Glaxo Smithkline İlaçları › LAMICTAL DC 25 mg çözünür 30 çiğneme tableti › İP › Formülü

LAMICTAL DC 25 mg çözünür 30 çiğneme tableti Formülü

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş | Güncelleme :24 Haziran  2022

Bir tablet 25 mg lamotrijin içerir.

Diğer maddeler:

Sakarin sodyum, frenk üzümü aroması 502.009/AP 0551



Farmakodinamik özellikleri: Etki mekanizması: Farmakolojik araştırmaların sonuçları, lamotrijinin, voltaj kapılı sodyum kanalları için kullanıma-bağlı bir bloker olduğunu ortaya koymaktadır. Lamotrijin, nöron kültürlerinde, uzun süreli tekrarlayan uyarılarda, kullanıma ve voltaja bağlı bir blokaj meydana getirir ve glutamatın (epileptik nöbetlerin ortaya çıkmasında önemli bir rol oynayan nörotransmiter) patolojik salıverilmesini inhibe etmenin yanında, glutamatın meydana getirdiği aksiyon potansiyel deşarjlarını da inhibe eder. Farmakodinamik etkiler: İlaçların merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerini değerlendirmek için tasarlanan testlerde, sağlıklı gönüllülere verilen 240 mg lamotrijin kullanımından elde edilen sonuçlar, plasebodan farklı olmamıştır, oysa hem 1000 mg fenitoin hem de 10 mg diazepam TM: Lamictal GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır. önemli ölçüde ince görsel motor koordinasyonu ve göz hareketlerini bozmuş, beden salınımlarını artırmış ve sübjektif sedatif etkiler yaratmıştı. Bir başka çalışmada, 600 mg tek doz oral karbamazepin önemli ölçüde ince görsel motor koordinasyonu ve göz hareketlerini bozarken, beden salınımalarını ve kalp atım hızını da artırmıştır, oysa 150 mg ve 300 mg dozlarındaki lamotrijinle elde edilen sonuçlar plasebodan farklı olmamıştır.

Farmakokinetik özellikler: Absorpsiyon: Lamotrijin önemli bir ilk geçiş metabolizması olmaksızın bağırsaktan hızla ve tamamen absorbe olur. Doruk plazma konsantrasyonları ilacın oral yoldan alınmasından yaklaşık 2.5 saat sonra meydana gelir. Maksimum konsantrasyona ulaşma süresi besinlerle alındığında hafif gecikirse de, absorpsiyon derecesi besinlerden etkilenmez. Farmakokinetiği test edilen en yüksek tekli doz olan 450 mg’a kadar lineerdir. Kararlı durum maksimum konsantrasyonu, kişiler arasında fazla değişkenlik gösterirse de aynı kişide konsantrasyon değişikliği çok azdır. Dağılım: Plazma proteinlerine bağlanma yaklaşık %55 oranındadır; plazma proteinlerinden ayrılmanın toksisiteyle sonuçlanma olasılığı hemen hiç yoktur. Dağılım hacmi 0.92 ila 1.22 L/kg arasında değişir. Metabolizma: Lamotrijinin metabolizmasından sorumlu enzimler olarak UDP-glukuronil transferazlar tanımlanmıştır. Lamotrijin kendi metabolizmasını doza bağlı olarak çok az indükler. Ancak, lamotrijinin diğer antiepileptik ilaçların (AEİ) farmakokinetiğini etkilediğine ilişkin kanıt bulunmamaktadır ve veriler lamotrijin ve P450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar arasında etkileşimin olası olmadığını göstermektedir. Eliminasyon: Sağlıklı yetişkinlerde ortalama kararlı durum klirensi 39±14 mL/dak’dır. Lamotrijinin klirensi başlıca metaboliktir ve glukuronid konjugatı takiben idrarla elimine olur. %10’undan azı değişmemiş olarak idrarla atılır. İlaçla ilgili maddenin sadece %2 kadarı feçesle atılır. Klirensi ve yarı ömrü dozdan bağımsızdır. Sağlıklı yetişkinlerdeki ortalama eliminasyon yarı ömrü 24 ila 35 saat arasındadır. Gilbert Sendromu olan hastalarda yapılan bir çalışmada, ortalama görünen klirens normal kontrollerle karşılaştırıldığında %32 oranında azalmıştır, fakat değerler genel popülasyonun aralığı dahilindedir. Lamotrijinin yarı ömrü beraberinde kullanılan ilaçlardan büyük ölçüde etkilenir. Ortalama yarı ömrü karbamazepin ve fenitoin gibi glukuronidasyon-indükleyici ilaçlarla birlikte verildiğinde yaklaşık 14 saate düşmekte, tek başına valproat ile birlikte verildiğinde ortalama yaklaşık 70 saate çıkmaktadır (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu ve İlaç Etkileşmeleri).

