Abbott İlaçları › ISOPTIN 80 mg 50 film tablet › Kısa Ürün Bilgisi

ISOPTIN 80 mg 50 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

{ Verapamil Hcl }

Kalp Damar Sistemi > Selektif Kardiyak Kalsiyum Kanal Blokerleri > Verapamil hcl

Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat Tic. Ltd. Şti. | 30 December 1899

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İSOPTİN

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar
• Semptomatik koroner kalp hastalığı:
• Kronik stabil (kararlı) anjina pektoris (efor anjinası)
• Unstabil (kararsız) anjina pektoris (kreşendo anjina, dinlenme anjinası)
• Vazospastik anjina pektoris (Prinzmetal anjina, varyant anjina)
• Beta reseptör blokerlerinin endike olmadığı durumlarda, kalp yetmezliği bulunmayan hastalarda miyokard enfarktüsü sonrasında görülen anjina pektoris.
• Aşağıda belirtilen durumlardaki kalp ritim bozuklukları
• Paroksismal supraventriküler taşikardi
• Hızlı AV iletim durumunda (Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu veya Lown-Ganong-Levine sendromu dışında) atriyal fibrilasyon/atriyal flatter (bkz. Bölüm 4.3)
• Hipertansiyon

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Verapamil hidroklorür dozu, hastalığın şiddetine uygun olarak, hastaya göre ayarlanmalıdır. Uzun yıllara dayalı klinik deneyime göre, hemen hemen tüm endikasyonlarda ortalama günlük doz 240 mg ile 360 mg arasındadır. Günlük doz, uzun dönemde 480 mg’ı aşmamalıdır ama kısa dönem için daha yüksek dozlar kullanılabilir.

Başka türlü reçete edilmemişse, aşağıda belirtilen doz kuralları geçerlidir:

Yetişkinler ve vücut ağırlığı 50 kg’ın üstünde olan adolesanlarda kullanım:

Koroner kalp hastalığı

Önerilen doz üç ya da dörde bölünmüş dozlar halinde 240-480 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre;

Günde 3 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 80 mg film kaplı tablet (günde 240 - 320 mg verapamil hidroklorür).

Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 360 - 480 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.

Hipertansiyon

Önerilen doz üçe bölünmüş dozlar halinde 240-360 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre;

Günde 3 kez 1 İSOPTİN 80 mg film kaplı tablet (günde 240 mg verapamil hidroklorür).

Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 360 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.

Paroksismal supraventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon/atriyal flatter

Önerilen doz üç ya da dörde bölünmüş dozlar halinde 240-480 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre;

Günde 3 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 80 mg film kaplı tablet (günde 240-320 mg verapamil hidroklorür).

Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 360 - 480 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.

Uygulama süresi

Kullanım süresinde bir kısıtlama yoktur. Verapamil hidroklorür uzun dönemli kullanımdan sonra aniden kesilmemelidir. Dozajın azaltılarak kesilmesi önerilir.

Uygulama şekli

Tabletler emilmeden veya çiğnenmeden yeterli sıvıyla (örn. bir bardak su; greyfurt suyu kullanılmamalıdır) beraber, tercihen yemekte veya yemekten kısa süre sonra alınmalıdır.

İSOPTİN yatar pozisyonda alınmamalıdır.

Verapamil miyokard enfarktüsü sonrasında anjina pektorisi olan hastalara ilk olarak akut enfarktüs olayından 7 gün sonra verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Verapamil hidroklorür böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve hastalar yakından izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonları bozuk olan hastalarda ilacın metabolizması karaciğer disfonksiyonu şiddetine bağlı olarak yavaşlayıp verapamil hidroklorürün etkisi artabilir ve uzayabilir. Bu nedenle karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde doz ayarlanması gerekir ve bu hastalara başlangıçta düşük doz verilmelidir (örneğin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günde 80-120 mg’a eşdeğer olacak şekilde günde 2-3 kez 40 mg; günde 80 - 120 mg) (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediatrikpopülasyon (sadece kalp ritim bozukluklarında):

6 yaşa kadar:

Önerilen doz iki ya da üçe bölünmüş dozlar halinde 80-120 mg verapamil hidroklorürdür. Etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar da (40 mg verapamil hidroklorür) vardır.

6-14 yaş:

Önerilen doz iki ya da dörde bölünmüş dozlar halinde 80-360 mg verapamil hidroklorürdür. Buna göre;

Günde 2 ya da 4 kez 1 İSOPTİN 80 mg film kaplı tablet (günde 160-320 mg verapamil hidroklorür).

İSOPTİN 80 mg, daha düşük dozlarla (örn. günde 80 mg verapamil hidroklorür) yeterli etkinin elde edilememesi durumunda uygulanır.

