluk sendromlarına yol açabilir. Yoksunluk sendromları, benzodiazepin tedavisini MAZENİL kullanmaya başlamadan önceki haftalarda bıraktıysanız bile ortaya çıkabilir. Bunu azaltmak için doktorunuz damara yavaş bir diazepam veya ya da midazolam enjeksiyonu (benzodiazepinler) verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

MAZENİL, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MAZENİL çocuklara ancak doktor tarafından uygun bulunursa verilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer yaşlıysanız MAZENİL dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer sorununuz varsa MAZENİL dozunuz özel olarak ayarlanmalıdır.

Eğer MAZENİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAZENIL kullanırsanız

Eğer size gerekenden fazla MAZENİL verildiğini düşünüyorsanız, hiçbir hastalık etkisi hissetmeseniz bile mümkün olduğunca çabuk doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye başvurunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAZENIL kullanırsanız

MAZENIL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAZENİL ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

MAZENİL tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında sonlandırılır. Ancak, MAZENİL’in etkileri hemen yok olabileceği için ve tekrarlanan dozlara ihtiyacınız olabileceğinden, uyku hali tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.