Dem İlaçları › HYPERHEP-B 5 ml flakon › KUB › Klinik Özellikler

HYPERHEP-B 5 ml flakon Klinik Özellikler

Hepatit B Immunglobulin Solüsyonu }

4.1. Terapötik endikasyonlar

Maruziyet sonrası profilaksi tedavisi, tedavi gereksinimi duyan kişinin HBV’ye ileride maruz kalma olasılığına dair elde güçlü verilerin bulunmasına bağlıdır. Bütün maruziyetlerde, hepatit B immünglobulin (insan) ile beraber bir Hepatit B aşısının kombine uygulanması, hem kısa hem de uzun dönemde koruma sağlanması açısından, iki doz Hepatit B immünglobulin (insan) kullanılmasına göre, daha ekonomik ve tercih edilen tedavi olacaktır.

HYPERHEP B aşağıdaki durumlarda maruziyet sonrası profilaktik kullanım için endikedir:

HBsAg içeren kana akut maruziyet

HBsAg içeren kan, plazma veya seruma ya paranteral maruziyet (Ör: iğne batması) veya doğrudan mukoz membran teması (kaza ile) veya oral alım (Ör; pipet ile çekerken) gibi tablolarda kullanılır. Dikkatsizce perkütan maruziyetten sonra iki dozluk bir Hepatit B immünglobulini (insan) uygulaması, biri maruziyetten hemen sonra diğeri de 1
ay sonra olacak şekilde Hepatit B’yi engellemede
%
75
’lik bir başarı sağlamıştır.

HBsAg pozitif anneden yeni doğan bebeklerin perinatal maruziyeti

HBsAg pozitif annelerden doğan çocuklar Hepatit B virüsü ile enfekte olma ve kronik taşıyıcı olma yönünde büyük bir risk taşımaktadır. Bu risk özellikle anne HBeAg pozitifse daha da büyümektedir. HBsAg ve HBeAg pozitif bir annenin çocuğunun perinatal maruziyetinde, doğumda Hepatit B immünglobulini (insan) ve doğumdan hemen sonra başlayan Hepatit B seri aşılarından oluşan bir tedavi rejimi HBV taşıyıcı olmaktan %
85 - % 95lik bir koruma sağlamaktadır. Tek başına sadece multipl doz Hepatit B immünglobulini (insan) veya tek başına sadece multipl doz Hepatit B aşıları serisinden oluşan tedavi rejimlerinde % 70 - % 90

bir başarı görülürken, sadece tek doz Hepatit B immünglobulin (insan) uygulanan tedavi rejimlerinde bu tedaviye yanıt % 50 civarında görülmektedir.

HBsAg pozitif kişiyle cinsel temas

HBsAg pozitif kişilerin cinsel partnerleri HBV enfeksiyonu açısından büyük risk taşımaktadır. Akut hepatit B’li bir kişiyle cinsel maruziyette, en son cinsel temastan sonra 2 hafta içerisinde uygulanacak tek doz Hepatit B immünglobulini (insan) % 75 etkili olarak görülmüştür.

Akut Hepatit B enfeksiyonu olan kişilere aile içinde maruziyet

Çocukların primer ebeveynleri ile sıkı teması ve aynı zamanda akut Hepatit B enfeksiyonu sonrası HBV taşıyıcı olma riskleri daha yüksek olduğundan dolayı, anne veya primer ebeveynde akut HBV enfeksiyonu var ise, 12 aydan küçük bir çocuğun profılaksisi için Hepatit B immünglobulini (insan) ve Hepatit B aşısından oluşan bir protokol uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

HBsAg içeren kana akut maruziyet

Tablo 1, maruz kalan kişinin aşılanma durumu ve maruz kalınan kaynağa göre, perkütan (iğne batması veya ısırık), oküler ve mukoz membranın şüpheli kan ile maruziyet durumundaki profilaksi tablosunu özetlemektedir. Hepatit B immünglobulin (insan) ile maksimum etkinliği elde edebilmek için maruziyetten hemen sonra uygulanmalıdır (maruziyetten 7 gün sonrasındaki etkinliği belirsizdir). Hepatit B İmmünglobulini (insan) endike olduğu durumlarda (bkz. Tablo 1), maruziyetten hemen sonra en kısa sürede, eğer mümkünse, 24 saat içinde, 0.06 mL/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır.