Daha yüksek doza ihtiyaç duyan hastalarda (örn. günde 360 mg verapamil hidroklorür) etkin madde içeriği daha uygun olan formülasyonlar kullanılmalıdır.

Bu belge 50	Eş-zamanlı ilaç	Verapamil veya eş-zamanlı ilaç üzerindeki potansiyel etki	Yorum
	Alfa blokerler
	Prazosin	t Prazosin Cmaks (~%40) yarılanma ömründe etki olmaksızın	Antihipertansif etkide artış
	Terazosin	t Terazosin EAA (~%24) ve Cmaks (~%25)	Antihipertansif etkide artış
	A ntiaritmikler
	Flekainid	Flekainid plazma klerensi üzerinde minimal etki (<~%10); verapamil plazma klerensi üzerinde hiç etki yoktur	(bkz. Bölüm 4.4-Antiaritmikler, beta-reseptör blokerleri ve inhale anestezikler)
	Amiodaron	t Amiodaron plazma düzeyinde
	Kinidin	1 Oral kinidin klerensi (~%35)	Hipotansiyon Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi olan hastalarda akciğer ödemi oluşabilir.
	A ntiastmatikler
	Teofilin	1 Oral ve sistemik Cl (~%20)	Cl azalması sigara içenlerde daha azdır (~ %11)
	A ntikonvülsanlar/ A ntiepileptikler
	Karbamazepin	İnatçı parsiyel epilepsi hastalarında t karbamazepin EAA (~%46)	Karbamazepin seviyesinde yükselme Bu, karbamazepinin diplopi, baş ağrısı, ataksi veya baş dönmesi / halsizlik gibi istenmeyen etkilerine neden olabilir.
	Fenitoin	Verapamil plazma düzeyinde olası 1_________________________________________
	A ntidepresanlar
	İmipramin	t İmipramin EAA (~%15)	Aktif metabolit desipraminin düzeylerini etkilemez
	İmipramin	Verapamil hidroklorür plazma seviyesinde artış	Aktif metabolit desipraminin düzeylerini etkilemez
	A ntidiyabetikler
	Glibenklamid	t Glibenklamid Cmaks (~%28), EAA (~%26) t Verapamil hidroklorür plazma seviyesi
	Gut ilaçları
	7(J^Kolş İElİbtronik tmza	kL^Ko UyârmCa. ^EAAn⁽ol²J^ka0a^ven^C^maİDokı	nn^KoJ^şisebl.^dozgoⁿd^ai^aVi^aU^tmnZa/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0SHY3S3k0ak1UZW56S3k0

	(~1.3 kat)	(Kolşisinin verapamil hidroklorür ile eşzamanlı alınması tavsiye edilmez)
A ntiinfektifler
Klaritromisin	Verapamil düzeylerinde olası $
Eritromisin	Verapamil düzeylerinde olası $
Rifampisin	j verapamil EAA (~%97), Cmaks (~%94), oral biyoyararlanım (~%92) İntravenöz verapamil uygulamasında değişiklik yok	Antihipertansif etki azalabilir.
Telitromisin	Verapamil düzeylerinde olası $
A ntineoplastikler
Doksorubisin	Oral verapamil uygulaması ile $ doksorubisin EAA (%104) ve Cmaks (%61)	Küçük hücreli akciğer kanseri olan hastalarda
Doksorubisin	IV verapamil uygulaması ile doksorubisin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişiklik olmaz	İleri evre neoplazması olan hastalarda
Azol grubu antifungaller
Klotrimazol	$ Verapamil hidroklorür plazma seviyesi
Ketokonazol	$ Verapamil hidroklorür plazma seviyesi
İtrakonazol	$ Verapamil hidroklorür plazma seviyesi
Barbitüratlar
Fenobarbital	$ Oral verapamil klerensi (~ 5 kat)
Benzodiyazepinler ve diğer anksiyolitikler
Buspiron	$ Buspironun EAA değerinde ve Cmaks değerinde (~ 3-4 kat)
Buspiron	Verapamil hidroklorür plazma seviyesinde artış
Midazolam	$ Midazolamın EAA değerinde (~3 kat) ve Cmaks değerinde (~2 kat)
Midazolam	$ Verapamil hidroklorür plazma seviyesi
Beta blokerler
Metoprolol	Anjina hastalarında $ metoprolol EAA (~%32.5) ve Cmaks (~%41) $ Verapamil hidroklorür plazma seviyesi	İlave bilgi aşağıdadır man //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
Propranolol 70 sayılı Elektronik İmza	Anjina hastalarında $ propranolol K^EAAuy~%⁶5ekt^von₁C-imakk ⁽irz%ı⁹ı4ı).tır. Doki

Bu belge

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0SHY3S3k0ak1UZW56S3k0

Bu belge 5( adresinden		t Verapamil hidroklorür plazma seviyesi
	Kalp glikozitleri
	Digitoksin	j Digitoksin toplam vücut klerensi (~%27) ve ekstrarenal klerens (~%29)
	Digoksin	Sağlıklı bireylerde: t digoksin Cmaks (~%44), digoksin C12saat (~%53), digoksin Css (~%44) ve digoksin EAA (~%50)	Digoksin dozunun düşürülmesi (bkz. ayrıca Bölüm 4.4)
	H2 Reseptör antagonistleri
	Simetidin	t Verapamil EAA, R: (~%25), S: (~%40); ve R- ve S-verapamil klerensinde buna karşılık gelen j	Simetidin, Verapamilin intravenöz olarak verilmesini takiben verapamil klerensini düşürmektedir.
	İmmünolojikler/İmmünsüpresifler
	Siklosporin	t Siklosporin EAA, Css, Cmaks (~%45)
	Everolimus	Everolimus: tEAA (~3.5 kat) ve Cmaks (~2.3 kat) değerlerinde Verapamil: t Cdip değerinde (~2.3 kat)	Everolimus konsantrasyon tayini ve doz ayarlaması gerekebilir
	Sirolimus	Sirolimus t EAA değerinde (~2.2 kat) ; S-verapamil $EAA değerinde (~1.5 kat)	Sirolimus konsantrasyon tayini ve doz ayarlaması gerekebilir
	Takrolimus	Takrolimus düzeylerinde olası t
	Lipid düşürücü ajanlar (HMGCoA redüktaz inhibitörleri)
	Atorvastatin	Atorvastatin düzeylerinde olası t t verapamil EAA (~%43)	İlave bilgi aşağıdadır
	Lovastatin	Lovastatin düzeyinde olası artış Verapamil EAA (~%63) veCmaks (~%32) değerlerinde olası t
	Simvastatin	t Simvastatin EAA (~2.6 kat), Cmaks (~4.6 kat)
	Serotonin reseptör agonistleri
	Almotriptan	t Almotriptan EAA (~%20) t Cmaks (~%24) t Verapamil hidroklorür plazma seviyesi
	Ürikozürikler
	Sulfinpirazon	t Verapamil oral klerensi (~3 kat) j Biyoyararlanım (~%60) İntravenöz verapamil uygulamasının ardından FK değişimi yok	Antihipertansif etki azalabilir
	AayltiİEoagÜkİmlaKanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : ıınuy&3ku&HY3&3kuakıuzw5öS3ku

Dabigatran	Dabigatran EAA (%150’ye kadar) ve Cmaks (%180’e kadar) değerinde T	Kanama riski artabilir. Eş zamanlı olarak oral verapamil alınması durumunda dabigatranın dozunun düşürülmesi gerekir (ayrıca dabigatranın doz talimatına bakınız).
Diğer kardiyak ajanlar
ivabradin	Verapamilin ivabradine ilave olarak kalp hızını düşürücü etkisi nedeniyle, ivabradin ile eş zamanlı kullanılması kontrendikedir.	Bkz. Bölüm 4.3
Diğer
Greyfurt suyu	t R- (~%49) ve S- (~%37) verapamil EAA t R- (~%75) ve S- (~%51) verapamil Cmaks	Eliminasyon yarı ömrü ve renal klerens etkilenmez. Verapamil uygulaması sırasında greyfurt suyu içeren yiyecek ve içecekler tüketilmemelidir.
St. John bitkisi	1 R- (~%78) ve S- (~%80) Verapamil EAA ile buna karşılık gelen Cmaks azalmaları

Diğer İlaç Etkileşimleri ve İlave İlaç Etkileşim Bilgileri

HIV antiviral ajanlar

Ritonavir gibi bazı HIV antiviral ajanların potansiyel metabolik inhibisyonuna bağlı olarak, verapamilin plazma konsantrasyonları artabilir. Verapamil dikkatli kullanılmalı veya dozu azaltılmalıdır. Benzer şekilde verapamil yıkımlarını etkileyerek bu ilaçların plazma seviyesinde artışa neden olabilir.

Lityum

Verapamil hidroklorür ve lityum ile yapılan eşzamanlı tedavide, lityumun etkilerine karşı duyarlılığın arttığı (nörotoksisite) bildirilmiştir; bu sırada lityum seviyesi ya değişmemiş ya da yükselmiştir.

Ancak, verapamil hidroklorür verilmesi, sürekli olarak oral lityum kullanan hastaların serumunda lityum seviyesinin düşmesine neden olmuştur. Bu nedenle, her iki etkin maddeyi de alan hastaların sık aralıklarla izlenmeleri gerekir.

Nöromusküler blokerler

Gerek klinik veriler gerekse hayvan çalışmalarında elde edilen veriler, verapamilin kas gevşeticilerin etkilerini artırılabileceğini göstermektedir (kürar tip ve depolarize edici). Bu nedenle, ikisi birlikte verildiğinde verapamil dozunun ve/veya kas gevşeticinin dozunun düşürülmesi gerekebilmektedir.

Asetil salisilik asit

Kanama eğiliminde artış görülebilir.

Etanol (Alkol)

Etanol yıkımında gecikme ve etanol plazma seviyesinde artış, bununla birlikte verapamilden dolayı alkolün etkisinde de artış görülebilir.

HMG Co-A Redüktaz tnhibitörleri (“Statinler”)

Verapamil alan bir hastada HMG CoA redüktaz inhibitörleriyle (simvastatin, atorvastatin veya lovastatin) tedaviye mümkün olan en düşük dozda başlanmalı ve yukarı doğru titre edilmelidir. Eğer halen HMG CoA redüktaz inhibitörü alan bir hastaya verapamil tedavisi eklenecekse, statin dozunun azaltılması ve serum kolesterol konsantrasyonlarına göre yeniden titre edilmesi gündeme getirilmelidir.

Verapamil ile simvastatinin yüksek dozlarda ve eşzamanlı kullanılmaları durumunda miyopati/rabdomiyoliz riski artmaktadır. Simvastatin dozunun uygun şekilde ayarlanması gerekir. (Bkz. Üreticinin ürün bilgisi; bkz. ayrıca Bölüm 4.4).

Fluvastatin, pravastatin ve rosuvastatin CYP3A4 tarafından metabolize edilmezler ve verapamil ile etkileşim olasılıkları daha azdır.

Antihipertansifler, diüretikler, vazodilatörler:

Kan basıncında aşırı düşme riski ile birlikte antihipertansif etkide artış görülebilir.

Antiaritmikler (örn. flekainid, disopiramid), beta reseptörü blokerleri (örn. metoprolol, propranolol), inhale anestezikler:

Kardiyovasküler etkilerde karşılıklı artış (daha yüksek dereceli AV blokajı, kalp frekansında daha yüksek dereceli düşüş, kalp yetmezliğinin ortaya çıkması, kan basıncında şiddetli düşüş) görülebilir.

İntravenöz verapamil hidroklorür uygulanan hastalarda intravenöz beta reseptör blokerleri eşzamanlı uygulanmamalıdır (yoğun bakım servisi hariç; bkz. ayrıca Bölüm 4.3). İntravenöz verapamil ile antiadreneıjik etkin maddelerin eşzamanlı uygulanması kan basıncında aşırı düşme meydana gelmesine neden olabilir. Özellikle de geçmişinde örneğin ağır kardiyomiyopati, konjestif kalp yetmezliği veya kısa süre önce geçirilmiş kalp enfarktüsü gibi kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda, intravenöz verapamil hidroklorür ile eşzamanlı olarak intravenöz beta-bloker veya disopiramid verildiğinde, bu istenmeyen etkilere yönelik risk artmaktadır, çünkü her iki madde sınıfı da miyokard kontraktiliteyi ve AV iletimini baskılamaktadır (bkz. ayrıca Bölüm 4.8).

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İSOPTİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İSOPTİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Verapamil hidroklorür plasentaya geçmektedir. Umbilikal vendeki plazma konsantrasyonu anne kanının plazma konsantrasyonunun %20-92’si kadardır. Verapamil hidroklorürün gebelik sırasında kullanılması ile ilgili olarak yeterli deneyim bulunmamaktadır. Oral olarak uygulama yapılmış gebe kadınlarla ilgili sınırlı sayıdaki veriler teratojen etkiler hakkında bir sonuca varmak için yeterli değildir. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Bu nedenle verapamil hidroklorür gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde de sadece zorunlu endikasyon durumunda ve anne ve çocukla ilgili risk dikkate alınarak kullanılmalıdır. Verapamilin uterus kasının gevşemesine neden olabileceği olasılığı göz önüne alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Verapamil, anne sütüne geçer (sütteki konsantrasyonu anne plazma konsantrasyonunun yaklaşık %23’ü oranında). Oral yoldan verapamil uygulanan insanlardan alınan sınırlı verilere göre bebekteki verapamil bağıl dozun düşük olduğu tespit edilmiştir (annenin ağızdan aldığı dozun 0,1-1%) ve bundan dolayı verapamil kullanımı emzirme döneminde uygun olabilir. Süt emen bebeklerdeki potansiyel yan etkiler göz önünde bulundurulduğunda, laktasyon döneminde verapamil ancak anne sağlığı için gerekliyse kullanılmalıdır.

