IDEBEX 45 mg 30 film kaplı tablet Klinik Özellikler
{ Idebenon }
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır.
İDEBEX tedavisine düşük doz (günde 3 kez bir İDEBEX 45 mg film kaplı tablet) ile başlanmalıdır. Tedavinin yetersiz olduğu durumlarda, hastanın klinik durumuna göre günlük doz günde 3 kez bir İDEBEX 90 mg film kaplı tablete arttırılabilir.
İDEBEX için önerilen maksimum günlük doz 360 mg’dır.
Uygulama şekli:
Oral yolla kullanılır.
İDEBEX, yemeklerden sonra bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.
Tabletler çiğnenmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla yapılan çalışmalarda idebenonun inaktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. Bu nedenle hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda İDEBEX dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda idebenonun kullanımına ilişkin veri bulunmadığından, bu hastalarda İDEBEX kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılan çalışmalarda, idebenonun inaktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. Bu nedenle hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda İDEBEX dikkatli kullanılmalıdır. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda İDEBEX kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
8 yaşın altındaki çocuklarda, idebenonun etkililiği ve güvenilirliğine dair yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, İDEBEX 8 yaşın altındaki çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
İDEBEX,
• İdebenon’a ya da İDEBEX’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
• Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İDEBEX tedavisine başlanmadan önce tedaviyi başlatacak olan doktor, hastanın medikal öyküsü hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Buna ek olarak doktor aynı zamanda, hastanın herhangi bir aleıjisinin olup olmadığı, son zamanlarda kullanmış ya da kullanmakta olduğu ilaçlar (reçetesiz satılan ilaçlar, rekreasyonel ilaçlar) hakkında da bilgi sahibi olmalıdır. Hastalar aşırı doz ilaç aldıklarını düşündüklerinde, acilen doktora başvurmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Hematoloji
İdebenonun pazarlama sonrası kullanımında ender olarak lökositopeni ve agranülositoz rapor edilmiştir.
Tam kan sayımı tedaviye başlamadan önce ve tedavi başladıktan sonra düzenli olarak yapılmalıdır (Bkz. İzleme ve Laboratuar testleri).
Tedavinin herhangi bir döneminde soğuk algınlığı veya grip benzeri veya enfeksiyon hastalıklarının semptomlarının oluşması, halsiz hissetme veya yaralanma veya kanamaların tedavi öncesine göre daha uzun sürmesi durumlarında hastaların hekimlerine danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Hekimler tam kan sayımının yapılmasının gerekliliğini değerlendirmelidir.
Hepatik/Biliyer/Pankreatik
İDEBEX orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara reçete edilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.3.). Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılan çalışmalarda idebenonun inaktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenmiştir. Bu bulguların klinik anlamlılığı bilinmemektedir. Tedaviye başlanmadan önce ve başlandıktan sonra Kan/karaciğer değerleri düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. İzleme ve Laboratuar testleri). Hastalar karaciğer disfonksiyonun belirtilerinin (örn, pruritus, koyu idrar, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti veya açıklanamayan grip benzeri semptomlar) oluşması durumunda hastaların hekimlerine danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarla yapılan çalışmalarda idebenonun inaktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarının arttığı gözlenmiştir. Bu bulguların klinik anlamlılığı bilinmemektedir. Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
İzleme ve Laboratuar testleri Tam kan hücre sayımı
İDEBEX tedavisine başlamadan önce normal tam kan hücre sayımı (TKHS) ölçümü yapılmalıdır. İDEBEX tedavisine başladıktan veya doz arttırıldıktan bir ay sonra ve tedavinin
3. ayında ve her altı ayda bir TKHS ölçümü tekrar yapılmalıdır.
Klinik semptomlar görülürse ek bir TKHS ölçümü yapılmalıdır. Kan hücre sayısı azalan hastalarda doz azaltılmalı veya tedavinin durdurulması düşünülmelidir.
Karaciğer fonksiyon testleri
Seyrek olarak karaciğer fonksiyon test değerlerinin arttığı rapor edilmiştir. İDEBEX tedavisine başlandıktan veya doz arttırıldıktan bir ay sonra ve tedavinin 3.ayında ve her altı ayda bir karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
İlave karaciğer fonksiyon testlerinin yapılma sıklığı klinik duruma veya ilişkili semptomlara bağlıdır.