Tablo 1

Perkütan veya permukozal maruziyeti takiben Hepatit B profılaksisi için öneriler

Maruz Kalan Kişi

Kaynak

Aşısız

Aşılı

HBsAg Pozitif

1) Hemen Hepatit B İmmünglobulini (insan) x 1
*

2) Hepatit B aşı serisini başlatınız.**

1)Kişiyi anti-HBs testine tabii tutunuz

2)Eğer yetersiz antikor varsa***, hepatit B İmmünglobulin (insan) ve HB aşısı serisini uygulayınız veya

*Biri maruziyet sonrası diğeri de 1
ay sonra*** olmak üzere iki doz Hepatit B İmmünglobulin (insan) uygulayınız.

Bilinen kaynak (Yüksek risk)

1) Hepatit B aşı serisini başlatınız.

l)Maruz kalan kişi aşıya cevap vermemişse kaynağa HBsAg testi

2) HBsAg için kaynağı test yapımz; eğer pozitifse Hepatit B İmmünglobulin (İnsan) x 1.

yapınız, eğer kaynak HBsAg pozitifse, hepatit B İmmünglobulin (insan) x 1 anında ve aşı serisi ile kombine yada 2
doz Hepatit B İmmünglobulini*; biri maruziyetten mümkün olabildiğince hemen soma ve İkincisi ise,
1
ay soma olmak üzere uygulanır

HBsAg pozitif (Düşük risk)

Hepatit B aşı serisini uygulayınız.

Herhangi bir şey gerekli değildir.

Bilinmeyen

kaynak

Maruziyetten sonra 7 gün içerisinde Hepatit B aşı serisini uygulayınız.

Herhangi bir şey gerekli değildir.

* Hepatit B İmmünglobulin (insan) doz 0.06 mL/kg vücut ağırlığı; İntramüsküler Doz.

** Hepatit B aşısı yetişkinler için 20 mikrogram IM ve 10 yaşından küçük çocuklarda 10 mikrogram IM’ dİr. İlk bir hafta içinde ilk doz; ikinci ile üçüncü dozlar 1 ile 6
ay sonra uygulanmalıdır.

***Radyolojik immüno miktar tayini ile (RIA) 10 numune oranı ünitesinden az, enzim-immüno miktar tayini ile (EIA) negatif olmalıdır.

Hepatit B aşısını reddeden kişiler için Hepatit B insan immünglobulinin ikinci bir dozu ilk dozdan bir ay sonra verilmelidir.

HBsAg ve HBeAg pozitif annelerden doğan çocuklarda profilaksi

Hepatit B immünglobulin (insan) uygulanmasındaki etkililik ve profilaksinin başarısı hepatit B immünglobulinin çocuğun doğduğu gün uygulamasından kaynaklanmaktadır. Bu yüzden HBsAg pozitif annelerin doğumdan önce mutlaka tanımlanmış olmaları hayatidir.

Hepatit B immünglobulin (insan) (0.5 mL) yeni doğana fizyolojik stabilizasyon ve tercihen doğumun ilk 12 saati içerisinde intramüsküler uygulanmalıdır. Hepatit B immünglobulin (insan) etkililiği; şayet uygulama 48 saat sonrasına gecikirse, büyük ölçüde kaybeder. Hepatit B aşısı 3 doz şeklinde her biri 0.5 mL hacimlik (10 mikrogram) uygulamalar şeklinde gerçekleştirilmelidir. İlk doz, ilk 7 gün içerisinde uygulanmalıdır ve Hepatit B insan immünglobulini ile birlikte ancak, tercihen farklı enjeksiyon bölgelerinden verilmelidir. Aşının 2. ve 3. dozları ise, ilkinden sırasıyla 1 ay ve 6
ay sonrasında verilmelidir. Birinci doz Hepatit B aşılanması 3 aydan fazla gecikirse, 0.5 mL’lik hepatit B immünglobulin (İnsan) uygulaması 3. ayda tekrarlanmalıdır. Eğer hepatit B aşısı reddedilirse 0.5 mL hepatit B insan immünglobulini 3 ve
6
. aylarda tekrarlanmalıdır. Hepatit B immünglobulinin (insan) doğumda uygulanması,
2
. aydaki oral polio ve difteri - tetanoz - pertussis aşılan ile etkilenmemelidir.