İzole vakalarda verapamilin prolaktin sekresyonunu artırdığına ve galaktoreye neden olabileceğine dair veriler bulunmaktadır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farklı bireysel reaksiyonlara bağlı olarak, bazen araba ve diğer makineleri kullanma ve riskli koşullarda çalışma yetisi azalabilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, doz yükseltildiğinde, başka bir ilaçtan geçiş yapıldığında ve alkol alınması halinde geçerlidir. Muhtemelen verapamil alkolün kandaki seviyesini artırmakta ve eliminasyonunu yavaşlatmakta, bunun sonucunda da alkolün etkilerini artırabilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Verapamilin aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerine ilişkin bildirimler klinik araştırmalar, pazarlama sonrası deneyimler veya IV. faz klinik çalışmalara dayanmakta olup, sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmaktadır:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0SHY3S3k0ak1UZW56S3k0 Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

En yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, baş dönmesi ve uyuşukluk hissi, gastrointestinal şikayetler (bulantı, konstipasyon, abdominal şikayetler), ayrıca bradikardi, taşikardi, palpitasyonlar, hipotansiyon, sıcak basması, periferik ödem ve yorgunluk olmuştur.

Verapamil ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde bildirilen istenmeyen etkiler

MedDRA sistem organ sınıfı	Yaygın	Yaygın olmayan	Seyrek	Çok seyrek	Bilinmiyor
İmmün sistem hastalıkları					Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları	Baş dönmesi ve uyuşukluk hissi, baş ağrısı, nöropati		Parestezi, tremor		Ekstrapiramidal semptomlar, paraliz (tetraparezi)¹, kramplar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları		Glukoz toleransında azalma			Hiperkalemi
Psikiyatrik hastalıklar	Sinirlilik		Somnola ns
Kulak ve iç kulak hastalıkları			Tinnitus		Vertigo
Kardiyak hastalıklar	Bradikardi, kalp yetmezliği gelişmesi veya var olan kalp yetmezliğin de kötüleşme, kan basıncında aşırı düşüş ve/veya ortostatik regülasyon bozuklukları	Palpitasyonlar , taşikardi			AV blok (I., II., III. derece), kalp yetmezliği, sinüs arresti, sinüs bradikardisi, asistoli
Vasküler hastalıklar	Sıcak basması,

		hipotansiyo n
	Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar					Bronkospazm, Dispne
	Gastrointestinal hastalıklar	Konstipasyo n, bulantı	Karın ağrısı	Kusma		Abdominal şikayetler, gingiva hiperplazisi, ileus
	Hepato-bilier hastalıkları		Muhtemelen alerjiye bağlı hepatit nedeniyle, karaciğer enzimlerinde reversibl artış
	Deri ve deri altı dokusu hastalıkları	Eritromelalji		Hiperhid roz	Fotodermati t	Anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, alopesi, kaşıntı, pruritus, purpura, makulopapulöz ekzantem, ürtiker
	Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları				Miyastenia gravis" te, Lambert-Eaton sendromund a ve ilerlemiş Duchenne kas distrofisinde kötüleşme	Artralji, kas zayıflığı, miyalji
	Renal ve üriner hastalıklar					Böbrek yetmezliği
	Üreme sistemi ve meme hastalıkları					Erektil disfonksiyon, galaktore, jinekomasti
Bu belge 507	Genel bozukluklar ve uygulama . 0 sayıiı Elektronik İmza Kan	Periferik ödem unu uyarınca elektron	Yorgunluk ik olarak imzalanmıştır	Doküman http:/	/ebs.titck.gov.tr/Bas	/uru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0SHY3S3k0ak1UZW56S3k0

bölgesine ilişkin hastalıklar
Araştırmalar					Kandaki prolaktin değerinde yükselme.

¹ Verapamil ve kolşisinin birlikte uygulanması ile bağlantılı paraliz (tetraparezi) hakkında tek bir pazarlama sonrası raporu bulunmaktadır. Bunun nedeni, CYP3A4’ün ve P-gp’nin verapamil tarafından inhibe edilmesi sonucunda kolşisinin kan-beyin bariyerini geçmiş olması olabilir (bkz. ayrıca Bölüm 4.5)

Kalp pili olan hastalarda verapamil tedavisi ile hız ile algı eşiklerinin artabileceği göz ardı edilmemelidir.

Ağır kardiyomiyopati, konjestif kalp yetmezliği veya kısa süre önce geçirilmiş miyokard enfarktüsü gibi kardiyovasküler hastalıklar öyküsü olan hastalarda intravenöz verapamil ile eşzamanlı olarak intravenöz beta-bloker veya disopiramid verilmesi durumunda ciddi istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, her iki etken maddenin de kardiyodepresif etkiye sahip olması nedeniyle artmaktadır (bkz. ayrıca Bölüm 4.5).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozun semptomları
Verapamil hidroklorid zehirlenmesi sonrasında toksisite semptomları, alınan miktara, doz aşımı zamanına ve miyokard kontraktilitesine (yaşa bağımlı) bağlıdır.
Şiddetli verapamil zehirlenmesi vakalarında şu semptomlar gözlenir:
Kan basıcında şiddetli düşüş, kalp yetmezliği, kardiyovasküler şok veya kardiyak arestle sonuçlanabilen bradikardi veya taşikardi (AV disosiyasyonla birlikte junctional kaçış ritmi ve yüksek derece AV blok).
Komaya kadar giden bilinç bulanıklığı, hiperglisemi, hipokalemi, metabolik asidoz, hipoksi, pulmoner ödemle birlikte kardiyojenik şok, böbrek fonksiyonunda bozukluk ve nöbetler. Nadiren ölüm bildirilmiştir.
Aşırı dozun tedavisi:
Temel terapötik amaç bileşiğin elimine edilmesinin sağlanması ve stabil kardiyovasküler fonksiyonun geri kazandırılmasıdır.
Alınacak terapötik önlemler, uygulama zamanı ve şekline ve semptomların cinsi ve şiddetine bağlı olacaktır.
Uzamış salınımlı formülasyonların büyük miktarları ile zehirlenme durumlarında, ilacın alımından 48 saatten daha uzun bir süre sonra bağırsaklardan salınabileceği ve emilebileceği unutulmamalıdır.
Gastrointestinal motilite (bağırsak sesleri) yoksa, verapamil hidroklorid ile oral intoksikasyondan sonra ilaç alımını takiben 12 saat geçmiş olsa bile midenin yıkanması tavsiye edilir. Uzamış salınımlı ürünlerle zehirlenmeden şüphe ediliyorsa, yoğun eliminasyon önlemleri endikedir (kusmanın uyarılması, endoskopi gözetiminde mide ve ince bağırsakların drenajı, intestinal lavaj, pürgatifler ve yüksek kolonik lavmanlar).
Hemodiyaliz önerilmez, çünkü verapamil hidroklorid diyaliz için uygun değildir. Ancak, hemofiltrasyon ve muhtemelen plazmaferez (kalsiyum kanal blokerlerinin plazma proteinlerine yüksek düzeyde bağlanması) önerilir.
Kapalı kalp masajı, suni solunum, defibrilasyon ve/veya pacemaker tedavisi gibi standart acil resüsitasyon önlemleri önerilir.
Spesifik önlemler:
Kardiyodepresan etkiler, hipotansiyon ve bradikardinin giderilmesi.
Bradikardi semptomatik olarak atropin ve/veya beta sempatomimetikler (isoprenalin, orsiprenalin) uygulayarak tedavi edilir. Yaşamı tehdit eden bradikardi kısa süreli pacemaker tedavisi gerektirir. Asistoli beta adrenerjik stimülasyon (izoprenalin) da dahil olağan metotlarla tedavi edilmelidir.
Kalsiyum spesifik bir antidottur. %10 kalsiyum glukonat solüsyonundan 10-20 ml intravenöz olarak (2,25-4,5 mmol) verilir ve gerektikçe tekrarlanır veya sürekli infüzyon şeklinde (5 mmol/saat) uygulanır.
Kardiyojenik şok ve arteriyel vazodilatasyonun bir sonucu olan hipotansiyon dopamin (25 pg /kg/dk’a kadar), dobutamin (15 pg /kg/dk’a kadar), adrenalin veya noradrenalin ile tedavi edilir. Bu ilaçların doz ayarlaması sadece elde edilen yanıta bağlıdır. Serum kalsiyum düzeyleri normalin üst sınırında veya biraz yukarısında tutulmalıdır. Arteriyel dilatasyon nedeni ile detoksifikasyonun erken safhalarında sıvı (Ringer’s solüsyonu veya serum fizyolojik) uygulanmalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0SHY3S3k0ak1UZW56S3k0
- 5.1. Farmakodinamik özellikler
  Farmakoterapötik grubu: Direkt Kardiyak Etkili Selektif Kalsiyum Kanal Blokerleri, Fenilalkilamin türevleri
  ATC kodu: C08DA01
  Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler
  Verapamil hidroklorür kalsiyum antagonistleri grubundandır. Bu maddeler kalsiyumun kas hücresi membranından içeri girmesini inhibe edici etkiye sahiptirler.
  Verapamil hidroklorür özellikle de damarların ve gastrointestinal kanalın bulunduğu bölgede olmak üzere düz kaslar üzerinde kalsiyum antagonisti olarak da etki eder. Vasküler düz kaslar üzerindeki etkisi vazodilatasyon şeklinde ortaya çıkar.
  Kalsiyum antagonisti olan verapamil hidroklorür miyokard üzerinde de belirgin etkiye sahiptir. AV nodları üzerindeki etkisi ileti süresinin uzamasıyla görülür. Miyokard üzerinde negatif inotrop etki meydana gelebilir.
  İnsanlarda vazodilatasyon nedeniyle total periferik dirençte azalma meydana gelir. Dakikadaki kardiyak çıkış hacminde reflekse dayalı bir artış oluşmaz. Kan basıncı buna bağlı olarak düşer.
  - 5.2. Farmakokinetik özellikler
    Verapamil hidroklorür aynı miktarda R ve S enantiyomerden oluşan bir rasemik karışımdır. Verapamil önemli ölçüde metabolize olur. Norverapamil idrarda saptanabilen 12 metabolitten biridir; verapamilin farmakolojik aktivitesinin %10-20’sine sahiptir ve atılan etkin maddenin %6’sını oluşturur.
    Norverapamilin ve verapamilin kararlı hal plazma konsantrasyonları karşılaştırılabilir niteliktedir. Günde bir kez verilmek suretiyle kararlı hal durumuna üç-dört gün sonra erişilmektedir.
    Emilim:
    Oral olarak verildikten sonra verapamilin %90’ından fazlası hızla ince bağırsakta emilir. Değişime uğramadan kalan maddenin ortalama sistemik biyoyararlanımı uzatılmış salınımlı olmayan verapamil tek doz uygulamasından sonra %22, uzatılmış salınımlı verapamil uygulamasından sonra ise yaklaşık %32’dir; bunun nedeni belirgin hepatik ilk geçiş etkisidir.
    Tekrarlayan uygulamalarda biyoyararlanım yaklaşık olarak iki kat daha yüksektir. Maksimum plazma seviyesine uzatılmış salınmayan verapamil verilmesini takiben bir-iki saat sonra ulaşılmakta, uzatılmış salınımlı verapamil verilmesini takiben ise dört-beş saat sonra ulaşılmaktadır.
    Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0SHY3S3k0ak1UZW56S3k0 Norverapamilin maksimum plazma konsantrasyonlarına bir saat sonra (uzatılmış salınımsız) ve beş saat sonra (uzatılmış salınımlı) ulaşılmaktadır.
    Yemekle birlikte alınmasının verapamilin biyoyararlanımı üzerinde bir etkisi yoktur.
    Dağılım:
    Verapamil vücut dokularında önemli ölçüde dağılır, dağılım hacmi sağlıklı kişilerde 1,86,8 litre/kg’dır. %90 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
    Metabolizma:
    Verapamil büyük ölçüde metabolize olmaktadır. In vitro çalışmalar verapamilin sitokrom-P450 izoenzimleri CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve CYP2C18 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir. Sağlıklı erkeklerde oral yoldan alınan verapamilin büyük kısmı karaciğerde metabolize olmaktadır; çoğu sadece eser miktarda olmak üzere 12 metabolit belirlenmiştir. Metabolitlerin büyük bir kısmı verapamilin çeşitli N-dealkillenmiş ve O-dealkillenmiş bozunma ürünlerinden oluşmaktadır. Bunlardan sadece norverapamil belirgin bir farmakolojik etkiye sahiptir (ana maddenin yaklaşık %20’si kadar); bu etki köpekler üzerinde yapılan bir çalışmada gözlemlenmiştir.
    Eliminasyon:
    İntravenöz infüzyonu takiben verapamil, hızlı ve erken bir dağılım fazı (yarılanma ömrü yaklaşık dört dakika) ve yavaş bir terminal eliminasyon fazı (yarılanma ömrü iki-beş saat) olmak üzere iki değişkenli olarak elimine olmaktadır.
    Oral yoldan verildikten sonra verapamilin eliminasyon yarılanma ömrü üç-yedi saattir.
    Verilen dozun yaklaşık %50’si 24 saat içinde, %70’i beş günde renal yoldan elimine olmaktadır. %16 kadarı feçes ile atılmaktadır. Renal olarak atılan etkin maddenin yaklaşık %3-4’ü değişikliğe uğramamış şekliyle atılmaktadır. Verapamilin toplam klerens yaklaşık olarak hepatik kan akış hızı kadar olmak üzere yaklaşık 1 litre/saat/kg’dır (aralık: 0,7-1,3 litre/saat/kg).
    Klerenste bireyler arası büyük farklar bulunmaktadır.
    Özel popülasyonlar
    Pediatrik popülasyon
    Çocuklarda ve adolesanlarda sadece sınırlı farmakokinetik veriler bulunmaktadır. İntravenöz uygulamayı takiben ortalama yarılanma ömrü 9,17 saat, ortalama klerens ise 30 litre/saat olurken, bu değer 70 kg ağırlığında bir erişkinde 70 litre/saat olmaktadır. Oral uygulama sonrası kararlı hal plazma konsantrasyonları çocuklarda erişkinlerdekine nazaran daha düşük olmaktadır.
    Geriatrik popülasyon
    Kan basıncı yüksek olan hastalarda yaş farmakokinetik etkiler üzerinde etkili
    olabilmektedir. Eliminasyon yarılanma ömrü yaşlı hastalarda uzamış olabilir.
    
    Bu belge 5o70^eayi^p İılİrİnmzyKlnıiriuyârİnca eleİ^si’İ>ı^yk^a<^şi^araklr^ğz;ılaJı^eğt!r’İ^r>küman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
    adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0SHY3S3k0ak1UZW56S3k0
    
    Böbrek yetmezliği
    Böbrek fonksiyon bozukluğunun verapamilin farmakokinetiği üzerinde bir etkisi yoktur; bu durum son evre böbrek yetmezliği hastalarıyla böbrekleri sağlıklı hastalar arasında yapılan karşılaştırma çalışmaları ile gösterilmiştir.
    Verapamil ve norverapamil hemodiyaliz ile uzaklaştırılamamaktadır.
    Karaciğer yetmezliği
    Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda verapamilin yarılanma ömrü uzamaktadır; bunun nedeni oral olarak alınan maddenin düşük klerense sahip olması ve dağılım hacminin yükselmiş olmasıdır.
    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
    In vitro ve in vivo araştırmalarda verapamil hidroklorürün mutajenisitesine yönelik veri saptanmamıştır.
    Sıçanlar üzerinde yapılan uzun süreli çalışmada verapamil hidroklorürün tümörijenisite potansiyeline yönelik veri elde edilmemiştir.
    Tavşan ve sıçanlar üzerinde yapılan embriyo-toksisite çalışmalarında 15 mg/kg ve 60 mg/kg’a kadar olan günlük dozlarda teratoj eni site potansiyeline yönelik veri saptanmamıştır. Ancak sıçanlarda, maternal toksik düzeyde embriyoletalite ve büyüme geriliği (yavruda düşük ağırlık) görülmüştür.
    6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
    6.1. Yardımcı maddelerin listesi
    Kalsiyum fosfat dibazik dihidrat
    Mikrokristalize selüloz
    Kolloidal silikon dioksit
    Kroskarmeloz sodyum
    Magnezyum stearat
    Opadry YS-1-2136
    6.2. Geçimsizlikler
    Mevcut değil.
    6.3. Raf ömrü
    60 ay.
    İlk açılıştan sonraki saklama şartları ve süresi: Isoptin 80 mg film kaplı tablet, blister ambalajı içinde saklanmalı, uygulamadan hemen önce çıkarılıp alınmalıdır.
    Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyS3k0SHY3S3k0ak1UZW56S3k0
    6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
    25 °C altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
    PVC/Aluminyum blister ambalajlarda 50 film kaplı tablet.
    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
    
    Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
    
    İLAÇ EŞDEĞERLERİ
    
    Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı
    
    ISOPTIN 8699547750794
    ORMIL 8699560090112
    VEROPTIN 8699503010368
    
    Diğer Eşdeğer İlaçlar
    
    Kalp Krizi
    Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
    
    Yüksek Tansiyon
    Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
    
    Artrit
    Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİ

Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat Tic. Ltd. Şti.

Geri Ödeme Kodu	A03960
Satış Fiyatı	185.06 TL [ 15 Apr 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı	185.06 TL [ 5 Apr 2024 ]
Original / Jenerik	Jenerik İlaç
Reçete Durumu	Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu	8699548090820
Etkin Madde	Verapamil Hcl
ATC Kodu	C08DA01
Birim Miktar	80
Birim Cinsi	MG
Ambalaj Miktarı	50

Kalp Damar Sistemi > Selektif Kardiyak Kalsiyum Kanal Blokerleri > Verapamil hcl

Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.

Önemli Uyarı !ilacrehberi.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.Türk İlaç Rehberi © 1998-2015 Tüm hakları saklıdır.

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ISOPTIN	8699547750794
ORMIL	8699560090112
VEROPTIN	8699503010368
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

ISOPTIN 80 mg 50 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

{ Verapamil Hcl }

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı maddeler

3. FARMASÖTİK FORMU

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

5.1. Farmakodinamik özellikler

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü