LEVOFLOX 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti Kısa Ürün Bilgisi

Levofloksasin }

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEVOFLOX 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

100 ml infüzyon çözeltisi,

Levofloksasin 500 mg (512 mg levofloksasin hemihidrata eşdeğer)

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür                         900 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

İnfüzyon çözeltisi IV

Yeşilimsiden sarıya kadar değişen renkte, berrak çözelti


  • 4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LEVOFLOX, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Toplumda edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri > 2 mcg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae. Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumonıae. Moraxella catarrhalis. Chlamydia pneumoniae. Legionella pneumophila veyaMycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu

  • • Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

Escherichia coh’n\n neden olduğu akut pivelonefrit: Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pııeıımoıuae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aerııgıiıosa ’nın neden olduğu

  • •  Prostatit:

Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Stapylococcus epidermidis ’in neden olduğu

  • • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecaiıs, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis ’in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonları ve Staphylococcus aureus veya Streptococcuspyogenes’in neden olduğu abse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları

  • • Hastanede edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pııeıımoıuae, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae ya da Streptococcus pneımıoniae. Rapor edilen ya da şüphelenilen patojenin Pseudomonas aeruginosa olması halinde bir anti-psödomonal Ş-laktam ile kombine tedavi önerilir.

  • • Şarbon İnhalasyonu

Havaya karışmış Bacillus aıUracıse maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ve patojenlerin yerel duyarlılığı konusunda, resmi ulusal kılavuzlar dikkate alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

4.2 Pozoloji ve uygulanın şeddi

LEVOFLOX infüzyon çözeltisi yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren infüzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki iv uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.

Pozoloii:

LEVOFLOX’un aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir:

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi > 50ml/dakika) . olan hastalarda dozaj

Endikasyon

Günlük dozaj

(enfeksiyonun şiddetine göre)

Kullanım Süresi

(enfeksiyonun şiddetine göre)

Toplumdan edinilmiş pnömoni

Günde tek doz veya 2 kez 500 mg

7-14 gün

Piyelonefrit

Günde tek doz 500 mg*

7-10 gün

Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 500 mg

7-14 gün

Prostatit

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg veya tek doz/iki kez 500

7-14 gün

mg

Hastanede edinilmiş pnömoni

Günde tek doz 750 mg

10-14 gün

Şarbon inhalasyonu

Günde tek doz 500 mg

8 hafta

*Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

LEVOFLOX infüzyon çözeltisi, sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg LEVOFLOX çözeltisi için 60 dakika olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla, başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.

Geçimsizlikler için, bölüm 6.2. ye bakınız.

Tedavinin süresi

Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOFLOX kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyel eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği :

Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.

Kreatinin klerensi < 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)

250 mg / 24 saat

500 mg / 24 saat

500 mg / 12 saat

Kreatinin klerensi

ilk doz 250 mg

ilk doz 500 mg

ilk doz 500 mg

50-20 ml/dakika

sonra: 125 mg/24 saat

sonra: 250 mg/24

saat

sonra: 250 mg/12

saat

19-10 ml/dakika

sonra: 125 mg/48 saat

sonra: 125 mg/24

saat

sonra: 125 mg/12

saat

< 10 ml/dakika        sonra: 125 mg/48 saat sonra: 125 mg/24 sonra: 125 mg/24

(hemodiyaliz ve                              saat                   saat

sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile

birlikte)*___________________________________________________________________________________________________________

Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

LEVOFLOX çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıda belirtilen durumlarda LEVOFLOX (levofloksasin) kullanılmamalıdır:

  • • Levofloksasine veya LEVOFLOX infüzyon çözeltisi bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar

  • • Epilepsisi olan hastalar

  • • Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar

  • • Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler

  • • Hamilelik sırasında

  • • Emziren kadınlarda

Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir çünkü -hayvan çalışmalarına dayanılarak- gelişmekte olan organizmanın gelişen kıkırdak dokusuna zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Dem İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Geri Ödeme KoduA17514
Satış Fiyatı 71.5 TL [ 13 May 2022 ]
Önceki Satış Fiyatı 71.5 TL [ 6 May 2022 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699769690304
Etkin Madde Levofloksasin
ATC Kodu J01MA12
Birim Miktar 500+100
Birim Cinsi MG/ML
Ambalaj Miktarı 1
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN > Levofloksasin
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
LEVOFLOX 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti Barkodu