KOGENATE BAYER 250 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

KOGENATE Bayer 250 I.U. IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon + Kullanıma Hazır Enjektörde Çözücü (Rekombinant Antihemofilik Faktör VIII)

Damar yoluyla uygulanır.

Steril

Etken Madde

-    Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 250 I.U. (uluslararası ünite) oktokog alfa içerir.

-    Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 100 I.U. oktokog alfa içerir.

Yardımcı maddeler

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağmı öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. KOGENATE BAYER nedir ve ne için kullanılır?

2. KOGENATE BAYER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOGENATE BAYER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOGENATE BAYER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KOGENATE BAYER nedir ve ne için kullanılır?

• KOGENATE Bayer, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü sıvı şeklinde üretilmektedir. Bir flakon içinde bulunan toz, beyaz ile hafif sarı arası bir renk taşır. Çözücü, berrak ve renksiz enjeksiyonluk sudur ve ayrı bir kullanıma hazır pistonlu enjektör içinde bulunmaktadır. Kullanıma hazırlandıktan sonra oluşan çözelti renksiz ve berraktır.

•    KOGENATE Bayer’in etkin maddesi oktokog alfadır. Oktokog alfa proteini, rekombinant pıhtılaşma faktörü VIIEdir ve rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.

• Enjeksiyon için liyofılize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 250 I.U. (uluslararası ünite) oktokog alfa içerir. Kutu içinde bulunan 2.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 100 I.U. oktokog alfa içerir.

•    Her bir KOGENATE Bayer ambalajı aşağıdakileri içerir:

-    1 adet liyofılize toz içeren flakon (gri halogenobütil kauçuk tıpa ve lake kaplı, plastik geçmeli (flip-off) uca sahip alüminyum contalı 10 mL’lik saydam silika kaplı tip 1 cam flakon)

-    1 adet 2.5 mL enjeksiyonluk su içeren ayrı kullanıma hazır pistonlu enjektör (çapraz bağlı silikon kaplı, floropolimer ile lamine edilmiş gri bromobütil kauçuk tıpalı saydam, renksiz tip I borosilikat tübüler cam)

-    1 adet flakon adaptörü

-    1 adet damar açma seti

-    2 adet tek kullanımlık alkollü mendil

-    2 adet kuru mendil

-    2 adet flaster

•    Faktör VIII, insanlarda kan pıhtılaşmasında önemli rol oynar. Eksikliğinde kan pıhtılaşamaz. Bu durumun sonucu, herhangi bir nedenle oluşan kanamanın bir türlü durmamasıdır. Bu hastalığa hemofili A adı verilir ve cinsiyete bağlı olarak sonraki nesillere aktarılan, kalıtsal (irsi) bir hastalıktır.

•    KOGENATE Bayer, hemofili A hastalarında kanamanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu ürün von Willebrand faktörü içermez ve bu nedenle başka bir kanama hastalığı olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.

•    KOGENATE Bayer, sadece damar içine kullanım içindir. Toplardamar içine kısa süreyle (bolus tarzında enjeksiyon) ya da uzun süreyle (infüzyon şeklinde) uygulanır. Ayrıntılar için lütfen “3. KOGENATE Bayer nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonundaki bilgilere bakınız.

2.KOGENATE BAYER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KOGENATE BAYER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-    Oktokog alfaya veya KOGENATE Bayer içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

-    Fare ya da hamster proteinlerine karşı aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz,

Bu konu hakkında emin değilseniz doktorunuza danışınız.

KOGENATE BAYER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Göğüs sıkışması, baş dönmesi hissi, kurdeşen, bulantı, ürtiker, hırıltılı solunum, düşük tansiyon (hipotansiyon), hasta veya baygınlık hissi yaşarsanız veya ayakta dururken baş dönmeniz olursa; nadiren ani olarak gelişen ağır aleıjik reaksiyon (anafılaktik reaksiyon olarak adlandırılır) meydana gelmiş olabilir. Bu durumda ilacı uygulamayı derhal durdurunuz ve tıbbi yardım alınız.

•    İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması KOGENATE BAYER ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

•    Önceden faktör VIII inhibitörü oluşmuş ise ve faktör FVIII ürünleri arasında geçiş yaptıysanız, inhibitörlerin tekrar oluşması bakımından risk altında olabilirsiniz.

•    Daha önce kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz olduğu size söylenmişse, doktorunuza bildiriniz.

•    KOGENATE Bayer’in santral venöz damar yolu cihazları (SVDC) ile uygulanması gerekiyorsa; bölgesel enfeksiyonlar, kanda bakteri bulunması (bakteriyemi) ve kataterin yerleştirildiği kan damarında pıhtı oluşumunu (tromboz) içeren, SVDCTer ile bağlantılı, hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) riski altında olabilirsiniz.

Doktorunuz almakta olduğunuz KOGENATE Bayer dozunun yeterli faktör VIII seviyelerini sağladığından emin olmak amacıyla size birtakım testler uygulayabilir.

Çocuklar ve ergenler

Yukarıda belirtilen uyarılar ve önlemler tüm yaş grupları, yetişkinler ve çocuklar için geçerlidir.

Dokümantasyon

Hastalar açısından KOGENATE BAYER her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOGENATE BAYER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KOGENATE BAYER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hemofili A’nın kadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE Bayer’in hamilelikte kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. KOGENATE Bayer hamilelikte yararın potansiyel risklere karşı açıkça ortaya konulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu nedenle hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. KOGENATE Bayer’in etkin maddesi doğal olarak vücutta meydana geldiği için, erkek veya kadınlarda doğurganlığı etkilemesi olası değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hemofili A’nın kadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE Bayer’in emzirme döneminde kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. KOGENATE Bayer emzirme döneminde yararın potansiyel risklere karşı açıkça ortaya konulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu nedenle emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza damşmız.

Araç ve makina kullanımı

KOGENATE Bayer’in araba ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

KOGENATE BAYER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KOGENATE Bayer’in diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır. Ancak, son zamanlarda aldığınız veya almakta olduğunuz bir ilaç varsa doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

3.KOGENATE BAYER nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Kanama Tedavisi

Kanınızda bulunması gereken faktör VIII aktivitesine ulaşmak için hangi dozda ve ne kadar sıklıkta KOGENATE Bayer kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Size uygulanacak olan KOGENATE Bayer miktarını ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağını doktorunuzun bireysel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekmektedir.

Ne kadar miktarda ve ne kadar süreyle KOGENATE Bayer kullanmanız gerektiği aşağıdaki faktörlere bağlıdır;

•    kilonuz,

•    hemofili şiddeti,

•    kanamanın nerede ve ne kadar şiddetli olduğu,

•    inhibitör gelişip gelişmediği ve inhibitörün titresinin ne kadar yüksek olduğu

•    gereken faktör VIII seviyesi

Kanamanın Önlenmesi

KOGENATE Bayer’i kanamanın önlenmesi (profılaksi) amacıyla kullanıyorsanız, almanız gereken dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Bu genellikle 2-3 günde bir uygulanmak üzere vücut ağırlığının her kg’si için 20-40 I.U. oktokog alfa kadar olmaktadır. Bununla birlikte, bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.

Laboratuvar testleri

Yeterli faktör VIII seviyelerine ulaşıldığından ve bu seviyelerin korunduğundan emin olunması için plazmada gereken laboratuar testlerinin uygun aralıklarla yapılması önemle tavsiye edilmektedir. Özellikle majör ameliyatlarda, değişiklik yapılan tedavinin kanın pıhtılaşması (koagülasyon) analizi kullanılarak yakından izlenmesi gerekmektedir.

Kanamanın kontrol altında olmaması halinde

Hastalarda faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi yakından izlenmelidir. Plazmanızdaki faktör VIII seviyesinin beklenen değerlere ulaşmaması halinde veya uygun doz uygulandıktan sonra kanama kontrol altına alınamadığı takdirde, faktör FVIII inhibitörü gelişmiş olması söz konusu olabilir, bunun için size bir test yapılmalıdır. Bunun deneyimli bir doktor tarafından değerlendirilmesi gerekmektedir.

KOGENATE Bayer’in çok kuvvetli veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

İnhibitör bulunan hastalar

Doktorunuzun faktör VIII inhibitörü gelişrmiş olduğunu söylemesi halinde, kanamanın kontrol altına alınması için daha fazla miktarda KOGENATE Bayer kullanmanız gerekebilir. Bu doz kanamalarınızı kontrol altına alamadığı takdirde doktorunuz size ilave bir ürün, faktör Vlla konsantresi veya (aktive) protrombin kompleksi konsantresi vermeyi düşünebilir.

Bu tedaviler hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi almak için doktorunuzla görüşün. Doktorunuza damşmadan kanamalarınızı kontrol altına almak amacıyla kullanmakta olduğunuz KOGENATE Bayer dozunu arttırmayınız.

Tedavi süresi

KOGENATE Bayer’in ne kadar sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Genellikle, KOGENATE Bayer ile yapılan yerine koyma tedavisi yaşam boyu sürer.

Uygulama yolu ve metodu

KOGENATE Bayer yalnızca damar yoluyla (intravenöz), toplam hacim ve konfor düzeyinize bağlı olarak 2 ila 5 dakika arasında uygulanmak üzere üretilmiştir ve kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanması gerekmektedir (bkz. aşağıdaki kısım).

Sulandırma ve uygulama için yalnızca KOGENATE Bayer ambalajının içinde bulunan tıbbi aletleri kullanınız. Bu bileşenler kullanılamıyorsa, lütfen doktorunuza danışınız. Açılmış veya hasar görmüş ambalajlardaki tıbbi aletleri kullanmayınız.

Çözeltide olası herhangi bir parçacığı uzaklaştırmak için, sulandırma işlemine başlamadan önce ürünün fıltrelenmesi gerekir. Aşağıda açıklanan şekilde, sulandırma ve / veya uygulamaya ilişkin adımları takip ederek fıltreleme yapılmalıdır. Bunun için, ambalajda sağlanan sıralı filtre içeren damar açma setini kullanınız. Eğer bu damar açma seti kullanılamıyorsa, hemşire veya doktorunuzun talimata göre ayrı bir filtre kullanınız.

Sağlanan damar açma seti filtre içerdiğinden, bu damar açma setini kan almak için kullanmayınız. Eğer infüzyondan önce kam geri çekmeniz gerekirse, filtre içermeyen bir uygulama seti kullanınız, sonrasında bu ilacı bir enjeksiyon filtresi ile infüze ediniz. KOGENATE Bayer ve uyumlu olabilecek diğer filtreler hakkında ilave sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

KOGENATE Bayer diğer infüzyon solüsyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Görünür parçacıklar içeren veya bulanık olan çözeltileri kullanmayınız. Doktorunuzun verdiği talimatlara aynen uyunuz ve kullanıma hazırlamada rehberlik sağlaması amacıyla aşağıdaki talimatlardan faydalanınız:

1. Hem açılmamış flakonu hem de enjektörü elinizde, rahat hissedebileceğiniz bir sıcaklığa gelene kadar ısıtınız (37°C’yi aşmayınız).

2. Flakonun koruyucu kapağım çıkarınız (A), ardından kauçuk tıpayı alkol ile temizleyiniz; işlem sırasında kauçuk tıpaları ellememeye dikkat ediniz.

3. Ürün flakonunu sağlam, kaymaz bir yüzey üzerine yerleştiriniz. Flakon adaptörünün plastik yuvası üzerindeki kağıt örtüyü soyarak çıkarınız. Adaptörü, plastik yuvasından çıkarmayınız. Adaptör yuvasını tutarak ürün flakonu üzerine yerleştiriniz ve sıkıca aşağı yönde bastırınız (B). Adaptör, flakon kapağı üzerine bir “tık” sesi çıkarak geçecektir. Bu aşamada adaptör yuvasını çıkarmayınız.

4. Piston çubuğunu en üst kısmından kavrayınız ve kartonu çıkarınız. Piston çubuğunun kenarlarını ve vidalarını ellememeye dikkat ediniz. Kullanıma hazır steril enjeksiyonluk su enjektörünü dik tutunuz, piston çubuğunu şekilde gösterildiği gibi kavrayınız ve saat yönünde çevirerek çubuğu, vidalı tıpa içine takınız (C).

5. Enjektörü gövdesinden tutarak, enjektör kapağını ucundan çekerek koparınız (D). Enjektör ucu ellerinizle ya da başka bir yüzeyle temas etmemelidir. Daha sonra kullanmak üzere enjektörü kenara koyunuz.

6.    Şimdi adaptör yuvasını çıkarıp atınız (E).

7.    Kullanıma hazır enjektörü, saat yönünde çevirerek vidalı flakon adaptörüne takınız (F).

8.    Piston çubuğunu hafifçe aşağı doğru bastırarak seyrelticiyi enjekte ediniz (G).

9.    Tüm materyal çözülene kadar flakonu kendi çevresinde döndürünüz (H). Flakonu çalkalamayınız. Tozun tamamen çözüldüğünden emin olunuz. Uygulamadan önce partikül madde ya da renk bozukluğu olup olmadığım bakarak kontrol ediniz. Gözle görülür partiküller içeren ya da bulanık görünümde olan çözeltileri kullanmayınız.

10.    Flakonu uç kısmından, flakon adaptörü ve enjektörün yukarısından tutunuz (I). Pistonu dışa doğru yavaşça ve düz bir çizgi takip ederek çekerek doldurunuz. Flakonun tüm içeriğinin enjektör içine çekildiğinden emin olunuz. Enjektörü dik tutunuz ve şırıngada hava kalmayana kadar pistonu itiniz.

11. Pistonu yerinde sabit tutarak enjektörü flakon adaptöründen çıkarınız (flakon adaptörü, flakon üzerinde kalmalıdır). Enjektörü, damar açma setine takınız ve enjektöre kan girmediğinden emin olunuz (J).

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: KOGENATE Bayer ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta dahil edilmemiştir. Yaşlı hastalarda doz seçimi diğer hastalarda olduğu gibi tek tek ele alınmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE Bayer’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Eğer KOGENATE Bayer ’irı etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOGENATE BAYER kullanırsanız

KOGENATE Bayer’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII ile hiç doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

KOGENATE BAYER'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer KOGENATE Bayer kullanmayı unutursanız, sonraki dozu hemen uygulayınız ve daha sonrasında doktorunuzun tavsiye ettiği düzenli aralıklarla uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

KOGENATE BAYER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan KOGENATE Bayer kullanmayı bırakmayınız.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.