KOGENATE BAYER 1000 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KOGENATE BAYER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Rekombinant faktör VIII ürünlerinin kullanımında aşın duyarlılık veya aleıjik reaksiyonlar vücutta yaygın ödem (anjiyo ödem), yanma, uygulama bölgesinde batma, üşüme, kızarıklık, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, kalbin hızlı atması (taşikardi), göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltı dahil) ve bazı vakalarda şiddetli aleıjik reaksiyon (anafılaksi- şok dahil) görülmüştür. Özellikle ciltle ilgili reaksiyonlar daha yaygın görülebilir ancak şiddetli aleıjik reaksiyon (anafılaksi- şok dahil) gelişimi nadir olarak düşünülür.

Aşırı duyarlılık reaksiyonlan veya anafılaktik şok (nadir yan etkisi) en ciddi yan etkileridir. Alerjik veya anafılaktik reaksiyonlar oluşursa, enjeksiyon / infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Aşağıdakilerden biri olursa KOGENATE BAYER’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Göğüste sıkışma /kendini genel olarak iyi hissetmeme Baş dönmesi

Kan basıncında düşme (doğrulmaya veya ayağa kalkmaya çalıştığınızda baygınlık hissi duyabilirsiniz)

Bulantı

Bu belirtiler muhtemel bir aleıjik, anafilaktik reaksiyonunun erken uyarıları olabilir.

İnhibitör antikorları önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm KOGENATE BAYER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

En yaygın olarak bildirilen yan etki ilaca karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumudur (önceden tedavi almamış veya minimal tedavi almış olan hastalarda ağırlıklı olmak üzere).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

KOGENATE Bayer’in olası yan etkileri aşağıda sıklıklarına göre sıralanmıştır:

Çok yaygın:

•    Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *

•    Ciltte döküntü/kaşıntılı döküntü

• İlacın enjekte edildiği bölgede bölgesel reaksiyonlar (örn: yanma hissi, geçici kızarıklık)

•    Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *

•    Şiddetli ani alerjik reaksiyon (kurdeşen, mide bulantısı, ürtiker anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) , üşüme hissi, yüz kızarıklığı, baş ağrısı, uyuşukluk (letarji), hırıltılı solunu veya nefes almada güçlük, huzursuzluk, kalp çarpıntısı (taşikardi), karıncalanma veya anafilaktik şok, örn: göğüste sıkışma/genel olarak kendini kötü hissetme, baş dönmesi ve bulantı ile ayakta dururken bayılma hissine neden olabilen kan basıncında hafif düşme) dahil aşın duyarlılık reaksiyonlan

• Ateş

• Tat duyusunda bozulma (disguzi)

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGFFde (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Antikorlar (İnhibitörler)

Faktör VIIFe karşı inhibitörlerin oluşması, hemofili A hastalarında tedavinin bilinen bir komplikasyonudur. Bu inhibitörler, faktör VIIFin aktivitesini engellerler. Doktorunuz sizi inhibitör gelişmesi yönünden, uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleriyle dikkatle izleyecektir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Çalışmalar sırasında, hiçbir hastada ürünün içerisinde az miktarda bulunan fare proteini veya hamster proteinine karşı klinik olarak ilgili antikor (bağışıklık sistemi tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde) gelişmemiştir. Bununla birlikte, yatkınlığı olan belirli hastalarda üründeki bileşenlere karşı (ör. fare ve hamster proteini az miktarları) alerjik reaksiyon gelişme olasılığı vardır.

Yan etkilerin raporlanması

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.