KLODAMIN oral sprey 30 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  •    Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarnda,

• •    Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

• •    Peridontal girişimlerden önce ve sonra,

• •    Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

• •    Dental plakların önlenmesinde kullanılabilir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  KLODAMİN’in direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.

  Uygulama şekli:

  KLODAMİN seyreltilmeden kullanılır. KLODAMİN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

  İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

  Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

  Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

  KLODAMİN’in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kulllanılıyorsa KLODAMİN en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

  KLODAMİN’deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

  Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm. 4.4).

  Pediyatrik popülasyon:

  • 6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.

  Geriyatrik popülasyon:

  Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    Benzidamin ve klorheksidine ve KLODAMİN’in içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

    Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      •    Haricen kullanılır.

    • •    Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle KLODAMİN 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

    • •    Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.

    • •    Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur. KLODAMİN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.

    • •    Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa KLODAMİN kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

    • •    Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

    • •    Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

    • •    Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    • •    Bu tıbbi ürün, az miktarda - her dozda 100 mg’dan daha az (yaklaşık 20 mg) - etanol (alkol) içerir.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      •    KLODAMİN’in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerden klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.

    • •    Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

    • •    Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

    • •    Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.

    • •    Klorheksidin, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.

    • •    Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

    • •    Klorheksidin, sert sularla seyreltildiğinde Ca⁺² ve Mg⁺² katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

    • •    Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri % 0.05’ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

    • •    Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.

    • •    Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.

    • •    Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

    • 4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): KLODAMİN’in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak KLODAMİN alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.

      Gebelik dönemi:

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelerde klorheksidin glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda ve gebelerde yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir. Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

      Laktasyon dönemi:

      Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

      Üreme yeteneği / Fertilite:

      Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

      • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

        • 4.8. İstenmeyen etkiler

          İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

          Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          KLODAMİN genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır. Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.

          Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.

          Bağışıklık sistemi hastalıkları:

          Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi

          Endokrin sistem hastalıkları:

          Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

          Sinir sistemi hastalıkları:

          Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması

          Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi

          Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

          Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

          Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm

          Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük

          Gastrointestinal hastalıkları:

          Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme,

          Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

          Deri ve deri altı doku hastalıkları:

          Çok seyrek: İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

          Yaygın: Tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle daha azdır. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

          Çok seyrek: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

          • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

            Ancak, KLODAMİN yalnışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

            • Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

              Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.