FAVERIN 100 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Fluvoksamin Maleat }

Sinir Sistemi > Antidepresanlar > Fluvoksamin Maleat
Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat Tic. Ltd. Şti. | 17 November  2011

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FAVERİN 100 mg film tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Fluvoksamin maleat, 100 mg

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral uygulama için oval, bikonveks, beyaz renkte, bir yüzü düz, diğer yüzünde "FAVERİN" yazılı çentikli film kaplı tabletler


4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Major depresif bozukluğun tedavisinde

•    Obsesif-kompulsif bozuklukların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Depresyon tedavisinde:

Yetişkinler:

Tavsiye edilen doz günlük 100 mg’ dır. Akşamları bir defada alınan 50 mg veya 100 mg’lık dozlar ile başlanmalıdır. Tedavinin başlamasından sonra 3-4 hafta içinde ve daha sonra klinik değerlendirmede ihtiyaç duyulması halinde doz gözden geçirilmeli ve ayarlanmalıdır. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etki potansiyelinin artabilmesine rağmen, tavsiye edilen dozun birkaç hafta uygulanmasından sonra yetersiz yanıt alınması durumunda, bazı hastalarda günde maksimum 300 mg’ a kadar kademeli olarak artırılan doz faydalı olabilir (bakınız bölüm 5.1). 150 mg’ a kadar olan dozlar tercihen akşam olmak üzere tek doz halinde verilebilir. 150 mg’ dan fazla olan toplam günlük dozun 2 veya 3’e bölünerek verilmesi tavsiye edilmektedir. Hastanın etkili en düşük dozu almasını sağlayacak şekilde bireysel doz ayarlamaları dikkatlice yapılmalıdır.

Depresyon hastaları, semptomlardan tamamen kurtulmaları için en az 6 ay olmak üzere yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.

Obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde:

Yetişkinler:

Tavsiye edilen doz günlük 100-300 mg’ dır. Başlangıç olarak günlük 50 mg’lık doz önerilir. Daha yüksek dozlarda istenmeyen etki potansiyelinin artabilmesine rağmen, tavsiye edilen dozun birkaç hafta verilmesinden sonra yetersiz yanıt alınması durumunda, bazı hastalarda günde maksimum 300 mg’ a kadar kademeli olarak artırılan doz faydalı olabilir (bakınız bölüm 5.1). 150 mg’ a kadar olan dozlar tercihen akşam olmak üzere tek doz halinde verilebilir. 150 mg’ dan fazla olan toplam günlük dozun 2 veya 3’e bölünerek verilmesi tavsiye edilmektedir. Terapötik yanıt iyi ise, tedaviye hastaya göre ayarlanmış dozlarda devam edilebilir.

Obsesif kompulsif bozukluk durumunda FAVERİN tedavisine ne kadar süreyle devam edileceği konusu sistematik olarak araştırılmamasına rağmen, hastalığın kronik niteliği nedeniyle yanıt alınan hastalarda tedaviye 10 haftadan daha sonra da devam edilmesi mantıklı bir yaklaşım olacaktır. Hastanın etkili en düşük dozu almasını sağlayacak şekilde bireysel doz ayarlamaları dikkatlice yapılmalıdır. Düzenli aralarla tedaviye devam edip etmeme konusu değerlendirilmelidir. Bazı hekimler ilaç tedavisine iyi yanıt veren hastalarda, ilaç tedavisi ile birlikte bilişsel davranışcı psikoterapi yapılmasını gerekli bulmaktadır. Obsesif kompulsif bozuklukta uzun dönemli (24 haftadan fazla) etkililik kanıtlanmamıştır.

Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları:

Tedavi aniden kesilmemelidir. Fluvoksamin ile yapılan tedavi kesilirken, kesilme reaksiyonları riskinin azaltılması için en az bir veya iki haftalık bir dönem boyunca doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bakınız bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun düşürülmesi veya tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomların ortaya çıkması halinde, daha önce uygulanan doza dönülmesi düşünülmelidir. Hekim daha sonra, daha kademeli olmak üzere dozu azaltmaya devam edebilir.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden bir miktar su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda düşük dozlarda başlanmalı ve tedavi sırasında hastalar dikkatle izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Depresyon tedavisinde:

FAVERİN, majör depresif bozukluğun tedavisinde 18 yaş altındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmamalıdır. Pediyatrik majör depresif bozukluğun tedavisinde FAVERİN’ in etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir (bakınız bölüm 4.4).

Obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde:

8 yaşın üzerindeki çocuklarda ve adoleslanlarda, 10 hafta boyunca günde iki kez 100 mg’ a kadar olan dozda veriler sınırlıdır. Başlangıç dozu günde 25 mg’ dır. Etkili doza ulaşılana kadar, doz, hasta tarafından tolere edilebiliyorsa her 4-7 günde bir 25 mg’ lık artışlarla artırılır. Çocuklardaki maksimum doz günde 200 mg’ ı geçmemelidir. (Daha fazla bilgi için bakınız bölüm 5.1 ve 5.2). 50 mg’ dan fazla toplam günlük dozun ikiye bölünerek verilmesi tavsiye edilmektedir. İkiye bölünen dozların eşit olmaması halinde, daha büyük olan doz yatmadan önce verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda elde edilen veriler, normal günlük dozlarda, genç hastalara kıyasla klinik açıdan önemli farklılıkları işaret etmemektedir. Yine de, yaşlılarda yüksek dozlara geçiş daha yavaş olmalı ve dozlama her zaman dikkatle yapılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    FAVERİN tabletin tizanidin ve monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla (MAOI) birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).

•    İrreversible monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavi kesildikten sonra FAVERİN tedavisine başlamak için en az iki hafta geçmelidir.

Moklobemid gibi reversible monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla yapılan bir tedavinin kesildiği günün ertesi günü FAVERİN tedavisine başlanabilir.

•    FAVERİN tedavisini keserek herhangi bir monoaminoksidaz inhibitörü ilaç tedavisine başlamak için en az bir hafta süre geçmelidir.

•    FAVERİN bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya etkin maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

"Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının , intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azatılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir."

İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme

Depresyonlu hastalarda, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihara ilişkin artmış bir risk söz konusudur (intihar-ilişkili davranışlar). Bu risk, hastalıkta önemli derecede bir düzelme oluşana kadar devam edebilir. Eğer tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha sonra bir gelişme gözlenmezse, iyileşme görülünceye kadar hasta yakından izlenmelilerdir. Klinik deneyimler genel olarak intihar riskinin, iyileşmenin erken safhalarında artabileceğini göstermektedir.

Fluvoksaminin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlarda da intihara girişim riski artabilir. İntihar eğilimi ayrıca, major depresif bozuklukla ilişkili olabilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken alınan önlemler, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastalar tedavi edilirken de alınmalıdır.

İntihar girişimi hikayesi bulunan hastaların veya önemli derecede intihar fikri taşıdığını gösteren kişilerin, tedavi başlamadan önce intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha büyük bir risk altında oldukları bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatlice izlenmelidir. Antidepresan ilaçların psikiyatrik rahatsızlığı olan yetişkin hastalarda kullanımına ilişkin placebo-kontrollü klinik araştırmalara ait bir meta analiz, 25 yaşın altındaki hastalarda antidepresanlarla tedavinin, placebo ile kıyaslandığında, intiharla ilişkili davranışlar açısından artmış bir risk taşıdığını göstermiştir.

Hastaların yakından izlenmesi ve özellikle yüksek risk altında olanların, özellikle tedavinin erken safhasında ve doz değişikliklerinden sonra ek bir ilaç tedavisi alması gereklidir.

Hastalar (ve hasta bakıcıları), klinik açıdan herhangi bir kötüleşme, intiharla ilgili davranış veya düşünceler ve davranışlardaki alışıldık olmayan değişikliklerin izlenmesi ve bu semptomların açığa çıkması durumunda acilen medikal destek almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

FAVERİN obsesif kompulsif bozukluk dışında, 18 yaş altındaki adolesanlarda ve çocukların tedavisinde kullanılmamalıdır. Yapılan karşılaştırmalı klinik çalışmalarda intihar ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık duygusu (ağırlıklı olarak agresyon, muhalif davranışlar ve kızgınlık) antidepressanlarla tedavi edilenlerde, plasebo ile tedavi edilen adolesanlar ve çocuklardan daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir. Buna rağmen, klinik gereklilik olarak tedavi kararı alındığında, hasta, intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir.

Buna ek olarak, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma ve bilişsel davranış gelişimine ilişkin uzun dönemli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda elde edilen veriler, normal günlük dozlarda, daha genç hastalara kıyasla klinik açıdan önemli farklılıkları işaret etmemektedir. Yine de, yaşlılarda yüksek dozlara geçiş daha yavaş olmalı ve dozlama her zaman dikkatle yapılmalıdır.

Karaciğer ve böbrek yetmezliği

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye düşük dozda başlanmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.

Seyrek olarak FAVERİN tedavisi sırasında karaciğer enzim düzeylerinde genellikle klinik belirtilerin eşlik ettiği bir yükselme görülebilir. Böyle durumlarda tedaviye son verilmelidir.

Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları

Tedavi, özellikle aniden kesildiğinde kesilme belirtileri yaygın şekilde görülür (bakınız bölüm 4.8). Klinik çalışmalarda, fluvoksamin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %12’sinde tedavinin kesilmesiyle advers olay gerçekleşmiştir ve bu plasebo alan hastalarda görülen oran ile benzerdir. Kesilme semptomu riski, tedavinin süresi, dozu ve doz azaltma hızını da içeren bir çok faktöre bağlı olabilir.

Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi, görme bozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (insomni ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, irritabilite, konfüzyon, duygusal instabilite, bulantı ve/veya kusma ve diyare, terleme ve palpitasyon, baş ağrısı ve tremor en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Genellikle bu semptomlar, hafif ila orta şiddetlidir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Bu reaksiyonlar, genellikle tedavinin kesilmesinden sonraki birkaç günde ortaya çıkar, ancak kazara bir doz almayı unutan hastalarda bu türden semptomların ortaya çıktığı da çok nadiren bildirilmiştir.

Genellikle bu semptomlar, kendi kendini sınırlayan türdendir ve bazı hastalarda daha uzun olmasına (2-3 ay veya daha fazla) rağmen genellikle 2 hafta içinde düzelir. Bu nedenle, tedavi durdurulurken, hastanın ihtiyaçlarına göre, fluvoksaminin birkaç haftalık veya aylık bir süre boyunca kademeli olarak azaltılması önerilir (bakınız ‘Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları’, bölüm 4.2).

Psikiyatrik Bozukluklar

Fluvoksamin, mani/hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve manik faza giren her hastada kesilmelidir.

Akatizi/ psikomotor acelecilik

Fluvoksamin kullanımı, kişisel bir memnuniyetsizlik veya sıkıntı verici bir acelecilikle ve çoğu zaman oturamama veya ayakta duramamanın eşlik ettiği sürekli olarak hareket etme ihtiyacı ile karakterize olan akatizi gelişimiyle ilişkilendirilmektedir. Bu daha çok tedavinin ilk birkaç haftası içerisinde ortaya çıkmaktadır. Bu semptomların görüldüğü hastalarda dozun artırılması zarar verici olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Hayvan çalışmalarında FAVERİN’in pro-konvülsif özelliklerinin olmadığı görülse bile anamnezinde konvülsiyon hikayesi bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunması önerilir. FAVERİN’i stabil olmayan epilepsi hastalarında kullanmaktan kaçınmalı ve kontrol altındaki epilepsi hastaları dikkatle izlenmelidir. Eğer nöbetler oluşur veya nöbet sıklığında artış olursa FAVERİN ile tedavi kesilmelidir.

Nadir durumlarda serotonin sendromu veya nöroleptik malign sendromu-benzer olaylar özellikle diğer serotonerjik ve/ veya nöroleptik ilaçlarla kombine verildiğinde FAVERİN tedavisi ile birlikte rapor edilmiştir. Bu sendromlar potansiyel olarak hayat tehdit edici durumlarla sonuçlanabildiği gibi eğer bu tür olaylar (hipertermi, rijidite, miyoklonus, yaşam belirtilerinin olası hızlı dalgalanması ile otonomik instabilite, konfüzyon, irritabilite, delirium ve koma oluşturabilen aşırı ajitasyonu da içeren mental durum değişiklikleri gibi semptom kümesi ile karakterize) olursa FAVERİN ile tedavi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Diğer SSRI’larla tedavide de görüldüğü gibi, hiponatremi nadir olarak rapor edilmekte ve bu durum FAVERİN kesildiğinde düzelmektedir. Bazı vakaların uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyon sendromu nedeniyle olması muhtemeldir. Raporların büyük çoğunluğu yaşlı hastalara aittir.

Glisemik kontrol, özellikle tedavinin erken safhalarında bozulabilir (örneğin, hiperglisemi, hipoglisemi, glukoz toleransında azalma). Bilinen diyabet öyküsü olan hastalara FAVERİN verildiğinde, anti-diyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

FAVERİN tedavisi sırasında en sık gözlenen belirti bazen kusmanın da eşlik edebildiği bulantıdır. Bu yan etki genellikle tedavinin ilk iki haftası içinde giderek azalır.

