FINDEL 0.5 mg 28 kapsül Kullanmadan Önce

2.FINDEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FINDEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık yetmezlik sendromu, bir hastalık veya bağışıklık sistemini baskılayan herhangi bir ilaç nedeniyle).

•    Sarılık (hepatit) veya verem (tüberküloz) gibi ciddi aktif enfeksiyonunuz veya aktif kronik enfeksiyonunuz varsa.

•    Aktif bir kanser hastalığınız varsa.

•    Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

•    Fingolimod veya FİNDEL’in içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Son 6 ay içerisinde kalp krizi, sıklığı ve şiddeti artmak üzere değişkenlik gösteren, eforun yanı sıra istirahat sırasında da oluşan kalp ağrısı, inme, geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), hastaneye yatış gerektiren vücudun dolaşım dengesini yeniden kuramadığı (dekompanse) kalp yetmezliği geçirmişseniz

•    Kalpte ikinci veya üçüncü derece ileti bozukluğu (AV blok) veya kalpte uyarı oluşumunda sorun (hastada aktif kalp pili yoksa) öyküsü ya da varlığında

•    EKG’nizde başlangıçtaki QTc aralığı >500 ms ise

•    Kalpteki düzensiz elektriksel aktiviteye bağlı anormal kalp ritmlerini tedavi etmek için kullanılan sınıf Ia (örn., kinidin, disopiramid) veya III anti-aritmik ilaçlarla (örn., amiodaron, sotalol) tedavi görüyorsanız

FINDEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Düzensiz, anormal kalp atışınız varsa.

•    Yavaş kalp hızı belirtileri yaşıyorsanız (örn., baş dönmesi, bulantı veya çarpıntı).

•    Herhangi bir kalp probleminiz, tıkanmış kalp kan damarlarınız varsa, kalp krizi geçirmişseniz, kalp durması öykünüz varsa veya göğüs ağrınız varsa.

•    İnme geçirmişseniz.

•    Kalp yetmezliğiniz varsa.

•    Uyku sırasında şiddetli solunum problemleri yaşıyorsanız (şiddetli uyku apnesi).

•    Kinidin, disopiramid, amiodaron veya sotalol gibi düzensiz kalp atımı için ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız.

•    Kalp hızınızı yavaşlatan ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız (beta blokörler, verapamil, diltiazem veya ivabradin, digoksin, antikolinesteratik ajanlar (neostigmin, fizostigmin, edrofonyum, pridostigmin) veya pilokarpin).

•    Ani bilinç kaybı veya bayılma (senkop) öykünüz varsa.

•    Aşı yaptırma planınız varsa.

•    Su çiçeği geçirmediyseniz.

•    Görme bozukluklarınız veya gözün arka kısmında merkezi görme alanında (makula) şişlik (aynı zamanda makuler ödem olarak bilinen bir rahatsızlık), gözde enflamasyon veya enfeksiyon (üveit) yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ya da diyabetiniz varsa (göz problemlerine neden olabilir).

•    Karaciğer problemleriniz varsa.

•    İlaçlarla kontrol edilemeyen yüksek kan basıncınız varsa.

•    Şiddetli akciğer problemleriniz varsa veya sigaraya bağlı öksürüğünüz varsa.

Eğer aşağıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, kalp sağlığınızın kontrolü sizin için özellikle önemlidir. Doktorunuz FİNDEL’i kullanmamanıza karar verebilir. Doktorunuz FİNDEL’in sizin için yararlı olduğunu düşünüyorsa, sizi ilk önce bir kardiyologa (kalp hastalığında uzman doktor) sevk edebilir. Ayrıca, FİNDEL’in ilk dozunu aldıktan sonra bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından bir gece izlenmelisiniz.

•    Yavaş kalp hızı (bradikardi) ve düzensiz kalp atımı: Tedavinin başlangıcında, FİNDEL kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Sonuç olarak, baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilir, kalp atışınızı hissedebilirsiniz veya kan basıncınız düşebilir. Bu etkiler belirginse, derhal tedavi görmeniz gerekebileceğinden doktorunuza söyleyiniz. FİNDEL özellikle ilk dozdan sonra düzensiz kalp atımına neden olabilir. Düzensiz kalp atımı genellikle bir günden kısa bir sürede normale döner. Yavaş kalp atımı genellikle bir ay içinde normale döner.

•    Doktorunuz ilk FİNDEL dozunuzu aldıktan sonra saat başı nabız ve kan basıncı ölçümleriyle en az 6 saat muayenehanede ya da klinikte kalmanızı isteyecektir; böylece tedavinin başlangıcında yan etki meydana gelmesi durumunda uygun önlemler alınabilir. İlk FİNDEL

4/14

dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmeksiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle FİNDEL aldığınıza bağlı olarak FİNDEL yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.

• Düzensiz    ya    da anormal kalp    atımı    yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız,

elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, FİNDEL sizin için uygun olmayabilir.

•    Ani bilinç kaybı veya kalp hızınızda azalma öykünüz varsa, FİNDEL sizin için uygun olmayabilir. Gecelik takip de dahil olmak üzere FİNDEL ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye için bir kardiyolog (kalp uzmanı) tarafından değerlendirilebilirsiniz.

•    Kalp hızınızın azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, FİNDEL sizin için uygun olmayabilir. Bir kardiyolog tarafından değerlendirilmeniz gerekecek olup, FİNDEL ile tedaviye izin vermek üzere kalp hızını azaltmayan alternatif bir ilaca geçirilip geçirilemeyeceğiniz kontrol edilecektir. Bu tip bir geçiş mümkün değilse, kardiyolog bir gecelik takip de dahil olmak üzere FİNDEL ile tedaviye nasıl başlayacağınıza dair bir tavsiye verecektir.

•    Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz: Daha önce suçiçeği geçirmediyseniz, doktorunuz buna neden olan virüse karşı (varisella zoster virüsü) bağışıklığınızı kontrol etmek isteyebilir. Virüse karşı korunmuyorsanız, FİNDEL ile tedaviye başlamadan önce aşılanmanız gerekebilir. Bu durumda doktorunuz FİNDEL ile tedavinizin başlatılmasını bir ay geciktirebilir.

•    Enfeksiyonlar: FİNDEL beyaz kan hücresi sayısını (özellikle lenfosit denen bir türünün sayısı) azaltır. Beyaz kan hücreleri enfeksiyonla savaşır. FİNDEL kullanırken (almayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar) enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Geçirmekte olduğunuz herhangi bir enfeksiyon ağırlaşabilir. Enfeksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Enfeksiyonunuz varsa, ateşiniz varsa, grip geçirir gibi hissediyorsanız ya da ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşik ettiği baş ağrısı gibi belirtiler (menenjit belirtileri olabilir) varsa derhal doktorunuzu arayınız. MS hastalığınızın kötüleştiğini (örn., güçsüzlük veya görmede değişiklikler) düşünüyorsanız veya yeni semptomlar fark ederseniz, bunlar enfeksiyonun neden olduğu ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin rahatsızlığının semptomları olabileceğinden mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşunuz. PML şiddetli maluliyet veya ölüme yol açabilecek ciddi bir rahatsızlıktır.

•    Makuler ödem: FİNDEL’e başlamadan önce, görme bozukluklarınız ya da gözün arkasında merkezi görme alanında (makula) şişlik, gözde iltihap veya enfeksiyon (üveit) ya da diyabetiniz varsa veya olduysa, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmak isteyebilir.

Doktorunuz FİNDEL tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

5/14

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. FİNDEL makulada şişliğe neden olabilir ve bu makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle FİNDEL tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir.

Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Makuler ödem sorununuz olduysa, FİNDEL ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir:

-    Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

-    Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

-    Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

•    Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, FİNDEL kullanmamalısınız. FİNDEL anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu semptomlardan herhangi biri FİNDEL’e başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedavinizin ilk on iki ayı sırasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, FİNDEL ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

•    Yüksek kan basıncı: FİNDEL kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

•    Akciğer problemleri: FİNDEL akciğer fonksiyonu üzerinde hafif bir etkiye sahip olabilir. Şiddetli akciğer problemleri olan hastalar veya sigara kullanımına bağlı öksürük yaşayanlarda yan etki gelişme ihtimali daha yüksektir.

•    Kan sayımı: FİNDEL tedavisinin istenen etkisi, kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltmaktır. Bu genellikle tedavinin durdurulmasından sonraki 2 ay içinde normale döner. İlave kan testleri yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza FİNDEL kullandığınızı söyleyiniz. Aksi takdirse, doktorunuzun test bulgularınızı anlaması mümkün olmayabilir ve belli kan testi tipleri için doktorunuzun normalden daha fazla kan alması gerekebilir.