Özel Hasta Popülasyonları: Çocuklarda: Vücut ağırlığına göre ayarlanmış klirens, çocuklarda yetişkinlerde olduğundan daha yüksektir ve en yüksek değerlere beş yaş altı çocuklarda ulaşılmaktadır. Lamotrijinin yarı ömrü çocuklarda yetişkinlerde olduğundan daha kısa olup karbamazepin ve fenitoin gibi enzim indükleyici ilaçlarla birlikte verildiğinde yaklaşık 7 saatlik bir or

Epilepsi Yetişkinler (12 yaş üzeri): Lamictal epilepsi tedavisinde, parsiyel nöbetlerde ve tonikklonik nöbetleri ve Lennox-Gastaut Sendromu ile ilişkili nöbetleri de içeren jeneralize nöbetlerde, ek-tedavi veya monoterapi olarak endikedir. Çocuklarda (2-12 yaş arası): Lamictal epilepsi tedavisinde, parsiyel nöbetlerde ve tonik-klonik nöbetleri ve Lennox-Gastaut Sendromu ile ilişkili nöbetleri de içeren jeneralize nöbetlerde, ektedavi olarak endikedir. Yeni teşhis edilmiş pediatrik hastalarda ilk olarak monoterapi önerilmemektedir.Ek-tedavi sırasında epileptik kontrol sağlandıktan sonra beraberinde kullanılan antiepileptik ilaçlar (AEİ’lar) bırakılabilir ve hastalar Lamictal monoterapisine devam edebilirler.

Bipolar bozukluk Yetişkinler (18 yaş ve üzeri): Lamictal, bipolar bozukluğu olan hastalarda, özellikle depresif atakları önleyerek, duygu durum ataklarının önlenmesinde endikedir.


Lamictal, lamotrijine ve ilacın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Lamictal’in kullanımıyla ilgili hastaneye yatmayı ve tedavinin yarıda kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler bildirilmiştir.

Steven- Johnson Sendromunu da içine alan döküntülerin görülme oranı pediatrik hastalarda (16 yaş altı) yaklaşık %1 (1/ 100) ve erişkinlerde %0.3 (3/ 1000)’dır. Dünya çapında ürünün pazara verilmesini takiben nadiren toksik epidermal nekrolizisi içeren ve/veya ölüme sebep olan deri döküntüleri bildirilmiştir. Ancak, bu vakaların oranları tahmin edilemeyecek kadar azdır.

Ciddi döküntü oranının pediatrik hastalarda erişkinlere göre oldukça fazla olması, Lamictal’in Lennox- Gastaut Sendromuyla ilişkili nöbetleri olan 16 yaşın altındaki pediatrik hastalardaki kullanımında dikkatli olunması gerekliliğini açıklar. (Bkz. Endikasyonları)

Lamictal’e bağlı döküntülerin şiddetini veya meydana gelme riskini, önceden kestirmek için yaştan başka belirlenmiş faktör henüz yoktur. Döküntü riskini arttırabilecek , kanıtlanmayan öneriler vardır:

1) Lamictal ile valproik asitin ikili tedavisi

2) Lamictal’in önerilen başlangıç dozunu aşma ya da

3) Lamictal’in önerilen doz arttırımını aşma.

Bununla birlikte vakalar, bu yukarıdaki faktörlerin yokluğunda da bildirilmiştir. Lamictal’e bağlı hayatı tehdit edici vakaların hemen hemen hepsi, tedavinin başlamasını takiben 2. ile 8. haftalarda ortaya çıkar. Buna rağmen, tek tek vakalar 6 ay gibi uzun tedaviden sonra da bildirilmiştir.

