KLAVUNAT BID 400/57 mg 100 ml oral süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her 5 ml’de:

Amoksisilin (Amoksisilin trihidrat olarak)...............................400 mg

Klavulanik asit (Potasyum klavulanat olarak)............................57 mg

Yardımcı maddeler

Sodyum sakkarin........................35,714 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Süspansiyon hazırlamak için kuru toz.

Sulandırıldığında sarımsı beyaz renkte bir süspansiyon oluşur.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    KLAVUNAT, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır.

    KLAVUNAT-BID 400/57 Oral Süspansiyon, aşağıdaki sistemlerde amoksisiline dirençli beta laktamaz üreten suşların neden olduğundan şüphelenilen bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Diğer durumlarda sadece amoksisilin düşünülmelidir.

    • • Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): örneğin tekrarlayan tonsillit, sinüzit, otitis media.

    • • Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: örneğin kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar pnömoni ve bronkopnömoni.

    • • Üriner Sistem Enfeksiyonları: örneğin sistit, üretrit, piyelonefrit.

    • • Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: örneğin selülit, hayvan ısırmaları.

    • • Dental enfeksiyonlar: örneğin yayılan selülit ile birlikte şiddetli dental abseler.

    
    

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Beta-laktamaz inhibitörlerini de içeren penisilin kombinasyonları

    ATC kodu: J01CR02

    Etki mekanizması:

    Amoksisilin bakteriyel hücre çeperinin integral yapısal bir bileşeni olan bakteriyel pepitodglikanın biyosentetik yolağında bir ya da daha fazla enzimi (sıklıkla penisilin bağlayan proteinler, PBP’ler olarak adlandırılan) inhibe eden yarı sentetik bir penisilindir (beta-laktam antibiyotik). Peptidoglikan sentezinin inhibisyonu hücre çeperinin zayıflamasına yol açar ki bunu genellikle hücre lizisi ve ölüm izler.

    Amoksisilin dirençli bakteriler tarafından üretilen beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına amoksisilin aktivitesinin spektrumu bu enzimleri üreten organizmaları içermez.

    Klavulanik asit penisilinlerle yapısal olarak ilişkili bir beta-laktamdır. Bazı beta-laktamaz enzimlerini inhibe ederken amoksisilinin inaktivasyonunu önler. Tek başına klavulanik asit klinik olarak faydalı antibakteriyel etki göstermez.

    Direnç mekanizmaları

    Amoksisilin/klavulanik aside direnç için başlıca iki mekanizma şunlardır:

    • • Sınıf B, C ve D dahil kendileri klavulanik asit tarafından inhibe edilmeyen bakteriyel beta-laktamazlar tarafından inaktivasyon.

    • • Antibakteriyel ajanın hedef için afinitesini azaltan PBP’lerde değişiklik.

    Bakterilerin geçirimsizliği veya geri akış pompa mekanizmaları özellikle Gram-negatif bakterilerde bakteriyel dirence neden olabilir veya katkıda bulunabilir.

    Farmakodinamik etkiler:

    Organizmalar, amoksisilin/klavulanata karşı in vitro duyarlılıklarına göre aşağıda kategorize edilmektedir.

    Klinik çalışmalarda amoksisilin-klavulanatın klinik etkililiği kanıtlanmışsa, bu durum bir yıldız işareti (*) ile gösterilmektedir.

    Beta-laktamaz üretmeyen organizmalar (f) işareti ile tanımlanmıştır. Bir izolatın amoksisiline karşı duyarlı olması durumunda, amoksisilin/klavulanata karşı da duyarlı olduğu düşünülmektedir.

    Genellikle duyarlı türler

    Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

    Bacillius anthracis

    Enterococcus faecalis

    Listeria monocytogenes

    Nocardia asteroides

    Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*

    Streptococcus agalactiae*^f

    Streptococcus pyogenes*^f ve diğer beta hemolitik streptokoklar*^f

    Streptococcus viridans grubu

    Staphylococcus saprophyticus (metisiline duyarlı)

    Koagülaz negatif stafilokoklar (metisiline duyarlı)

    Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

    Bordetella pertussis

    Haemophilus influenzae¹

    Haemophilus parainfluenzae

    Helicobacter pylori

    Moraxella catarrhalis*

    Neisseria gonorrhoeae

    Pasteurella multocida

    Vibrio cholera

    Diğer

    Borrelia burgdorferi

    Leptospira ictterohaemorrhagiae

    Treponema pallidum

    Anaerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

    Clostridium türleri

    Peptococcus niger

    Peptostreptococcus magnus

    Peptostreptococcus micros

    Peptostreptococcus türleri

    Anaerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

    Bacteroides fragilis

    Bacteroides türleri

    Capnocytophaga türleri

    Eikenella corrodens

    Fusobacterium nucleatum

    Fusobacterium türleri

    Porphyromonas türleri

    Prevotella türleri

    Edinilmiş direncin bir sorun oluşturabileceği türler

    Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

    Escherichia coli*

    Klebsiella oxytoca

    Klebsiella pneumoniae*

    Klebsiella türleri

    Proteus mirabilis

    Proteus vulgaris

    Proteus türleri

    Salmonella türleri

    Shigella türleri

    Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar

    Corynebacterium türleri

    Enterococcus faecium^A

    Streptococcus pneumonıae’*’,, Viridans grup streptococcus^:

