IMMUNINE 600 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Kullanma Talimatı

IMMUNINE 600 IUIV infiizyon için liyofllize toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Steril, Apirojen

Etken Madde

5 mL'lik flakon steril enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde oluşan çözeltinin 1 mL'si yaklaşık 120 IU insan koagülasyon faktörü IX içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?

2. IMMUNINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMMUNINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMMUNINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?

• IMMUNINE bir pıhtılaşma faktörü olan faktör IX konsantresidir. IMMUNINE hemofıli-B hastalığındaki eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör IX’un yerine konması için kullanılır.
• Hemofıli-B hastalığı, kalıtım yoluyla cinsiyete bağlı olarak geçen bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Bu hastalıkta faktör IX düzeyleri normalden az olduğundan eklemler (oynak yerleri), kaslar ve iç organlarda ya kendiliğinden ya da kaza veya cerrahi travma sonrası ağır kanamalar görülür. IMMUNINE, hemofıli-B hastalığıyla doğmuş hastalarda kanamaların tedavi ve önlenmesinde kullanılır.
• IMMUNINE 6 yaşından büyük tüm yaşlardaki çocuklarda kullanılır. IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.



2.IMMUNINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMMUNINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnsan pıhtılaşma faktörü IX’a ya da IMMUNINE bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).

• Eğer sizde tüketim koagülopatisi ve/veya hiperfibrinoliz adı verilen bozukluk durumu varsa.

Tüketim koagülopatisi (yaygın damar içi pıhtılaşma), kan damarları içinde kan pıhtılarının oluşumuyla seyrederek yaşamı tehdit edebilen bir aşırı kan pıhtılaşması durumudur. Bu gereksiz pıhtılaşma tüm vücuttaki pıhtılaşma faktörlerinin tüketilmesine yol açar.

Hiperfibrinoliz. önemli pıhtılaşma maddelerinden biri olan fibrin adlı maddenin parçalanmasına bağlı olarak gelişen kan pıhtılaşmasındaki azalma durumudur.

• Heparine karşı aleıjiniz varsa ya da geçmişte heparine bağlı olarak gelişmiş bir trombositopeni durumunuz olmuşsa.

Heparine bağlı trombositopeni kan pıhtılaşmasında yer alan kan hücreleri olan trombositlerin sayısının heparin uygulanmasına bağlı olarak anormal azalmasıdır.

IMMUNINE, bu durumlann uygun tedavisinden sonra , yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.

IMMUNINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:

• Sizde nadiren IMMUNINE’a karşı anafılaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle alerjik reaksiyonların aşağıda sıralananlar gibi erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız:

-    Cildinizde kızarma

-    Döküntü

-    Ciltte kaşıntılı kabanklık (kurdeşen)

-    Tüm vücutta yaygın kaşıntı

-    Dil ve dudaklarda şişme

-    Soluk almada zorlanma

-    Hırıltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması

-    Göğüste sıkıntı

-    Genel olarak bir hastalık hali

-    Baş dönmesi

-    Tansiyon düşmesi

-    Bilinç kaybı

• Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza haber veriniz. Bu belirtiler anafılaktik bir şok durumunun habercileri olabilir. Şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.

Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlar:

• Uygulanan dozların sizde yeterli düzeyde faktör IX düzeylerine ulaşılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testler uygulayacaktır.
• Faktör IX konsantreleri kullanıldığında kan pıhtıları oluşabilir (tromboz) ve bu pıhtılar vücuttaki herhangi bir daman tıkayabilir (emboli). Bu nedenle doktorunuz tromboza yatkınlığı olan hastalarda faktör IX düzeylerini normalde olması gereken düzeylere kadar yükseltmeyecektir; normalin %60'ı kadar kalmasını sağlayacaktır. Buna ek olarak bu tür hastalar, IMMUNINE'ı yüksek dozda kullanan hastalar gibi özel bir dikkatle izlenecektir. Yapılacak uygun izlemeyle, olası komplikasyonlar erkenden tanınarak uygun önlemler alınabilir (Bu tür komplikasyonlara örnek olarak tromboembolizm ve tüketim koagülopatisi gösterilebilir).

Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:

• Size IMMUNINE uygulanmasına rağmen kanamalannız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör DCları nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Faktör IX inhibitörleri, kullanmakta olduğunuz faktör

IX’lan bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorlann gelişmesi, faktör IX’un kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler uygulayacaktır.

• Faktör IX inhibitörü gelişimiyle aleıjik tepkilerin görülmesi arasında olası bir bağlantı bulunmaktadır. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda anafılaksi riski yükselir. Bu nedenle aleıjik tepki görülen hastalarda test uygulanarak faktör IX inhibitörü var olup olmadığı araştırılacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IMMUNINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Aynı nedenle doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı da bilinmemektedir.

Hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecekür.

Araç ve makina kullanımı

IMMUNINE’ın araç ve makine kullanım yeteneği üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.

IMMUNINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonunda 20 mg (0,869 mmol) sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

IMMUNINE’ın diğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkileşimi yoktur.




3.IMMUNINE nasıl kullanılır ?

Tedavinize hemofili B hastalığının tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalı ve devam edilmelidir.

Doktorunuz sizin için uygun dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.

Kanamalann önlenmesi için dozaj

Kanamalann önlenmesi için, normal doz 3-4 günde bir uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.

Kanamanın durdurulması için dozaj

IMMUNINE’ı kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:

12 yas üzerindeyseniz:

Gereken IU = vücut ağırlığı (kg) x faktör IX düzeyinde arzulanan artış oranı (normalin %’si) x 0.9




Doktorunuzca izlenme

Doktorunuz yeterli faktör IX düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size bazı testler uygulayacaktır. Bu durum özellikle yaşamı tehdit eden durumlarınız için size yapılacak büyük ameliyatlarda önemlidir.

Faktör IX inhibitörü olan hastalar

Plazmanızdaki faktör IX düzeyi beklenen düzeye yükselmezse ya da kanamanız yeterli derecede kontrol altına alınamazsa faktör IX inhibitörü varlığından kuşkulanılmalıdır. Bu inhibitörün sizde gelişip gelişmediği doktorunuzca uygun testlerle kontrol edilecektir. İnhibitör gelişmesi durumunda bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.

Sizde faktör IX inhibitörü geliştiyse, o zaman kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için daha yüksek dozlarda IMMUNINE’a gerek duyacaksınız. Eğer bu dozlarda kanamalarınızı kontrol altına alamazsa o zaman doktorunuz size başka bir ilacı önerebilir. Kanamalarınızı kontrol altına alabilmek için doktorunuza danışmadan IMMUNINE’ın dozunu arttırmayınız.

Uygulama sıklığı:

Hekiminiz ilacınızı ne sıklıkla ve ne kadar arayla kullanacağınızı size söyleyecektir. Bunu bireysel olarak ilacın sizdeki etkinliğine göre belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

IMMUNINE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) yavaş olarak uygulanır.

IMMUNINE, uygulama öncesinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Bu ürünün etkinlik ve güvenliliğini etkileyebilir.

Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza göre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.

Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.

• Yalnızca ürünün içindeki uygulama setini kullanınız. Başka setlerin kullanılması durumunda IMMUNINE setin iç duvarına yapışarak size yanlış doz uygulanmasına neden olabilir.
• Sizde takılı olan venöz uygulama setinden başka ilaçlar alıyorsanız, IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrası bu setin izotonik sodyum klorür çözeltisi gibi sıvılarla yıkanmış olması gerekir.

• IMMUNINE uygulamadan hemen önce sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir (Sulandırılmış çözelü, herhangi bir koruyucu madde içermez).
• Sulandırılarak sıvı haline getirilen ilaç berrak ya da hafifçe opak olabilir. Bulanık ya da içinde partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: IMMUNINE’ın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından bu popülasyonda dikkatle uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olanlarda, trombotik gelişimin ve tüketim koagülopatisinin erken belirtilerinin klinik takibinin uygun biyolojik testlerle yapılması gereklidir.

Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNINE kullanırsanız

Şimdiye kadar IMMUNINE’ın aşın dozda alınmasıyla ilişkili bir belirti bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konuşunuz.

IMMUNINE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMMUNINE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

• Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen bir sonraki normal uygulamayla devam ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen normal uygulama aralıklanyla uygulamaya devam ediniz.
IMMUNINE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri  Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.