FİNDEL’e başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizin olmaması durumunda, FİNDEL ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

6/14

•    Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir durum FINDEL ile tedavi edilen MS hastalarında seyrek olarak bildirilmiştir. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir. Eğer FİNDEL kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

•    Bazal hücreli karsinom: FİNDEL ile tedavi edilen MS hastalarında, bazal hücre karsinomu (BCC) adı verilen bir kanser tipi bildirilmiştir. Eğer deri nodülleri (örn. parlak, inci benzeri nodüller), yamalar veya birkaç hafta içerisinde geçmeyen açık yaralar fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz (bunlar BCC belirtileri olabilir). FİNDEL tedavisine başlamadan önce, deri nodüllerinizin olup olmadığını kontrol etme amacıyla bir deri muayenesi gereklidir.

Doktorunuz ayrıca FİNDEL ile tedaviniz sırasında düzenli deri muayeneleri gerçekleştirecektir. Eğer derinizde sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuz sizi bir cildiyeciye sevk edebilir; konsültasyon sonrasında cildiyeci sizi düzenli olarak kontrol etmenin önemli olduğuna karar verebilir.

•    FİNDEL ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ölümcül sonuca sahip hemofagositik sendrom diye adlandırılan bir durum bildirilmiştir. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarla savaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba neden olabilir. Belirtiler ateş, halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada güçlüğü içerebilir. Eğer FİNDEL kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FINDEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİNDEL’i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Doğmamış çocuğun zarar görmesi riski nedeniyle FİNDEL kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. Doktorunuzla tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FİNDEL kullanırken emzirmemelisiniz. FİNDEL anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir bebek için ciddi yan etkilere neden olabilir. FİNDEL kullanırken emzirmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

7/14

Araç ve makina kullanımı

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. FİNDEL’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, FİNDEL’in ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

FINDEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FİNDEL kapsül 1 mg sodyum stearil fumarat içerir. Bu tıbbi ürün her kapsülde 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza

söyleyiniz:

•    Düzensiz kalp atışı için kullanılan kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol gibi ilaçlar. Doktorunuz bu ilaçları kullanıyorsanız düzensiz kalp atışı üzerindeki olası ilave etkisi nedeniyle FİNDEL’i kullanmamanıza karar verebilir (Bkz., Bölüm 2 “FİNDEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

•    QT aralığını uzatan ilaçlar (antidepresan olarak kullanılan sitalopram, şizofreni gibi hastalıklarda antipsikotik olarak kullanılan klorpromazin ve haloperidol, madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon ve antibakteriyel olarak kullanılan eritromisin gibi ilaçlar yaşamı tehdit edici düzensiz kalp ritmine yol açabilir).

•    İmmün sistem üzerindeki olası etkileri nedeniyle MS’i tedavi etme içi kullanılan kortikosteroidler, beta-interferon, glatiramer asetat, natalizumab veya mitoksantron gibi diğer ilaçlar da dahil olmak üzere immün sistemi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar.

•    Nabzı yavaşlatan, atenolol (beta-blokörler olarak adlandırılır), verapamil, diltiazem ya da ivabradin (kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılır) gibi ilaçlar veya digoksin gibi diğer ilaçları kullanırken doktorunuz FİNDEL kullanmamanıza karar verebilir ya da FİNDEL’e başladığınız ilk günlerde nabzınızın yavaşlaması ile ilgili olası ilave etki nedeniyle ilaçlarınızı değiştirmek üzere sizi ilk önce bir kardiyologa sevk edebilir.

•    FİNDEL ilave tedavi sırasında ve sonrasında 2 aya kadar, canlı virüs içeren bazı aşılar uygulanmamalıdır. Uygulanırsa aşılamanın önlemesi gereken enfeksiyonu tetikleyebilir, diğer bazıları yeterince etkili olmayabilir.

•    Diğer ilaçlar: Viral enfeksiyonlarda kullanılan bazı ilaçlar (Proteaz inhibitörleri), bazı enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar (örn. ketokonazol), klaritromisin veya telitromisin gibi bazı antibiyotikler.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi  Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Pankreas Kanseri  Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.