LACIPIL 4 mg 28 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 4mg’dır. LACİPİL yiyeceklere bağlı olmaksızın günün herhangi bir zamanında alınabilir. Gerekirse, doz tüm farmakolojik etkilerini göstermesi için yeterli bir süre verildikten sonra 6 mg’a yükseltilebilir. Pratikte bu uygulama, klinik tablo dozu daha çabuk yükseltmeyi gerektirmedikçe 3-4 haftadan az olmamalıdır. 6 mg/gün üzerindeki dozların anlamlı derecede daha etkili olduğu gösterilmemiştir.

Uygulama şekli:

Her gün aynı saatte, tercihan sabah alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Lasidipin esas olarak karaciğerde metabolize olur, bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda lasidipinin biyoyararlılığı ve hipotansif etkisi artabilir. Bu hastalar dikkatli izlenmelidir. Şiddetli olgularda dozun azaltılması gerekebilir.

Böbrek yetmezliği: LACİPİL böbreklerden atılmadığı için böbrek hastalannda dozun değiştirilmesine gerek kalmaz.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacm bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşın duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır. Diğer dihidropiridinler ile önceden aleıjik rekasiyon gösteren hastalarda çapraz reaksiyon riski nedeniyle çok dikkatli kullanılmalıdır.

Lasidipin ciddi aort stenozu olan hastalarda kontrendikedir.

Diğer kalsiyum antagonistleri ile olduğu gibi LACİPİL tedavisi kardiyojenik şok ve stabil olmayan anjina gelişen hastalarda kesilmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LACİPİL ile yapılan çalışmalarda sinoatriyel düğümün (SA) spontan fonksiyonlarını etkilemediği veya atriyoventriküler düğümde (AV) iletim uzamasına neden olmadığı görülmüştür. Ancak; kalsiyum antagonistlerinin SA ve AV düğümleri teorik olarak etkileyebileceği düşünülerek önceden SA ve AV aktivitelerinde anormalliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer dihidropiridin kalsiyum kanal antagonistlerinde bildirildiği gibi, lasidipin konjenital veya edinsel QT uzaması olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lasidipin aynı zamanda QT aralığını uzattığı bilinen sınıf I ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, bazı antipsikotikler, antibiyotikler (ör. eritromisin) ve bazı antihistaminikler(ör. terfenadin) gibi ilaçlarla da dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer kalsiyum antagonistleri gibi LACİPİL zayıf kalp rezervi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü antihipertansif etki artabilir.

LACİPİL’in miyokard enfarktüsü sekonder korumasında yararlı olduğuna ilişkin kanıt yoktur.

Malign hipertansiyonda etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Lasidipinin glukoz toleransını ya da diyabet kontrolünü bozduğuna ilişkin kanıt yoktur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antihipertansif ilaçlar dahil hipotansif ilaçlarla birlikte kullanıldığında (örneğin diüretikler ve beta blokörler ve ADE inhibitörleri) LACİPİL’in hipotansif etkisi artabilir. Bununla beraber beta blokörler ve diüretikler gibi sık kullanılan antihipertansif ajanlarla yapılan çalışmalarda veya digoksin, tolbutamid ve varfarinle hiçbir spesifik etkileşim bildirilmemiştir.

LACİPİL simetidinle birlikte verildiğinde plazma seviyesi artabilir.

Lasidipin albümin ve alfa-l-glikoproteine yüksek oranda bağlanır (>%95).

Diğer dihidropiridinlerle olduğu gibi lasidipin biyoyararlanımı değişebileceğinden greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.

Klinik çalışmalarda siklosporin ile tedavi edilen böbrek nakli uygulanmış hastalarda, lasidipin siklosporinin neden olduğu glomerüler fıltrasyon hızı ve renal plazma akışındaki azalmayı tersine çevirmiştir.

Lasidipin sitokrom CYP3A4 ile metabolize olduğu bilindiğinden ve bu yüzden güçlü CYP3A4 inhibitörleri veya indükleyicileri (rifampisin, itrakonazol) ile birlikte verildiğinde lasidipinin metabolizması ve eliminasyonu ile etkileşebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

LACİPİL’in gebelikteki güvenilirliği ile ilgili bilgiler bulunmamaktadır. LACİPİL, gebelikte beklenen yararlan, fötus veya yeni doğan üzerindeki advers etki olasılığından fazla ise kullanılmalıdır. LACİPİL’in doğumda uterus kaslarında gevşemeye neden olabileceği ihtimali gözönünde tutulmalıdır. LACİPİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalannda lasidipin ya da metabolitlerinin anne sütüne geçebildiği gözlenmiştir. LACİPİL emziren annelerde beklenen yararları, bebek üzerindeki risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme Yeteneği/Fertilite

LACİPİL’in üreme yeteneği (fertilite) üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

4.7.   Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok sık ve sık olarak rastlanan advers reaksiyonların sıklığını belirlemede büyük klinik çalışmalardan (dahili ve yayınlanmış) elde edilen veriler kullanılmıştır.

LACİPİL genellikle iyi tolere edilmiştir. Bazı bireylerde periferal vazodilatasyon yapan farmakolojik etkisine bağlı olarak önemsiz yan etkiler görülmüştür. (#) ile işaretli olan bu etkiler geçicidir; aynı dozda LACİPİL’e devamla kaybolur.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygm >1/10 Yaygm >1/100 ve < 1/10

Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100 Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000 Çok seyrek < 1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Başağnsı, baş dönmesi#

Çok seyrek: Tremor

Kardiyak hastalıklar

Yaygm: Palpitasyon#, taşikardi

Yaygm olmayan: Altta yatan anginanın şiddetlenmesi, senkop

Diğer dihidropiridinlerde olduğu gibi az sayıda hastada, özellikle tedavi başlangıcında altta yatan anginanın şiddetlenmesi bildirilmiştir. Bu durum semptomatik iskemik kalp hastalığı olan hastalarda daha olasıdır.

Vasküler hastalıklar

Yaygm: Yüzde kızarma#

Yaygm olmayan: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm: Midede rahatsızlık, bulantı Yaygm olmayan: Dişetinde hiperplazi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Depresyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Deri döküntüsü (eritem ve kaşıntıyı içeren)

Seyrek: Anjiyoödem, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kas krampları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygm: Poliüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygm: Halsizlik, ödem#

Araştırmalar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

LACİPİL aşırı dozajı ile ilgili kaydedilmiş hiçbir vaka yoktur.

Semptomlar ve belirtiler’. En muhtemel yan etki uzun süreli periferal vazodilatasyona bağlı hipotansiyon ve taşikardidir. Bradikardi veya AV iletide uzama meydana gelebilir.

Tedavi: Spesifik bir antidotu yoktur. Kalp fonksiyonları devamlı kontrol edilmeli, uygun destekleyici ve yardımcı terapötik önlemlere başvurulmalıdır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.