HBsAg pozitif kişiyle cinsel temas

Cinsel partnerleri akut hepatit B olan bütün şüpheli şahıslar, son cinsel temastan 14 gün içinde veya cinsel temasın devam etmesi durumu söz konusu ise, tek doz hepatit B immünglobulin (insan) (0.06 mL/kg) ve Hepatit B aşılan serisi uygulanmalıdır (Aşağıdaki Tablo 2’ ye bakınız).

Aşı ile hepatit B immünglobulini ile birlikte uygulanması etkinliği artırabilir. Aşının ilavesi aym zamanda daha uzun koruma sağlama avantajım beraberinde getirmektedir.

Tablo 2

Hepatit B’ye cinsel yol ile maruziyet sonrası profilaksi için öneriler

HBIG*

AŞI

Doz

0.06 mL/kg; IM**

Tavsiye Edilen Zaman

En son cinsel temastan sonra 14 gün İçinde

Doz

1.0 mL; IM**

Tavsiye Edilen Zaman

HBIG uygulaması ile beraber ilk doz***.

*HBIG: İnsan hepatit B immünglobulini **IM: İntramüsküler

*** İlk aşı HBIG uygulaması ile aynı anda fakat farklı bölgeden yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar spesifik aşı için önerildiği gibi uygulanmalıdır.

Akut HBV enfeksiyonu olan kişilere aile içinde maruziyet

12 aydan küçük olup ve hepatit B’si olan primer ebeveynlerden hepatit B’ye maruziyet söz konusu olduğunda, 0.5 mL hepatit B immünglobulin (insan) ve hepatit B aşısı ile profilaktik tedavi endikedir. Aile içinde yaşayanlardan akut hepatit B’si olan kişi ile diş fırçası, tıraş bıçağı v.b nesneler ile temas etmedikleri sürece profilaktik tedavileri endike değildir, şayet hasta bir HBV taşıyıcısı haline gelmişse, aile içinde yaşayanların tamamı hepatit B aşısı olmalıdır.

Hepatit B insan immünglobulini aşı ile aynı zamanda (fakat başka bölgelere) veya aşıdan sonra 1 aya kadar uygulanabilir ve hepatit B aşısının sağladığı aktif immünizasyonu etkilemez.

Uygulama şekli:

İntramüsküler olarak uygulanır.
İntravenöz enjeksiyon YAPMAYINIZ!

İntramüsküler uygulama ya kalçanın anterolateral bölgesine veya üst kolun deltoid kası bölgesine yapılabilir. Yaygın gluteal bölgeye siyatik sinir tahribatı tehlikesi nedeniyle enjeksiyon yapılmamalıdır. Uygulanacak materyalin hacmine bağlı olarak hangi kasa enjeksiyon yapılacağına bireysel olarak karar verilmelidir. Çok dozlu uygulama veya büyük hacimli bir uygulama gluteal bölgeye yapılacaksa, merkezi bölgeye yakınlık kesinlikle engellenmelidir, üst dış kadran tercih edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer/böbrek yetmezliği:
HYPERHEP B’nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:
HYPERHEP B, çocuk vücut ağırlığı başına dozun ayarlanması ile kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:
HYPERHEP B’nin bu grup hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

İnsan Immünglobulinine anaflaktik veya ciddi sistemik reaksiyon gösterdiği bilinen bireylere HYPERHEP B, Hepatit B İmmünglobulini veya diğer insan immünglobulini ürünleri uygulanmamalıdır. Hekimler, aşın duyarlılık potansiyeline karşı HYPERHEP B ile tedavinin yararlarını iyi tayin etmelidir.

