Bayer İlaçları › KOGENATE BAYER 250 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon › KT › Saklanması

KOGENATE BAYER 250 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Saklanması

Rekombinant Antihemofilik Faktor }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8 Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. | Güncelleme : 26 April  2016

5.KOGENATE BAYER'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOGENATE BAYER'i kullanmayınız.

“Son Kul1. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOGENATE BAYER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah.

Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye /- İstanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanan faktör VIII ünitelerinin sayısı, faktör VIII ürünleri için güncel DSÖ standardına bağlı olan Uluslararası Ünite (I.U.) şeklinde ifade edilmektedir. Plazmadaki faktör VIII aktivitesi ya yüzde şeklinde (normal insan plazmasına göreceli olarak) ya da Uluslararası Ünite (plazmadaki faktör VIII için olan Uluslararası Standarta göreceli olarak) şeklinde belirtilir. Bir Uluslararası Ünite (I.U.) faktör VIII aktivitesi, bir mL normal insan plazmasında bulunan faktör VIII miktarına eşdeğerdir. İhtiyaç duyulan faktör VIII dozunun hesaplanması, vücut ağırlığının kg’ı başına 1 Uluslararası Ünite (I.U.) faktör VlII’in, plazma faktör VIII aktivitesini normal aktivitenin %1.5 ile %2.5’i ölçüsünde artırdığı şeklindeki ampirik bulguya dayanmaktadır.

Hemostazın sağlanmasına yönelik yerine koyma tedavisinin dozu, sıklığı ve süresi, hastanın ihtiyaçları doğrultusunda bireyselle ştirilmelidir (ağırlık, hemostatik fonksiyon bozukluğunun şiddeti, kanamanın olduğu bölge ve boyutu, inhibitör titresi varlığı ve hedeflenen faktör VIII düzeyi).

Hastalarda faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi yakından izlenmelidir. Eğer hedeflenen faktör VIII plazma aktivite seviyesine ulaşılamazsa veya uygun dozla kanama kontrol altına alınamazsa, faktör VIII inhibitörü varlığım belirlemek için bir test yapılmalıdır. Eğer inhibitör varlığı, mL başına 10 Bethesda Birimi (BB) seviyesinin altındaysa, ilave rekombinant pıhtılaşma faktör VlII'in uygulanması inhibitörü etkisiz hale getirir ve KOGENATE Bayer ile etkili bir klinik tedavinin sürdürülmesine izin verir.

Ancak, inhibitörün varlığı durumunda, gerekli dozlar değişkenlik gösterebilir. Bu durumda, klinik yamta ve plazma faktör VIII aktivitesi izlemelerine uygun olarak gerekli doz ayarlanmalıdır. İnhibitör titreleri 10 BU üzerindeki veya anamneztik yamtı yüksek hastalarda

(aktive) protrombin kompleks konsantresi (PKK) veya rekombinant aktive faktör VII (rFVIIa) ürünlerinin kullanımı düşünülmelidir. Bu tedaviler, hemofili hasta tedavisinde deneyimli bir doktorun denetimi altında başlatılmalıdır.

Profılaksi

KOGENATE Bayer’i kanamanın önlenmesi (profılaksi) amacıyla kullanıyorsanız, almanız gereken dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Bu genellikle 2-3 günde bir uygulanmak üzere vücut ağırlığının her kg’si için 20-40 I.U. oktokog alfa kadar olmaktadır. Bununla birlikte, bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

İhtiyaç duyulan doz, aşağıdaki formüller kullanılarak belirlenir:

Hesaplama I:

Gerekli olan doz (I.U.)= Vücut ağırlığı (kg) x İstenilen faktör VIII artışı (normalin %’si) x 0.5 (I.U./kg)

Hesaplama II:

Beklenen faktör VIII artışı (normalin %’si) = %2/I.U./kg x uygulanan I.U,

Vücut ağırlığı (kg)

Hemostazın sağlanması için gereken dozaj, kanama epizodunun tipine ve şiddetine göre değişmektedir.

