Roche İlaçları KADCYLA 100 mg IV inf. çözelti konsantresi için toz içeren flakon Kullanma Talimatı

KADCYLA 100 mg IV inf. çözelti konsantresi için toz içeren flakon Kullanma Talimatı

Trastuzumab Emtansin }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Diğer Kanser İlaçları Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. | Güncelleme : 2 August  2016

KADCYLA 100 mg I.V. infüzyonluk çözelti konsantresi için toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Bir flakon 100 mg trastuzumab emtansin içerir.

Yardımcı maddeler

Süksinik asit, Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı), Sukroz, Polisorbat 20

^Tbu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. KADCYLA nedir ve ne için kullanılır?

2. KADCYLA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KADCYLA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KADCYLA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.KADCYLA nedir ve ne için kullanılır?

  • KADCYLA, etkin madde olarak birbirine bağlanan iki maddeden oluşan trastuzumab emtansin içerir:
  • -    trastuzumab - insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) adı verilen bir antijene (bir hedef protein) seçici olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde bol miktarda bulunur ve burada bunların büyümesini tetikler. Trastuzumab HER2’ye bağlandığında kanser hücrelerinin büyümesini durdurabilir ve ölmelerine neden olabilir.

    -    DM1 (emtansin) - KADCYLA’nın kanser hücresine girmesinden sonra aktif olan anti-kanser bir maddedir.

  • KADCYLA, aşağıdaki durumlarda meme kanserli yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır:
  • 1

    -    kanser hücreleriniz, üzerlerinde çok sayıda HER2 proteini taşıyorsa - doktorunuz kanserinizi bu açıdan test edecektir.

    -    trastuzumab ilacını ve taksan olarak bilinen bir ilacı zaten almış iseniz.

    -    kanser, memeye yakın bölgelere veya vücudunuzun diğer kısımlarına yayılmış ise. Daha önce herhangi bir sebeple pertuzumab isimli ilacı almış iseniz KADCYLA kullanmayınız.

  • KADCYLA, kanser hücrelerinin üzerindeki HER2 proteinlerine bağlanır. Bu durum kanserin büyümesini durdurabilir ve ayrıca kanser hücresini öldürebilir. KADCYLA, HER2 proteinlerine bağlandıktan sonra kanser hücresine girerek kanserin öldürülmesine yardımcı olan DM1 ilacını serbest bırakır.

  • 2.KADCYLA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    KADCYLA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Eğer trastuzumab emtansine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
  • Emin değilseniz, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

    KADCYLA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    KADCYLA, mevcut bazı durumları kötüleştirebilir veya yan etkilere yol açabilir. Dikkat etmeniz gereken yan etkiler konusunda detaylar için bkz. bölüm 4.

    Aşağıdaki durumlarda, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

  • geçmişte trastuzumab kullanımından kaynaklanan kızarıklık, üşüme, ateş, nefes darlığı, nefes almada zorluk, hızlı kalp atımı ya da kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini belli eden infüzyonla ilişkili ciddi bir reaksiyon oluştuysa
  • kan sulandırıcı ilaçlarla (örn. varfarin, heparin) tedavi alıyorsanız
  • geçmişinizde herhangi bir karaciğer rahatsızlığı geçirdiyseniz, doktorunuz tedavi öncesi ve sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kanınızı test edecektir.
  • Yukarıdakiler sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

    KADCYLA uygulanırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz:

       Solunum problemleri: KADCYLA nefes darlığı (istirahat halindeyken veya herhangi bir faaliyet yaparken) ve öksürük gibi ciddi solunum problemlerine neden olabilir. Bunlar akciğerinizde ciddi ve hatta ölüme neden olabilecek iltihaplanma belirtileri olabilir. Akciğer hastalığı geliştiği takdirde doktorunuz bu ilaçla tedaviyi durdurabilir.

       Karaciğer problemleri: KADCYLA, karaciğerdeki hücrelerde iltihaplanma veya hasara neden olabilir; bu da karaciğerin normal şekilde çalışmasını engelleyebilir. İltihaplanmış veya hasarlı karaciğer hücreleri, belli maddeleri (karaciğer enzimlerini) kan dolaşımına normalden yüksek miktarlarda bırakabilir, bu da kan testlerinde yüksek karaciğer enzimleriyle sonuçlanır. Çoğu zaman hiçbir bulgu görülmeyecektir. Derinizde ve

    2

    gözlerinizin beyazında sarılaşma gibi bazı bulgular (sarılık) görülebilir. Doktorunuz, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak karaciğer fonksiyonlarınızı test etmek için kan değerlerinizi kontrol edecektir.

    Karaciğerde nadir olarak görülen bir diğer anormallik ise nodüler rejeneratif hiperplazi (NRH) olarak bilinen bir durumdur. Bu anormallik, karaciğer yapısında değişikliğe neden olur ve karaciğer fonksiyonlarını değiştirebilir. Zaman içinde bu durum, sıvı toplanmasına bağlı şişkinlik hissi veya şişme ve yemek borusu veya rektumdaki anormal kan damarlarından kanama gibi bulgulara yol açabilir.

  • Kalp problemleri: KADCYLA kalp kasını zayıflatabilir. Kalp kası zayıfladığında hastalarda istirahat halinde veya uyurken nefes darlığı, göğüs ağrısı, bacak veya kollarda şişme ve hızlı veya düzensiz kalp atımı hissedilmesi gibi bulgular gelişebilir. Doktorunuz, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kalp fonksiyonlarınızı kontrol edecektir. Yukarıdaki bulgulardan herhangi birini fark ederseniz vakit kaybetmeden doktorunuza bildirmelisiniz.
  • İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar veya alerjik reaksiyonlar: KADCYLA, ilaç uygulamasının birinci gününde infüzyon sırasında veya infüzyondan sonra kızarmaya, titreme nöbetlerine, ateşe, solunum güçlüğüne, düşük kan basıncına, hızlı kalp atımına, yüzde ve dilde ani şişmeye veya yutkunma güçlüğüne neden olabilir. Doktorunuz veya hemşireniz bu yan etkilerden herhangi birinin görülüp görülmediğini kontrol edecektir. Bir reaksiyon geliştiği takdirde infüzyon yavaşlatılacak ya da durdurulacak ve size bu yan etkileri gidermek için tedavi uygulanabilecektir. Belirtiler iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir.
  • Kanama problemleri: KADCYLA, kanınızda bulunan trombosit denilen hücrelerin sayısını azaltabilir. Trombositler, kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olur, bu nedenle beklenmedik morarma veya kanamalar oluşabilir (burun kanamaları, diş eti kanamaları gibi). Doktorunuz kanınızı trombositlerdeki azalma açısından düzenli olarak kontrol edecektir. Herhangi bir beklenmedik morarma veya kanama fark ederseniz vakit kaybetmeden doktorunuza bildirmelisiniz.
  • Nörolojik problemler: KADCYLA sinirlere hasar verebilir. Oluşabilecek bulgular; karıncalanma, ağrı, hissizlik, kaşıntı, emekleme hissi, ellerinizde ve ayaklarınızda batma ve iğnelenmedir. Doktorunuz, sizi nörolojik problemlere ilişkin belirti ve bulgular açısından izleyecektir.
  • KADCYLA uygulanırken yukarıda belirtilenlerden herhangi birini fark ederseniz, derhal

    doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

    KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş

    grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.

    Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

    doktorunuza danışınız.

    KADCYLA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    KADCYLA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    3

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Hamileyseniz KADCYLA kullanmanız önerilmemektedir çünkü bu ilaç doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

  • Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, KADCYLA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
  • KADCYLA ile tedaviniz sırasında, hamile kalmamak için etkili doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemlerini kullanınız. Sizin için hangi doğum kontrol yönteminin en iyisi olduğunu doktorunuzla konuşunuz.
  • Doğum kontrolüne KADCYLA’nın son dozundan en az 7 ay sonrasına kadar devam etmelisiniz. Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
  • Erkek hastalar veya kadın partnerleri de etkili doğum kontrolünü kullanmalıdır.
  • KADCYLA tedavisi sırasında hamile kalırsanız, derhal doktorunuza danışınız.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    KADCYLA tedavisi sırasında emzirmemelisiniz. Ayrıca, KADCYLA’nın son infüzyonundan sonra 7 ay boyunca emzirmemelisiniz. KADCYLA’nın içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

    Araç ve makina kullanımı

    KADCYLA’nın araç, bisiklet, alet veya makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir. Kızarma, titreme nöbeti, ateş, solunum güçlüğü, düşük kan basıncı veya hızlı kalp atımı (infüzyonla ilişkili reaksiyon), bulanık görme, yorgunluk, baş ağrısı veya baş dönmesi gibi sorunlar oluşursa bu sorunlar düzelene kadar araç, bisiklet, alet veya makine kullanmayınız.

    KADCYLA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    KADCYLA her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

    KADCYLA sukroz içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

    Özellikle, aşağıdakileri kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

  • varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar
  • ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol gibi mantar enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar
  • klaritromisin veya telitromisin gibi enfeksiyonlara yönelik antibiyotikler
  • atanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir veya sakuinavir adı verilen AİDS ilaçları
  • nefazodon adı verilen depresyon ilacı
  • Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

    4


    3.KADCYLA nasıl kullanılır ?

    -    Vücut ağırlığınızın her kilogramı başına 3.6 mg KADCYLA verilecektir.

    -    İlk infüzyon, 90 dakika boyunca verilecektir. Bu infüzyon uygulanırken ve ilk dozun ardından en az 90 dakika boyunca, herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktor veya hemşire tarafından izleneceksiniz.

    -    İlk infüzyonun iyi tolere edilmesi halinde, bir sonraki infüzyon 30 dakika boyunca verilebilir. Bu infüzyon uygulanırken ve dozun ardından en az 30 dakika boyunca, herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktor veya hemşire tarafından izleneceksiniz.

    -    Size uygulanacak toplam infüzyon sayısı, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlıdır.

    -    Yan etkilerin oluşması durumunda, doktorunuz dozunuzu düşürerek tedaviye devam edebilir, sonraki dozu erteleyebilir veya tedaviyi sonlandırabilir.

    Uygulama yolu ve metodu

    KADCYLA, size bir hastanede veya klinikte doktor veya hemşire tarafından verilecektir:

    -    Damara damlatma şeklinde verilir (intravenöz infüzyon).

    -    3 haftada bir kez, bir infüzyon şeklinde uygulanır.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili doz ayarlaması gerekli değildir.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

    Eğer KADCYLA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla KADCYLA kullanırsanız

    KADCYLA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    KADCYLA'i kullanmayı unuttuysanız

    KADCYLA randevunuzu unutursanız veya kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız. Sonraki planlanmış randevunuza kadar beklemeyiniz.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    KADCYLA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

    Astım Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
    Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
Parkinson Hastalığı Parkinson  Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
Geri Ödeme KoduA15711
Satış Fiyatı 22540.53 TL [ 26 Mar 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 22540.53 TL [ 11 Mar 2024 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699505792088
Etkin Madde Trastuzumab Emtansin
ATC Kodu L01XC14
Birim Miktar 100
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 1
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Diğer Kanser İlaçları
İthal ( ref. ülke : Isvicre ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

KADCYLA 100 mg IV inf. çözelti konsantresi için toz içeren flakon Barkodu
Tarihi İlaç Fiyatı
26 Mar 202422,540.53 TL
11 Mar 202422,540.53 TL
4 Mar 202422,540.53 TL
23 Feb 202422,540.53 TL
16 Feb 202422,540.53 TL
9 Feb 202422,540.53 TL
2 Feb 202422,540.53 TL
29 Jan 202422,540.53 TL
2024 / 2008 İlaç Fiyatları