IRITEC 100 mg/5 ml IV infüzyon için kon. çöz. içeren flakon { Dem } Kullanma Talimatı

İRİTEC100 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Toplardamar içine infüzyonla uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. IRITEC nedir ve ne için kullanılır?

2. IRITEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IRITEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IRITEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IRITEC nedir ve ne için kullanılır?

İRİTEC, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 5 ml’lik flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.

Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.

İRİTEC, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başma, kaim bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.

Doktorunuz İRİTEC’i tek başma ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir.

2.IRITEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IRITEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İRİTEC’in içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığınız varsa,

• İltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikayeniz varsa,

•    Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

•    Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa,

•    Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa,

•    Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal olarak gösterildiği bir skorlama olan ECOG PS değeriniz 2’den büyükse

•    Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da binbirdelik otu olarak da bilinen Sl John ’s Wort).

Eğer İRİTEC kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamalısınız.

Eğer İRİTEC’i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz.

Eğer İRİTEC’i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.

IRITEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz;

•    İRİTEC sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından    bazı    şekerlere

karşı dayanıksız olduğunuz (bir şeker grubu olan fruktozu tolere    edememe    hali)

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

•    Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)

•    Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofıllerin sayıca azalması)

•    Bulantı, kusma

•    Erken ishal, terleme, karın ağnsı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz bebeğinde ufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa

•    Solunum bozuklukları gelişirse

•    Bağırsak tıkanmalan oluyorsa

İRİTEC de dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. İRİTEC alan hastalara canlı aşı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.

UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal İRİTEC dozu ile tedavinize başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük İRİTEC dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktomnuza danışınız.

IRITEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IRITEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa İRİTEC kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız, eğer hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız İRİTEC kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

İRİTEC baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız.

IRITEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İRİTEC esas olarak sorbitol içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İRİTEC pH ayarı için NaOH içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

İRİTEC,

•    Nöromusküler bloke edici ilaçlar (ömeğin suksametonyum) ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır.

•    Karaciğerde bazı ilaçlann yıkımından sorumlu bir enzim olan CYP3A’nın çalışmasını artıran ya da baskılayan ilaçlarla beraber dikkatle kullanılmalıdır (Epilepsi ilaçlan (ömeğin karbamazepine, fenobarbital), tüberküloz ilaçları (ömeğin rifampisin), bazı mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (ömeğin ketokonazol).

•    Kantaron (binbirdelik otu), IRİTEC’in kan seviyesini azaltıp, beklenen etkisinin görülmemesine yol açabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

•    Eğer İRİTEC’i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz.

• Eğer İRİTEC’i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.

3.IRITEC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. İRİTEC’in miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m² olarak ve tedavi protokolüne göre m² başına 60 ila 350 mg İRİTEC tedavisi başlayacaktır.

Eğer setüksimab ile birlikte alacaksanız, İRİTEC setüksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.

Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

İRİTEC doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

İRİTEC’i tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.

Böbrek yetmezliği:

Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda İRİTEC’in kullanımı önerilmemektedir.

Eğer, İRİTEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IRITEC kullanırsanız

İRİTEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IRITEC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

IRITEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İRİTEC tedavisine devam etmeniz önemlidir.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.