GYNO-TROSYD % 6.5 4.6 gr vaginal merhem Kısa Ürün Bilgisi

Tiyokonazol }

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GYNO-TROSYD® % 6.5 vaginal merhem

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Tiokonazol 0.3 g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

GYNO- TROSYD vajinal merhemdir. Beyaza yakın ten renkli homojen merhemdir.


4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

GYNO-TROSYD % 6.5 (a/a) merhem (her 4.6 gramı, 300 mg tiokonazol baza eşdeğer), beraberce verilen aplikatör tamamen doldurularak tek bir doz tedavi halinde, gece yatarken tatbik edilmelidir. Bu tek doz hastaların çoğunluğunda tedavi sağlar. İlk tedavide tam olarak iyileşme sağlanmayan kişilerde bir hafta sonra uygulamanın tekrarı etkili olabilir.

Uygulama şekli:

Vajina içine uygulanır.

1. Aplikatör tüpün ağzına iyice yerleştirilerek bir tüp muhtevası merhem tüpten aplikatöre sıkılır. Piston kendiliğinden geriye çıkacaktır.

2. Sırtüstü yatar vaziyette dizleri kaldırarak tatbik en kolay yoldur.

3. Aplikatör yavaşça vajina içine mümkün olduğu kadar derine yerleştirilir. Piston itilerek aplikatör içindeki merhem vajinaya boşaltılır.

Not: Bütün GYNO-TROSYD preparatları, tercihen regl devresi dışında, vajina içerisine derin bir şekilde tatbik edilmelidir. En rahat kullanım, gece uykudan önce tatbik edilmesi ile sağlanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Yeterli veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır..

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Merhem içeriğindeki maddeler, kontraseptif prezervatif veya diyaframların kauçuğu ile geçimsiz olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

GYNO-TROSYD hamilelerde vajinal kandidiaz tedavisinde etkin olduğu gösterilmiştir. Fakat her ilaçta olduğu gibi GYNO-TROSYD gebeliğin ilk üç ayında hasta için gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Vajinal uygulamada sistemik absorbsiyon göz ardı edilebilir derecededir. GYNO-TROSYD sadece doktor hastaya olası yararın fetüs için potansiyel riskten yüksek olduğuna karar vermesi durumunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığından dolayı GYNO-TROSYD ile tedavi sırasında emzirme geçici olarak durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

GYNO-TROSYD lokal uygulamada çok iyi tolere edilir ve hiçbir sistemik yan etki gözlenmemiştir. Bazı hastalarca tedavi sırasında hafif ve geçici lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

GYNO-TROSYD için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Allerjik reaksiyon (periferik ödem, periorbital ödem ve ürtiker dahil olmak üzere), anafilaktik reaksiyon.

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Parestezi

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmiyor: Abdominal ağrı

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Bilinmiyor: Döküntü

Ürogenital bozukluklar:

Bilinmiyor: Genital ödem, genital kaşıntı, vajinal kanama, vajinal kuruluk, vajinal rahatsızlıklar (vajinal ağrı / acıma, vajinada şişme, vajinal kızarıklık, vajinal irritasyon, vajinal akıntı, vajinal yanma ve vajinal kaşıntı), vajinit, vulva rahatsızlıkları (vulvada irritasyon, ödem, ağrı, yanma ve vulvit).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedbirler gerektiği şekilde uygulanır.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC07

Tiokonazol sentetik geniş spektrumlu bir antifungal ajan olup, in vitro mayalara ve diğer funguslara karşı fungisid etkilidir, ayrıca stafilokok ve streptokok dahil gram pozitif organizma türlerine; Gardnerella vaginalis, Bacteroides türleri ve Trichomonas vaginalis’e karşı etkinlik gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Vajinal uygulamadan sonra sistemik absorpsiyon ihmal edilecek kadar azdır.

Dağılım: _Yeterli veri mevcut değildir.

Biyotransformasyon: Yeterli veri mevcut değildir.

Eliminasyon:

Yeterli veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

DERMO-TROSYD’in sıçan ve tavşan derisi üzerine uygulanması ile hiç bir sistemik toksisite belirtisi görülmemiştir. Bunlarda çok hafif lokal reaksiyon görülmüştür.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yumuşak parafin

6.2. Geçimsizlikler

Merhem içeriğindeki maddeler, kontraseptif prezervatif veya diyaframların kauçuğu ile geçimsiz olabilir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Geri Ödeme KoduA03507
Satış Fiyatı TL
Önceki Satış Fiyatı
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699532431783
Etkin Madde Tiyokonazol
ATC Kodu G01AF08
Birim Miktar 300
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 1
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler > Tiyokonazol
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
GYNO-TROSYD % 6.5 4.6 gr vaginal merhem Barkodu