Laktoz uyarısı
İDEBEX her dozunda 319,205 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, galaktoz intoleransı veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyarısı
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İDEBEX’in metabolizasyon enzimi henüz tanımlanmamıştır ama eliminasyonu başlıca konjugasyon ile olmaktadır. CYP2C19, CYP1A2 ve CYP3A4’ün indükleyicileri ve inhibitörleri idebenonun metabolizmasını etkileyebilir. Bu durumun klinik ile ilişkisi bilinmemektedir.
• Amitriptilin ile yapılan klinik çalışmada, günde tek doz olarak uygulanan 75 mg amitriptilin ile günde tek doz olarak uygulanan 120 mg idebenon ve günde 3 kez uygulanan 120 mg idebenon arasında anlamlı bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
• Fluvoksamin ile yapılan klinik çalışmada, günde tek doz olarak uygulanan 100 mg fluvoksamin ile günde tek doz olarak uygulanan 120 mg idebenon ve günde 3 kez uygulanan 120 mg idebenon arasında anlamlı bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
• Lityum ile yapılan klinik çalışmada, 2252 mg’a kadar günde tek doz olarak uygulanan lityum ile günde tek doz olarak uygulanan 120 mg idebenon ve günde 3 kez uygulanan 120 mg idebenon arasında anlamlı bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
• Donepezil ile yapılan klinik çalışmada, 14 gün boyunca günde 1 kez uygulanan 5 mg donepezil ile günde 3 kez uygulanan 360 mg (1080 mg) idebenon arasında anlamlı bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
İDEBEX için özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
İDEBEX ile ilgili gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskin bilinmemesi sebebiyle, İDEBEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
İDEBEX’in içeriğindeki idebenonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, idebenonun anne sütüne geçtiğini göstermektedir..
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: Çok yaygın j>l/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Gastroenterit, İnfluenza
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Eritrositopeni, lökositopeni
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Mide bulantısı, anoreksi, epigastralji, diyare, konstipasyon, kusma, reflü özofajit, dispepsi
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Insomnia, ajitasyon, deliryum, poriomani, halüsinasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Tremor, konvülsiyon, hiperkinezi, baş ağrısı, baş dönmesi, insomnia, sersemlik, dikkat eksikliği, senkop
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Anjina pektoris
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Dispne
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: AST (aspartat transimaz), ALT (alanin transaminaz), GGT (gama glutamat transaminaz), serum albümin ve LDH (laktat dehidrogenaz) seviyelerinde yükselme
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları
Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, miyalji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, kromatüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Huzursuzluk, kolesterol ve trigliserid seviyelerinde yükselme
Araştırmalar
Bilinmiyor: Beyaz kan hücrelerinde azalma
Pazarlama sonrası veriler
Verilere göre yılda yaklaşık 400.000 hasta idebenon kullanmaktadır. Kognitif hastalıkları olan hastaların tedavisinde yaygın olarak kullanılan doz 90-180 mg/gün’dür.
2007 Mayıs ayma kadar geçen yirmi yıllık süreçte, spontan raporlardan ve literatürlerden elde edilen verilere göre toplam 64 hastada ciddi ilaç reaksiyonu bildirilmiştir. Bu hastaların 23’ünde kan hücre anormalliği (beyaz hücre, kırmızı hücre ve platelet sayısında azalma), 9’unda anormal karaciğer fonksiyon değerleri bildirilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İDEBEX’in doz aşımı sonucunda meydana gelen herhangi bir toksisite vakası bildirilmemiştir. İDEBEX’in spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Böyle bir durumda hastaya destekleyici tedavi verilmelidir.
Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. | Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A14777 |
Satış Fiyatı | 309.92 TL [ 26 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 309.92 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680881093579 |
Etkin Madde | Idebenon |
ATC Kodu | N06BX13 |
Birim Miktar | 45 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Sinir Sistemi > Psikostimülan İlaçlar |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |
|
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
|
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |