Novartis İlaçları ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

Kanakinumab }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünsupresif Ajanlar > Canakinumab Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. | Güncelleme : 25 October  2013

Novartis - Gizli- ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti

1.3.1 KÜB, Etiket ve Kullanma Talimatı

ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti Steril

Deri altına uygulanır.

  • Etken Madde

    Tek kullanımlık bir flakonda 150 mg canakinumab.

  • Yardımcı maddeler

    Mannitol, L-histidin, L-histidin HCl monohidrat, Polisorbat 80, Enjeksiyonluk su.

  • Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

    Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

    • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

    • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

    • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

    Bu Kullanma Talimatında:

    1. ILARIS nedir ve ne için kullanılır?

    2. ILARIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    3. ILARIS nasıl kullanılır?

    4. Olası yan etkiler nelerdir?

    5. ILARIS’in saklanması

    Başlıkları yer almaktadır.


    2.ILARIS nedir ve ne için kullanılır?

    ILARIS enjeksiyonluk çözelti içeren tek kullanımlık flakonlarda ambalajlanmıştır. ILARIS 2 ml’lik bir cam flakon içinde bir enjeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Çözelti berrak ila opalesan bir sıvıdır. Renksiz ila hafif kahverengimsi-sarı renktedir.

    ILARIS Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) ve Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artritin (SJİA) tedavisine yöneliktir. İnterlökin inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. ILARIS’teki etkin madde bir monoklonal antikor olan canakinumabdır. Vücutta interlökin-1 beta (IL-1 beta) olarak adlandırılan ve CAPS ve SJİA gibi inflamatuvar hastalıklarda artmış düzeylerde bulunan bir maddenin aktivitesini engeller.

    Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)

    ILARIS, yetişkinlerde, ergenlerde ve 7.5 kg ve üzerinde vücut ağırlığına sahip 2 yaş ve üzeri çocuklarda topluca Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) olarak bilenen aşağıdaki otoinflamatuvar hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

  • -  Ailevi Soğuk Otoinflamatuvar Sendrom (FCAS)/Ailevi Soğuk Ürtiker (FCU)’in şiddetli formları (soğuk ile tetiklenen kurdeşen benzeri döküntünün ötesinde belirti ve bulguları olan hastalarda)

  • - Muckle-Wells Sendromu (MWS)

  • -  Yenidoğan Başlangıçlı Çoklu Sistem İnflamatuvar Hastalık (NOMID) / Kronik İnfantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA)

  • CAPS hastalarında, hastanın vücudu interlökin-1 beta olarak adlandırılan bir maddeden aşırı miktarda üretir. Bu durum, ateş, baş ağrısı, yorgunluk, cilt döküntüsü, eklem ve kas ağrıları gibi belirtilerin oluşmasına yol açabilir. Bazı hastalarda işitme kaybı gibi daha şiddetli belirtiler gözlenmektedir. IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi ile canakinumab; bu hastalık belirtilerinde iyileşmeye yol açar.

    Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA)

    ILARIS diğer tedavilerin yeterince etki göstermemesi durumunda 2 yaş ve üzerindeki hastalarda aktif Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artriti tedavi etmek için kullanılır. ILARIS tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

    SJİA çocukluk çağında meydana gelen, bir veya daha fazla eklemde ağrı, şişlik ve inflamasyonun yanı sıra döküntü ve ateşe neden olan inflamatuvar bir hastalıktır. IL-1 beta olarak adlandırılan bir pro-inflamtuvar protein SJİA inflamatuvar süreçlerinde önemli rol oynar ve IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi, SJİA belirti ve işaretlerinde iyileşmeye yol açar.


  • 2.ILARIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    ILARIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    Eğer,

  • - Canakinumaba ya da ILARIS’in bu kullanma talimatının “Yardımcı maddeler” bölümünde listelenmiş yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

  • - Aktif ve ciddi enfeksiyonunuz varsa veya olduğundan şüphe ediyorsanız.

  • ILARIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ILARIS kullanmadan önce doktorunuzla konuşun:

  • - Enfeksiyonunuz varsa ya da tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz ya da sizi enfeksiyonlara yatkın hale getiren, bilinen bir beyaz kan hücresi düzeyi düşüklüğü gibi bir durumunuz varsa.

  • - Verem hastalığınız varsa ya da daha evvel tüberküloz geçirdiyseniz ya da aktif tüberküloz enfeksiyonu olan bir kimse ile direk temasta bulunduysanız. Doktorunuz özel bir test kullanarak sizde tüberküloz olup olmadığını kontrol edebilir.

  • - Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar ve açık renkli dışkı gibi karaciğer bozukluğu belirtileriniz varsa.

