5.HEPATECT CP'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPATECT CP'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPATECT CP’yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HEPATECT CP’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş. Beşyol Mahallesi Eski Londra Asfaltı No. 4 Sefaköy / Küçükçekmece-İSTANBTJL

Tel: 0 212 592 15 76

Faks: 0 212 580 37 72

Üretim yeri: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hesse, Almanya

Te1.:(49) 6103 801 0 Faks: (49)6103 801 150

X

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Uygulama yolu ve metodu:

HEPATECT CP, ilk 10 dakika boyunca intravenöz yolla, 0.1 mL/kg/saat hızla uygulanmalıdır. İyi tolere edildiği takdirde, uygulama hızı maksimum 1 mL/kg/saat olmak üzere yavaş yavaş arttırılabilir.

HBsAg pozitif anneden doğan bebeklerden edinilen klinik deneyimler, 5 ila 15 dakika arasında 2 mLTik infüzyon hızında intravenöz Hepatect CP uygulamasının iyi tolere edildiğini göstermiştir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tromboembolik komplikasyonlar normal IVIg kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bu yüzden, özellikle trombotik risk faktörü olan hastalara dikkat edilmesi önerilmektedir.

Hastalar anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir.

İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi yan etkiler oluşabilir, "uygulama şekli" başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır. İnfüzyonla ilgili yan etki meydana gelirse infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır.

HEPATECT CP az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takiben anafılaktik reaksiyonlar görülebilir. Dolayısıyla doktor HEPATECT CP tedavisinin faydalarını aşırı hassasiyet reaksiyonlarının risk potansiyeline karşı değerlendirmelidir.

Greft enfeksiyonunun tekrarlanmasını önleyici tedavi sırasındaki çok nadir intolerans reaksiyonları, uygulamalar arasındaki sürenin artmasına bağlı olabilir.

Hastalara, mümkün olan her durumda, HEPATECT CP uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeleri önerilir.

Aleıjik veya anafılaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

Normal insan immünoglobüliniyle serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçlı böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir, infüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır. Karaciğer nakli yapılan hastalar anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Elektrolit konsantrasyonu ya da pH değerindeki değişiklikler proteinlerin çökelmesi (presipitasyonu) veya doğal yapısının bozulması (denatürizasyonu) ile sonuçlanacağından, HEPATECT CP çözeltisine diğer bir preparat ilave edilmemelidir.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Etiket ve dış ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra HEPATECT CP’yi kullanmayınız.

Ürün, kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

Çözelti berrak ya da hafif opalesan olmalıdır. Bulanık ya da tortular oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Doz

Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir:

Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında;

Yetişkinlerde:

1-    Anhepatik dönemde-cerrahi işlem sırasında ve akut postoperatif dönemde ilk bir hafta yüksek doz 10.000 IU/gün şeklinde uygulanmalıdır. Bu dönemde bu düzeylerin elde edilmesi için IV preparatlar tercih edilmelidir.

2-    Cerrahi sonrasında orta ve uzun dönem profılaksi amacı ile ise, a- İlk üç ay serum düzeyi 500 IU

b- 3-5. aylar arasında 250 IU, c- 6-12. aylar arasında da 50-100 IU

En alt düzeyde olacak şekilde IV veya IM preparatlar ile profılaksi uygulanması uygundur.

Çocuklarda:

2

Doz, 10 000 IU/1.73 m ‘e dayanarak vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.

Hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak:

-    Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B’nin önlenmesi: Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat içinde en az 500 IU (10 mL).

-    HBsAg pozitif anneden doğan bebeklerde hepatit B’yi önlemek için doğumda veya doğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede: 30-100 IU (0.6-2 mL)/kg. Hepatit B immünoglobülin uygulaması aşılamayı takiben serokonversiyona kadar tekrarlanabilir.

Bu durumların tümünde, hepatit B virüsüne karşı aşı yapılması şiddetle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu, insan hepatit B immünoglobülini ile aynı günde ancak farklı bir bölgeden yapılabilir.

Aşılama sonrasında immün yanıt geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli koruma gereken kişilerde iki ayda bir yetişkinlere 500 IU (lOmL) ve çocuklara 8 IU (0.16 mL)/kg uygulanabilir; minimum koruyucu antikor titresi en az 10 mlU/mL olarak kabul edilmektedir.

1

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi  Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.