HUMULIN-M PREFIL 70/30 100 IU/ml 3 ml 5 kartuş Klinik Özellikler

Insulin Reguler + Insulin Nph }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > İnsülinler ve Analogları > Insulin aspart
Lilly İlaç Ticaret Ltd.Şti. | 3 August  2012

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Normal glukoz seviyesinin korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    HUMULIN M 70/30 yemeklerden 20-30 dakika önce uygulanabilir.

    Uygulama şekli:

    HUMULIN M 70/30 subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır, fakat önerilmemesine rağmen, intramusküler enjeksiyon şeklinde de uygulanabilir. Bu formülasyon intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

    Subkütan enjeksiyon kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapılmalıdır. Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.

    HUMULIN M 70/30 enjeksiyonları sırasında bir kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılması konusunda eğitilmelidir.

    Kullanım ile ilgili talimatlar

    Olası hastalık bulaşmasını önlemek için iğne ucu değişmiş olsa bile her kartuş tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

    CE işaretli insülin uygulama kalemi ile kullanılmak üzere 3 ml kartuşta enjeksiyonluk süspansiyon. Uygulama kalemini kullanmadan önce kalem kullanım kılavuzundaki talimatları uygulayınız.

    • a) Dozun hazırlanması

    HUMULIN M 70/30 içeren kartuşları kullanmadan hemen önce, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayınız ve ardından yine on kez bir elinizle 180o yukarı aşağı çevirerek karıştırınız. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar ediniz. Kartuşlar karıştırmayı kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır.

    Kartuşların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa kullanılmaması gerekir.

    İnsülinlerin karıştırılması: Kartuşlar, diğer bir insülin ürününün kartuşa karıştırılmasını engelleyecek şekilde tasarlanmıştır. Kartuşlar tekrar doldurulamaz.

    Kartuşun hazırlanması, iğnenin takılması ve insülin enjeksiyonunun yapılması üreticinin CE işaretli uygulama kalemiyle birlikte verdiği Kalem Kullanım Kılavuzu’na göre uygulanmalıdır.

    • b) Dozun enjekte edilmesi

    Doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin tarif ettiği şekilde insülin dozunu enjekte ediniz.

    Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir kezden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.

    Her ambalaj, insülinin nasıl enjekte edileceğine dair kullanma talimatı içermektedir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer / Böbrek yetmezliği:

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.

    Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımının azalmasına bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda, insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasına neden olabilir.

    Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama gerekebilir.

    Geriyatrik popülasyon:

    HUMULIN M 70/30 yaşlılarda kullanım için uygundur.

    Pediatrik popülasyon:

    Veri bulunmamaktadır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      - Hipoglisemi durumunda,

    • - HUMULIN M 70/30’a ya da içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

    HUMULINR dışındaki HUMULIN formülasyonları kesinlikle intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Hastada bir başka tip ya da marka insüline geçiş tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (regüler, izofan, karışım), tür (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan insülini) farklılıklar doz değişikliği gerektirebilir.

      İnsan insülini alan hastalar, diğer hayvan insülinlerinden farklı bir doza gereksinim duyabilirler. Doz ayarlaması gerekiyorsa bu ihtiyaç ilk dozda veya ilk birkaç hafta ya da ay içerisinde kendini gösterir.

      Hayvan insülininden insan insülinine geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Kan glukoz düzeylerinde önemli ölçüde iyileşme sağlanan hastalarda, örneğin yoğun insülin tedavisi almış olanlarda uyarıcı hipoglisemi semptomlarının bir kısmı ya da tamamı ortadan kalkabileceği için gerekli uyarılar yapılmalıdır. Hipogliseminin erken uyarı semptomlarının farklı ya da daha az hissedilmesine sebep diğer durumlar uzun süreli diyabet, diyabetik sinir hastalığı ya da beta blokörler gibi ilaçlardır. Düzeltilmemiş hipoglisemik ve hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybı, koma ya da ölüme sebep olabilir.

      Hipokalemi:

      İnsan insülini dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir.

      Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

      İnsan insüliniyle tedavi antikor oluşumuna yol açabilir. Fakat bu durum saf hayvan insülini antikorlarına göre düşük titrededir.

      Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.

      Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.

      Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir.

      Pioglitazon ile insan insülininin kombinasyonu:

      Özellikle kardiyak kalp yetmezliği gelişme risk faktörü bulanan hastalarda, pioglitazon insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında kardiyak yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Eğer pioglitazon ve insan insülini kombinasyonu ile tedavi düşünülüyorsa bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer kombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödem belirtileri için gözlenmelidir. Kardiyak semptomlarda bozulma olduğu takdirde pioglitazon kesilmelidir.

      Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.