  • - Aşı olmanız gerekiyorsa. ILARIS tedavisi görürken canlı aşı olarak adlandırılan bir tip aşıyı olmaktan kaçınmanız önerilir (Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

  • Yalnızca SJİA hastaları;

  • - SJİA’lı hastalarda makrofaj aktivasyon sendromu (MAS) olarak adlandırılan bir durum gelişebilir ve bu yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Doktorunuz sizi enfeksiyonlar ve altta yatan SJİA’nın yeniden aktif hale gelmesi (alevlenme) gibi MAS için potansiyel tetikleyici faktörler açısından takip edecektir.

  • Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

    Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

    ILARIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Geçerli değildir.

    Hamilelik

    ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  • - ILARIS hamile kadınlarda çalışılmamıştır. ILARIS kullanırken ve son ILARIS tedavisini takiben en az 3 ay süreyle gebe kalmamanız tavsiye edilir ve bu süre boyunca yeterli doğum kontrolü uygulamalısınız. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz hamilelik sırasında ILARIS kullanmanın potansiyel riskleri ile ilgili olarak sizinle görüşecektir.

  • - Eğer hamileyken size canakinumab verildiyse, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğin doktorunu veya hemşiresini bilgilendirmeniz önemlidir. Doğum yapmanız öncesinde canakinumabın son dozunu aldıktan sonra en az 16 ay geçene kadar bebeğinize canlı aşıların yapılmaması gerekir.

  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    ILARIS’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirme öncesinde ILARIS kullanmanın potansiyel riskleri konusunda sizinle görüşecektir.

    Araç ve makina kullanımı

    CAPS veya ILARIS tedavisi ile bağlantılı baş dönmesi hissi (vertigo olarak bilinir) veya yorgunluk (asteni) gibi bazı belirtiler, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer baş dönmesi ya da yorgunluk hissederseniz, tekrar normal hissedene kadar araç kullanmayın ya da herhangi bir makine ya da aleti çalıştırmayınız.

    ILARIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

    Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

  • -  Canlı aşılar: ILARIS tedavisi görürken “canlı aşı” olarak adlandırılan bir tip aşıyı olmaktan kaçınmanız önerilir. Doktorunuz ILARIS tedavisine başlamadan önce aşılanma öykünüzü kontrol etmek isteyebilir ve kaçırmış olduğunuz aşıları tamamlamanızı isteyebilir. ILARIS ile tedaviye başladıktan sonra canlı bir aşı olmanız gerekirse, son ILARIS enjeksiyonundan sonra 3 ay ve bir sonraki enjeksiyondan önce en az 3 ay beklenmesi önerilmektedir.

  • -  Etanersept, adalimumab ya da infliksimab gibi tümör nekrozis faktörü (TNF) (kanserli hücrelerin yıkımını sağlayan bir hormon) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar. Bunlar romatizmal ve otoimmün hastalıklarda yaygın olarak kullanılır. ILARIS ile birlikte kullanılmamalıdır; çünkü bunlar enfeksiyon riskini artırabilir.


  • 3.ILARIS nasıl kullanılır ?

    Sizde CAPS veya SJİA varsa, uygun bir eğitimden sonra ILARIS’i kendi kendinize enjekte edebilirsiniz veya bakımınız ile ilgilenen kişi size yardımcı olabilir.

    Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza eczacınıza ya da hemşirenize danışmalısınız.

    Size ILARIS verilmeden veya ILARIS’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu durumunuz ve belirtileriniz hakkında bilgilendiriniz (bkz. Bölüm 2). Doktorunuz tedavinizi erteleyebilir veya kesebilir, ancak bu sadece gerekli olduğunda yapılacaktır.

    Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendrom (CAPS) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

  • -   Yetişkinler ve 4 yaş veya üzerindeki çocuklar

  • •  40 kg’dan daha ağır hastalar için 150 mg

  • •  15 kg ve 40 kg arasındaki hastalar için 2 mg/kg

  • •  7.5 kg ve 15 kg’dan az vücut ağırlığı arasındaki hastalar için 4 mg/kg

  • -   2 veya 3 yaşındaki çocuklar

  •  7.5 kg veya daha fazla vücut ağırlığına sahip hastalar için 4 mg/kg

  • ILARIS tek doz olarak her 8 haftada bir enjekte edilir.

  • -   7 günden sonra tedaviye yeterince iyi yanıt vermemişseniz doktoruz size 150 mg veya 2 mg/kg’lık bir diğer doz verebilir.

  • -   İkinci doza yeterince iyi yanıt verirseniz, tedaviniz her 8 haftada bir 300 mg veya 4 mg/kg ile sürdürülecektir.

  • -   İkinci doza yeterince iyi yanıt vermezseniz, 300 mg veya 4 mg/kg’dan üçüncü bir ILARIS dozu verilebilir.

  • -   Üçüncü doza yeterince iyi yanıt verirseniz tedaviniz her 8 haftada bir 600 mg veya 8 mg/kg ile sürdürülecektir.

  • 7 günden sonra yeterince iyi yanıt vermeyen 4 mg/kg başlangıç dozu verilmiş çocuklar için, doktor 4 mg/kg’lık ikinci bir dozu verebilir. Çocuk buna yeterince iyi yanıt verirse, tedavi her

  • 8 haftada bir 8 mg/kg’lık bir dozla sürdürülebilir.

  • Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA) hastaları için önerilen ILARIS dozu,

    Vücut ağırlığı 7.5 kg ve daha fazla olan SJİA’lı hastalar için önerilen doz 4 mg/kg’dır (maksimum 300 mg’a kadar). ILARIS her 4 haftada bir deri altına enjekte edilerek verilir.

    Önerilen dozu aşmayınız.

    Uygulama yolu ve metodu

    ILARIS derialtı uygulama için amaçlanmıştır. Bu, ilacın küçük bir iğne ile hemen deri altına yağlı dokunun içine enjekte edileceği anlamına gelmektedir.

    Enjeksiyon tekniği konusunda uygun bir eğitim alındıktan sonra, hastalar veya çocuk hastaların bakıcıları ILARIS enjeksiyonlarını uygulayabilir.

  • -  Hasta ya da hastanın bakımı ile ilgilenen kişi ve doktorunuz kimin ILARIS enjeksiyonlarını yapacağına birlikte karar vermelidir.

  • -  Doktorunuz ya da hemşireniz size enjeksiyonun nasıl yapılacağını gösterecektir.

  • -  Eğer gerekli eğitimi almadıysanız ya da nasıl yapacağınızdan emin değilseniz, enjeksiyonu kendi kendinize yapmayınız.

  • -  ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon bireysel kullanıma yönelik tek kullanımlık bir flakonda temin edilir. Kullanılmamış ürünler veya atık materyali yerel gerekliliklere uygun şekilde imha edilmelidir.

  • -  Asla artakalan çözeltileri tekrar kullanmayınız.

  • Uygulama talimatları için bu kullanma talimatının sonuna yer alan ‘‘Kendi kendine uygulama için talimatlar’’ kısmına bakınız.

    ILARIS’i doktorunuzun size kullanmanızı söylediği sürece almaya devam ediniz.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.

    Karaciğer yetmezliği: ILARIS karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

    Eğer ILARIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla ILARIS kullanırsanız

  • -  Eğer yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla ILARIS enjekte ettiyseniz, bu durumun ciddi sonuçlara yol açması beklenmez. Ama doktorunuzu, eczacınızı ya da hemşirenizi en kısa zamanda bilgilendirmelisiniz.

  • -  CAPS hastaları: Doktorunuz size söylemedikçe, en son dozdan sonra 8 hafta geçmeden ILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.

  • -  SJİA’lı hastalar: En son dozdan sonra 4 hafta geçmeden ILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.

  • - ILARIS enjeksiyonunu kazara daha erken bir zamanda yaparsanız, en kısa zamanda doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz.

  • Eğer ILARIS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    ILARIS'i kullanmayı unuttuysanız

    Eğer bir ILARIS dozunu enjekte etmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozu enjekte edin ve daha sonra, bir sonraki dozu ne zaman alacağınız konusunu görüşmek için doktorunuzla konuşunuz. Bundan sonra, daha önce olduğu gibi önerilen aralıklarla enjeksiyonlara devam etmelisiniz.

    Bu ürünün kullanılması ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, lütfen doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenize danışınız.

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    ILARIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    Artrit Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
    Artrit Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
    Lösemi Kan Kanseri Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
    Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
    Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
    Satış Fiyatı 173511.48 TL [ 26 Mar 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 253977.45 TL [ 11 Mar 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699504270051
    Etkin Madde Kanakinumab
    ATC Kodu L04AC08
    Birim Miktar 150
    Birim Cinsi MG/ML
    Ambalaj Miktarı 1
    Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünsupresif Ajanlar > Canakinumab
    İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz içeren 1 flakon Barkodu
    Tarihi İlaç Fiyatı
    26 Mar 2024173,511.48 TL
    11 Mar 2024253,977.45 TL
    4 Mar 2024253,977.45 TL
    23 Feb 2024253,977.45 TL
    16 Feb 2024253,977.45 TL
    9 Feb 2024253,977.45 TL
    2 Feb 2024253,977.45 TL
    29 Jan 2024253,977.45 TL
    2024 / 2008 İlaç Fiyatları