    Doğası gereği dirençli organizmalar

    Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar

    Acinetobacter türleri

    Citrobacter freundii

    Enterobacter türleri

    Hafnia alvei

    Legionella pneumophila

    Morganella morganii

    Providencia türleri

    Pseudomonas türleri

    Serratia türleri

    Stenotrophomonas maltophilia

    Yersinia enterolitica

    Diğer mikroorganizmalar

    Chlamydophila pneumoniae

    Chlamydophila psittaci

    Chlamydia türleri

    Coxiella burnetii

    Mycoplasma pneumoniae

    Mycoplasma türleri

    ^A Edinilmiş direnç mekanizmasının yokluğunda orta düzeyde doğal duyarlılık

    ^B Metisiline dirençli tüm stafilokoklar amoksisilin/klavulanik asite dirençlidir.

    • ¹ Bazı AB ülkelerinde duyarlılığı azalmış suşlar, %10’dan daha yüksek bir sıklıkta bildirilmiştir.

    • ² Penisiline dirençli olan Streptococcus pneumoniae amoksisilin/klavulanik asitin bu sunumuyla tedavi edilmemelidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).

    • 5.2. Farmakokinetik özellikler

      Emilim:

    KLAVUNAT’ın her iki bileşeni, hem amoksisilin hem de klavulanik asit, fizyolojik pH’da sulu çözeltilerde tamamen dissosiye olurlar. İki bileşik de oral uygulama sonrası hızla ve iyi absorbe olur.

    KLAVUNAT’ın iki bileşeninin farmakokinetikleri birbirine benzer. Oral uygulamadan 1 saat sonra serum doruk seviyelerine ulaşırlar.

    KLAVUNAT’ın dozu ikiye katlandığında ulaşılan serum seviyeleri de iki katına çıkar. Klavunat ve amoksisilinin serum proteinlerine bağlanma oranları düşüktür. Her ikisi de %70 oranında serumda serbest halde bulunur.

    Yapılan bir çalışmanın sonuçlarına göre, sağlıklı erişkinlerde aç karnına KLAVUNAT 875/125 mg tabletin günde iki kere uygulanması sonucunda aşağıdaki sonuçlar elde edilmiştir.

    Ortalama (±SS) farmakokinetik parametreler
    Uygulanan etkin madde(ler)	Doz	Cmaks	Tmaks*	EAA(0-24sa)	T 1/2
    	(mg)	(mcg/ml)	(sa)	(mcg.sa/ml)	(sa)
    Amoksisilin
    AMK/KA 875mg/125mg	875	11.64 ±2,78	1.50 (1,0-2,5)	53.52 ±12,31	1.19 ±0,21
    		■Clavulanik asit
    AMK/KA 875mg/125mg	125	2,18 ±0,99	1,25 (1,0-2,0)	10,16 ±3,04	0,96 ±0,12
    AMK: Amoksisilin, KA: Klavulanik asit * Ortanca

    Amoksisilin/klavulanik asit ile elde edilen amoksisilin ve klavulanik asit serum konsantrasyonları, amoksisilin ve klavulanik asitin tek başlarına oral yolla verilişi ile elde edilen konsantrasyonlarla benzerlik göstermektedir.

    Dağılım:

    Toplam plazma klavulanik asitinin %25 ve toplam plazma amoksisilinin %18 kadarı proteine bağlanır. Görünürdeki dağılım hacmi amoksisilinde 0,3-0,4 l/kg ve klavulanik asitte 0,2/ l/kg dolayındadır.

    İntravenöz uygulamadan sonra safra kesesinde; abdominal dokularda; deri, yağ, kas dokularında; sinoviyal ve peritoneal sıvılarda; safra ve iltihapta hem amoksisilin hem de klavulanik asit bulunmuştur. Amoksisilinin beyin omurilik sıvısına dağılımı yeterli değildir.

    Hayvan çalışmalarında, bileşenlerden herhangi biri için ilaçtan kaynaklanan materyallerle önemli doku tutulumuna ilişkin kanıt yoktur. Penisilinlerin çoğu gibi amoksisilin de anne sütünde saptanabilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit de saptanabilmektedir (bkz. Bölüm 4.6).

