FERIFER-40 oral çözelti 40 mg/5 ml 10 kaşık Kısa Ürün Bilgisi
{ Demir III Hidroksit Polimaltoz }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERİFER-40 oral çözelti, 40 mg/5 ml2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
117,65 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi
40 mg demire (III) eşdeğer içerir.
Yardımcı maddeler
Sorbitol (%70) (E420) 1500 mg
Metil paraben sodyum (E219) 7,5 mg
Propil paraben sodyum (E217) 2,5 mg
içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Oral çözelti
Kırmızı kahverengi, aromatik kokulu (vanilya), berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
FERİFER-40; çocuklarda 40-80 mg, yetişkinlerde 80-120 mg elementer demire eşdeğer dozlarda kullanılmaktadır.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:
• Çocuklar: Günde 1-2 defa 1 kaşık (5 ml)
• Yetişkinler: Günde 2-3 defa 1 kaşık (5 ml)
Tedavi süresi:
Hemoglobin değeri normal sınırlara gelinceye kadar (genellikle 8 - 12 hafta), daha sonra en az demir depolarının dolması için tedaviye devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
FERİFER-40 kaşık içeriği oral yoldan direkt olarak içilir.
Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.
Meyve veya sebze suları ile karıştırılarak alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FERİFER-40, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
FERİFER-40, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler
Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (örn: hemolitik anemi)
Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis)
Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) Talasemi
Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları
Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları
HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.
Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden, aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.
Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.
Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.
Süt ile beraber alınmamalıdır.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.
İçeriğinde bulunan sorbitol %70 (E420) nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İçeriğinde alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilecek metil paraben sodyum (E219) ve propil paraben sodyum (E217) bulunmaktadır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İki değerlikli demir içeren preparatlarının gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vb.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERİFER-40 bileşimindeki üç değerlikli demir hidroksit polimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.
Levotiroksin içeren ilaçlar FERİFER-40 ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik Kategorisi: A
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolüne ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.
İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi’nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.
FERİFER-40 hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi, bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz. FERİFER-40 hekime danışıldıktan sonra laktasyon döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, dişlerde geri dönüşümlü renk değişikliği
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.
Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: İdrar renginde değişiklik
Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tat oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titCk.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg’dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklarda toplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g’dan sonra ise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.
Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımından sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg’ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok, asidoz, konvülziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncü fazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok, koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus, mide ve duodenum stenozu oluşur.
Tedavisi:
Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya -eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak bağırsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L (63-85 mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği (Desferroksamin) ile böbrekten atılması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Oral Demir Preparatları
ATC Kodu: B03AB05
Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
FERİFER-40 ağız yoluyla alınmasından sonra gastrointestinal sistemden hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecede artar.
Dağılım:
Demir % 90 oranında plazma proteinlerine ve hemoglobine bağlanır.
Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.
Biyotransformasyon:
Plazmada demir dinamik bir denge halinde tutulur. Bağırsaktan gelen demirle yeni transferrin-demir kompleksi oluşurken plazmada transferrinle birleşmiş şekilde taşınan demirin büyük kısmı (yaklaşık %80’i) kemik iliğindeki prekürsör hücrelere ve hepatik retiküloendotelyal hücrelere transfer edilir. Demir-transferrin kompleksi hücreye reseptör aracılı endositozla girer, non-lizozomal asidik bir vezikül içine alınır ve demir kompleksten koparılır, geriye kalan apotransferrin-reseptör kompleksi membrana geri döner ve burada kullanılır. Demir eritroid hücrelerde ya mitokondrilere transfer edilerek protoporfirine katılır ve heme dönüştürülür, ya da ferritinle birleşerek depo edilir. Demir eksikliğinde reseptör sayısı artar.
Eliminasyon:
Mide-bağırsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.
Safra ve idrar yoluyla günde sadece 1 mg demir elimine edilir. Ayrıca kadınlar menstrüasyon yoluyla da demir kaybederler. Plazma yarı ömrü 1,5 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram başına 2000 mg’a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi için LD 50 değeri belirlenememiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol (%70) (E420)
Metil paraben sodyum (E219)
Propil paraben sodyum (E217)
Sitrik asit monohidrat
Vanilya aroması
Gliserin
Propilen glikol
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
FERİFER-40’ın herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
FERİFER, her biri bir kullanımlık, alüminyum folyo ile kapatılmış 5 ml’lik PET kaşıklarda, 10 veya 28 kaşık halinde pazarlanmaktadır. 10 kaşıklık ve 28 kaşıklık takdim şekli ayrıca PVC seperatörde ambalajlanmaktadır.
Her ticari takdim şekli satılmayabilir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı FEBUSEN 8680199008753 92.01TL FERIFER 8699591650248 FERIFER-40 8699591650224 92.01TL FERIMAX 8699569750215 92.01TL FERLIL 8681911650014 154.34TL Diğer Eşdeğer İlaçlar Tiroid Kanseri
En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.HIV ve Aids
HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.Doğum Sonrası Depresyonu
Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.Geri Ödeme Kodu | A12225 |
Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 92.01 TL [ 4 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699591650224 |
Etkin Madde | Demir III Hidroksit Polimaltoz |
ATC Kodu | B03AB05 |
Birim Miktar | 40+5 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 10 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |