KLAMOKS BID 1000 mg 14 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Amoksisilin + Klavulanik Asit }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Penisilinler > Amoksisilin ve Klavulanik Asit
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 4 October  2019

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KLAMOKS® BID 000 mg film tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her film tablette;

875 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat,

125 mg klavulanik asite eşdeğer potasyum klavulanat içerir.

Kroskarmelloz sodyum 92.8 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Film Tablet

Beyaz, beyazımsı bir yüzü KF harfi baskılı diğer yüzü çentikli film kaplı oblong tablet


4.1. Terapötik endikasyonlar

KLAMOKS® (beta-laktam antibiyotik penilisin ve beta-laktamaz İnhibitörü), genel pratikte ve hastanede sıklıkla görülen bakteriyel patojenlere karşı belirgin derecede geniş aktivite spektrumuna sahip bir antibakteriyel ajandır. Klavulanatın beta-laktamazı inhibe edici etkisi amoksisilinin etki spektrumu diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli organizmaları da içine alacak şekilde genişletir. KLAMOKS®, aşağıdaki sistemlerde KLAMOKS®’a duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir:

Üst Solunum Yolu Enfeksiyonlan (KBB dahil): Öm, Rekürren tonsillit, sinüzit, otitis media.

Alt Solunum Yolu Enfeksiyonlan: Öm. kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni.

Genito-Üriner Sistem Enfeksiyonlan: öm. Sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadın genital enfeksiyonlan, gonore.

Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonlan

Kemik ve eklem enfeksiyonlan: öm. Osteomiyelit

Dental enfeksiyonlar: Dentoalveolar abseler

Diğerleri: Sepsise bağlı düşük, lohusalık humması, intra-abdominal sepsis.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar*:

Hafif ve Orta Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde iki kez 625 mg tablet

Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde iki kez 1 g tablet

Tedaviye parenteral olarak başlanıp oral olarak devam edilebilir.

Dental enfeksiyonlarda doz (öm. Dentoalveolar abseler)

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar*: 5 gün günde iki kez bir KLAMOKS® 625 mg

* KLAMOKS® 625 mg ve 1 g tabletleri 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Eğer gerekirse, tabletler ikiye bölünebilir ve çiğnenmeden yutulur.

Gastrointestinal rahatsızlık potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. KLAMOKS®’un absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır. özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek Yetmezliği:

Yetişkinler:

KLAMOKS® 1 g tablet sadece glomerüler filtrasyon oranı >30 mL/dak olan hastalarda kullanılmalıdır.

Hafif yetmezlik

(kreatinin klerens >30 mL/dak)

Orta şiddette yetmezlik (kreatinin klerens 10-30 mL/dak)

Şiddetli yetmezlik (kreatinin klerens<10 mL/dak)

Doz ayarlamaya gerek yoktur. (Günde 2 kez bir 625 mg tablet veya günde iki kez bir 1 g tablet)

Günde iki kez bir 625 mg tablet 1 g tablet verilmemelidir.

Her 24 saatte bir 625 mg tabletten fazla verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir. Pediyatrik popülasyon:

KLAMOKS 12 yaş altı çocuklarda bakteriyel enfeksiyonlar için süspansiyon şeklinde bulunmaktadır. KLAMOKS® süspansiyonlar İçin prospektüslerine bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Penisilin ve sefalosporinler gibi beta-laktam antibiyotiklerine aşın duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedir.

Geçmişinde amoksisilin/klavulanik asit veya penisilin tedavisine bağlı sarılık/hepatİk yetmezlik hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4.   özel kullanım uyanları ve önlemleri

KLAMOKS® ile tedavi başlanılmadan önce geçmişte penisilin sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşın duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır.

Penisilin tedavisindeki hastalarda ciddi ve bazen öldürücü aşın duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonlan rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlann geçmişinde penisiline aşın duyarlılık hikayesi olan bireylerde görülmesi daha olasıdır.

Ciddi anafilaktik reaksiyonlar hemen adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Aynca oksijen, intravenöz steroid ve tüp takmayı içeren hava yolu müdahalesi de gerekebilir.

Amoksİsilin kullanımım takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise KLAMOKS® tedavisinden kaçınılmalıdır.

Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşın çoğalmasına neden olabilir. KLAMOKS® uygulanan bazı hastalarda kanama süresinde ve protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir, istenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.

Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bunun klinik önemi bilinmemektedir. KLAMOKS® hepatik yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü kolestatik sanlık bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesinden 6 hafta kadar sonra bulgu ve belirtiler kaybolabilir.

Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır(bkz Kullanım Şekli ve Dozu).

Çıkan idrar miktan azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristallin görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve İdrar miktannın düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri bulunan hastalarda, kateterin açık olup olmadığı düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Tüm antibakteriyel etkin maddelerde antibiyotikle bağlantılı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edecek kadar ağıra kadar değişebilmektedir (bkz. bölüm 4.8). Dolayısıyla, herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında ya da sonrasında İshal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Antibiyotikle bağlantılı kolit oluştuğunda amoksisilin/klavulanik asit derhal kesilmeli, bir hekime danışılmalı ve uygun tedaviye başlanılmalıdır. Bu durumda antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.

Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir.

KLAMOKS®’daki klavulanik asit, IgG ile albüminin non-spesifik biçimde alyuvar zarına bağlanmasına neden olarak, Coombs testinde yanlış pozitif bir sonuca yol açabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid

Probenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir. Probenesid amoksisilİnin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin birlikte kullanımı amoksisilİnin kan seviyelerinde artmaya ve uzamaya neden olabilir, klavulanatı ise etkilemez.

Allopurinol

Amoksisilin tedavisi esnasında allopurinol kullanımı aleıjik cilt reaksiyonlan olasılığını artırabilir. Allopurinol ve KLAMOKS ’un birlikte kullanımına ait veri yoktur.

Oral kontraseptifler

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde de olduğu gibi, KLAMOKS® oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu hususta uyarılmalıdır Oral antikoapıilanlar

Uygulamada, oral antikoagülanlar ile penisilin antibiyotikleri, herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygın şekilde kullanılmaktadır. Buna karşılık literatürde, asenokumarol ya da varfarin almakta olan ve bir kür amoksisilin reçetelenmiş hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda artış vakaları vardır. Birlikte uygulanmaları zorunlu olduğunda protrombin zamanı ya da uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenerek amoksisilİnin eklenmeli ya da kesilmelidir. Ayrıca oral antikoagülanlann dozunda ayarlama yapılması da gerekebilir (bkz. bölüm 4.4. ve 4.8.)

Metotreksat

Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, KLAMOKS®’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Oral ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlara insanlarda uygulanan dozun 10 katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalışmalarda, KLAMOKS® teratojenik etki göstermemiştir. Gebelik dönemi

Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, KLAMOKS®’un profılaktik kullanımının yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

KLAMOKS®’un iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan süt çocukları Üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılm
alıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite Veri bulunmamaktadır.

4.7.   Araç ve makine kullanımı Özerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığım saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (<1/10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10 Yaygın olmayan >1/1.000 ve <1/100 Seyrek >1/10.000 ve <1/1000 Çok seyrek ^1/10.000.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Geri dönebilen lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni.

Çok seyrek: Geri dönebilen agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanında uzama (bkz. Kullanım İçin özel Uyanlar ve özel Önlemler).

Bağışıklık sistemi hastahldan

Çok seyrek: Anjiyonörotİk Ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşın duyarlılık vaskilliti.

Sinir sistemi hastalıktan

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağnsı

Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülziyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar veya yüksek doz uygulananlarda görülebilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yetişkinler:

Çok yaygm: Diyare Yaygm: Bulantı, kusma

Çocuklar:

Yaygm: Diyare, bulantı, kusma

Tüm popülasyonlar: Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, KLAMOKS® yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.

Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü

Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil) Dildeki papillalann belirginleşip siyah renk alması.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Beta-laktam antibiyotikler ile tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT değerlerinde orta derecede artış görülür; fakat bunun önemi bilinmemektedir.

Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sanlık rapor edilmiştir, bunlar diğer penisilin ve sefalosporinler ile de bildirilmiştir.

Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadir olarak rapor edilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi şuasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olarak ölüm rapor edilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da aynı anda hepatik yan etki potansiyeline sahip ilaçlan alan hastalarda görülmüştür.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Ciltte döküntü, pruritus, ürtiker.

Seyrek: Eritema multiforme.

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz döküntülü dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP)

Eğer herhangi bir aşın duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Gastrointestinal semptomlar, semptomatik olarak ve su/elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi edilebilir. Amoksisilin İle bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan kristalüri görülmüştür (bkz. Uyanlar/Önlemler). KLAMOKS® dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştınlabilir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antibakteriyel; J01CR02-beta-laktamaz inhibitörlerini de içeren penisilin kombinasyonlan

Amoksisilin, geniş spektrumlu yan sentetik, Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara karşı antibakteriyel aktiviteye sahip bir antibiyotiktir. Ancak, amoksisilin beta-laktamazlar tarafından parçalanmaya duyarlı olduğundan tek başına kullanıldığında etki spektrumu beta-laktamaz üreten organizmalan içermez.

Klavulanik asit, penisilinlere yapısal olarak benzer bir beta-laktam olup, penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş yelpazedeki beta-laktamaz enzimlerini inaktive etme yeteneğine sahiptir, özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı iyi bir aktiviteye sahiptir. Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği daha düşüktür. Klavulanik asitin KLAMOKS ® formülasyonlanndaki varlığı, amoksisilini beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve amoksisilİnin etki spektrumunu amoksisilin, penisilin ve sefalosporinlere normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyi de içine alacak şekilde genişletir. Böylece KLAMOKS ® geniş spektrumlu bir antibiyotik ve beta-laktamaz inhibitörünün özelliklerine sahip olur. KLAMOKS geniş bir yelpazedeki organizmalara karşı bakterisid etkilidir.

Birçok antibiyotiğe direncin nedeni olan bakteriyel enzimler, antibiyotiği, patojen üzerinde herhangi bir etki gösteremeden harap ederler. KLAMOKS ®’un içindeki klavulanat, beta-laktam enzimlerini bloke ederek savunma mekanizması oluşturur; bu da vücutta hali hazırda elde edilmiş olan konsantrasyonlarda, organizmalann, amoksisilİnin hızlı bakterisid etkisine duyarlı olmasını mümkün kılar.

Klavulanatın kendisi küçük bir antibakteriyel etkiye sahiptir. Bununla birlikte KLAMOKS ®’da olduğu gibi amoksisilin ile birlikte kullanıldığında genel kullanımda ve hastanede geniş kullanım bulan, geniş spektrumlu bir antibiyotik oluşturur.

Gram-pozitif aeroblar: Bacillus anthracis
*,
Corynebacterium

türleri,
Enterococcus faecaiis*, Enterococcus faecium*, Lisieria monocytogenes
,
Nocardia asteroides
,
Staphylococcus aureus*, koagülaz negatif stafilokoklar* {Staphylococcus epidermidis

dahil),
Streptococcus agalactiae, Streptococcuspyogenes
,
Streptococcus viridans

ve
Streptococcus

türleri.

Gram-pozitif anaeroblar: Clostridium

türleri,
Peptococcus

türleri,
Peptostreptococcus

türleri.

Gram-negatif aeroblar:
Bordetella pertusis, Brucella

türleri,
Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella

türleri*,
Legİonella

türleri,
Morexella catarhalis* (Branhamella catarhalİs
,
Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris* Salmonella

türleri*,
Shigella

türleri*,
Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*.

Gram-negatif anaeroblar: Bacteroides

türleri*
(Bacteroides fragilis

dahil),
Fusobacterium
türleri.

Diğerleri: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:
KLAMOKS ®’un her iki bileşeni, hem amoksisilin hem de klavulanik asit, fizyolojik pH’da sulu çözeltilerde tamamen dissosiye olurlar. İki bileşik de oral uygulama sonrası tuzla ve iyi absorbe olur.

KLAMOKS ®’un iki bileşeninin farmakokinetikleri birbirine benzer. Oral uygulamadan 1 saat sonra serum doruk seviyelerine ulaşırlar.

KLAMOKS ®’un dozu ikiye katlandığında ulaşılan serum seviyeleri de iki katma çıkar. Klavulanat ve amoksisilİnin serum proteinlerine bağlanma oranlan düşüktür. Her ikisi de %70 oranında serumda serbest halde bulunur.

KLAMOKS ®’un absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Gönüllülere açlık durumunda uygulanan amoksisilin/klavulanik asit tabletlerin farmakokinetikleri
karşılaştırılmış

(bileşenlerin ayn ayn verilmesi ile) ve aşağıdaki veriler elde edilmiştir.

Ortalama Farmakokinetik Parametreler

Uygulama | Doz (mg)

Cmaks (mg/L)

tmaks
(saat)

AUC

(mg.s/L)

/2
(saat)

Amoksisilin

Amoksisilin/ Klavulanik Asit 500/125 mg

500

6.5

1.5

23.2

1.3

Amoksisilin 500 mg

500

6.5

1.3

19.5

1.1

Klavulanik Asit

Amoksisilin/ Klavulanik Asit 500/125 me

125

2.8

1.3

7.3

0.8

Klavulanik asit

125

3.4

0.9

7.8

0.7

Amoksisilin/klavulanik asit uygulaması ile ulaşılan amoksisilin serum konsantrasyonları, eşit doz amoksisilİnin yalnız başına oral verilmesi ile elde edilen ile benzer bulunmuştur.

Dağılım:
Toplam plazma klavulanik asitinin
%25
ve toplam plazma amoksisilİnin %18 kadan proteine bağlanır. Görünürdeki dağılım hacmi amoksisilinde 0.3-0.4 L/kg ve klavulanik asitte 0.2 L/kg dolayındadır.

intravenöz uygulamadan sonra safra kesesinde, abdominal dokularda; deri, yağ, kas dokularında; sinoviyal ve peritoneal sıvılarda; safra ve iltihapta hem amoksisilin hem de klavulanik asit bulunmuştur. Amoksisilİnin beyin omurilik sıvısına dağılımı yeterli değildir.

