FERROVEN 100 mg IV 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi
{ Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERROVEN iv. ampül2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
100 mg (20 mg/ml) demir (III)’e eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz cam ampuller içinde koyu kahverengi çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Oral yoldan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı ya da gerçekleştirilemediği demir eksikliği anemilerinde (oral demir tedavisine karşı intolerans, malabsorpsiyon, ülseratif kolit gibi sindirim sisteminin inflamasyonlu durumları),
• Eritropoetin destek tedavisi gören kronik hemodiyaliz hastalarında gelişen demir eksikliği anemisi
FERROVEN, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hemoglobin, hematokrit, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERROVEN, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg’dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
Uygulama şekli:
FERROVEN sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.
FERROVEN’in ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygulanmalıdır. Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.
İntravenöz enjeksiyon:
FERROVEN yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml FERROVEN (20 mg demir) şeklinde (5 ml FERROVEN en az beş dakikada) uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg FERROVEN uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan FERROVEN ampul içeriği atılmalıdır. Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde İmi FERROVEN (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan doz da uygun sürede verilir.
İnfüzyon olarak:
FERROVEN ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en fazla 100 ml %0,9’luk NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demir için en az 2,5 saat, 500 mg demir için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamak ve dozdan bağımsız olarak en az 3,5 saatte uygulanmalıdır.
Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg’ın üstündeki çocuklarda İmi FERROVEN (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg’ın altındaki çocuklarda ise günlük dozun yarısı (1,5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan doz da uygun sürede verilir.
Kullanılmayan FERROVEN ampul içeriği atılmalıdır.
FERROVEN hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur. Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
FERROVEN kullanımı;
• FERROVEN’e ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında,
• Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu olduğu durumlarda
• Astma, ekzema ya da diğer atopik aleıji hikayesi olan hastalarda
• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde,
• Gebeliğin ilk 3 ayında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Parenteral olarak ferrik-hidroksit-sükroz kompleksi uygulanan hastalarda nadiren de olsa anaflaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize ölümcül olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle z.v. yoldan ferrik-hidroksit-sükroz kompleksi uygulaması sırasında da bir önlem olarak kardiyopulmoner resusitasyon için gerekli donanımlar hazır edilmelidir. Her ne kadar intravenöz ferrik-hidroksit-sükroz kompleksi ile yapılan klinik çalışmalarda ölümcül aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmemişse de intravenöz ferrik-hidroksit-sükroz kompleksi ve tüm i.v. demir preparatlarının uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin dikkatli olması önerilir.
Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden intravenöz ferrik-hidroksit-sükroz kompleksi uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferlin saturasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
FERROVEN karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.
FERROVEN yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir, bakteriyal veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyen etkiler oluşturabilir.
Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.
FERROVEN uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz enjeksiyon olursa cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin içeren j el veya merhemlerle tedavi edilmelidir.
İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERROVEN önerilen dozda kullanılmalıdır.
FERROVEN her dozunda 1 mmol (23 mgj’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için FERROVEN oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisine son FERROVEN dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hastaların FERROVEN kullanımı sırasında, hamile kalma ya da hamilelik kararı alma gibi durumlarda doktoru bilgilendirmesi konusunda uyarılması gerekir.
Gebelik dönemi
FERROVEN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır.
Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. FERROVEN emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FERROVEN kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik
gelişebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers etkiler aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması
Kardiyovasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon Seyrek: Hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem
Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel fılebit, yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozuklukları.
Seyrek: Anafılaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik, güçsüzlük
İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyoödem, eklem şişmesi Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
FERROVEN ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. FERROVEN, demir yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye cevap vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.
FERROVEN ile doz aşımı durumunda ya da FERROVEN’in çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar. Söz konusu semptomların çoğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. FERROVEN’in önerilen hızda ya da daha yavaş bir şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları ATC kodu: B03AC02
FERROVEN’in bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak, fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.
Ferrik-hidroksit-sükroz kompleksinin demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe59 ve Fe52 kullanılarak değerlendirilmiş, Fe52’nin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu, Fe52’nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe59’un % 68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim ve Dağılım:
i.v. ferrik-hidroksit-sükroz kompleksi kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1,2 1/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10,0 1 ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7,9 l’dir.
Biyotransformasvon:
i.v. uygulamadan sonra ferrik-hidroksit-sükroz kompleksi, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.
Eliminasvon:
Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun % 68’i, 24 saatte ise %75’i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5’i 24 saatlik idrarda atılabilmektedir.
Özel Klinik Durumlar
Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir. Enjeksiyonluk su Sodyum hidroksit (İN) Bildirilmemiştir. 36 aydır. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Uygun boyutta separatöre yerleştirilmiş 5 adet, 5 ml ampul (tip I cam, renksiz), kullanma talimatı, karton kutu. Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilecektir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sırt Ağrısı
Sırt ağrısı birden bire ortaya
çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun
süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
Travma Sonrası Bunalımı
Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden
rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
DEMROSE
8681697750137
676.29TL EMFER
8699702755039
468.14TL FERIMAX
8699569750215
92.01TL FERINJECT
8699514750079
4,667.85TL FERNULA
8699540750050
Diğer Eşdeğer İlaçlar
İnme
İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama
ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına
yol açar.
Mesane Kanseri
Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve
hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
En Yaygın Alerji Türleri
Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A10636 |
Satış Fiyatı | 448.97 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 448.97 TL [ 4 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699566753103 |
Etkin Madde | Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz |
ATC Kodu | B03AC |
Birim Miktar | 100 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 5 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |