LIPANTHYL 267 mg 30 kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonları

Sadece erişkinlerde kullanılır.

Diyet veya ilaç dışı diğer terapötik önlemlere (örneğin kilo verme veya artmış fiziksel aktivite) cevap vermeyen hastalarda, özellikle risk faktörleri ile ilişkili bulguların varlığında; tek başına hiperkolesterolemi ve hipertrigliseridemi, veya, kombine (tip IIa, tip IIb, tip IV dislipidemiler yanında, klinik çalışmalarda az sayıda hasta tedavi edilmiş olmakla birlikte, tip III ve tip V) dislipidemilerin tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler: Önerilen başlangıç dozu, günde bir defa, 200 mg mikronize fenofibrat içeren bir kapsüldür. Şiddetli dislipidemi hastalarında daha yüksek doz, günde bir defa, 267 mg fenofibrat içeren bir LIPANTHYL® 267 M Kapsül kullanılması önerilir. LIPANTHYL® 267 M Kapsül boş mideden daha az emildiği için yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Serum lipid düzeyleri tayin edilerek tedaviye cevap izlenmeli ve doz ayarlanmalıdır.

Tedaviden önce başlatılmış olan diyet önlemlerine devam edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: LIPANTHYL® 267 M Kapsül kural olarak şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz. Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun kreatinin klirensine göre azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Bu ilaç çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Karaciğer yetmezliği (biliyer siroz dahil),

• Böbrek yetmezliği

• Çocuklarda kullanımı

• Fenofibrata veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlık

• Fibratlar veya ketoprofen ile tedavi sırasında fototoksik reaksiyon veya bilinen ışık alerjisi

• Şiddetli hipertrigliseridemiye bağlı pankreatit dışındaki kronik veya akut pankreatit

• Safra kesesi hastalığı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer fonksiyonu:

Diğer lipid düşürücü ilaçlarla olduğu gibi, fenofibrat ile tedavi edilen bazı hastalarda, transaminaz düzeylerinde yükselmeler bildirilmiştir. Vakaların çoğunda, bu yükselmeler geçici, küçük ve belirtisizdir. Tedavinin ilk 12 ayı süresince 3 ayda bir transaminaz düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir. Transaminaz düzeylerinde artma görülen hastalara dikkat edilmeli ve aspartat amino-transferaz (ASAT) ve alanin amino-transferaz (ALAT) düzeyleri normal değerlerin üst sınırının 3 katından fazlasına veya 100 lU’ya yükselirse ilaç kesilmelidir.

Pankreatit:

Fenofıbrat alan hastalarda pankreatit rapor edilmiştir. Bu durum, şiddetli hipertrigliseridemisi olan hastalarda, doğrudan bir ilaç etkisi olarak, etkinlik yetersizliğinin veya safra yolu taşından kaynaklanan sekonder bir olayı veya genel safra kanalının tıkanmasıyla çamur oluşumunun belirtisi olabilir.

Kas:

Fibratlar ve diğer lipid düşürücü ilaçlar verildiğinde, çok ender rabdomiyoliz vakaları dahil olmak üzere, kas toksisitesi bildirilmiştir. Hipoalbüminemi ve önceden görülen böbrek yetmezliği durumlarında bu hastalığın görülme sıklığı artar. Yaygın (diffuz) kas ağrısı, miyozit, kas krampları ve güçsüzlüğü ve/veya CPK (kreatin foskofinaz)da belirgin artış (normal değerin 5 katından fazla) olan hastalarda kas toksisitesinden kuşkulanılmalıdır. Böyle durumlarda fenofibrat ile tedaviye son verilmelidir.

70 yaş üzerindeki hastalar, kişinin kendinde veya ailesinde kalıtsal kas hastalığı hikayesi, böbrek bozukluğu olan hastalar, hipotiroidizm ve yüksek alkol alımı dahil miyopati ve/veya rabdomiyolize yatkınlık faktörlerine sahip hastalar rabdomiyoliz gelişmesi açısından artmış bir risk altında olabilirler. Bu hastalarda, fenofibrat tedavisinin yararları ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.

İlacın bir diğer fibrat veya HMG CoA-redüktaz inhibitörü ile birlikte kullanılması durumunda, özellikle, önceden kas hastalığının varlığında, kas toksisitesi riski daha da artabilir. Bunun sonucu olarak, fenofibrat bir statinle birlikte, ancak kas hastalığı hikayesi olmayan, kardiyovasküler riski yüksek, şiddetli kombine hiperlipidemi hastaları için düşünülmelidir. Bu kombinasyon dikkatle kullanılmalı ve hastalar kas toksisitesi yönünden yakından izlenmelidir.

Estrojen veya estrojen içeren kontraseptif kullanan hiperlipidemik hastalarda hiperlipideminin primer veya sekonder (oral estrojenlerin neden olabileceği lipid değerlerinde yükselme) olduğu belirlenmelidir.

Bu ilaç laktoz içermektedir. Bu nedenle galaktozemi, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı gibi kalıtsal problemleri veya laktaz eksikliği olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.

Renal fonksiyon:

Böbrek fonksiyon bozukluğunda kreatinin klirens hızına bağlı olarak fenofibrat dozunun azaltılması gerekebilir. Böbrek fonksiyonu yetersiz olan yaşlı hastalarda dozun azaltılması dikkate alınmalıdır.

Kreatinin düzeylerinde normal değerlerin üst sınırının %50’sinden fazla bir yükselme olduğu takdirde tedavi kesilmelidir. Tedavinin ilk 3 ayı boyunca kreatinin ölçümlerinin yapılması önerilmektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülanlar:

Fenofibratın oral antikoagülanlarla birlikte kullanılması önerilmemektedir. Fenofibrat oral antikoagülan etkiyi güçlendirir ve kanama riskini artırabilir. Bu kombinasyonun yine de kullanılması gerekiyorsa, tedavinin başlangıcında oral antikoagülan ilaç dozunun 1/3 oranında azaltılması ve gerekirse INR (International Normalised Ratio) takibine göre kademeli olarak ayarlanması önerilir.

Siklosporin:

Fenofibrat ve siklosporinin birlikte kullanımı sırasında, bazı şiddetli geri dönüşümlü böbrek fonksiyon bozukluğu vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmeli ve laboratuvar parametrelerinde ciddi değişiklik olması durumunda, fenofibrat ile tedaviye son verilmelidir.

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve diğer fibratlar:

Fibratlar HMG-CoA redüktaz inhibitörleri veya diğer fibratlarla birlikte kullanıldığı takdirde, ciddi kas toksisitesi riski artar. Bu kombinasyon ile tedavi sırasında dikkatli olunmalı ve hastalar kas toksisitesi belirtileri yönünden yakından izlenmelidir (4.4’e bakınız).

Diğer:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fenofibratın hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinde herhangi bir teratojenik etkisi görülmemiştir. Anne için toksik olan doz aralığında embriyotoksik etkiler görülmüştür (5.3.’e bakınız). İnsanlar için muhtemel riski bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

LIPANTHYL®’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

LIPANTHYL® gebelik döneminde ancak dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra

kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olayların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000 , < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal:

Yaygın: Sindirimle ilgili, orta şiddette mide veya bağırsak bozuklukları (karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal ve gaz); yaygın olmayan: pankreatit vakaları

Hepato-biliyer bozukluklar:

Yaygın: Serum transaminaz düzeylerinde orta derecede yükselme (4.4.’e bakınız). Yaygın olmayan: Safra taşları oluşması

Çok seyrek: Hepatit vakaları. Hepatit belirtileri (örneğin, sarılık, kaşıntı) görüldüğünde, doğrulamak için karaciğer parametreleri laboratuvar testleri ile kontrol edilmeli ve gerekirse fenofibrat kesilmelidir (4.4.’e bakınız).

Deri ve derialtı dokularda bozukluklar:

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker veya ışığa duyarlık reaksiyonları, Seyrek: Kellik,

Çok seyrek: Bireysel vakalarda (hiçbir sıkıntı hissedilmeksizin aylarca kullanımdan sonra bile) güneş ışığına veya yapay UV ışığına (güneş lambası) maruz kalan deri bölgelerinde eritem, vezikülasyon veya nodulasyon şeklinde kütanöz fotosensitivite görülebilir.

Kas-iskelet sitemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:

Seyrek: Yaygın kas ağrısı, miyozit, kas krampları ve güçsüzlük

Çok seyrek: rabdomiyoliz. Bu etkiler genellikle ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Kardiyovasküler sistem:

Yaygın olmayan: Tromboembolizm (pulmoner embolizm, derin ven trombozu).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hemoglobin ve lökosit sayısında azalma.

Sinir sistemi bozuklukları:

Seyrek: Başağrısı, güçsüzlük, baş dönmesi, cinsel güçsüzlük

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

Çok seyrek: İnterstisiyel akciğer rahatsızlığı (pnömopatiler)

Araştırmalar:

Yaygın olmayan: Serum kreatinin ve üre düzeylerinde artış.
4.9. Doz aşımı

Aşırı doz alımı bildirilmemiştir. Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Bir aşırı doz alımı kuşkusu olduğunda, semptomatik tedavi uygulanmalı ve gerektiği şekilde, uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Fenofibrat hemodiyaliz ile elimine edilemez.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.