JARDIANCE 10 mg film kaplı tablet Kullanma Talimatı

JARDIANCE 10 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 10 mg empagliflozin içerir.

Yardımcı maddeler

Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir) (Uyarılar için bkz. “JARDIANCE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”), mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidr silika, magnezyum stearat

Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksid (E171), talk, makrogol (400), sarı demir oksit (E 172)

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. JARDIANCE nedir ve ne için kullanılır?

2. JARDIANCE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JARDIANCE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. JARDIANCE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.JARDIANCE nedir ve ne için kullanılır?

JARDIANCE 10 mg film kaplı tablet, yuvarlak, açık sarı renkte, iki yüzü dışbükey, eğimli kenarlı film kaplı tabletlerdir. Bir yüzeyinde “S10” ve diğer yüzeyinde Boehringer Ingelheim logosu basılıdır. Tabletler, 9.1 mm çapındadır.

JARDIANCE tabletler, birim dozluk PVC/alüminyum blisterlerde ve 30 film tabletlik ambalaj büyüklükleri ile piyasaya sunulur.

JARDIANCE, etkin madde olarak, empagliflozin içerir. Empagliflozin, böbreklerde bulunan sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT-2) adlı proteini bloke ederek etkisini gösterir. SGLT-2, kan böbreklerden süzülürken, kan şekerinin emilerek kan dolaşımına geçmesini sağlar ve idrarla atılımını önler. Bu ilaç, bu proteini bloke ederek, kan şekerinin (glikoz), sodyumun (tuz) ve suyun idrarla atılmasına neden olur. Tip-2 diyabet hastalığınız nedeniyle çok yüksek olan kan şekeri düzeyiniz böylece düşer. Bu ilaç, aynı zamanda kalp hastalığının önlenmesinde de yardımcı olabilir.

• JARDIANCE, erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri), tek başına diyet ve egzersiz ile kontrol edilemeyen tip-2 diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır.

• JARDIANCE, metformin (diğer bir şeker hastalığı ilacı) kullanamayan hastalarda tek başına, diğer ilaçlar olmadan kullanılabilir.

• JARDIANCE diğer ilaçlarla birlikte de diyabet tedavisinde kullanılabilir. Bu ilaçlar ağızdan alınabilir veya insülin gibi enjeksiyon ile uygulanabilir.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin size anlattığı diyet ve egzersiz programına devam etmeniz son derece önemlidir.

Tip-2 diyabet nedir?

Tip-2 diyabet, genlerinizden ve yaşam tarzınızdan kaynaklanan bir hastalıktır. Eğer tip-2 diyabetiniz varsa, pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyini kontrol etmek için yeterli insülini üretemiyor ve vücudunuz kendi insülinini etkili şekilde kullanamıyor demektir. Bu durum, kanınızda şeker düzeylerinin yüksek olması ile sonuçlanır, bu da kalp hastalığına, böbrek hastalığına, körlük ve kol ve bacaklarınızda kan dolaşımının bozuk olmasına yol açabilir.

• 
  

  2.JARDIANCE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  JARDIANCE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer;

• Empagliflozine veya bu ilacın bileşiminde bulunan ve yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında sıralanan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız.

JARDIANCE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilacı almadan önce ve tedaviniz sırasında, aşağıdaki konularda ve durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

• Vücudunuzun susuz kalmaması için (dehidrasyon durumu) ne yapmanız gerektiğini sorunuz.

• Tip-1 diyabet (doğuştan gelen şeker hastalığı) hastalığınız varsa. Bu tip şeker hastalığı genellikle küçük yaşta ortaya çıkar ve vücudunuz hiç insülin üretmez.

• Hızlı kilo kaybı, mide bulantısı veya kusma, mide ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alıp verme, kafa karışıklığı, olağan dışı uyku hali veya yorgunluk, nefesinizde tatlı bir koku hissi, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat duyusu veya idrarınız veya terinizde değişik bir koku fark ederseniz, derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz. Bu belirtiler, “diyabetik ketoasidoz” adı verilen bir tıbbi durumu gösteriyor olabilir. Diyabetik ketoasidoz, diyabet hastalığında, kanınızda veya idrarınızda düzeyleri yükselen ve laboratuvar testleriyle saptanan “keton cisimcikleri” nedeniyle yaşayabileceğiniz, seyrek görülen ancak ciddi, bazen de yaşamı tehdit eden bir sorundur. Diyabetik ketoasidoz gelişme riski, uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, vücudun susuz kalması, insülin dozunda ani azaltmalar veya büyük bir ameliyat veya ciddi hastalık nedeniyle daha yüksek insulin ihtiyacı nedeniyle artabilir.

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa. Doktorunuz farklı bir ilaç kullanmanızı isteyebilir.

• Eğer 75 yaş ve üzerindeyseniz. İlaca bağlı olarak sık idrar yapmanız, vücudunuzun sıvı dengesini etkileyebilir ve vücudunuzun susuz kalması riskini arttırabilir. Vücudunuzun susuz kalmasına bağlı olası belirtiler, Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir” bölümünde, “Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)” başlığı altında listelenmiştir.

• 85 yaş ve üzerindeyseniz JARDIANCE kullanmaya başlamamalısınız.

