FUNGORAL 20 mg 100 ml şampuan Kısa Ürün Bilgisi
{ Ketokanazol }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUNGORAL Şampuan 20 mg/ml2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
FUNGORAL Şampuan etkin madde olarak her bir ml’de 20 mg ketokonazol içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Şampuan
Açık kırmızı renkli veya pembemsi, özel kokulu, viskoz, berrak sıvı
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi
Tedavi:
Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.
Profilaktik kullanım:
Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 1-2 haftada bir 1 kez.
Uygulama şekli
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda FUNGORAL Şampuan kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FUNGORAL Şampuan, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL Şampuan’m gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. FUNGORAL Şampuan’m tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir. FUNGORAL Şampuan’ın gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi:
Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FUNGORAL Şampuan’ın laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
Üreme Fertilitesi:
FUNGORAL Şampuan’ın üreme fertilitesi Üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışma verileri:
Ketokonazol güvenliliği, ketokonazorün saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
Ketokonazol ile tedavi edilen hastalarm >%!’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.
Ketokonazol ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastalarm <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonlan, Tablo 1’ de sunulmaktadır.
Tablo 1: 22 Klinik Çalışmada ketokonazol ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%V
i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı
Tercih edilen Terim
Göz Bozukluklan
Göz iritasyonu
Artan lakrimasyon (göz yaşarması)
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları
Uygulama alanında eritem
Uygulama alanında iritasyon
Uygulama alanında aşırı duyarlılık
Uygulama alanında kaşıntı
Uygulama alanında püstül
Uygulama alanı reaksiyonlan
Enfeksiyon ve Enfestasyon
Folikülit
Sinir Sistemi Bozukluklan
Disguzi
Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları
Akne
Saç dökülmesi Kontakt dermatit Cilt kuruluğu Saç dokusu anormalliği Döküntü
Ciltte yanma hissi
Cilt bozukluğu Cilt eksfoliasyonu
Pazarlama sonrası deneyim:
Ketokonazol ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonlan Tablo 2" de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:
Çok yaygm: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygm olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000
Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo 2’ de sunulmaktadır.
Tablo 2: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan ketokonazol ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları | |
Çok seyrek | Ürtiker, |
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavaj ı uygulanmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamiközellikler
Farmakoterapötik grup: Dermatolojik preparatlar, imidazol ve triazol türevleri ATC kodu : Dİ 1AC30
5.2. Farmakokinetik özellikler
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.
Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çalışmalan, %2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mg/kg temelinde) civarında bir güvenlilik sınınna sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda ketokonazol şampuan formülasyonlanyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalannda, iyi bir geri dönüşüm oranıyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardaki bir kronik (6 ay) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün’e kadar olan ^ dozlar ile alınan sonuçlar, şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik toksik etkilere
yol açmadığım, ve duyarlılaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum lauril sülfat
Disodyum monolauril eter sülfosuksinat Hindistan cevizi yağlı asit dietanolamid Lauril dimonyum hidrolize hayvan kolajeni Makrojel 120 metil glikozdioleat Çiçek esansı İmidüre Eritrosin Deiyonize su.
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ ne uygun olarak imha edilmelidir
FUNGORAL Şampuan, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? | Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
KETODERM | 8699792352019 | 65.75TL |
KETORAL | 8699569560012 | 92.01TL |
KONAZOL | 8699512350042 | |
NIZORAL | 8699593351075 | 65.75TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
|
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
|
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.Satış Fiyatı | 20.02 TL [ 3 Jun 2022 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 20.02 TL [ 27 May 2022 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699516569167 |
Etkin Madde | Ketokanazol |
ATC Kodu | D01AC08 |
Birim Miktar | 20 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 100 |
Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Ketokanazol |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |