› › Kullanma Talimatı

HEPAGAM B 5.0 ml 1560 IU 1 flakon Kullanma Talimatı

Hepatit B Immunglobulini }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > Hepatit B İmmünglobulini RA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş | Güncelleme : 8 November  2019

HEPAGAM B 1560 IU/5 mL IM/IV enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti

IM (kas içine) veya IV (damar içine) uygulanır.

STERİL

Etken Madde

1 mL çözelti içinde en az 312 IU Hepatit B İmmün Globulin (insan) içeren saflaştırılmış gamma globulin (%5 veya 50 mg/mL) fraksiyonu içerir.

Yardımcı maddeler

Maltoz, Polisorbat 80, eser miktarda tri-n-butil fosfat ve Triton x-100 içerir.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

•    Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HEPAGAMB nedir ve ne için kullanılır?

2. HEPAGAMB’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEPAGAMB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. HEPAGAMB’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.HEPAGAM B nedir ve ne için kullanılır?

HEPAGAM B enjeksiyonu immunglobulinler grubuna dahildir. Bu ilaç [Hepatit B İmmun Globulin (insan)] hepatit B antijenine karşı antikorlar içeren insan plazmasının steril çözeltisidir.

HEPAGAM B aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,

1-    HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,

a- HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile karşılaşma veya alma, b- Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile), c- HBsAg pozitif cinsel eş varlığı,

d- Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler,

Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.

2-    Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir.

3-    Karaciğer transplantasyonu (nakli) sonrası rekürren (tekrarlama) riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında,

• HEP AĞAM B, hepatit B’si olan ve HBV artış (replikasyon) düzeyi düşük veya hiç olmayan yetişkin hastalarda karaciğer naklini takiben hepatit B’nin nüksetmesini önlemede kullanılır. HEP AĞAM B’nin bu endikasyon için damar içine verilmesi gerekmektedir.


2.HEPAGAM B kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HEPAGAM B'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer immünglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı aleıjiniz veya aşırı duyarlılığınız varsa HEPAGAM B’yi kullanmayınız.

Özellikle immünglobulin A eksikliğiniz varsa kanınızda immünglobulin A’ya karşı antikorlarınız olabilir. HEPAGAM B’nin içinde çok az miktarda da olsa immünglobulin A bulunduğu için (40 mikrogram/mL’den daha az) alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

HEPAGAM B’yi kullanmadan önce onun riskleri ve yararlan hakkında doktorunuza danışınız.

HEPAGAM B'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler iltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon) bulaştırma riski taşıyabilmektedir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Damar içine yapılan immün globulin (İnsan) (IGIV) ile ilişkili olarak nadir pıhtı oluşumuyla ilgili (trombotik) olaylar bildirilmiştir. Geçmişinde damar sertliği (ateroskleroz) olan, çoklu kalp ve damar sistemi ile ilgili (multipl kardiyovasküler) risk faktörleri bulunan, ilerlemiş yaştaki, bozulmuş kalple ilgili (kardiyak) çıkışı, artmış pıhtılaşma (hiperkoagulabilite) bozuklukları bulunan, uzun süre hareketsiz kalmış ve/veya artmış viskozitesi (hiperviskozitesi) olduğu bilinen ya da şüphe edilen hastalar risk altında olabilir. HEPAGAM B uygulamasından sonraki istenmeyen (advers) olay riski son derece düşük olsa bile, kriyoglobulini, açlık kilomikronemisi/önemli derecede yüksek triaçi 1 gliserol 1 eri (trigliseritler) veya monoklonal gamopatileri olan hastalar da dahil olmak üzere artmış viskozite (hiperviskozite) riski bulunan hastalara dikkat edilmelidir. Pıhtı oluşumu ile ilgili (Trombotik) olayların gelişimi açısından risk altında olan hastalar için, HEPAGAM B uygulanabilecek en düşük infüzyon hızında verilmelidir. Pıhtı (Tromboz) riskinin olası artışı nedeniyle; kriyoglobulini, açlık kilomikronemisi/önemli derecede yüksek triaçilgliserolleri (triglişeritler) veya monoklonal gamopatileri olan hastalar da dahil olmak üzere artmış viskozite (hiperviskozite) riski bulunan hastalarda kan viskozitesinin başlangıçta değerlendirilmesi düşünülmelidir.

HEPAGAM B tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

HEPAGAM B karaciğer naklini takiben hepatit B’nin nüksetmesini önlemek için sadece damar içine verilmelidir. Damar içine verilme; doz (35 mL) başına büyük hacim gerekli olduğundan ve karaciğer nakli yapılmış birçok hastanın nakil sonrasında trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) veya pıhtılaşma bozukluğu olacağından zorunludur.

Maruz kalınma sonrası koruma (profılaksi) endikasyonları için HEPAGAM B kas içine verilmektedir. Ciddi trombotik sayısı düşük (trombositopenisi) veya kas içi enjeksiyon için kontrendikasyon oluşturacak diğer pıhtılaşma bozuklukları bulunan hastalara beklenen yararların olası risklere ağır bastığı takdirde, HEPAGAM B uygulanabilir.

Akut böbrek hastalığına yatkın olan veya böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu meydana getirildiği rapor edilmiştir. Eğer böbrek fonksiyon bozukluğu meydana gelirse HEP AĞAM B’nin infüzyon hızının azaltılmasının gerekli olup olmadığını veya ürünün kullanılmasına devam edilip edilmeyeceğini saptamak için klinik değerlendirmeden yararlanılır.

HEPAGAM B’nin damar içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir.

Herhangi bir aleıjik reaksiyonun tedavi edilmesi için epinefrin ve difenhidramid bulundurulmalıdır.

Hastalarda, HBIG ve dolaşımdaki HBsAG arasındaki immün kompleks oluşumuna bağlı olarak tedavi ile ilgili istenmeyen etkiler (advers olaylar) görülürse, doz ayarlaması yapılması gerekebilir. İmmün kompleks ile ilgili belirtiler (semptomlar), antihistamin veya analjezik ajanlar kullanılarak tedavi edilmeli ve HEPAGAM B’nin infüzyon hızı düşürülmelidir.

Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız HEPAGAM B’nin bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarını hatalı olarak yüksek göstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır. Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEPAGAM B'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HEPAGAM B’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

HEPAGAM B’nin hamileyken kullanılıp kullanılmayacağını doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda HEPAGAM B ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. HEPAGAM B’nin verilmesinin sağlayacağı yarar/oluşturacağı risk her vaka için tek tek değerlendirilmelidir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEPAGAM B’nin anne sütüyle vücuttan atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPAGAM B tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEP AĞAM B tedavisinin emziren anne açısından faydası doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.

Araç ve makina kullanımı

HEP AĞAM B’nin araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

HEPAGAM B'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yabancı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

•    Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 6 hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

•    Immunglobulin verilmesi kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve varisella gibi canlı atenüe virüs aşılarının etkinliğini azaltabilir. HEPAGAM B’nin verilmesinden sonra yaklaşık 3 ay kadar canlı virüs aşılarının yapılması ertelenmelidir. Canlı virüs aşısından sonra 14 gün geçmeden HEPAGAM B alan hastalar, serolojik testler, antikorların üremiş olduğunu göstermedikçe, HEPAGAM B uygulamasından 3 ay sonra yeniden aşılanmalıdır.

•    HEPAGAM B’nin ve diğer ilaçların aynı zamanda birlikte kullanılmasına dair hiçbir bilgi mevcut değildir.

•    Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.

Kan testlerine etkileri:

Hepatit B İmmün Globulin (insan) verilmesinden sonra pasif olarak transfer edilmiş olan antikorların hastaların kanında geçici bir artış göstermesi serolojik testlerde (örneğin Coomb’s testi) yanıltıcı pozitif testlere yol açabilir.

HEPAGAM B, belirli tiplerdeki kan glukoz testleri (test çubuklarıyla yapılan dahil) ve izleme sistemleri ile etkileşebilen maltoz içermektedir. Bundan dolayı hatalı şekilde yüksek glukoz okuma değerlerine yol açabilir.

HEPAGAM B’yi kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.


3.HEPAGAM B nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

•    HEPAGAM B çocuklarda doğumu takiben 12 saat içerisinde, yetişkinlerde ise maruz kalındığında 48 saat içerisinde kas içine verilmelidir. Enjeksiyon omuz kası (deltoit kas) içine veya miadında doğan çocuklarda ön-yan (antreiolateral) uyluk içine yapılmalıdır.

•    İlaç verme hızı dakikada 2 mL olacak şekilde ayarlanmalıdır.

•    İnfüzyon hızı hastada bir rahatsızlık gösterirse veya infüzyon hızı hakkında bir endişe varsa dakikada 1 mL’ye veya daha aza indirilmelidir. (Ayrıca, “HEPAGAM B’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakın.)

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

HBsAg-pozitif olan annelerden doğan çocuklar hepatit B virüsünün oluşmasına karşı %98 oranında korunma derecesine sahiptir. Deneme esnasında hiçbir güvenlik endişesiyle karşılaşılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda HEPAGAM B’nin güvenli ve etkin olup olmadığı tespit edilmemiştir.

Özel Kullanım Durumları:Böbrek / Karaciğer Yetmezliği:

Akut böbrek hastalığına yatkın veya böbrek yetmezliği olan hastalarda pratik olarak mümkün olan en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Karaciğer nakli yapılan hastalar serum anti-HBs antikor düzeyleri için düzenli olarak izlenmelidir.

Eğer HEPAGAM B etkisini çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPAGAM B kullanırsanız

Aşırı dozun sonuçları bilinmemektedir.

HEPAGAM B ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HEPAGAM B'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer programlanan doz eksik kalırsa HEPAGAM B eksik kalan dozdan (dozlardan) sonra en kısa süre içinde verilmelidir. Müteakip dozların tamamlanması doktor tarafından yapılmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEPAGAM B tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Dış Gebelik Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

RA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Geri Ödeme KoduA14504
Satış Fiyatı 5005.55 TL [ 8 Nov 2019 ]
Önceki Satış Fiyatı 5051.38 TL [ 1 Nov 2019 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuMor Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699733980073
Etkin Madde Hepatit B Immunglobulini
ATC Kodu J06BB04
Birim Miktar 5
Birim Cinsi ML
Ambalaj Miktarı 1
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > İmmünoglobülinler > Hepatit B İmmünglobulini
İthal ( ref. ülke : Kanada ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

HEPAGAM B 5.0 ml 1560 IU 1 flakon Barkodu
Tarihi İlaç Fiyatı
8 Nov 20195,005.55 TL
1 Nov 20195,051.38 TL
25 Oct 20195,051.38 TL
18 Oct 20195,083.51 TL
14 Oct 20195,083.51 TL
4 Oct 20194,881.86 TL
28 Sep 20194,881.86 TL
20 Sep 20194,963.50 TL
2019 / 2008 İlaç Fiyatları