Göz bozuklukları

Fluvoksamin gibi SSRI’ lar ile ilişkili olarak midriyaz bildirilmiştir. Bu nedenle, intraoküler basıncı yüksek veya akut dar-açılı glokom riski taşıyan hastalara fluvoksamin reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.

Hematolojik bozukluklar

SSRTların kullanılması sırasında, gastrointestinal kanama, jinekolojik hemoraji ve diğer kutanöz veya mukoz kanama gibi hemorajik bozukluklar rapor edilmiştir. SSRI alan özellikle yaşlı hastalarda ve beraberinde, trombosit fonksiyonlarını etkilediği bilinen (örn. atipik antipsikotikler ve fenotiazinler, çoğunlukla trisiklik antidepressanlar, aspirin, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar) veya kanama riskini artıran ilaçları kullanan hastalarda, kanama bozukluğu hikayesi olan ve kanamaya yatkınlık gösteren (örn.trombositopenisi veya pıhtılaşma bozukluğu olanlarda) hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Kardiyak bozukluklar

FAVERİN ile kombine edildiğinde artabilen terfenadin, astemizol veya sisaprid plazma konsantrasyonları QT uzaması/Torsade de Pointes’in oluşma riskini arttırır. Bu nedenle, FAVERİN bu ilaçlarla eş zamanlı olarak verilmemelidir.

Klinik deneyimin bulunmamasından dolayı, akut miyokard enfarktüsü sonrası özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.

Elektrokonvülzif tedavi (ECT)

Fluvoksamin ve ECT’ nin eşzamanlı uygulanmasına ilişkin klinik deneyim sınırlı olduğundan dikkatli olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

FAVERİN, monoaminoksidaz inhibitörü ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (ayrıca bakınız Bölüm 4.3).

Fluvoksamin, CYP1A2’ nin güçlü bir inhibitörü olup, CYP2C ve CYP3A4 ise fluvoksamin ile daha az oranda inhibe edilmektedir. Bu izoenzimlerle büyük oranda metabolize olan ilaçlar FAVERİN ile birlikte verildiğinde daha yavaş elimine edilir ve daha yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşabilir. Bu durum özellikle terapötik indeksi dar olan ilaçlar için önemlidir. Hastalar dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde bu ilaçların doz ayarlaması yapılmalıdır.

Fluvoksaminin, CYP2D6 üzerinde marjinal inhibitör etkileri vardır ve oksidatif olmayan metabolizmayı veya renal atılımı etkilemediği görülmektedir.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin /Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

CYP1A2

Sitokrom P450 1A2 ile büyük oranda metabolize olan bu trisiklik antidepresanlar (örneğin, klomipramin, imipramin, amitriptilin) ve nöroleptiklerin (örneğin, klozapin ve olanzapin,) daha önceden stabil olan plazma seviyelerinde FAVERİN ile birlikte verildiğinde artış bildirilmiştir. Eğer FAVERİN ile tedaviye başlanıyorsa, bu ürünlerin dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

Fluvoksamin ve CYP1A2 ile metabolize olan dar terapötik indeksli (takrin, teofilin, metadon, meksiletin, gibi) ilaçların birlikte uygulanması durumunda, hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse bu ilaçların doz ayarlaması yapılmalıdır.

Fluvoksamin, tioridazin ile kombine edildiğinde, izole kardiyak toksisite vakaları bildirilmiştir.

Propranololün plazma konsantrasyonları, fluvoksamin ile kombinasyon halinde arttığı için, propranolol dozunun düşürülmesi gerekebilir.

Fluvoksamin ile birlikte eş zamanlı olarak verildiğinde kafein plazma seviyelerinin artması beklenir. Bu nedenle, yüksek oranda kafein içeren içecek tüketen hastalar FAVERİN aldıkları zaman ve kafeinin istenmeyen etkileri (tremor, çarpıntı, bulantı, huzursuzluk, uykusuzluk gibi) gözlendiğinde bu içecekleri azaltmalıdır.

FAVERİN ile kombine kullanılınca ropinirolün plazma konsantrasyonları artabilir ve bu doz aşımı riskini artırabilir. Bu nedenle, FAVERİN tedavisi sırasında ve kesilmesinden sonra, ropinirolün dozunda takip ve azaltma gerekebilir.

CYP2C

Fluvoksamin ve CYP2C ile metabolize olan terapötik indeksi dar ilaçlar (örneğin fenitoin) birlikte uygulandığında hastalar dikkatli şekilde izlenmeli ve gerektiğinde bu ilaçların doz ayarlaması yapılmalıdır.

Varfarin

FAVERİN ile verildiğinde, varfarin plazma konsantrasyonları önemli derecede artar ve protrombin zamanı uzar.

Varfarinin metabolizmasında yer alan sitokrom P-450 izozimleri, 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2, ve 3A4’ü içerir. 2C9 muhtemelen, varfarinin in vivo antikoagülan aktivitesini düzenleyen insan karaciğerindeki P-450’ nin temel formudur.

CYP3A4

Terfenadin, astemizol, sisaprid, (ayrıca bakınız bölüm 4.4).

Fluvoksamin ve CYP3A4 ile metabolize olan terapötik indeksi dar ilaçlar (örneğin karbamazepin ve siklosporin) birlikte uygulandığında hastalar dikkatli şekilde izlenmeli ve gerektiğinde bu ilaçların doz ayarlaması yapılmalıdır.

Oksidatif yolla metabolize olan benzodiazepinlerin (örneğin, triazolam, midazolam, alprazolam ve diazepam) plazma seviyelerinin, fluvoksamin ile birlikte uygulandığında artması beklenir. Bu benzodiazepinlerin dozu, fluvoksamin ile birlikte uygulama sırasında azaltılmalıdır.

Glukronidasyon

FAVERİN, digoksinin plazma konsantrasyonlarını etkilememektedir.

Renal atılım

FAVERİN, atenololün plazma konsantrasyonlarını etkilememektedir.

Farmakodinamik etkileşimler

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FAVERİN, ilaca dirençli ağır hastaların tedavisinde lityum ile kombinasyon halinde kullanılmıştır. Ancak, lityum (ve muhtemelen triptofan da) FAVERİN in serotonerjik etkilerini artırmaktadır. Kombinasyon, ilaca karşı dirençli ağır depresyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Oral antikoagülanlar ve FAVERİN alan hastalarda, hemoraji riski artabilir ve bu nedenle bu hastalar yakın şekilde izlenmelidir.

Diğer psikotropik ilaçlar ile olduğu gibi, FAVERİN alınırken hastaların alkolden uzak durması tavsiye edilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Epidemiolojik veriler, Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, özellikle hamileliğin son dönemlerinde yeni doğanda dirençli pulmoner hipertansiyon riskini (PPHN) artırabileceğini göstermiştir. Risk, 1000 gebelikte yaklaşık 5 vaka olarak gözlenmiştir. Genel popülasyonda, 1000 gebelikte 1-2 PPHN vakası meydana gelmektedir.

Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, embriyotoksisitede tedaviye bağlı artışlar ortaya koymuştur (embriyofetal ölüm, fetal göz anormallikleri). Bu bulgunun insanlar için geçerliliği bilinmemektedir. Bu etkiler, insanlardaki terapötik dozların iki katı düzeyindeki maruziyetlerde gözlenmiştir.

Hastanın klinik durumu, fluvoksamin tedavisini gerektirmedikçe gebelik sırasında fluvoksamin kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde FAVERİN kullanımı sonrasında yenidoğan bebeklerde ilaç kesilmesine bağlı belirtilere ilişkin izole vakalar tanımlanmıştır.

SSRI’lara üçüncü üç aylık dönemden sonra maruz kalan bazı yenidoğanlarda, beslenme ve/ veya solunum güçlükleri, nöbetler, ısı dengesizliği, hipoglisemi, tremor, anormal kas tonusu, sinirlilik, siyanoz, irritabilite, letarji, somnolans, kusma, uyumada güçlük ve sürekli ağlama gibi belirtiler görüldüğü bildirilmiş olup, bu gibi durumlarda daha uzun süreli hastane bakımı gerekebilmektedir.

Laktasyon

FAVERİN, az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle bu ilaç, emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, fluvoksaminin erkek ve dişi fertilitesini bozduğunu göstermiştir. Bu etkinin güvenlilik marjini tanımlanmamıştır. Bu bulgunun insanlar için geçerliliği bilinmemektedir (bakınız bölüm 5.3).

Hayvanlardan elde edilen veriler, fluvoksaminin sperm kalitesini etkileyebildiğini göstermiştir (bakınız bölüm 5.3). Bazı SSRI’ ları kullanan insanlardan alınan vaka raporları, sperm kalitesi üzerinde meydana gelen etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir. Şu ana kadar insan fertilitesi üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Hastanın klinik durumu fluvoksamin tedavisini gerektirmedikçe gebe kalmayı planlayan hastalarda fluvoksamin kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

150 mg’ a kadar FAVERİN’in, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da etkisi önemsizdir. Sağlıklı gönüllülerde, araç ve makine kullanımına ilişkin psikomotor becerileri etkilemediği görülmüştür. Bununla birlikte, FAVERİN ile tedavi sırasında uyku hali bildirilmiştir. Bu nedenle, ilaca bireysel cevap belirlenene kadar önlem alınması tavsiye edilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında görülen aşağıdaki istenmeyen olaylar çoğunlukla hastalıkla ilgilidir ve tedaviyle ilişkili olmayabilir.

Sıklık tahmini: Çok yaygın ( > 1/10); Yaygın ( >1/100 - <1/10); Yaygın olmayan ( >1/1.000 - < 1/100); Seyrek (>1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

MedDra sistem organ sınıfı

Yaygın

>1/100,

<1/10

Yaygın

olmayan

>1/1.000,

<1/100

Seyrek

>1/10.000,

<1/1.000

Çok seyrek

<1/10.000 izole bildirimler dahil

Kan ve lenf

sistemi

hastalıkları

Endokrin

hastalıkları

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

Anoreksi

Psikiyatrik

hastalıklar

Halüsinasyon,

konfüzyonel

aşama

Mani

Sinir sistemi hastalıkları

Ajitasyon, sinirlilik, endişe, insomni, somnolans, tremor, baş ağrısı, baş dönmesi

Ekstrapiramidal

bozukluk,

ataksi

Konvülsiyon

Kardiyak

hastalıkları

Çarpıntı/

taşikardi

Vasküler

hastalıkları

(Ortostatik)

hipotansiyon

Gastrointestinal

hastalıklar

Karın ağrısı,

kabızlık,

diyare,

ağızda

kuruluk,

dispepsi,

bulantı,

kusma

Hepato-bilier

hastalıkları

Karaciğer

fonksiyonlarında

anormallik

Deri ve deri altı doku

hastalıkları

Hiperhidrozis

Terleme

Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyonörotik ödem, döküntü, kaşıntı dahil)

Fotosensitivite

reaksiyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Artralji, miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları

Anormal

(gecikmiş)

ejekülasyon

Galaktore

Genel

bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Asteni,

malazi

Klinik çalışmalar sırasında bildirilen bu yan etkilere ek olarak, fluvoksaminin pazarlama sonrası kullanımı sırasında spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Kesin bir sıklık verilemediği için ‘bilinmeyen’ olarak sınıflandıırlmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Hemoraji (örn. gastrointestinal hemoraji, ekimoz, purpura) Endokrin hastalıkları: Hiperprolaktinemi, antidiüretik hormon salınımı bozukluğu Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Hiponatremi, kilo artışı, kilo kaybı

Sinir sistemi hastalıkları: Serotonin sendromu, nöroleptik malign sendromu-benzeri olaylar, parestezi, disguzi ve SIADH (Uygunsuz ADH Salınımı Sendromu) bildirilmiştir (ayrıca bakınız bölüm 4.4).

Göz hastalıkları: Midriyazis

Böbrek ve idrar hastalıkları: Miksiyon bozuklukları (üriner retansiyon, üriner inkontinans, pollaküri, noktüri ve enürezis gibi)

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları: Anorgazmi, menstrüel bozukluklar (amenore, hipomenore, metroraji, menoraji gibi)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Neonatal ilaç kesilme sendromu da dahil olmak üzere ilaç kesilme sendromu (bakınız bölüm 4.6)

Psikomotor huzursuzluk/akatizi (bakınız bölüm 4.4)

Fluvoksamin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intiharla ilişkili davranış vakaları bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4).

OKB’li çocuklar ve ergenlerde yapılan 10 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada, plaseboya göre daha yüksek oranda, sıklıkla rapor edilen advers olaylar şunlar olmuştur: insomni, asteni, ajitasyon, hiperkinezi, somnolans ve dispepsi. Bu çalışmadaki ciddi advers olaylar ajistasyon ve hipomaniyi içermektedir. Klinik çalışmalar dışındaki kullanımı sırasında çocuklarda ve ergenlerde konvülsiyon rapor edilmiştir.

Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları

Fluvoksamin ile yapılan tedavinin (özellikle aniden) kesilmesi, yaygın şekilde kesilme semptomlarına neden olmaktadır. Baş dönmesi, duysal bozukluklar (parestezi, görme bozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, irritabilite, konfüzyon, duygusal instabilite, bulantı ve/veya kusma, diyare, terleme, palpitasyon, baş ağrısı ve tremor en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Genellikle bu olaylar, hafif ila orta şiddetlidir ve kendi kendini sınırlayan türdendir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya uzun sürebilir. Bu nedenle fluvoksamin tedavisine artık ihtiyaç duyulmadığında, tedavi dozun azaltılması yoluyla kademeli olarak kesilmelidir (bakınız bölüm 4.2 ve 4.4).

Sınıf etkileri: Başlıca 50 yaş ve üzeri hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırıkları riskinin arttığını göstermektedir. Bu riske sebep olan mekanizma bilinmemektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Gözlenen Belirtiler

Doz aşımı halinde en sık olarak mide-barsak sistemiyle ilgili belirtiler (bulantı, kusma ve diyare) ile uykuya meyil ve baş dönmesi görülür. Kardiyak belirtiler (taşikardi, bradikardi, hipotansiyon), karaciğer fonksiyon bozuklukları, konvülsiyon ve koma da bildirilmiştir.

FAVERİN, doz aşımında geniş güvenilirlik sınırına sahiptir. Pazara sunulmasından bu yana, tek başına FAVERİN’ in aşırı dozuna bağlı bildirilen ölümler çok az sayıdadır. Hasta tarafından alınmış olan ve belgelenen en yüksek FAVERİN dozu 12 gramdır. Bu hasta, tamamen iyileşmiştir.

Zaman zaman, FAVERİN’in bilerek diğer ilaçlarla kombinasyon halinde aşırı dozda alındığı durumlarda daha ciddi komplikasyonlar gözlenmiştir.

Tedavi

FAVERİN’e özgü bir antidot yoktur. Aşırı FAVERİN alan hastaların midesi en kısa zamanda boşaltılarak belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır. Eğer gerekli ise ozmotik laksatif ile birlikte, hastaya birkaç defa aktif karbon verilmesi de tavsiye edilir. Zorlu diürez veya diyalizin faydası söz konusu değildir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidepresan, selektif serotonin geri alım inhibitörü ATC Kodu: N06AB08

Fluvoksaminin etki mekanizmasının, beyin nöronlarındaki selektif serotonin geri alım inhibisyonuna bağlı olduğu düşünülmektedir. Noradrenerjik prosesler ile etkileşim minimum seviyededir. Reseptör bağlanma çalışmaları, fluvoksaminin, alfa adrenerjik, beta adrenerjik, histaminerjik, muskarin kolinerjik, dopaminerjik ya da serotonerjik reseptörlere bağlanma yeteneğinin ihmal edilebilecek düzeyde az olduğunu göstermiştir.

8 ila 17 yaş arasındaki 120 OKB hastası ile yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada, 10 haftada fluvoksamin lehine toplam popülasyonda istatistiksel olarak anlamlı iyileşme görülmüştür. Yapılan ilave alt grup analizinde, adolesanlarda herhangi bir etki görülmezken çocuklarda C-YBOCS değerlendirme skalasında bir iyileşme gösterilmiştir. Ortalama doz sırasıyla günde 158 mg ve 168 mg’ dır.

Doz yanıtı

Fluvoksaminin doz yanıtının araştırıldığı herhangi bir resmi klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, klinik deneyime dayanılarak bazı hastalarda dozun artırılarak titre edilmesi faydalı olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Absorpsiyon:

FAVERİN, oral yoldan alındıktan sonra tamamen emilir. En yüksek plazma düzeylerine ilacın alınması ile birlikte 3-8 saat içinde ulaşılır. İlk geçiş metabolizması nedeniyle, ortalama mutlak biyoyararlanım % 53’ dür.

FAVERİN’ in farmakokinetiği, eş zamanlı besin alımından etkilenmemektedir.

Dağılım:

FAVERİN’ in in vitro plazma proteinine bağlanma oranı % 80’ dir. İnsanlardaki dağılım hacmi 25 L/kg’ dır.

Metabolizma:

FAVERİN, yoğun şekilde karaciğerde metabolize olur. FAVERİN metabolizmasında yer alan in vitro esas izoenzim CYP2D6 olmasına rağmen, CYP2D6 için yavaş metabolize edicilerle plazma konsantrasyonları, hızlı metabolize edicilerdekinden daha yüksek değildir.

FAVERİN’ in ortalama plazma yarılanma süresi, tek bir dozunun alınmasından sonra yaklaşık 13-15 saat, tekrarlayan dozlarından sonra ise biraz daha uzundur (17 - 22 saat). Sabit plazma seviyelerine genellikle 10-14 gün içerisinde ulaşılır.

Atılım:

FAVERİN, esas olarak oksidatif demetilasyonla yoğun hepatik transformasyona uğrar ve böbrekler yoluyla vücuttan atılan en az dokuz metabolit oluşur. En önemli iki metabolitinin farmakolojik etkinliği ihmal edilebilir düzeydedir ve diğer metabolitlerinin de farmakolojik açıdan etkili olması beklenmemektedir. FAVERİN, CYP1A2 üzerinde güçlü, CYP2C ve CYP3A4 üzerinde orta derecede inhibitör etkiye sahiptir; CYP2D6 üzerinde ise yalnızca marjinal inhibitör etki gösterir.

FAVERİN, doğrusal tek-doz farmakokinetiği göstermektedir. Kararlı-hal konsantrasyonları, tek-doz verilerinden hesaplanandan daha fazladır ve daha yüksek günlük dozlarda orantısız olarak daha fazladır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

FAVERİN’ in farmakokinetiği, sağlıklı yetişkinler, yaşlı hastalar ve renal yetmezliği olan hastalarda benzerdir. FAVERİN metabolizması, karaciğer hastalığı olan hastalarda bozulur.

FAVERİN’ in kararlı-hal plazma konsantrasyonlarının, çocuklarda (6-11 yaş) adolesanlara (1217) göre iki kat daha yüksek olduğu görülmüştür. Adolesanlardaki plazma konsantrasyonları, yetişkinlerdekine benzerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

 Karsinojenezis ve mutajenezis

FAVERİN’in karsinojenik veya mutajenik etkisi olduğuna dair herhangi bir bulgu saptanamamıştır.

Fertilite ve üreme toksisitesi

Erkek ve dişi doğurganlığı üzerinde yapılan hayvan çalışmaları, insan maruziyetinden daha yüksek seviyelerde, çiftleşme performasının düştüğünü, sperm sayısı ve fertilite indeksinin azaldığını ve yumurtalık ağırlıklarının arttığını göstermiştir.

Sıçanlar üzerinde yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, fluvoksaminin embriyotoksik olduğunu göstermiştir (artan embriyofetal ölüm [resorpsiyon], artan fetal göz anormallikleri [katlanmış retina], azalan fetal ağırlık ve gecikmiş kemikleşme). Fetal ağırlık ve kemikleşme üzerindeki etkiler muhtemelen maternal toksisiteye bağlıdır (azalan maternal vücut ağırlığı ve vücut ağırlığı artışı)

Buna ilaveten doğum öncesi ve sonrası çalışmalarda perinatal yavru mortalitesinde artmış bir oran görülmüştür.

Bu etkiler, insanlardaki terapötik dozların iki katı düzeyindeki maruziyetlerde gözlenmiştir. Fiziksel ve fizyolojik bağımlılık

Kötüye kullanma, tolerans ve fiziksel bağımlılık potansiyeli, insan dışında primat bir modelde çalışılmıştır. Bağımlılık olgusuna dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek:

Mannitol Mısır nişastası Prejelatinize nişasta Sodyum stearil fumarat Susuz Kolloidal Silika

Kaplama:

Metil hidroksi propil selüloz Polietilenglikol 6000 Talk

Titanyum dioksit (E171) .

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 tabletlik PVC/ PVDC/ Al folyo blisterde ambalajlanmaktadır.

6.6.    Beşeri Tıbi Üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Abbott Laboratuvarları İthalat İhracat Tic. Ltd. Şti.
Geri Ödeme KoduA02952
Satış Fiyatı 88.15 TL [ 18 Nov 2022 ]
Önceki Satış Fiyatı 88.15 TL [ 14 Nov 2022 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699820090029
Etkin Madde Fluvoksamin Maleat
ATC Kodu N06AB08
Birim Miktar 100
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 30
Sinir Sistemi > Antidepresanlar > Fluvoksamin Maleat
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
FAVERIN 100 mg 30 tablet Barkodu