Buna göre, tedavi süresi, döküntünün ilk ortaya çıkmasıyla yaklaşan, potansiyel riskin önceden kestirilmesi ilişkili değildir.

Lamictal ile meydana gelen iyi huylu döküntülere rağmen, hangi döküntülerin hayatı tehdit edici ya da ciddi olabileceğini önceden kestirmek mümkün değildir.

Döküntünün ilaçla ilişkili olmadığı kesin olmadıkça, Lamictal ilk döküntü işaretinde kesilmelidir.

Tedavinin kesilmesi döküntünün hayatı tehdit edici hale gelmesini ya da daimi sakatlığı önlemeyebilir.

 

 

Deri döküntüsü Lamictal tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde oluşan advers deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bu döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatırmayı ve Lamictal tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de bildirilmiştir. Bunlar; Stevens Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi potansiyel olarak yaşamı tehdit edici döküntüleri de içerir. (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler).

Mevcut Lamictal dozaj önerilerini kullanan çalışmalara katılan yetişkinlerde ciddi deri döküntüleri insidansı 500 epilepsi hastasında 1’dir. Bu vakaların yaklaşık yarısı SJS olarak bildirilmiştir (1/1000).

Bipolar bozukluğu olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, ciddi döküntü insidansı yaklaşık 1/1000’dir. Çocuklarda ciddi deri döküntüleri riski yetişkinlerdekinden yüksektir.

Bazı çalışmalardan elde edilen mevcut verilere göre epileptik çocuklarda hastaneye yatma ile ilişkili döküntü insidansının 1/300 ile 1/100 arasında olduğu ileri sürülmektedir.

Çocuklarda, döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile karıştırılabilir. Hekim, tedavinin ilk 8 haftasında döküntü semptomları ve ateş gelişen çocuklarda ilaç reaksiyonu olasılığını göz önünde bulundurmalıdır.

Ilave olarak, tüm döküntü riskinin aşağıdakilerle güçlü ilişkisi olduğu gösterilmiştir: - Yüksek lamotrijin başlangıç dozları ve lamotrijin tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) - Beraberinde valproat kullanımı (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu)

Döküntü gelişen tüm hastalar (yetişkin ve çocuk ) derhal değerlendirilmeli ve döküntünün ilaca bağlı olmadığı açıkça bell

İstenmeyen etkiler, mevcut verilere dayanarak epilepsi ve bipolar bölümlerine ayrılmıştır. Ancak, lamotrijinin genel güvenilirlik profili dikkate alınırken her iki bölüme başvurulmalıdır.

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında şu sistem kullanılmıştır:- Çok sık (>1/10), sık (>1/100, <1/10), sık değil (>1/1000, <1/100), ender (>1/10,000, <1/1000), çok ender (<1/10,000)

Epilepsi Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Monoterapi klinik deneylerinde: Çok sık: Deri döküntüsü.

Diğer klinik deneylerde: Çok sık: Deri döküntüsü. Ender: Stevens Johnson Sendromu. Çok Ender: Toksik Epidermal Nekroliz. 

Çift-kör, ek tedavi klinik deneylerinde, deri döküntüsü Lamictal alan hastaların %10’unda ve plasebo alanların %5’inde meydana gelmiştir. Deri döküntüleri Lamictal alan hastaların %2’sinde tedavinin kesilmesine neden olmuştur. Döküntü genellikle makülopapüler görünüşte olup genellikle tedavinin başlamasından itibaren 8 hafta içinde meydana gelmiştir ve Lamictal’in kesilmesiyle düzelmiştir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

Ender olarak, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi (Lyell Sendromu) de içeren ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri bildirilmiştir. Hastaların çoğunluğunda ilacın kesilmesiyle düzelme olmakla beraber, bazı hastalarda geridönüşümsüz yara izleri ve ender vakalarda ölüm bildirilmiştir (bkz Uyarılar/Önlemler).

Tüm döküntü riskinin aşağıdakilerle güçlü ilişkisi olduğu gösterilmiştir:

- Yüksek lamotrijin başlangıç dozları ve lamotrijin tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması (bkz Kullanım Şekli ve Dozu).

- Beraberinde valproat kullanımı, (Bkz Kullanım Şekli ve Dozu).

Döküntü aynı zamanda değişik sistemik semptomlarla ilgili olarak bir hipersensitivite sendromunun bir parçası olarak da bildirilmiştir (bkz Bağışıklık sistemi bozuklukları**).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Çok ender: Nötropeni, lökopeni, anemi, trombositopeni, pansitopeni, aplastik anemi, agranülositoz içeren hematolojik anormallikler. Hematolojik anormallikler hipersensitivite sendromu ile ilgili olabilir veya olmayabilir (bkz Bağışıklık sistemi bozuklukları**).

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Çok ender: Hipersensitivite sendromu** (ateş, lenfadenopati, fasiyel ödem, kan ve karaciğer anormallikleri, dissemine intravasküler koagülasyon , multiorgan disfonksiyonu gibi semptomlar dahil). ** Döküntü aynı zamanda aralarında ateş, lenfadenopati, fasiyel ödem ve kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli sistemik semptomlarla birlikte görülen hipersensitivite sendromunun bir parçası olarak da bildirilmiştir. Sendrom klinik şiddet açısından geniş bir yayılım gösterebilir ve nadiren dissemine intravasküler koagülasyona ve multiorgan bozukluğuna neden olabilir. Döküntü olmasa da hipersensitivitenin erken belirtilerinin (örneğin ateş, lenfadenopati) var olabileceği unutulmamalıdır. Bu gibi belirti ve semptomlar mevcutsa, hasta derhal değerlendirilmeli ve alternatif bir etiyoloji belirlenemezse Lamictal kesilmelidir.

Psikiyatrik bozukluklar: Sık: İritabilite. Sık değil: Agresyon. Çok ender: Tik, halüsinasyon, konfüzyon. Sinir sistemi bozuklukları: Monoterapi klinik deneylerinde: Çok sık: Baş ağrısı. Sık: Uyuşukluk, uykusuzluk, baş dönmesi, tremor. Sık değil: Ataksi. Diğer klinik deneylerde: Çok sık: Baş ağrısı, baş dönmesi. Sık: Nistagmus, tremor, ataksi, uyuşukluk, uykusuzluk. Çok ender: Ajitasyon, dengesizlik, hareket bozuklukları, Parkinson hastalığında kötüleşme, ekstrapiramidal etkiler, koreoatetosis, nöbet sıklığında artış. Lamictal’in önceden Parkinson hastalığı bulunan hastalarda Parkinson semptomlarını kötüleştirdiğine dair raporlar ve bu altta yatan koşula sahip olmayan hastalarda da ekstrapiramid

UDP-glukuronil transferazlar lamotrijinin metabolizmasından sorumlu enzimler olarak belirlenmiştir. Lamotrijinin hepatik oksidatif ilaç metabolize edici enzimleri klinikte belirgin olarak inhibe ettiğine veya indüklediğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır ve lamotrijin ve sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize olan ilaçlar arasında etkileşme beklenmez. Lamotrijin kendi metabolizmasını indükleyebilirse de, bu etki önemli oranda değildir ve belirgin klinik sonuçlara neden olması beklenmez.

Tablo 1. Lamotrijinin glukuronidasyonu üzerine diğer ilaçların etkileri

 

Lamotrijinin glukuronidasyonunu

önemli derecede inhibe eden

ilaçlar

 Lamotrijinin glukuronidasyonunu önemli derecede indükleyen ilaçlar

Lamotrijinin glukuronidasyonunu önemli derecede inhibe etmeyen veya indüklemiyen ilaçlar  

 Valproat  

Uygulama: Lamictal çözünür tabletler çiğnenebilir, az miktar su içinde (en az tableti kaplayacak kadar) çözündürülebilir veya az miktar su ile bütün olarak yutulabilir. Hesaplanan lamotrijin dozu (ör: çocuklarda (sadece epilepsi için) veya hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanımı için) tam tabletlere eşdeğer değilse uygulanması gereken doz tam tabletlerin en az sayısına eşitlenir.

Tedaviye yeniden başlanması

Hekimler, daha önce herhangi bir nedenden dolayı Lamictal’i kesen hastalarda yeniden Lamictal başlayacakları zaman idame doza kadar doz artırımına gerek olduğunu değerlendirmelidir, çünkü ciddi döküntü riski yüksek başlangıç dozlarıyla ve Lamictal için önerilen doz artırımının aşılmasıyla ilişkilidir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Bir önceki dozdan sonra geçen süre ne kadar çoksa, idame doza ulaşmak için gereken doz artırımı konusunda o kadar fazla dikkat gereklidir. Lamictal kesilmesinden sonra geçen süre 5 yarı-ömrü geçerse (Bkz. Farmakokinetik özellikleri) Lamictal idame dozuna uygun programa göre artırılmalıdır.

Daha önceki Lamictal tedavisi döküntü nedeniyle kesilen hastalarda, potansiyel faydası açıkça daha fazla değilse, Lamictal’in yeniden başlanması önerilmemektedir.

Epilepsi

Lamictal monoterapisi sağlamak için beraberinde kullanılan antiepileptik ilaçlar bırakıldığında veya Lamictal içeren tedavi rejimlerine diğer antiepileptik ilaçlar eklendiğinde lamotrijin farmakokinetiği üzerine olabilecek etkiler dikkate alınmalıdır (Bkz. İlaç Etkileşmeleri).

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)

Yetişkinler (12 yaş üzeri)

Epilepsi monoterapisinde doz:

Monoterapide Lamictal başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez 25mg, takibeden iki hafta için günde bir kez 50 mg'dır. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2 haftada maksimum 50-100mg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozu günde bir kez veya iki doza bölünmüş olarak 100-200mg/gün'dür. Bazı hastalar beklenen cevaba ulaşmak için 500mg/gün Lamictal'e gerek duyarlar.

Başlangıç dozu ve sonraki doz artırımı döküntü riski nedeniyle aşılmamalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

Epilepsi ek-tedavisinde :

Herhangi diğer antiepileptik ilaçla (AEİ) birlikte veya sadece sodyum valproat alan hastalarda, Lamictal başlangıç dozu ilk iki hafta için gün aşırı 25 mg, takibeden iki hafta için günde bir kez 25 mg'dır. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1- 2 haftada maksimum 25-50mg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozu günde bir kez veya iki doza bölünmüş olarak 100-200 mg/gün'dür. Diğer AEİ’larla (valproat hariç) veya AEİ olmaksızın lamotrijin glukuronidasyonunu indükliyen AEİ’ları veya diğer ilaçları (Bkz. İlaç Etkileşmeleri) birlikte alan hastalarda, Lamictal başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez 50 mg, takibeden iki hafta için iki doza bölünmüş olarak 100mg/gün'dür.

Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2 haftada maksimum 100mg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozu iki doza bölünmüş olarak 200- 400 mg/gün'dür.

Bazı hastalar beklenen cevaba ulaşmak için 700 mg/gün Lamictal'e gerek duyarlar. Lamotrijin glukuronidasyonunu indükleyen veya inhibe eden ilaçlardan herhangi biri olmadan okskarbazepin alan hastalarda, Lamictal başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez 25 mg, takiben iki hafta için günde bir kez 50 mg’dır. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2 haftada maksimum 50-100 mg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozu günde bir kez veya iki doza bölünmüş olarak 100-200 mg/gün’dür.

Tablo 2: Epilepsi Tedavisi Gören 12 Yaş Üzeri Yetişkinler İçin Önerilen Tedavi Rejimi

İnme İnme
İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri
Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak
Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

İLAÇ BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
Geri Ödeme KoduA04518
Satış Fiyatı28.43 TL [ 24 Haziran 2022 ]
Önceki Satış Fiyatı28.43 TL [ 17 Haziran 2022 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699522072538
Etkin Madde Lamotrijin
ATC Kodu N03AX09
Sinir Sistemi > Antiepileptikler > Lamotrijin
İthal ( ref. ülke : Polonya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı
LAMICTAL 8699522072545 91.40TL
LATRIGAL 8680008070537 93.05TL
LATRIGAL100 8680008070520 89.56TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar