› › Kullanma Talimatı

IMMUNINE 1200 IU/10 ml infüzyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon { Eczacibasi-Baxalta } Kullanma Talimatı

Faktor Ix }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > İnsan Faktör IX Konsantresi Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti. | Güncelleme : 8 November  2019

IMMUNINE 1200 IU /10 mL IV infüzyonluk çözelti için liyofllize toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Steril, Apirojen

Etken Madde

: Antihemofılik Faktör IX (Her bir flakon, 1200 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş faktör IX içerir).

10 mL’lik flakon steril enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde oluşan çözeltinin 1 mL’si yaklaşık 120 IU insan koagülasyon faktörü IX içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, Trisodyum sitrat-2H20 ve çözücü olarak Steril enjeksiy onluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?

2. IMMUNINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMMUNINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMMUNINE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?

  • IMMUNINE bir pıhtılaşma faktörü olan faktör IX konsantresidir. IMMUNINE hemofıli-B hastalığındaki eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör IX’un yerine konması için kullanılır.
  • Hemofıli-B hastalığı, kalıtım yoluyla cinsiyete bağlı olarak geçen bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Bu hastalıkta faktör IX düzeyleri normalden az olduğundan eklemler (oynak yerleri), kaslar ve iç organlarda ya kendiliğinden ya da kaza veya cerrahi travma sonrası ağır kanamalar görülür. IMMUNINE, hemofıli-B hastalığıyla doğmuş hastalarda kanamalann tedavi ve önlenmesinde kullanılır.
  • IMMUNINE 6 yaşından büyük tüm yaşlardaki çocuklarda kullanılır. IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.
  • Ürünün ambalaj içeriğinde 1 flakon IMMUNINE 1200 IU, 1 flakon 10 mL steril enjeksiyonluk su, 1 adet transfer iğnesi, 1 adet havalandırma iğnesi, 1 adet filtre iğnesi, 1 adet tek kullanımlık iğne, 1 adet tek kullanımlık enjektör (10 mL), 1 adet infüzyon seti bulunmaktadır.

  • 2.IMMUNINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    IMMUNINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    IMMUNINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:

  • Sizde nadiren IMMUNINE’a karşı anafılaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir aleıjik reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle aleıjik reaksiyonlann aşağıda sıralananlar gibi erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız:
  • Cildinizde kızarma Döküntü

    Ciltte kaşıntılı kabarıklık (kurdeşen)

    Tüm vücutta yaygın kaşıntı Dil ve dudaklarda şişme Soluk almada zorlanma

    -    Hınltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması Göğüste sıkıntı

    Genel olarak bir hastalık hali

    -    Baş dönmesi

    -    Tansiyon düşmesi Bilinç kaybı

  • Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza haber veriniz. Bu belirtiler anafılaktik bir şok durumunun habercileri olabilir. Şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.
  • Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlar:

  • Uygulanan dozlann sizde yeterli düzeyde faktör IX düzeylerine ulaşılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testler uygulayacaktır. Faktör IX konsantreleri kullanıldığında kan pıhtılan oluşabilir (tromboz) ve bu pıhtılar vücuttaki herhangi bir damarı tıkayabilir (emboli). Bu nedenle doktorunuz tromboza yatkınlığı olan hastalarda faktör IX düzeylerini normalde olması gereken düzeylere kadar yükseltmeyecektir; normalin %60'ı kadar kalmasını sağlayacaktır. Buna ek olarak bu tür hastalar, IMMUNINE'ı yüksek dozda kullanan hastalar gibi özel bir dikkatle izlenecektir. Yapılacak uygun izlemeyle, olası komplikasyonlar erkenden tanınarak uygun önlemler alınabilir (Bu tür komplikasyonlara örnek olarak tromboembolizm ve tüketim koagülopatisi gösterilebilir).
  • Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:

    *    Size IMMUNINE uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör IX’lan nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Faktör IX inhibitörleri kullanmakta olduğunuz faktör IX’lan bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorlann gelişmesi, faktör IX’un kanamalannızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler uygulayacaktır.

  • Faktör IX inhibitörü gelişimiyle aleıjik tepkilerin görülmesi arasında olası bir bağlantı bulunmaktadır. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda anafılaksi riski yükselir. Bu nedenle aleıjik tepki görülen hastalarda test uygulanarak faktör IX inhibitörü var olup olmadığı araştınlacaktır.
  • Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

    doktorunuza danışınız.

    IMMUNINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    IMMUNINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Aynı nedenle doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı da bilinmemektedir.

    Hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.

    Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

    Araç ve makina kullanımı

    IMMUNINE’in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.

    IMMUNINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürün her flakonunda 41 mg (1,782 mmol) sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    IMMUNINE’ın diğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkileşimi yoktur.


    3.IMMUNINE nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Tedavinize hemofili B hastalığının tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalı ve devam edilmelidir.

    Doktorunuz sizin için uygun dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.

    Kanamaların önlenmesi için dozaj

    Kanamaların önlenmesi için, normal doz 3-4 günde bir uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.

    Kanamanın durdurulması için dozaj

    IMMUNINE’ı kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:

    12 yas üzerindeyseniz:

    Gereken IU = vücut ağırlığı (kg) x faktör IX düzeyinde arzulanan artış oranı (normalin %’si) x 0.9

    Doktorunuzca izlenme

    Doktorunuz yeterli faktör IX düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size bazı testler uygulayacaktır. Bu durum özellikle yaşamı tehdit eden durumlarınız için size yapılacak büyük ameliyatlarda önemlidir.

    Faktör IX inhibitörü olan hastalar

    Plazmanızdaki faktör IX düzeyi beklenen düzeye yükselmezse ya da kanamanız yeterli derecede kontrol altına alınamazsa faktör IX inhibitörü varlığından kuşkulanılmalıdır. Bu inhibitörün sizde gelişip gelişmediği doktorunuzca uygun testlerle kontrol edilecektir. İnhibitör gelişmesi durumunda bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.

    Sizde faktör IX inhibitörü geliştiyse, o zaman kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için daha yüksek dozlarda IMMUNINE’a gerek duyacaksınız. Eğer bu dozlarda kanamalarınızı kontrol altına alamazsa o zaman doktorunuz size başka bir ilacı önerebilir. Kanamalarınızı kontrol altına alabilmek için doktorunuza danışmadan IMMUNINE’ın dozunu arttırmayınız.

    Uygulama sıklığı:

    Hekiminiz ilacınızı ne sıklıkla ve ne kadar arayla kullanacağınızı size söyleyecektir. Bunu bireysel olarak ilacın sizdeki etkinliğine göre belirleyecektir.

    Uygulama yolu ve metodu

    IMMUNINE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) yavaş olarak uygulanır.

    IMMUNINE, uygulama öncesinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Bu ürünün etkinlik ve güvenliliğini etkileyebilir.

    Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza göre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.

    Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.

  • Yalnızca ürünün içindeki uygulama setini kullanınız. Başka setlerin kullanılması durumunda IMMUNINE setin iç duvarına yapışarak size yanlış doz uygulanmasına neden olabilir. Sizde takılı olan venöz uygulama setinden başka ilaçlar alıyorsanız, IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrası bu setin izotonik sodyum klorür çözeltisi gibi sıvılarla yıkanmış olması gerekir.

  • IMMUNINE uygulamadan hemen önce sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir (Sulandırılmış çözelti, herhangi bir koruyucu madde içermez).
  • Sulandırılarak sıvı haline getirilen ilaç berrak ya da hafifçe opak olabilir. Bulanık ya da içinde partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.
  • •    Değişik yaş gruplan:

    Çocuklarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı: IMMUNINE’ın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından bu popülasyonda dikkatle uygulanmalıdır.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

    Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olanlarda, trombotik gelişimin ve tüketim koagülopatisinin erken belirtilerinin klinik takibinin uygun biyolojik testlerle yapılması gereklidir.

    Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNINE kullanırsanız

    Şimdiye kadar IMMUNINE’ın aşın dozda alınmasıyla ilişkili bir belirti bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konuşunuz.

    IMMUNINE ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    IMMUNINE'i kullanmayı unuttuysanız

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

  • Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen bir sonraki normal uygulamayla devam ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen normal uygulama aralıklanyla uygulamaya devam ediniz.
  • IMMUNINE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

    Otism Hastalığı Otism Hastalığı  Otisim, hayat boyu sürecek, bir kişinin iletişim yeteneğini ve diğer insanlarla olan ilişkileirni etkileyen, zamanla gelişen bir özürdür. Otistik olan çocuk ve yetişkinler, başkalarıyla anlamlı bir şekilde ilişki kurmakta zorluk çekerler.
    Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti.
Geri Ödeme KoduA11777
Satış Fiyatı 2118.03 TL [ 8 Nov 2019 ]
Önceki Satış Fiyatı 2118.03 TL [ 1 Nov 2019 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuTuruncu Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8681429550165
Etkin Madde Faktor Ix
ATC Kodu B02BD04
Birim Miktar 1200
Birim Cinsi IU
Ambalaj Miktarı 1
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > İnsan Faktör IX Konsantresi
İthal ( ref. ülke : Italya ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

IMMUNINE 1200 IU/10 ml infüzyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon { Eczacibasi-Baxalta } Barkodu
Tarihi İlaç Fiyatı
8 Nov 20192,118.03 TL
1 Nov 20192,118.03 TL
25 Oct 20192,118.03 TL
18 Oct 20192,118.03 TL
14 Oct 20192,118.03 TL
4 Oct 20192,118.03 TL
28 Sep 20192,118.03 TL
20 Sep 20192,118.03 TL
2019 / 2008 İlaç Fiyatları