Aşağıdaki tabloda faktör VlII’in minimum kan düzeyleri için bir kılavuz bulunmaktadır. Listelenen hemorajik olayların ortaya çıkması durumunda, faktör VIII aktivitesi, karşılık gelen süreler içinde, belirtilen düzeyin altına düşmemelidir (normalin %’si olarak):

Tablo 1: Cerrahide ve kanama olaylarında dozlama kılavuzu

Hemorajinin derecesi/ Cerrahi prosedürün tipi

Gerekli olan faktör VIII düzeyi (%) (I.U./dl)

Doz uygulama sıklığı (saat)/ Tedavi süresi (gün)

Hemoraji

Crken dönemdeki hemartroz, kas canaması ya da ağızda kanama

20-40

Her 12 ile 24 saatte bir tekrarlanır. En az 1 gün süreyle; ağrının işaret ettiği şekilde, kanama episodu geçinceye ya da iyileşme elde edilinceye kadar.

Daha yoğun hemartroz, kas canaması ya da hematom

30 - 60

Infüzyon 3-4 gün süreyle, ya da ağrı ve işgörmezlik geçinceye kadar daha uzun bir süre, her 12 ile 24 saatte bir tekrarlanır.

[ntrakraniyal kanama, boğazda canama, şiddetli abdominal canama gibi yaşamı tehdit edici canamalar

o

o

o

co

İnfüzyon tehlike geçinceye kadar, her 8 ile 24 saatte bir tekrarlanır.

Cerrahi

\4irıör

30 - 60

En az 1 gün olmak üzere, iyileşme elde edilinceye kadar her 24 saatte

iiş çekimi dahil

bir.

\4ajör

80- 100

a) Bolus infüzyonlar şeklinde

(preoperatif ve

Yeterli bir yara iyileşmesi oluşuncaya

postoperatif)

kadar, infüzyon 8-24 saatte bir tekrarlanır. Daha sonra en az 7 gün süreyle daha tedaviye devam edilerek, %30 ile %60 arasında faktör VIII aktivitesi bulunması sağlanır, b) Sürekli infüzyon şeklinde Cerrahi girişimden önce bir başlangıç bolus infüzyonuyla faktör VIII aktivitesi yükseltilir ve bundan hemen sonra sürekli infüzyona geçilir (I.U./kg/saat şeklinde). Doz hastanın günlük klirensi ve hedeflenen faktör VIII düzeylerine göre uyarlanarak, en az 7 gün sürdürülür.

Kullanılacak miktar ve kullanma sıklığı, her zaman her bir vakadaki klinik etkinliğe göre ayarlanmalıdır. Gerekli koşullar altında özellikle başlangıçdozunda, kullanılacak olan miktardan daha fazla kullanılması gerekebilir.

Tedavi süresince uygulanacak dozu ve infüzyonun hangi sıklıkta uygulanacağını, saptamak için uygun Faktör VIII seviyelerinin belirlenmesi tavsiye edilmektedir. Özellikle büyük cerrahi müdahaleler durumunda, pıhtılaşma analizi (plazma faktör VIII aktivitesi) ile yer değiştirme (sübstitüsyon) tedavisinin doğru görüntülemesinin yapılması zorunludur. Her bir hastanın Faktör VlII’e cevabı, farklı yarılanma ömrü ve iyileşme gösterecek şekilde değişiklik arz edebilir.

Uygulama şekli:

KOGENATEBayer, İV enjeksiyon ile doğrudan kan dolaşımına uygulanır.

Bu ürün, “3. KOGENATE Bayer nasıl kullanılır?” bölümünde açıklandığı şekilde çözülür. Uygulama Hızı

KOGENATE Bayer, intravenöz olarak 2 ila 5 dakika arasında uygulanmalıdır. Uygulama hızı, hastanın durumuna bağlı olarak (maksimum 2 mL/dk olacak şekilde) belirlenmelidir.

Ürün kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanmalıdır

Sürekli İnfüzyon

KOGENATE Bayer sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilmektedir. İnfüzyon hızının klerens ve hedeflenen FVIII seviyesine göre hesaplanması gerekmektedir. Örneğin; klerensi 3 mL/saat/kg olan 75 kg’lik bir hastada, %100 FVIII seviyesine ulaşılması için gereken başlangıç infüzyon hızı, 3 I.U./saat/kg olacaktır. mL/saat cinsinden hesaplama için, I.U./saat/kg şeklindeki infüzyon hızı ile kg (vücut ağırlığı)/solüsyon konsantrasyonu (I.U./mL) çarpılmalıdır.

Tablo 2: İlk bolus enjeksiyon sonrası yapılan sürekli infüzyonda infüzyon hızı hesaplaması için örnek

Hedeflenen plazma FVIII seviyesi

infüzyon hızı, I.U./kg

75 kg’lik bir hasta için infüzyon Hızı, mL/saat

klerens:

3 mL/saat/kg

KOGENATE Bayer solüsyonunun konsantrasyonları

100

I.U./mL

200

I.U./mL

400

I.U./mL

%100 (1 I.U./mL)

3.0

2.25

1.125

0.56

%60 (0.6 I.U./mL)

1.8

1.35

0.68

0.34

%40 (0.4 I.U./mL)

1.2

0.9

0.45

0.225

Majör kanamalar sırasında artan klerensin izlendiği durumlarda ve cerrahi girişimler sırasında büyük ölçüde doku hasarı olduğunda daha yüksek infüzyon hızları gerekebilmektedir. Başlangıçtaki 24 saat sürekli infüzyon sonrası klerens, sabit durum denklemi kullanılarak ölçülen FVIII seviyesi ve infüzyon hızı ile aşağıdaki denklem kullanılarak her gün yeniden hesaplanmalıdır:

Klerens = infüzyon oranı/gerçek FVIII seviyesi.

Sürekli infüzyon sırasında, infüzyon torbaları 24 saatte bir değiştirilmelidir.

Başlangıçtaki infüzyon hızının hesaplanması için, ameliyat öncesi düşüş eğrisi yapılarak veya ortalama bir popülasyon değerinden başlanarak (3.0-3.5 mL/sa/kg) klerens elde edilebilir ve sonrasındabuna uygun ayarlanır.

İnfüzyon hızı (I.U./kg/saat) = Klerens (mL/sa/kg) x hedeflenen faktör VIII seviyesi (I.U./mL) Sürekli infüzyon için, polivinil klorür (PVC) rezervuarlı ambulatuvar pompalar kullanılarak klinik ve in vitro stabilite ortaya konmuştur. KOGENATE Bayer yardımcı madde olarak düşük düzeylerde polisorbat-80 içermekte olup, bu maddenin PVC materyallerinden di-(2-etilheksil) fıtalat (DEHP) ekstraksiyonunu arttırdığı bilinmektedir. Sürekli infüzyon uygulamalarında bu durum dikkate alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

KOGENATE Bayer’in her yaştan çocukta güvenliliği ve etkililiği belirlenmiştir. Elde edilen veriler 6 yaşın altındaki 61 çocuğa ait klinik çalışmalardan ve her yaştan çocuğa yönelik girişimsel olmayan çalışmalardan elde edilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

KOGENATE Bayer ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara, tedaviye genç hastalara göre daha farklı bir yamt verip vermediklerini saptamayı sağlayacak kadar yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta dahil edilmemiştir. Ancak KOGENATE Bayer ve diğer FVIII ürünleri ile elde edilen klinik deneyimde yaşlı ve genç hastalar arasında farklılıklar saptanmamıştır. RFVIII alan tüm hastalarda olduğu gibi yaşlı hastalarda da doz seçimi tek tek ele alınmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Rekombinant koagülasyon faktörü VIII ile herhangi bir doz aşımı semptomu bildirilmemiştir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler veya çözücüler ile karıştırılmamalıdır.

Yalnızca ürünün yanında verilen, kendi setiyle kullanılmalıdır; çünkü bazı infüzyon setlerinin iç yüzeylerine insan koagülasyon faktörü VIII adsorpsiyonunun sonucu olarak tedavi başarısızlığı ortaya çıkabilmektedir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

KOGENATE Bayer buzdolabında saklanmalıdır (2°C - 8°C).

Dondurulmamalıdır. Işıktan korumak için flakonlar ambalajın içinde saklanmalıdır.

Etiketin üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ürün ambalajının içinde sulandırılmadan tutulduğunda, 12 aydan uzun olmamak koşuluyla oda sıcaklığında (25°C altında) saklanabilir.

Eğer ürün buzdolabından çıkartılıp oda sıcaklığında (25°C altında) saklanırsa, kutunun ve flakonun üzerine buzdolabından çıkartılma tarihi ve yeni son kullanma tarihi not edilmelidir. Yeni son kullanma tarihi, buzdolabından çıkartıldığı tarihten 12 ay sonrası ya da kutu ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihi (hangisi daha erken ise) olmalıdır.

Buzdolabından bir kez çıkarılan ürün, buzdolabına tekrar geri konulmamalıdır.

Sulandırılarak hazırlandıktan sonra buzdolabına konulmamalıdır. Yalnızca bir kez kullanıma mahsustur. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Ürün PVC torbalar içerisinde sürekli infüzyon şeklinde uygulanacağı zaman 30°C sıcaklıkta fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat stabildir.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Seyreltilerek hazırlanmış nihai ürün, berrak ve renksiz çözelti şeklindedir.

KOGENATE Bayer, yalnızca ürün içeriğinde yer alan kullanıma hazır enjektördeki enjeksiyonluk su (2.5 mL) kullanılarak seyreltilmelidir. İnfüzyon için bu ürün aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır. Ambalajın herhangi bir bileşeni açılmış veya hasar görmüşse, bu bileşeni kullanmayın.

Parenteral müstahzarlar uygulanmadan önce partikülat madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide partiküler madde ya da bulanıklık fark ederseniz, KOGENATE Bayer’i kullanmayınız.

KOGENATE Bayer ambalajla birlikte verilen bileşenlerle kullanıma hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.

Kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır, hı vitro çalışmalar sırasında sürekli infüzyon için PVC torbalarda kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 30°C’de 24 saat için gösterilmiştir.

Sulandırılan ürün uygulanmadan önce çözeltideki potansiyel partikülat maddenin giderilmesi için filtre edilmelidir. Filtrasyon, flakon adaptörü kullanılarak elde edilebilir.

Çözelti ve kapak uygun olduğunda, parenteral müstahzarlar uygulanmadan önce partikülat madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri  Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
Geri Ödeme KoduA15734
Satış Fiyatı 703.09 TL [ 14 Sep 2021 ]
Önceki Satış Fiyatı 735.65 TL [ 6 Sep 2021 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuTuruncu Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699546790036
Etkin Madde Rekombinant Antihemofilik Faktor
ATC Kodu B02BD02
Birim Miktar 250
Birim Cinsi IU
Ambalaj Miktarı 1
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > Koagülasyon Faktörü 8
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

KOGENATE BAYER 250 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Barkodu
Tarihi İlaç Fiyatı
14 Sep 2021703.09 TL
6 Sep 2021735.65 TL
27 Aug 2021735.65 TL
16 Aug 2021735.65 TL
9 Aug 2021735.65 TL
30 Jul 2021735.65 TL
26 Jul 2021735.65 TL
16 Jul 2021735.65 TL
2021 / 2008 İlaç Fiyatları