• Eğer kusuyorsanız, ishal veya ateşiniz varsa veya yemek yiyemiyor veya bir şey içemiyorsanız. Bu durumlar, vücudunuzun susuz kalmasına yol açabilir. Doktorunuz, vücut sıvınızdan çok fazla kaybetmenizi engellemek için, iyileşinceye kadar JARDIANCE tedavisini kesmenizi isteyebilir.

• Böbrek veya idrar yollarınızda ateşli, ciddi bir enfeksiyon varsa. Doktorunuz iyileşinceye kadar JARDIANCE kullanmayı kesmenizi isteyebilir.

Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike yaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir durumu gösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar. Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.

Ayak bakımıTüm diyabetik hastalarda olduğu gibi ayaklarınızı düzenli olarak kontrol ediniz ve doktorunuzun ayak bakımı ile ilgili önerilerini dikkatle uygulayınız.İdrar glikozu (idrarda şeker)

Bu ilacın etki mekanizması nedeniyle, bu ilacı kullanırken yapılacak idrar testlerinde idrarda şeker pozitif çıkacaktır.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilacın, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez, çünkü bu hastalarda çalışılmamıştır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JARDIANCE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Eğer hamileyseniz JARDIANCE kullanmayınız. JARDIANCE’ın doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Emziriyorsanız JARDIANCE kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği

bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

JARDIANCE’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi düşüktür.

Bu ilacı “sülfonilüre” grubu bir ilaçla veya insülin ile birlikte kullanırsanız, kan şekeriniz çok fazla düşebilir (hipoglisemi). Bu durum, titreme, terleme ve görmede değişiklikler gibi bulgulara yol açabilir ve araç ve makine kullanma yeteneklerinizi olumsuz yönde etkileyebilir. JARDIANCE kullanırken sersemleme veya baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

JARDIANCE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

JARDIANCE laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza söylemeniz çok önemlidir:

• Vücudunuzdan su atılması için bir ilaç kullanıyorsanız (idrar söktürücüler). Doktorunuz JARDIANCE kullanmanızı durdurabilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetmeniz halinde ortaya çıkacak olası belirtiler, Bölüm 4’te, “olası yan etkiler nelerdir” başlığı altında listelenmiştir.

• Kan şekerinizi düşürmek amacıyla insülin veya sülfonilüre grubundan başka bir ilaç alıyorsanız. Doktorunuz kan şekerinizin çok fazla düşmesini engellemek için kullandığınız bu diğer ilaçların dozunu düşürmek isteyebilir.




3.JARDIANCE nasıl kullanılır ?

İlacınızı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

• - JARDIANCE’ın başlangıç dozu, günde bir kez 10 mg’dır. Dozunuzun günde bir kez 25 mg dozuna yükseltilip yükseltilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.

• - Eğer bir böbrek sorununuz varsa doktorunuz, dozunuzu, günde bir kez 10 mg ile sınırlayabilir.

• - Doktorunuz sizin için uygun olan ilaç birim dozunu seçecektir. Doktorunuz size söylemedikçe, ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

• Uygulama yolu ve metodu

• - Tableti bütün olarak su ile birlikte yutunuz.

• - İlacınızı yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz

• - İlacınızı günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz. Ancak, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz. Böylece ilacınızı almayı daha kolay hatırlayabilirsiniz.

Doktorunuz, şeker hastalığınıza karşı JARDIANCE ile birlikte başka ilaçlar da verebilir. Sağlığınız için en iyi sonuçları elde etmek için, tüm ilaçlarınızı doktorunuzun tarif ettiği şekilde almaya dikkat ediniz.

Diyet ve egzersiz, vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. JARDIANCE kullanırken doktorunuzun size önerdiği diyet ve egzersiz programına uymanız çok önemlidir.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

JARDIANCE’ın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir, kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

75 yaş ve üzerindeki hastalarda sıvı kaybına bağlı olarak vücudun susuz kalması riski artar. 85 yaş ve üzerindeki hastalarda empagliflozin kullanılması önerilmez. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Eğer böbreklerinizle ilgili bir sorun varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düzenleyecek ve durumunuzu izleyecektir. Böbrek işlevlerinizin durumuna göre doktorunuz ilacın kesilmesine karar verebilir. Eğer son dönem böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize giriyorsanız JARDIANCE kullanmamalısınız.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda JARDIANCE ile deneyim sınırlı olduğundan, bu grup hastalarda kullanımı önerilmez.

Eğer JARDIANCE’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JARDIANCE kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla JARDIANCE aldıysanız derhal doktorunuzla konuşunuz veya derhal bir hastaneye başvurunuz. Hastaneye giderken ilacınızı da birlikte götürünüz.

JARDIANCE’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

JARDIANCE'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız ne yapacağınız, bir sonraki dozunuz için kalan süreye bağlıdır:

• Eğer bir sonraki ilaç dozunuzu almak için 12 saat veya daha uzun bir süre varsa, hatırlar hatırlamaz JARDIANCE tabletinizi alınız. Daha sonra bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

• Eğer bir sonraki ilaç dozunuzu almak için 12 saatten daha az bir süre kalmışsa, almayı unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JARDIANCE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden ilacınızı almayı durdurmayınız. JARDIANCE’ı almayı bırakırsanız, kan şekeri düzeyiniz yükselebilir.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.