Bayer İlaçları GADOVIST 1 mmol/ml enj.sol. içeren 30 ml 1 şişe Kullanma Talimatı

GADOVIST 1 mmol/ml enj.sol. içeren 30 ml 1 şişe Kullanma Talimatı

Gadobutrol }

Çeşitli İlaçlar > Manyetik Rezonans Görüntüleme Kontrast Medya > Gadobutrol Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. | Güncelleme : 17 May  2013

GADOVIST1.0 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren şişe Damar içine uygulanır. Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GADOVIST nedir ve ne için kullanılır?

2. GADOVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GADOVIST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GADOVIST’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.GADOVIST nedir ve ne için kullanılır?

GADOVIST, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir.

  • 1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir.

  • GADOVIST, renksiz cam şişede 30 mL’lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

  • GADOVIST, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda; tüm vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.


  • 2.GADOVIST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

    GADOVIST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

    GADOVIST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

  • GADOVIST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

    Eğer;

  • Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini arttırabilir ya da kontrast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir)

  • Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,

  • Şu anda veya eskiden alerjiniz (örn., saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız varsa,

  • Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,

  • Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise,

  • Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,

  • Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,

  • Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa.

  • GADOVIST’i damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı vardır.

    GADOVIST kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik malzemelerin hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir.

    GADOVIST kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol açabilen, alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Genelde kalp-damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle, uygulama sonrası gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra meydana gelebilir (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)

    Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir GADOVIST enjeksiyonu uygulamadan önce GADOVIST’in vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır.

    GADOVIST vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size GADOVIST uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine karar verecektir. Gadobutrolun böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir.

    GADOVIST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.

    Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dakika/1,73 m2 ) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda GADOVIST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.

    Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur. NSF ciddi eklem hareketsizliğine ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkiler yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (GADOVIST’in de aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepato-renal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (GADOVIST’in de aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz GADOVIST’i ciddi değerlendirmelerden sonra uygulayacaktır (bkz. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)

    Neonatlar ve infantlar

    İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonu olgunlaşmamış olduğu için, GADOVIST bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra kullanılabilir.

    Yaşlı hastalar

    65 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz GADOVIST’i kullanmadan önce böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için kant testi yaptırmanızı isteyebilir.

    Nöbet bozuklukları

    Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel tedbir gereklidir.

    Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    GADOVIST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    GADOVIST hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. GADOVIST içeren bir tetkike ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. GADOVIST önerilen dozda kullanıldığında bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları, GADOVIST uygulamasından sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini göstermektedir ve bebek anne sütüyle çok az miktarda almaktadır. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. GADOVIST uygulamasından 24 saat sonra emzirmeye devam edilip edilmemesi yönündeki karar doktor ve emziren anne tarafından verilmelidir.

    Araç ve makina kullanımı

    İlişkili değildir.

    GADOVIST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    GADOVIST, doz başına (70 kg ağırlığında kişi için ortalama miktara göre) 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    Diğer ilaçları konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.


    3.GADOVIST nasıl kullanılır ?

    Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. GADOVIST uygulamasının hemen ardından MR görüntüleme işlemi başlatılmalıdır.

    Uygulama yolu ve metodu

    GADOVIST damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz GADOVIST’i uygun şekilde uygulayacaktır.

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL GADOVIST/kg vücut ağırlığına eşdeğer).

    Yaşlılarda kullanımı

    Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.

    Özel kullanım durumları

    Karaciğer yetmezliği: Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Böbrek yetmezliği: Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca GADOVIST, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.

    Eğer GADOVIST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla GADOVIST kullanırsanız

    GADOVIST kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, GADOVIST hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

    GADOVIST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    GADOVIST'i kullanmayı unuttuysanız

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    GADOVIST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

    GADOVIST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

    Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
    Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
    Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
    Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
    Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
    Geri Ödeme KoduA03247
    Satış Fiyatı 4297.21 TL [ 26 Mar 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 4297.21 TL [ 11 Mar 2024 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699546772438
    Etkin Madde Gadobutrol
    ATC Kodu V08CA09
    Birim Miktar 1
    Birim Cinsi MMOL/ML
    Ambalaj Miktarı 1
    Çeşitli İlaçlar > Manyetik Rezonans Görüntüleme Kontrast Medya > Gadobutrol
    İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

    İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

    GADOVIST 1 mmol/ml enj.sol. içeren 30 ml 1 şişe Barkodu
    Tarihi İlaç Fiyatı
    26 Mar 20244,297.21 TL
    11 Mar 20244,297.21 TL
    4 Mar 20244,297.21 TL
    23 Feb 20244,297.21 TL
    16 Feb 20244,297.21 TL
    9 Feb 20244,297.21 TL
    2 Feb 20244,297.21 TL
    29 Jan 20244,297.21 TL
    2024 / 2008 İlaç Fiyatları