FERPLEX FOL oral solüsyon Kısa Ürün Bilgisi
{ Demir Protein Suksinilat + Folik Asit }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERPLEX FOL 40 mg + 0.185 mg/15 ml oral çözelti2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her bir 15 mlTik flakon etken madde olarak 40 mg. Fe3+ (üç değerlikli demir)’e eşdeğer demir proteinsüksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde, bastırmakla çözelti içerisine giren (0.185 mg. folinik asit’e eşdeğer) 0.235 mg. kalsiyum folinat pentahidrat içerir.
Yardımcı maddeler
1.400 mg 0.045 g 0.015 g
Sorbitol E420
Sodyum metil hidroksibenzoat Sodyum propil hidroksibenzoat
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Oral çözeltipH’ı 6.5 ila 8.5 olan berrak, kahverengi çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Demir ve folik asit eksikliğinin tedavisi veya önlenmesi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
FERPLEX FOL, yetişkinlerde günde 15 - 30 ml (40-80 mg demire eşdeğer) (1-2 flakon) iki eşit doza bölünmüş olarak ve tercihen yemeklerden önce alınır.
Çocuklarda hekimin önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1.5 ml./kg. şeklindeki dozaj 2 veya 3’e bölünerek uygulanır.
Tedavi süresi: Vücut demir depolan normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 2-3 ay) tedaviye devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
FERPLEX FOL, oral yoldan uygulanmalıdır.
Flakon üzerindeki koruyucu kapak kuvvetlice ileriye itilip kaldınldıktan sonra kapağın tam ortasındaki hazneli kısım kuvvetlice aşağıya bastırılır ve flakon iyice çalkalanır. Daha sonra kapak açılıp su ile ya da direkt olarak flakondan içilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERPLEX FOL, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Başka bir şeklide önerilmediği takdirde 1.5 ml/kg/gün (4 mg/kg/gün Fe3+ ve 0.0235 mg kalsiyum folinate eşdeğer) günden iki veya üç seferde verilebilir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta; hemosiderozis; aplastik, hemolitik veya sideroakrestik anemilerde; kronik pankreatit, hemokromatozisde ve karaciğer sirozunda kullanılmamalıdır. Pernisiyöz anemide eğer B12 vitamini ile beraber uygulanmıyorsa, kullanılmamalıdır.
FERPLEX FOL içeriğinde 1.4 mg sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocukların ulaşabileceği yerden uzak tutunuz.
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Ürünün süt proteini içermesinden dolayı, alerjik reaksiyon geliştirebilecek, süt-proteini intoleransi olan bireylerde dikkatle kullanılmalıdır.
Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ciddi zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
FERPLEX FOL sodyum metil hidroksibenzoat (E219) ve sodyum propil hidroksibenzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
İçeriğinde bulunan sorbitol E420 nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Aşağıdaki durumlarda kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir:
Alkolizm, hepatit, aktif enfeksiyonlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin inflamatuvar hastalıkları, pankreatit ve peptik ülser.
Dışkıda kan aranması için yapılan testler FERPLEX FOL kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir türevleri tetrasiklinler, bisfosfonatlar, kinolon grubu antiinfektif ilaçlar, penisilamin, tiroksin, levadopa, karbodopa, alfa-metildopa gibi ajanların emilimini ve biyoyararlammım azaltabilir. Bu ilaçlar FERPLEX FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Demir emilimi, 200 mg’ın üzerinde askorbik asitin eş zamanlı uygulaması ile artabilmekte veya antiasid kullanımı ile azalabilmektedir. Kloramfenikol demir tedavisine terapötik yabıtı geciktirebilir.
H2-reseptör antagonistleri ile eş zamanlı kullanımı sırasında farmakolojik etkileşim rapor edilmemiştir.
Bitkiler, süt, kahve ve çay içerisinde yer alan ve demir ile kompleks yapan ajanlar (fosfat, fıtat, oksalat gibi) demir emilimini baskılar. Bu tür yiyecek ve içecekler FERPLEX FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.
Bazı antineoplastik ve antilösemik ilaçlar (aminopterin, metotreksat ve diğer pterinik türevleri) folik asidin kompetitif antagonistleri olarak rol oynarlar. Bu nedenle folik asit veya folinik bazlı tüm preparatlar gibi FERPLEX FOL uygulanması da neoplastik hastalıklar veya lösemi gibi antifolinik ilaçlarla tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır. Etkinliğin azalmasına yol açabileceğinden sülfamid ve trimetoprim gibi antibakteriyel ajanlarla aynı zamanda uygulanmaması gerekir.
Süt ve yumurta ile birlikte kullanılması durumunda demirin emilimi engellenir.
Levotiroksin içeren ilaçların demir içeren diğer ilaçlarla birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi A’ dır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar etkin maddenin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olmadığını göstermektedir.
FERPLEX FOL gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
FERPLEX FOL’un emzirme döneminde kullanımında sakınca yoktur.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
FERPLEX FOL’ün, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Yaygınlık şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik belirtiler
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Diyare, bulantı, epigastrik ağrı
Demir ürünleri dışkı renginin siyah veya koyu griye dönüşmesine neden olabilir.
Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin sonlandırılmasıyla geçer.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta:tufam@titck,gov.tr: tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Akut toksisite çalışmalarında demir proteinsüksinilatın çok iyi tolere edildiği gösterilmiştir; fare ve sıçanlarda oral uygulama sonrası LD50 değerleri 4000 mg./kg. üzerindedir.
Demirin yüksek dozda alınmamı izleyen 6-8 saat süresinde hastada abdominal ağrı, bulantı, kusma, diyare ve hematemez görülebilir. Bu semptomlara uyku hali, sararma siyanoz, şok ve koma hali de eşlik edebilir.
ipeka şurubu ile emesis oluşturulur; hasta komatoz ise sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesi sağlanmalıdır ve asidoz için i.v. sodyum bikarbonat uygulanır. Antidotu deferoksamindir. Şiddetli vakalarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: :Folik asit ile kombine oral demir preparatı; Antianemik ilaç.
ATC kodu : B03AD
Demir, hemoglobin oluşumunda rol alan, etkin bir eritropoez ve kanın oksijen taşıma kapasitesi için yeterli miktarda alınması gereken esansiyel bir elemandır. Ayrıca, miyoglobulin üretiminde de benzer bir fonksiyona sahip olan demir, birçok esansiyel enzim için de bir kofaktördür.
Demir proteinsüksinilat, demir III iyonlarının proteik bir taşıyıcı olan kazeine bağlı olduğu, yarı sentetik bir bileşiktir. Asit ortamda çözünmediğinden demir iyonlarının midede serbest hale geçmesi söz konusu değildir. Bu özelliği ile diğer demir preparatlarından farklı olarak gastrik
tolerans önemli ölçüde artmış olup, mukozanın tahrişine bağlı olarak ortaya çıkabilecek bulantı, mide yanması gibi yan etkilerin görülme insidansı son derece düşüktür. Demir proteinsuksinilatın çözünürlüğü pH = 6.5’in üzerine çıkması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin proteik kompleksi parçalaması ile oluşur ve serbest hale geçen demir absorbe olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Demir:
Emilim:
Demir proteinsüksinilatın protein kısmı gastrointestinal sıvılarla sindirilince demir serbestleşerek emilir. Demir proteinsüksinilat başlıca duodenumdan absorbe olur. Demir eksikliği olmayan bireylerde alınan demirin % 3 ile 10’u absorbe olurken, demir eksikliğinde bu oran, yetersizlikle orantılı olarak, % 20 - 30’lara erişir.
Dağılım:
Hemoglobin’e bağlanma oranı yüksektir.
Eliminasvon:
Demirin itrahı için herhangi bir fizyolojik sistem bulunmamakla birlikte deri, saç ve tırnaklardan; feçes, terleme, anne sütü (0.5-1 mg./gün), menstruel kan ve idrarla, düşük miktarlarda bir kayıp söz konusudur. Ortalama günlük kayıp, erkekler ve postmenopozal kadınlarda 1 mg.; premenopozal kadınlarda ise 1.5 mg.’dır.
Folik Asit:
Emilim:
Serbest folik asit ince barsağın tümü boyunca absorbe edilir. Bununla beraber mideden sonraki ilk 1/3 bölümünde absorpsiyon diğer bölümlerde olduğundan daha hızlıdır.
Eliminasvon:
Atılım karaciğerden ve böbreklerden olur. Safra içinde barsağa gelen folik asidin bir kısmı reabsorbsiyona uğrar.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut Toksisite:
50 mL/kg FERPLEX FOL (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 pg/kg kalsiyum folinat) verilen ratlarda dispne, depresyon, hareketsizliğe yatkınlık belirtileri gözlenmiş ve bu belirtilerin ilacın bırakılmasından 120 dakika sonra kaybolduğu bildirilmiştir.
Ratlarda LD 50’nin 50 mL/kg (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 pg/kg kalsiyum folinat)’ın üzerinde olduğu gözlenmiştir.
Kronik Toksisite:
Kronik toksisite çalışmaları 3 grup rat üzerinde yürütülmüştür.
1. grup: 2.5 mL/kg (100 mg demir proteinsüksinilat ve 50 pg/kg kalsiyum folinata eşdeğer)
2. grup: 1.25 mL/kg ( 50 mg demir proteinsüksinilat ve 50 pg/kg kalsiyum folinata eşdeğer)
3. grup: kontrol
İlaç verilen grup ile kontrol grubu arasında vücut ağırlığı ve genel durum açısından bir farklılık gözlenmemiştir. Ayrıca nekropside ve laboratuvar çalışmalarında her iki grup arasında bir farklılık bulunmamıştır. Sorbitol E420 Sodyum sakkarin Sodyum metil hidroksibenzoat Sodyum propil hidroksibenzoat Mannitol Propilen glikol Vişne esansı Saf su Bilinen bir geçimsizliği yoktur. 24 ay 30 0 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 10 x 15 ml. flakonlarda sunulur. 6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağız Kanseri
Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren
yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
Pankreas Kanseri
Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
KOMFER
8699828590057
132.40TL OLIGOFER
8699324650033
132.40TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Mide Kanseri
Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
Tiroid Kanseri
En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
Doğum Sonrası Depresyonu
Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından
tecrübe edilen stresli bir durumdur.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A02993 |
Satış Fiyatı | 132.4 TL [ 26 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 132.4 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699514592556 |
Etkin Madde | Demir Protein Suksinilat + Folik Asit |
ATC Kodu | B03AD |
Birim Miktar | 40+0,185 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 10 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |