FESTAL N 20 enterik draje Kısa Ürün Bilgisi
{ Pankreatin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FESTAL-N 220 mg enterik kaplı tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
kaynaklı) 220 mg
6000 FİP U 6000 FİP U 400 FİP U
Pankreatin (domuz Amilaz Lipaz Proteaz
Yardımcı maddeler
Sakkaroz 125,96 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enterik kaplı tablet
Beyaz renkte enterik kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Ağır, özellikle yağlı ve alışılmamış yiyeceklerin yenilmesi veya fazla miktarda besin alınması veya yiyeceklerin yeterince çiğnenmeden yutulmasına bağlı gastrik basınç, dolgunluk hissi, gaz gibi sindirim şikayetleri.
Pankreas fonksiyon bozukluğundan ileri gelen sindirim bozuklukları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Hekimin başka bir önerisi yoksa 2-3 enterik kaplı tablet yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur. Gerektiğinde bu dozlar yükseltilebilir.
Günlük dozlar genellikle günde iki defada uygulanır.
Uygulama şekli:
Yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına özgü yeterli veri bulunmamaktadır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Domuz pankreas enzimlerine veya ürünün içinde bulunan başka bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şikayetler devam eder veya kötüleşir, ilave semptomlar oluşur veya uzun bir süre ilaç nispeten daha sık alınırsa, doktora danışılması gerekir.
Akut pankreatit ataklarında veya kronik pankreatit akut alevlenmelerinde FESTAL N kullanılmamalıdır. İyileşme döneminde, diyetin yeniden düzenlenmesi sırasında, eğer doktor uygun görüyorsa kullanılabilir.
12 yaşından küçük çocuklarda her öğünde 6000 U/kg üzerindeki dozlarda uzun süre kullanımda kolonda daralmaya yol açan fıbrotik değişiklikler bildirilmiştir. 6000 U/kg üzerindeki dozlarda lipaz kullanan hastalar muayene edilmeli ve doz azaltılmalıdır. Lipaz 2500 U/kg/öğün ya da 10000 U/kg/gün üzerindeki dozlarda dikkatli kullanılmalı ve 3 günlük fekal yağ oranı izlenmelidir.
FESTAL tabletin çiğnenmesi ya da önerildiğinden farklı olarak ezilip gıdalara eklenerek kullanılması enzimlerin erken salınmasına neden olarak oral mukozada irritasyon ve/veya enzim aktivitesinde azalmaya yol açabilir.
FESTAL pürin içerdiğinden gut, hiperürisemi ya da renal yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
FESTAL içindeki enzimler domuz pankreasından elde edildiğinden domuz proteinlerine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır; nadiren ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Domuz virüslerinin bulaşması teorik olarak bir risk olmakla birlikte test yapılarak mevcut virüslerin uzaklaştırılması ya da inaktivasyonu riski düşürmektedir. Bildirilmiş virüs bulaşması olgusu bulunmamaktadır.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
FESTAL demir tuzlan ve vitamin/mineral preparatlarının (ADEK, folat, demir) kan düzeyini ve etkisini azaltabilir. Demir emilimi bozulabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları, gebelik embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelikte beslenme optimal hale getirilmelidir. Malabsorbsiyonu olan kistik fıbrozis hastalarında pankreas enzim replasmanmın gebelik için risk oluşturduğu düşünülmemektedir. Gebe kadınlarda kullanılması gerektiğinde sağlayacağı yarar/zarar ilişkisi göz önüne alınarak FESTAL N kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda kullanılması gerektiğinde sağlayacağı yarar/zarar ilişkisi göz önüne alınarak FESTAL N kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme çalışması yürütülmediğinden yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etki yapması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Viral enfeksiyonlar
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Anemi Yaygın olmayan: Nötropeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Şiddetli alleıjik reaksiyonlar, anafılaksi, astım
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hiperglisemi, diyabet alevlenmesi, hipoglisemi Yaygın olmayan: Hiperürisemi
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Periferik ödem
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok yaygın: Kulak ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok yaygın: Nazal konjesyon, beta hemolitik streptekok enfeksiyonu, lenfadenopati, öksürük, epistaksis, faringolaringeal ağrı, nazofarenjit
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Karın ağrısı
Yaygın: Dispepsi, diyare, karında gaz, anal kaşıntı, safra kesesinde taş, erken doyma, kusma, kilo kaybı, karın üst bölgesinde ağrı
Yaygın olmayan: Konstipasyon, distal intestinal bölgelerde daralma (DIOS), duodenit, gastrit, kolonda fıbroz, anormal dışkı
Hepato-bilier hastalıklar
Çok yaygın: Asit, hidrokol e sistit Yaygın olmayan: Transaminaz artışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Boyun ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, kas spazmı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok yaygın: Renal kist
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı derecede yüksek pankreatin dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemiye neden olabileceği bildirilmiştir.
Enzim tedavisini sonlandırmayı ve yeterli rehidratasyon sağlamayı da içeren destekleyici önlemler alınması önerilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Pankreas enzimleri ATC kodu: A09AA02
FESTAL N, yüksek konsantrasyonda sindirim enzimlerini içerir.
FESTAL N domuz pankreasından elde edilen yüksek etkinliğe sahip olan pankreatin içerir. Domuz ve insan pankreatininin benzer yapısı sayesinde etkililiği yüksek olup iyi tolere edilir. Etkileri yüksek olan pankreatik enzimler yağların gliserole ve yağ asitlerine, proteinlerin peptid ve aminoasitlerine, nişastaların dekstrine ve şekerlere hidrolizasyonu sağlayarak pankreas yetmezliğinde ekzokrin fonksiyonu destekler. Besinlerin dolaşıma geçmesi ve sindirim desteklenerek gaz şikayetleri, şişkinlik hissi, meteorizm ve steatore gibi ikincil sindirim bozuklukları düzelir.
FESTAL N, besinlerin çabuk ve tam bir şekilde sindirilmesini sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim: Enterik kaplı tabletler, ancak ince bağırsakta açılan özel bir koruyucu tabaka ile kaplanmış olduğundan midenin asidi enzimleri vaktinden önce parçalayamaz.
Dağılım: Pankreatik enzimler pratik olarak emilmez.
Biyotransformasvon: Bağırsaklarda protein olarak otolize veya proteolize uğrayıp sindirilir. Eliminasvon: Dışkıdan enzim aktivitesinin kalıntıları tespit edilebilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır. Sodyum klorür Aerosil 200 Avisel pH 101 Poliplasdon XL Şeker Arap zamkı Jelatin (sığır kaynaklı) Nişasta şurubu Talk Kalsiyum karbonat EudragitL 100-55 Sodyum hidroksit Titanyum di oksit Pharmacoat 606 Poliglikol 8000 Bulunmamaktadır. 24 ay 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. 20 enterik kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. 6.6. Beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Pankreas Kanseri
Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
Depresyonu Anlamak
Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel
olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
FESTAL
8699809132719
KREON
8699820160371
872.50TL MULTANZIM
8699517130427
PACREA
8680199020144
872.50TL PANKRAZA
8680199163070
872.50TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Pankreas Kanseri
Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
Yüksek Tansiyon
Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon
atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
HIV ve Aids
HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan
Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.ŞtiGeri Ödeme Kodu | A03012 |
Satış Fiyatı | 72.32 TL [ 2 Feb 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 72.32 TL [ 29 Jan 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699809132702 |
Etkin Madde | Pankreatin |
ATC Kodu | A09AA02 |
Birim Miktar | |
Birim Cinsi | |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Sindirimi Kolaylaştıran İlaçlar > Multienzimler (Pankreatin Karışımları) |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |