LEXUR 750 mg 7 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

LEXUR 750 mg Film Tablet 18 yaşından büyük erişkinlerde, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

•Akut bakteriyel sinüzit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza veya Moraxella catarrhalis, kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlar

• Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Staphylococcus aereus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzea, Haemophilus parainfluenzea veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu infeksiyonlar

• Nozokomiyal pnömoni: Metisiline duyarlı Staphylococcus aereus, Pseudomans aeruginosa, Serratia marcescens, Echerichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenza, veya Streptococcus pneumoniae nın neden olduğu infeksiyonlar

•Toplumdan edinilmiş pnömoni: Staphylococcus aereus, Streptococcus pneumoniae (penisiline - duyarlı suşlar dahil), Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae,, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilla veya Mycoplasma pneumoniae ’nın neden olduğu infeksiyonlar

•Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları:Echerichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacea, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomanas aeruginosa neden olduğu enfeksiyonlarda

• Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları: Echerichia coli, Klebsiella pneumoniae, veya Staphylococcus saprophyticus neden olduğu infeksiyonlarda.

• Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı Staphylococcus aereus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis kökenlerinin neden olduğu infeksiyonlar

• Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aereus veya Streptococcus pyogenes ’in neden olduğu abseler, selülit, deride meydana gelen çıbanlar impetigo, piyoderma ve yara enfeksiyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi

LEXUR günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.

Tedavi Süresi

Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LEXUR tedavisi de hastanın afebril olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

LEXUR’un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Böbrek fonksiyonu normal (kreatin klerensi >50 ml/dak.)olan hastalarda dozaj

Uygulama Şekli

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

’’). Tedavi süresince hastanın en az 8 bardak su içmesi gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği (kreatin klerensi< 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

Karaciğer Yetmezliği:

LEXUR karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediatrik popülasyon:

LEXUR pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Levofloksasin, florokinolon grubu diğer antibakteriyel ajanlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

• Epilepsi hastaları

• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olanlarda,

• 18 yaşın altındaki çocuklarda

• Gebelik dönemlerinde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde levofloksasinin emniyet ve güvenirliliği tespit edilmemiştir.

Levofloksasin, şiddetli pnömokokal pnömonide en uygun tedaviyi sağlamayabilir. P.aeroginosa’nın etken olduğu nazokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotiklerle ile kombine kullanılması gerekmektedir.

Tendinit

Florokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren gözlenen tendinit, özellikle aşil sendromunun tutulumunda yırtılmalara yol açabilir. Tendinit ve tendon yırtılması riski yaşlılık ve kortikosteroid kullanımında artar. Bu nedenle bu hastaların levofloksasin kullanmaları durumunda yakından takip edilmeleri gerekmektedir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi kesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonun hareketsiz tutulmasına) başlanmalıdır.

Clostridium difficile ’ye bağlı hastalıklar

Levofloksasin ile tedavi sırasında vaya tedavinin sonunda şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, Clostridium difficile’ye bağlı psödomembranöz enterekolitten şüphelenilmelidir. Bu durumda levofloksasin tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır.

Konvülsiyonu ya da konvülsiyon eğilimi olan hastalarda

Levofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçla birlikte veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Nöbetler görüldüğünde tedavi durdurulmalıdır.

Glukoz -6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda

Bu hastalarda kinolon grubu antibakteriyeller ile hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden levofloksasin kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Levofloksasin film tabletin dozajı böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensine ayarlanmalıdır.

Hipersensivite reaksiyonları

Levofloksasin, özellikle başlangıç dozunu takiben, ciddi ve bazen fatal hipersensivite reaksiyonlarına (örn: anjioödem anafilaktik şoka kadar) neden olabilir. Bu durumda hasta tedaviyi derhal sonlandırmalı ve doktoruna danışmalıdır.

Hipoglisemi

Diğer kinolonlarla olduğu gibi genellikle oral hipoglisemik (örn.glibenklamid) veya insülin ile eş zamanlı tedavi gören diyabetik hastalarda hipoglisemi bildirilmiştir. Bu hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatli takip edilmesi önerilir.

Fotosensitizasyonun önlenmesi

Levofloksasine bağlı fotosensitisazyon çok nadir gözlenmekle birlikte, kullanan hastaların tedavi süresince solaryum gibi yapay ultraviyole veya şiddetli güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmektedir

K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda

Koagülasyon testlerinin ve kanamanın muhtemel artışı sebebi ile levofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin eş zamanlı uygulandığı hastalarda, koagülasyon testleri izlenmelidir.

Psikotik reaksiyonlar

Levofloksasin dahil kinolonlarla tedavi alan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir görülen vakalarda, tek bir doz levofloksasin sonrasında kendine zarar verme ve intihar düşüncesi oluşmuştur. Bu reaksiyonların geliştiği hastalarda levofloksasin kullanımına son verilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Periferal nöropati

Levofloksasin dahil kinolonlarla tedavi gören hastalarda duyusal ve sensorimatör periferal nöropati bildirilmiştir. Geri dönüşümü olmayan durumların gelişmesini engelleyebilmek amacı ile nöropati semptomları gösteren hastalarda levofloksasin tedavisine son verilmelidir.

QT aralığının uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlar

Levofloksasin, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes hastalığına neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu/ Torsades de Pointes olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ / sistem (renal, hepatik ve hemapoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir. Diğer bilgiler

Kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid ve ranitidin ile birlikte uygulanması halinde Levofloksasinin farmakokinetiğinde klinik olarak önemli bir değişiklik olmamaktadır.

Laboratuar ya da teşhis testleri ile etkileşimler

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasidler, sukralfat, metal iyonlar, multivitaminler:

Magnezyum içeren, sukralfat gibi aluminyum içeren, demir gibi metal katyonları içeren antiasidlerle ve çinko ihtiva eden multivitaminlerle birlikte kullanımında levofloksasinin emilimi belirgin olarak azalır. Bu nedenle bahsi geçen ilaçlar LEXUR uygulamasının 2 saat öncesi veya sonrası alınmalıdır.

Teofilin:

Yapılan klinik çalışmada levofloksasinin teofilinin plazma konsantrasyonu, EAA (eğri altı alanı)’sı ve diğer parametrelerinde anlamlı etkisi tespit edilmemiştir. Buna rağmen teofilin ile diğer kinolonların birlikte kullanımı teofilin eliminasyon yarı ömründe uzama, serum düzeyinde yükselme ve teofiline bağlı yan etkilerde artış ile sonuçlanabilir.

Varfarin:

LEXUR ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte LEXUR’un varfarin ile birlikte kullanımı sırasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.

Siklosporin:

LEXUR ve siklosporinin birlikte kullanımı sırasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

Digoksin:

LEXUR ve Digoksinin birlikte kullanımı sırasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir

Probenesid ve simetidin:

Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda tubuler böbrek sekresyonunu etkileyen probenesid veya simetidinin levofloksasin ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar:

Bu grup ilaçlarla birlikte kullanıldığında SSS stimülasyonu ve konvülsiyon nöbetleri artabilir.

Antidiyabetik ilaçlar:

Bu grup ilaçlarla birlikte kullanımında hiperglisemi veya hipoglisemi görülebileceğinden kan glukoz düzeyi dikkatle izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

da kullanım:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potonsiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal / fetal gelişim/ve-veya/doğum / ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LEXUR’un oral kontraseptifler üzerine etkisi çalışılmamıştır. Ancak estrojen içeren kontraseptiflerin etkinliği antimikrobiyal ajanlarla eş zamanlı kullanıldığında azalabilir. Bu nedenle antimikrobiyal tedavisi sırasında alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemleri kullanılması dikkate alınmalıdır.

Gebelik dönemi:

Hamilelerde yapılmış güvenli çalışmalar olmadığından ve florokinolonların gelişen organizmanın kıkırdakları üzerine olası zararlı etkisi nedeniyle LEXUR gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hekimin tavsiyesi ile ilacın gebe kadına sağlayacağı faydanın fetüs üzerinde olabilecek riskten üstün görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.

Emzirme dönemi:

Kinolonların anne sütüne geçtiği bilindiğinden mümkünse emzirme süresinde kullanımdan kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği /fertilite

Levofloksasinin fertilite üzerine etkisi yoktur ve sadece maternal toksisitenin bir sonucu olarak fetus gelişimini geciktirir.

4.7.   Araçve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

Bazı yan etkileri kişinin konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneğini azaltabileceğinden motorlu taşıt veya iş makinesi kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8.   İstenmeyen Etkiler (sıklık ve şiddet)

4.8. İstenmeyen etkiler

sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ve <1/100), seyrek (>1/10,000 ve <1/,1000), çok seyrek (<1/10,000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve Lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan:Eozinofili, lökopeni Seyrek:Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek:Agronulositoz Bilinmeyen:Hemolitik anemi, pansitopeni

Metabolizma bozuklukları:

Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek:Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon

Çok seyrek: Halüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar

Kardiyak bozukluklar

Seyrek:Taşikardi Bilinmeyen:QT aralığında uzama

Vasküler bozukluklar

Seyrek:Hipotansiyon Çok seyrek:Şok

Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Seyrek: Bronkospazm/ nefes darlığı Çok seyrek:Alerjik pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, ishal, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST, alkalin fosfataz, GGT) yükselme

Yaygın olmayan: İştahsızlık, kusma, karın ağrısı, dispepsi, biluribinde artış, Seyrek: Kanlı ishal (nadiren psödomemranöz kolit)

Çok seyrek: Hepatit

Bilinmiyor: Özellikle altta yatan başka bir hastalığı olan, levofloksasin kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği dahil, sarılık ve şiddetli karaciğer hasarı bildirilmiştir.

Deri ve deri altı bozuklukları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, Fotosensitivite

Bilinmeyen: Steven- Johnson sendromu, toksik epidermel nekroz, eritem multiforme, aşırı terleme

Mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile meydana gelebilir.

Kas iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklem ağrısı, kas ağrısı, tendon iltihabı Çok seyrek: Tendon kopması, kas yorgunluğu Bilinmeyen: Rabdomiyoliz

Böbrek ve üriner sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış Çok seyrek: Akut renal yetmezlik

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk Seyrek:Uyuşma, titreme, konfüzyon, konvülsiyon

Çok seyrek: Hipostezi, görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları
Diğer

Yaygın: Asteni, mantar ve diğer dirençli mikroorganizmaların üremesinde artış

Çok seyrek: Ateş, anaflaksi benzeri reaksiyon Florokinolonlarla ilişkili olarak görülen diğer yan etkiler:

• Ekstrapiramidal semptomlar ve kas koordinasyonunun diğer bozuklukları

• Hipersensivite vasküliti

• Porfirili hastalarda porfiri atakları

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak LEXUR’un akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi gastointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir.

Akut aşırı doz durumunda gastrik lavaj göz önüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, LEXUR’un vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidodu yoktur. LEXUR’un özel bir antidotu yoktur.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.