LEVETAM 500 mg/5 ml konsantre inf. çöz. içeren 10 flakon Kullanma Talimatı

LEVETAM 500 mg/5 ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVETAM nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVETAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVETAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVETAM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEVETAM nedir ve ne için kullanılır?

LEVETAM, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. LEVETAM, kauçuk tapa ve flip-off kapak ile kapatılmış 5 mlTik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur.

LEVETAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

LEVETAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçtı nöbetlerde tek başına kullanılır.

LEVETAM, hali hazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçtı nöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

• 12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

LEVETAM steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.




2.LEVETAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEVETAM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer LEVETAM’ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
LEVETAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• LEVETAM gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

L E V ET AMUn-vmıcck-vc içccck-ü^ku İlan ılınası-

LEVETAM'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVETAM’ı alkol ile almayınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
• LEVETAM kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. LEVETAM'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. LEVETAM hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

  Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  •    Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.

Araç ve makina kullanımı

LEVETAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür.

LEVETAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

LEVETAM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Maksimum tek doz LEVETAM konsantre infüzyon çözeltisi 2.5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (Flakon başına 0.8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.LEVETAM nasıl kullanılır ?

Doktorunuz veya hemşireniz size LEVETAM’ı intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. LEVETAM günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam güüliik dMiuuız ve uygulama sıklığınız aynı kalır.-

Monoterapi (LEVETAM ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•    Genel doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.

• Eğer LEVETAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVETAM reçete edecektir.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.
• LEVETAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•    Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

• LEVETAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

LEVETAM, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infiizyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

LEVETAM en az 100 mİ geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infuzyonla uygulanır.

1 flakon LEVETAM steril konsantre infiizyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 mİ).

İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500mg, lOOOmg, 2000mg veya 3000mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo l'de sunulmuştur.

Tablo 1: LEVETAM steril konsantre infiizyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Doz	Çekilen hacim	Seyreltici hacmi	İnfiizyon süresi	Uygulama sıklığı	Günlük toplam doz
250 mg	2.5 mİ (yarım 5 mİ flakon)	100 mİ	15 dakika	Günde 2 kez	500 mg/gün
500 mg	5 mİ (1x5 mİ flakon)	100 mİ	15 dakika	Günde 2 kez	1000 mg/gün
1000 mg	10 mİ (2x5 mİ flakon)	100 mİ	15 dakika	Günde 2 kez	2000 mg/gun
1500 mg	15 mİ (3x5 mİ flakon)	100 mİ	15 dakika	Günde 2 kez	3000 mg/gün

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVETAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVETAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer LEVETAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVETAM kullanırsanız

LEVETAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVETAM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVETAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• LEVETAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece LEVETAM tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü hu durum nöbetlerinizi arttırabilir. LEVETAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEVETAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.
• LEVETAM'ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli

deneyim yoktur._

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek  İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.