    Hem amoksisilin hem de klavulanik asitin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.6).

    Biyotransformasyon:

    Amoksisilin kısmen idrarla, başlangıç dozunun yaklaşık %10-25’i oranında inaktif penisiloik asit şeklinde atılır. Klavulanik asit insanda geniş oranda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilik asit ve 1-amino-4-hidroksi-bütan-2-ona metabolize olarak, idrar ve feçes içinde ve karbondioksit şeklinde hava ile atılır.

    Eliminasyon:

    Amoksisilinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir, buna karşılık klavulanik asit hem renal hem de renal olmayan mekanizmalarla atılır.

    Amoksisilin/klavulanik asitin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama total klerens sağlıklı kişilerde yaklaşık 25 l/saattir. 250 mg/125 mg ya da 500 mg/125 mg’lık tek bir KLAVUNAT tabletinin uygulanmasından sonraki ilk 6 saatte amoksisilinin yaklaşık %60-70’i ve klavulanik asitin yaklaşık %40-65’i idrarla değişikliğe uğramadan atılır. Çeşitli çalışmalarda, 24 saatlik bir dönemde amoksisilinin idrarla atılım miktarının %50-85 ve klavulanik asitin %27-60 arasında olduğu bulunmuştur. Klavulanik asitte, ilacın en büyük miktarı uygulamadan sonraki ilk 2 saatte atılmaktadır.

    Eş zamanlı probenesid kullanılması, amoksisilin atılmasını geciktirmekle birlikte klavulanik asitin böbreklerden atılmasını geciktirmez (bkz. Bölüm 4.5).

    Hastalardaki karakteristik özellikler

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek işlevinin azalmasıyla doğru orantılı olarak amoksisilin/klavulanik asitin total serum klerensi de azalır. İlaç klerensindeki azalma, amoksisilinin daha büyük bir bölümünün böbrek yoluyla atılması nedeniyle, amoksisilinde klavulanik asitten daha belirgindir. Bu yüzden, böbrek yetmezliğinde dozlar, amoksisilinin fazla birikmesini önlerken, yeterli klavulanik asit düzeylerinin sürdürülmesini sağlamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve karaciğer işlevleri düzenli aralıklarla izlenmelidir.

    Yaş:

    Amoksisilinin eliminasyon yarılanma ömrü 3 aylıktan 2 yaşına kadar olan çocuklarda ve daha büyük çocuklarda aynıdır. Yaşlı hastalarda böbrek işlevlerinde azalma olasılığı daha fazla olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.

    Cinsiyet:

    Sağlıklı erkek ve kadınlara oral yoldan amoksisilin/klavulanik asit uygulanmasından sonra cinsiyetin amoksisilin ya da klavulanik asitin farmakokinetikleri üzerinde önemli bir etkisi görülmemiştir.

    • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      Klinik öncesi veriler, farmakoloji, genotoksisite ve üreme toksisitesi güvenliliğine yönelik çalışmalar temelinde insanlar açısından özel bir tehlike ortaya koymamıştır.

      Köpeklerde amoksisilin/klavulanik asitle yapılan tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, gastrik tahriş, kusma ve dilde renk bozukluğu görülmüştür.

      KLAVUNAT ya da bileşenleriyle karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

      Hidroksipropil metil selüloz

      Syloid AL-1 (silikon dioksit)

      Ksantan gum

      Sodyum sakkarin

      Aerosil 200

      Ahududu aroması

      • 6.2. Geçimsizlikler

        Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

        • 6.3. Raf ömrü

          24 ay.

          • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            Sulandırılmamış toz 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Sulandırılan süspansiyon buzdolabı içinde (2-8°C) saklanmalı ve 7-10 gün içinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır.

            • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              Sulandırıldığında 70 ml ve 100 ml süspansiyon elde edilen kuru toz halinde kahverengi cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 ml’lik ölçekli kaşık bulunur.

              Sulandırıldığında sarımsı beyaz renkte bir süspansiyon oluşur.

              • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                KLAVUNAT süspansiyonun hazırlanması:

                
                

                • 1. Şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3’üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).

                • 2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

                • 3. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) su ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).

                • 4. Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı,  şişe ile birlikte bulunan 5

                ml’lik ölçekli kaşık kullanarak hastaya veriniz.

                Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

                Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

                İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                AMOKLAVIN	8699525092472	92.01TL
                AMOKLAVİN	8699525093196
                AMOKSILAV	8699516079628
                AUGMENTIN	8699522275724
                AUGMENTIN-BID	8699522285754	104.17TL
                Diğer Eşdeğer İlaçlar

                	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
                	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
                	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.