HYPERHEP B az miktarda IgA İçermektedir. IgA eksikliği olan kişilerde, IgA içeren kan ürünleri kullanıldığı zaman IgA’ya karşı antikorlar gelişebilir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri

Virüs güvenliği

HYPERHEP B, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. HYPERHEP B’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir


Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için Önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alman tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
_

Hastalar açısından HYPERHEP B her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

İnsan immünglobulini preparatlarına sistemik aleıji geçmişi olan hastalarda HYPERHEP B dikkatli uygulanmalıdır. Epinefrin el altında bulundurulmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyona kontrendike oluşacak derecede ciddi trombositopeni veya koagülasyon bozukluğu olan hastalarda, Hepatit B immünglobulin insan yalnızca risk/ yarar ilişkisi gözden geçirildikten sonra uygulanmalıdır.

Parenteral ürünlerin tamamı uygulanmadan önce partikül bulunup bulunmadığı veya renk bozukluğu olup olmadığına dair kontrol edildikten sonra uygulanmalıdır.

HYPERHEP B son derece ciddi reaksiyonlara neden olabileceğinden dolayı intravenöz olarak UYGULANMAMALIDIR. Enjeksiyonlar intramüsküler yapılmalıdır ve iğne batırıldıktan sonra piston geriye çekilerek damara isabet edilip edilmediği kontrol edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Hepatit B İmmünglobulin (insan) uygulanmasının kızamık aşısı ile etkileşmediği bilinmesine rağmen, hepatit B immünglobulin (insan)’in başka canlı virüs aşılan ile etkileşip etkileşmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, bu tür aşılann yapılmasının hepatit B uygulamasından 3 ay sonrasına ertelenmesinde yarar vardır. Hepatit B aşılaması eş zamanlı olabilir; fakat immün yanıt ile etkileşmez ancak farklı enjeksiyon bölgesine yapılmalıdır. Başka ürünler ile etkileşimler bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

HYPERHEP B’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. HYPERHEP B’nin doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hasta hamile kaldığında veya hamilelik karan aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği hususunda bilgilendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal-fetal gelişim, doğum-doğum sonrası gelişim ve etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın ilaçtan elde edeceği yarar / zarar oranına göre uygulanmalıdır. HYPERHEP B gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İmmünglobulinler anne sütüne geçer ve yeni doğana koruyucu antikorların transferini etkileyebilir. Bu nedenle, emziren kişilere insan immünglobulini verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

HYPERHEP B’nin üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında çalışmalar yapılmamıştır. Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 - <1/100); seyrek (>1
/
10.000
- < 
1
/
1
.
000
); çok seyrek (<
1
/
10
.
000
); bilinmiyor, (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aleıjik reaksiyonlar (kızarma, ürtiker, dispne)

Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar Bilinmiyor: Anjiyo ödem

HYPERHEP B’nin uygulaması sırasında aleıjik/ anaflaktik bir reaksiyondan şüphelenilirse uygulama derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Özellikle kasıtlı olmayan intravasküler uygulama şoka kadar giden semptomların ortaya çıkmasına neden olabilir.

Sinir sistemi hastalıklan

Yaygm olmayan: Baş ağrısı

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Taşikardi, bradikardi, hipotansiyon, terleme, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklan

Yaygm olmayan: Sırt ağrısı, bel ağnsı, eklem ağnsı, kas ağnsı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklan

Yaygm olmayan: Ateş, titreme

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Başka veriler elde olmamasına rağmen; diğer immünglobulin prepatlan ile klinik deneyimler yüksek dozda uygulanması sonucunda enjeksiyon bölgesinde kızanklık ve ağn olabileceğini göstermiştir. Bu durumda gerekli müdahale yapılmalıdır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. Tiroid Kanseri Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.