Hayvan çalışmalarında, bileşenlerden herhangi biri için ilaçtan kaynaklanan materyallerle önemli doku tutulumuna ilişkin kanıt yoktur. Penisilinlerin çoğu gibi amoksisilin de anne sütünde saptanabilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit de saptanabilmektedir (bkz. bölüm 4.6.). Hem amoksisilin hem de klavulanik asitin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir (bkz. bölüm

4.6.).

Bivotransformasvon:
Amoksisilin kısmen idrarla, başlangıç dozunun yaklaşık %10-25’i oranında inaktif penisiloik asit şeklinde atılır. Klavulanik asit insanda geniş oranda 2,5-dihİdro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-lH-pirol-3-karboksilik asit ve l-amino-4-hidroksi-bütan-2-ona metabolize olarak, idrar ve feçes içinde ve karbondioksit şeklinde hava ile atılır.

Eliminasyon:
Amoksisilİnin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir, buna karşılık klavulanik asit hem renal hem de renal olmayan mekanizmalarla atılır.

Amoksisilin/klavulanik asitin ortalama eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama total klerens sağlıklı kişilerde yaklaşık 25 L/saattir. 250 mg/125 mg ya da 500 mg/125 mg’lık tek bir KLAMOKS® tabletinin uygulanmasından sonraki ilk 6 saatte amoksisilİnin

yaklaşık %60-70’i ve klavulanik asitin yaklaşık %40-65’i idrarla değişikliğe uğramadan atılır. Çeşitli çalışmalarda, 24 saatlik bir dönemde amoksisilİnin idrarla atılım miktarının %50-85 ve klavulanik asitin %27-60 arasında olduğu bulunmuştur. Klavulanik asitte, ilacın en büyük miktarı uygulamadan sonraki ilk 2 saatte atılmaktadır.

Eşzamanlı probenesid kullanılması, amoksisilin atılmasını geciktirmekle birlikte klavulanik asitin böbreklerden atılmasını geciktirmez (bkz bölüm 4.5.).

Hastalardaki karakteristik özellikler Böbrek yetmezliği

Böbrek işlevinin azalmasıyla doğru orantılı olarak amoksisilinin/klavulanik asitin total serum klerensi de azalır. İlaç klerensindeki azalma, amoksisilİnin daha büyük bir bölümünün böbrek yoluyla atılması nedeniyle, amoksisilinde klavulanik asitten daha belirgindir. Bu yüzden, böbrek yetmezliğinde dozlar, amoksisilİnin fazla birikmesini önlerken, yeterli klavulanik asit düzeylerinin sürdürülmesini sağlamalıdır (bkz bölüm 4.2.).

Karacifeer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve karaciğer işlevleri düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Yag

Amoksisilİnin eliminasyon yanlanma ömrü 3 aylıktan 2 yaşına kadar olan çocuklarda ve daha büyük çocuklar ile erişkinlerde aynıdır. Çok küçük çocuklarda (preterm yenidoğanlar dahil) yaşamın ilk haftasında uygulama aralığı, böbrek eliminasyon yolunun gelişmemiş olması nedeniyle, günde iki kez uygulamayı aşmamalıdır. Yaşlı hastalarda böbrek işlevlerinde azalma olasılığı daha fazla olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.

Cinsiyet

Sağlıklı erkek ve kadınlara oral yoldan amoksisilin/klavulanik asit uygulanmasından sonra cinsiyetin amoksisilin ya da klavulanik asitin farmakokinetikleri üzerinde önemli bir etkisi görülmemiştir.

5.3.   Klinik Öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler, farmakoloji, genotoksisite ve üreme toksisitesi güvenliliğine yönelik çalışmalar temelinde insanlar açısından özel bir tehlike ortaya koymamıştır.

Köpeklerde amoksisilin/klavulanik asitle yapılan tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, gastrik tahriş, kusma ve dilde renk bozukluğu görülmüştür.

Amoksisilin/klavulanik asit ya da bileşenleriyle karsinogenesite çalışmalan yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kroskarmelloz sodyum Kolloidal anhidr silika Magnezyum stearat Mikrokristalin selüloz Hidroksi propil metil selüloz Titanyum dioksit (E171)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 14 tabletlik Al/Al blister ambalajda, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Ağız Kanseri Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Geri Ödeme KoduA09852
Satış Fiyatı 17.26 TL [ 4 Oct 2019 ]
Önceki Satış Fiyatı 17.26 TL [ 28 Sep 2019 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699569090694
Etkin Madde Amoksisilin + Klavulanik Asit
ATC Kodu J01CR02
Birim Miktar 875+125
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 14
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Penisilinler > Amoksisilin ve Klavulanik Asit
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
KLAMOKS BID 1000 mg 14 film tablet Barkodu