LAMICTAL DC 25 mg çözünür 30 çiğneme tableti Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LAMICTAL DC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa LAMICTAL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

LAMICTAL kullanan az sayıda insanda, alerjik reaksiyon veya potansiyel olarak yaşamı tehdit edici deri reaksiyonu görülebilir, bunlar tedavi edilmezse daha ciddi problemlere yol açabilir.

Bu belirtilerin, LAMICTAL ile tedavinin ilk birkaç ayında, özellikle başlangıç dozunun çok yüksek olması veya dozun çok hızlı arttırılması veya LAMICTAL’in valproat adı verilen bir ilaçla kullanılması durumunda oluşması daha olasıdır. Bazı semptomlar çocuklarda daha yaygındır, bu yüzden ebeveynler bu belirtilerin izlenmesinde özellikle dikkatli olmalıdır.

Bu reaksiyonların belirtileri şunlardır;

•    Deri döküntüleri veya kızarıklık; özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlarda oluşan içi sıvı dolu kabarcıklı yaygın alanda döküntü ve derinin soyulması (Stevens Johnson Sendromu), derinin aşırı soyulması (vücut yüzeyinin %30’dan fazlası - Toksik epidermal nekroliz) veya karaciğer, kan veya diğer vücut organlarının tutulumu ile yaygın döküntü (DRESS aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofıli ve Sistemik Semptomlar ile görülen İlaç Reaksiyonları) dahil yaşamı tehdit edici deri reaksiyonlar haline gelebilir.

•    Ağız, boğaz, burun veya cinsel organlarda ülser

•    Ağız yarası veya kırmızı veya şiş gözler (konjunktivit)

•    Yüzün etrafında şişme, veya boyunda şişmiş bezler

Bu be^e 5070 saviİLEkkteoilik    öİAcakABKfelaumıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol eartebim. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56YnUyS3k0S3k0YnUyRG83

•    Boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme

•    Beklenmedik kanama veya morarma, veya parmakların mavileşmesi

•    Boğaz ağrısı veya normalden daha fazla enfeksiyon (soğuk algınlığı gibi)

•    Kan testlerinde yükselmiş karaciğer enzim seviyeleri

•    Bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofıl) artış

•    Lenf nodüllerinin büyümesi

•    Karaciğer ve böbrekler dahil vücut organlarının tutulumu

Birçok durumda, bu belirtiler daha az ciddi yan etkilerin belirtileri olacaktır. Ancak, bu yan etkilerin potansiyel olarak yaşamı tehdit ettiğini ve daha ciddi problemlere neden olabileceğini unutmamalısınız. Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, karaciğer, böbrek veya kan testi yapmaya karar verebilir ve LAMICTAL’i kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geçirmeniz durumunda, doktorunuz bir daha asla LAMICTAL kullanmamanızı söyleyecektir.

Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) (bkz. Bölüm 2: LAMICTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu çok ciddi yan Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek görülebilir.

Çok seyrek Bilinmiyor

Çok yaygın:

•    Baş ağrısı

•    Deri döküntüsü.

Yaygın:

•    Saldırganlık

•    Sinirlilik

•    Huzursuzluk

•    Uyku hali

•    Uykusuzluk (insomnia)

•    Yorgunluk hissi

•    Titreme (tremor)

•    İshal

•    Bulantı ve kusma

•    Ağız kuruluğu

•    Baş dönmesi

•    Sırt ve eklemlerde ağrı

Yaygın olmayan:

•    Sakarlık ve koordinasyon eksikliği (ataksi)

•    Çift görme veya bulanık    görme

•    Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi (alopesi)

Seyrek:

•    Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)

•    Aseptik menenjit (ateş, bulantı, kusma, bağ ağrısı, boyun tutulması ve parlak ışığa karşı aşırı hassasiyet dahil bir grup belirti içerir. Beyin ve omuriliği kaplayan membranın iltihaplanması ile oluşur. Bu belirtiler genellikle tedavi durdurulduğunda kaybolur, ancak belirtiler devam ediyorsa veya kötüleşiyorsa doktorunuzla konuşunuz.)

•    Yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu): (bilgi için bölüm 4 ’ün başına bakınız)

•    Gözde kaşıntı, akıntı ve göz kapaklarında çapak (konjunktivit).

Çok seyrek:

•    Deride aşırı soyulma ile kendini gösteren yaşamı tehdit eden deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz): (bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız),

•    Çoklu organ yetmezliği ya da beklenmedik kanama, morarmaya yol açabilen ciddi kan pıhtılaşma bozukluğu (dissemine intravasküler koagülasyon): (bilgi için bölüm 4 ’ün başına bakınız)

•    Yüzde şişlik (ödem) ya da boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik (lenfadenopati): (bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız)

•    Yüksek ateş: (bilgi için bölüm 4 ’ün başına bakınız)

•    Sara hastalarında, sara nöbetlerinin artması

•    Kontrolsüz vücut hareketleri (tikler), gözler, baş ve gövdeyi etkileyen kontrolsüz kas spazmları (koreoatetoz) ya da seyirme, titreme ya da sertlik gibi sıradışı vücut hareketleri

•    Dengesizlik hissi

•    Zihin karışıklığı (konfüzyon)

•    Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)

•    Parkinson hastalığının semptomlarında kötüleşme

•    Lupus benzeri reaksiyon (semptomları: ateş ve genel sağlıkta bozulmanın eşlik ettiği sırt ve eklem ağrısı)

•    Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, lökopeni, agranulositoz)

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik veya karaciğer yetmezliği: (bilgi için bölüm 4 ’ün başına bakınız)

•    Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)

•    Kan pulcukları sayısında azalma (trombositopeni)

•    Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni)

•    Kemik iliği bozukluğu (aplastik anemi)

•    Kanda eozinofıl (bir tür aleıji hücresi) sayısında artış (eozinofıli) ve sistemik semptomlarla görülen ilaç reaksiyonu (DRESS): (bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız)

•    Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) (bkz. Bölüm 2: LAMICTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56YnUyS3k0S3k0YnUyRG83

Bilinmiyor

•    Kabus görme

•    Osteopeni ve osteoporoz (kemik incelmesi) ve kırıkları da içeren kemik bozuklukları raporları alınmıştır. Uzun süredir antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa veya steroid alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

•    Enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan, kandaki immunoglobulinler adı verilen antikorların düşük seviyede olması nedeniyle azalmış bağışıklık

Yan etkilerin raporlanması

En Yaygın Alerji Türleri  Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.