GOPTEN FORTE 4 mg 28 kapsül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler:

Hipertansiyon

Pozoloji ve uygulama sıklığı

Konjestif kalp yetersizliği ve renal ya da hepatik yetersizliği bulunmayan, diüretik kullanmayan hastalar için önerilen başlangıç dozu 0.5-1 mg arasında olup günde tek doz olarak en fazla 2 mg önerilmektedir. Siyah ırktan olan hastalar için önerilen başlangıç dozu 2 mg’dır. 0.5 mg dozu bu hastaların yalnızca küçük bir bölümünde terapötik yanıt sağlayacaktır. Dozaj, hastanın yanıtına göre, 1-4 haftalık aralıklarla iki katına çıkarılmalıdır. Maksimum doz günde 4-8 mg’dır.

Olağan idame dozu günde tek doz olarak 1 mg ile 4 mg arasındadır. Eğer 4-8 mg trandolapril dozlarında hastanın yanıtı yine yeterli değilse diüretiklerle ve/veya kalsiyum kanal blokerleriyle kombinasyon tedavisi göz önüne alınmalıdır.

Miyokard Enfarktüsü Sonrasında Sol Ventrikül Disfonksiyonu
Pozoloji ve uygulama sıklığı

Bir miyokard enfarktüsünü takiben, tedaviye üçüncü gün gibi erken bir dönemde başlanabilir. Tedaviye 0.5-1 mg arasındaki bir günlük dozla başlanmalıdır. Doz progresif olarak maksimum günde bir defa 4 mg dozuna kadar çıkarılmalıdır. Semptomatik hipotansiyon gibi tolerabilite sorunlarına bağlı olarak bu zorlu titrasyon geçici olarak ertelenebilir.

Hipotansiyon durumunda nitratlar dahil vazodilatörler ve diüretikler gibi bütün eşzamanlı antihipertansif ilaçlar dikkatle kontrol edilmeli ve mümkünse bunların dozları düşürülmelidir.

Trandolapril dozu, ancak önceki önlemler etkili olmadığında veya uygulanamadığında düşürülmelidir.

Önceki Diüretik Tedavisi:

Uyarılmış bir renin-anjiyotensin sistemi yüzünden (örn., su ve sodyum eksikliği olan hastalar) risk altında olan hastalarda semptomatik hipotansiyon olasılığını azaltmak için, 0.5 mg trandolapril ile tedaviye başlanmadan iki üç gün önce diüretik kesilmelidir. Gerekirse daha sonra diüretik tedavisine yeniden başlanabilir.

Uygulama süresi

Hipertansiyon kronik bir hastalık olduğu için, Gopten® Forte genellikle uzun süreler reçete edilen bir ilaçtır ve kullanım süresi tedavi eden doktorun görüşüne bağlıdır.

Uygulama şekli

Kapsüller tercihen sabahları, aç ya da tok karına, bir miktar sıvı ile birlikte alınmalıdır. Her gün aynı saatte alınmasına özen gösterilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Kalp Yetmezliği:

Renal yetmezlikle birlikte veya birlikte olmayan konjestif kalp yetmezlikli hipertansif hastalarda ADE inhibitörleriyle tedaviden sonra semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Bu hastalarda tedaviye, yakın tıbbi gözlem altında günde bir defa 0.5 mg -1 mg dozuyla başlanmalıdır.

Renal Yetmezlikte Doz Ayarlaması:

Orta dereceli renal yetmezliği (kreatinin klirensi 30-70mL/dak) olan hastalar için olağan erişkin ve yaşlı dozajları önerilir. Daha şiddetli renal yetmezliği olan hastalar için (kreatinin klirensi 10-30 mL/dak) trandolapril 0.5 mg dozunda başlanmalıdır. Gerekirse dozaj arttırılabilir.

Şiddetli renal yetmezliği olan hastalar için (kreatinin klirensi 10 mL/dak’dan az) günde tek doz olarak 0.5 mg dozajı önerilmektedir ama maksimum günlük doz 2 mg’ı geçmemelidir. Bu hastalarda tedavi sıkı tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Diyaliz:

Trandolapril veya trandolaprilatın diyalizle uzaklaştırılıp uzaklaştırılmadığı kesin olarak bilinmemektedir. Ancak, diyalizin dolaşımdaki aktif madde olan trandolaprili uzaklaştırarak kan basıncı kontrolünde olası bir kayba neden olması beklenebilir. Bu nedenle, diyaliz sırasında hastanın kan basıncı dikkatle izlenmeli ve gerekirse trandolapril dozajı ayarlanmalıdır.

Hepatik Yetmezlikte Doz Ayarlaması:

Karaciğer fonksiyonlarında şiddetli azalma olan hastalarda ana bileşik trandolaprilin ve aktif metabolit trandolaprilatın metabolik klirensinde azalma olduğundan, plazma trandolapril düzeylerinde büyük bir artış ve trandolaprilat düzeylerinde daha küçük bir artış meydana gelir. Bu nedenle, trandolapril tedavisine yakın tıbbi gözetim altında, günde bir defa 0.5 mg dozunda başlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Trandolapril ile çocuklarda bir çalışma yapılmadığından çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Trandolapril aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Trandolaprile veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık

- Bir ADE inhibitörü kullanımıyla bağlantılı anjiyoödem öyküsü varlığı

- Herediter/idiyopatik anjiyoödem

- Gebelikte kullanımı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Trandolapril aort stenozu veya dışarı akım obstrüksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer Fonksiyon Bozukluğu:

Trandolapril karaciğerde aktif formuna metabolize olan bir ön ilaç olduğundan, karaciğer fonksiyonu azalmış olan hastalarda dikkatli olunmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.

Semptomatik Hipotansiyon:

Komplike olmayan hipertansif hastalarda trandolaprilin başlangıç dozundan sonra ve trandolapril dozunun arttırılmasından sonra, nadiren semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Uzun süreli diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusmanın bir sonucu olarak tuz veya hacim azalması olan hastalarda olasılık daha yüksektir. Bu nedenle, söz konusu hastalarda trandolapril tedavisine başlanmadan önce diüretik tedavisi kesilmeli ve hacim ve/veya tuz düzeyi düzeltilmelidir.

Agranülositoz ve Kemik İliği Depresyonu:

ADE kullanan hastalarda agranülositoz ve kemik iliği depresyonu görülmüştür. Bu reaksiyonlar renal yetmezliği olanlarda, özellikle kollajen-vasküler hastalıkları olanlarda daha sıktır. Kollajen-vasküler hastalıkları olan hastalarda (örn. sistemik lupus eritematozus ve skleroderma), özellikle renal fonksiyonları bozuk olanlarda ve özellikle kortikosteroid ve antimetabolitlerle eşzamanlı tedavi uygulananlarda lökosit sayıları ve idrarda protein düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.

Anjiyoödem:

Trandolapril yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larinkste anjiyoödeme neden olabilir. ADE inhibitörlerinin, siyah ırktan olan hastalarda, olmayanlara göre daha yüksek oranda anjiyoödeme neden oldukları gösterilmiştir.

Önceden Diüretik Tedavisi:

Halen diüretik tedavisi görmekte olan bazı hastalarda, özellikle de bu tedaviye yakınlarda başlanmış ise, trandolapril tedavisi başlandığındaki kan basıncı azalması, aşırı düzeylerde olabilir.

Renal Fonksiyon Bozukluğu:

Şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda trandolaprilin düşük dozda verilmesi gerekebilir; bu gibi hastalarda renal fonksiyon yakından izlenmelidir. Renal yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği veya unilateral veya bilateral renal arter stenozu olan hipertansif hastalarda, tek böbreği olanlarda ya da renal transplantasyondan sonra renal fonksiyonda azalma riski vardır.

Görünürde önceden mevcut renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, trandolapril bir diüretik ile eşzamanlı olarak verildiğinde kan üre ve serum kreatinin artışları meydana gelebilir. Proteinüri oluşabilir.

Hiperkalemi:

Hipertansif hastalarda, serum potasyum düzeylerinde yükselme gözlenmiştir. Cerrahi/anestezi:

Hipotansiyona neden olan ajanlarla anestezi veya cerrahi uygulanan hastalarda trandolapril, kompansatuar renin salınmasına bağlı anjiyotensin II oluşumunu bloke edebilir.

Çocuklarda Kullanımı:

Çocuklarda kullanım etkinliği ve güvenliliği üzerinde çalışılmamıştır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diüretik Tedavisi:

Diüretiklerle veya başka antihipertansif ajanlarla kombinasyon trandolaprile karşı antihipertansif yanıtı potansiyalize edebilir. Adrenerjik-blokaj yapan ilaçlar trandolapril ile, ancak dikkatli bir gözetim altında kombine edilmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antidiyabetik Ajanlar:

Bütün ADE inhibitörleriyle olduğu gibi, antidiyabetik ilaçların (insülin veya oral hipoglisemik ajanlar) eşzamanlı kullanımı kan glikozunu düşürücü etkide artışa ve bununla birlikte daha büyük hipoglisemi riskine neden olabilirler.

Lityum:

Trandolapril, lityumun eliminasyonunu azaltabilir.

Diğer:

ADE inhibitörüyle tedavi edilen hastalarda, hemodiyalizde kullanılan yüksek akımlı poliakrilonitril membranlarla anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu kimyasal sınıftan olan diğer antihipertansiflerle olduğu gibi, renal diyaliz hastalarına ADE inhibitörleri reçetelenirken bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Diğer tüm antihipertansiflerde olduğu gibi trandolaprilin antihipertansif etkisi NSAİ (Nonsteroid Antienflamatuar İlaç)’lerin birlikte verilmesiyle azalabilir. Trandolapril tedavisindeki hastalara NSAİ ilave edildiği veya kesildiği zaman kan basıncı monitorizasyonu arttırılmalıdır.

Belirli inhalasyon anestetiklerinin hipotansif etkileri ADE inhibitörleri tarafından arttırılabilir.

Sitostatik veya immünosüpresif ajanlar ile sistemik kortikosteroidlerin ADE inhibitörleriyle eşzamanlı kullanımı lökopeni riskini arttırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik Kategorisi: C (birinci trimester) ve D (ikinci ve üçüncü trimester).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik: Trandolaprilin gebelikte kullanımı kontrendikedir. Tedaviye başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli ve tedavi sırasında gebe kalmaktan kaçınılmalıdır. Annenin

gebeliğin ortasında veya sonunda ADE inhibitörlerine maruz kalması anüri ya da renal yetmezlikle birlikte oligohidramniyos ve neonatal hipotansiyon ile ilişkili bulunmuştur.

Laktasyon dönemi: Trandolaprilin laktasyonda kullanımı kontrendikedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik Araştırmalar Sırasında Bildirilen Reaksiyonlar

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, trandolapril ile yürütülen uzun dönemli klinik araştırmalarda bildirilmiştir. Her sistem organ sınıfı içinde, reaksiyonlar, aşağıdaki sıklık derecesi sınıfı içerisinde verilmektedir; yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100).

Pazarlama Sonrası Gözlem veya Faz IV Klinik Çalışmalarda Gözlenen Reaksiyonlar:

Trandolapril ile görülen anlamlı yan etkiler aşağıda vücut sistemlerine göre verilmiştir:

Vücut Sistemi	Advers Olay
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar	Bronşit
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları	Agranülositoz Lökopeni
İmmün sistem bozuklukları	Pruritus ve deri döküntülerini de içine alan alerjik hipersensitivite reaksiyonları
Respiratuar, torasik ve mediyastinal bozukluklar	Dispne
Gastrointestinal bozukluklar	Bulantı Kusma Abdominal ağrı Diyare Ağız kuruluğu Pankreatit
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları	Anjiyoödem Alopesi Terleme
Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar	Ateş
İncelemeler	BUN ve serum kreatinin artışları Trombosit sayısında azalma Karaciğer enzimlerinde artış (SGOT ve SGPT dahil)
Aşağıdaki yan etkiler ADE inhibitörleri sınıfı için bildirilmiştir:
Vücut Sistemi	Advers Olay
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları	Pansitopeni
Sinir sistemi bozuklukları	Geçici iskemik atak
Kardiyak bozukluklar	Angina pektoris Miyokard enfarktüsü AV blok Bradikardi Kardiyak arest Taşikardi
Vasküler bozukluklar	Serebral hemoraji
Deri ve derialtı dokusu bozuklukları	Eritema multiforme Stevens-Johnson sendromu Toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları	Miyalji
İncelemeler	4.9. Doz aşımı ve tedavisi ADE inhibitörleriyle beklenen semptomlar şiddetli hipotansiyon, şok, stupor, bradikardi, elektrolit bozukluğu ve renal yetmezliktir. Yakın zaman önce alıma bağlı aşırı doz durumunda mide içeriğinin boşaltılması dikkate alınmalıdır. Kan basıncı izlenmeli ve eğer hipotansiyon gelişirse hacim genişletilmesi düşünülmelidir. İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. İLAÇ GENEL BİLGİLERİ Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat Tic. Ltd. Şti. Geri Ödeme Kodu A09082 Satış Fiyatı 238.35 TL [ 15 Apr 2024 ] Önceki Satış Fiyatı 238.35 TL [ 5 Apr 2024 ] Original / Jenerik Original İlaç Reçete Durumu Normal Reçeteli bir ilaçdır. Barkodu 8699548151637 Etkin Madde Trandolapril ATC Kodu C09AA10 Birim Miktar 4 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 28 Kalp Damar Sistemi > ACE İnhibitörleri > Trandolapril İthal ( ref. ülke : Fransa ) ve Beşeri bir ilaçdır.  İLAÇ EŞDEĞERLERİ Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı Eşdeğer bir ilaç bulunamadı Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.    Kullanım Şartları Reklam Bize Ulaşın Gizlilik Sözleşmesi Yardımcı Bilgiler İlaç Genel Bilgileri Kullanma Talimatları Kısa Ürün Bilgileri İlaç Firmaları Yabancı İlaç Firmaları İlaç Listeleri İlaç Fiyatları İlaç A-Z Fihrist Yeni ilaçlar ICD-10 Hastalık Önemli Uyarı !ilacrehberi.com'da kullanılan bilgiler Hekim ve Eczacıya Danışmanın Yerine Geçemez. Sitemiz doktorunuzun veya eczacınızın yerini almayı hedeflememektedir.Bilgilerin yanlış anlaşılmasından ve buna bağlı olarak doğabilecek sorunlardan sitemiz yasal sorumluluk altında değildir.Gerçek bir tanı ve tedavi için hasta ve doktorun yüzyüze gelmesi gereklidir. Bu sitede verilen bilgilerin kullanılmasının sorumlulugu tümüyle kullanıcıya aittir.Türk İlaç Rehberi © 1998-2015 Tüm hakları saklıdır.