FARDOBEN oral sprey 30 ml Kısa Ürün Bilgisi
{ Benzidamin Hcl + Klorheksidin Glukonat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
FARDOBEN oral sprey
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM: Etkin madde:
30 ml (1 şişe)’de;
Klorheksidin glukonat.......................36 mg
Benzidamin HC1................................45 mg
30 ml (1 şişej’de:
Etanol................................................10350.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM:
Sprey
Renksiz ya da sarımsı berrak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapotik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
FARDOBEN’in direkt olarak boğaza/inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.
Uygulama şekli:
FARDOBEN seyreltilmeden kullanılır. FARDOBEN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.
İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.
Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.
Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.
FARDOBEN’in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kulllanılıyorsa FARDOBEN en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.
FARDOBEN’deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli renal bozukluğu vc şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm. 4.4.).
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza/inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle FARDOBEN 12 yaşm altındaki çocuklarda tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4.).
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Haricen kullanılır.
• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle FARDOBEN 12 yaşm altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.
• Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.
• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
• FARDOBEN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.
• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa FARDOBEN kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.
• Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
• Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
• FARDOBEN’in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerden klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.
• Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
• Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
• Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.
• Klorheksidin. arap zamkı, sodyum alginat. sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
• Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
• Klorheksidin, sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
• Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05’ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.
• Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.
• Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi : C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebelerde klorheksidin glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur.
Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda ve gebelerde yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir. Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
FARDOBEN genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.
Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.
Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk
Endokrin sistem hastalıkları:
Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme,
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.
Ancak. FARDOBEN yalnışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiseptik (Topikal Farengeal), Topikal oral antiinflamatuvar ATC kodu: A01AD02
Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır.
Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki
6/9
göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.
Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.
İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir.
Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesiyle güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını arttırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
FARDOBEN’in topikal uygulanmasını takiben benzidamin, antiinflamatuvar ve lokal anestezik etkilerini göstereceği inflamasyonlu lokal mukozaya kolaylıkla absorbe olur.
Dağılım:
Uygulanan klorheksidin glukonatın yaklaşık %30’u oral kavitede kalır ve 24 saat boyunca oral sıvılara yavaşça salınır.
Biyotransformasyon:
Absorbe edilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olur.
Eliminasyon:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum sakarin Gliserin Polisorbat 20 Nane esansı Etanol %96
6.2. Geçimsizlikler
Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle geçimsizdir (Bkz. Bölüm 4.5.)
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Primer ambalaj malzemesi olarak sprey pompa aparatlı 30 mL’lik amber renkli cam şişe kullanılmaktadır. Ürünümüzün her bir kutusunda 1 adet şişe bulunmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklcri”ne uygun olarak imha edilmelidir
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. | Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
ARZAX | 8681325510010 | 91.92TL |
BENPAIN | 8681801640927 | 120.86TL |
BEROL | 8680150340014 | |
CALGEL | 8699522345311 | 138.78TL |
CLIORO | 8690008010656 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. |
|
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Deva Holding A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A13478 |
Satış Fiyatı | 76.99 TL [ 26 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 76.99 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699525518095 |
Etkin Madde | Benzidamin Hcl + Klorheksidin Glukonat |
ATC Kodu | A01AD11 |
Birim Miktar | 0,15%+0,12% |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Dişçi Koruma İlaçları (preparatlar) > Diklofenak sodyum + triamsinolon asetonid |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |