EUMOVATE % 0.05 50 gr merhem Klinik Özellikler

Klobetazon Butirat }

Dermatolojik İlaçlar > Kortikosteroidler > Klobetason
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş | 30 December  1899

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EUMOVATE, atopik egzama, fotodermatit, otitis ekstema, primer irritan ve aleıjik dermatitler (bebek bezi pişikleri dahil), prurigo nodularis, seboreik dermatit, böcek ısırığı reaksiyonları dahil ekzema ve dermatitlerin bütün tiplerinin tedavisinde ve daha aktif lokal steroidlerle tedavide tedavi dönemleri arasında, idame tedavisi amacıyla kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

EUMOVATE kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur. Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tam yeniden değerlendirilmelidir.

Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

EUMOVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alana sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediatrik popfilasyon:

Bebeklerde ve küçük çocuklarda dermatit ve egzama tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetiminde olmadan tedavi, yetişkin, 12 yaş ve üzeri çocuklar için 7 gün aralıksız ve oklüzyonsuz tedavi ile sınırlanmıştır.

Çocuklarda topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.

12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal süpresyon yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.

Geriatrik popfilasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamı ştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    İlaca veya bileşenlerine karşı hassasiyet varsa

•    Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonlarında

•    Akne vulgariste

•    Rozasea

•    İnflamasyonsuz kaşmtı

•    Virüslerin (öm. Herpes simpiex, suçiçeği), mantarların (öm. Candida, tineri) veya bakterilerin (öm. impetigo) neden olduğu cilt lezyonlan

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.8. İstenmeyen etkiler

Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing’s sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.

Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

•    Topikal steroidlerin formulasyonu ve etkileri

•    Maruz kalma süresi

•    Geniş yüzey uygulamaları

•    Oklüzyon alanları öm. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış öm. bebek bezi alanlar

•    Stratum comeumun artmış hidrasyonu

•    İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım öm. yüz

•    Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım

•    Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.

12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal süpresyon yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.

Oklüzif örtünün ya da deri katlarının sağladığı ılık ve nemli ortam bakteriyel enfeksiyonu kolaylaştırabileceğinden, oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce derinin temizlenmesi gerekir.

Bebeklerde ve küçük çocuklarda dermatit ve egzama tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir. Bu nedenle doktor gözetiminde olmadan tedavi, yetişkin, 12 yaş ve üzeri çocuklar için 7 gün aralıksız ve oklüzyonsuz tedavi ile sınırlanmıştır.

Enfekte olmuş enflamatuar lezyonlarda uygun bir antimikrobik tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyon yayıldığı zaman, lokal kortikosteroid tedavi bırakılmalı ve sistemik antimikrobik ajanlar verilmelidir.

Tüm kortikosteroidlerde olduğu gibi, atrofik değişikliklere daha duyarlı olduğundan yüze yapılacak uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır. Yüz bölgesinde akne vulgaris, akneiform püstül ya da perioral dermatit bulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Hastalar, ürünün kullanıldığı aynı bölgeye hekim teşhisi olmadan tedaviyi 3. kez uygulamamalıdırlar.

Topikal kortikosteroidler psöriyaziste rebound relaps, tolerans gelişimi, yaygın püstüler psöriyazis riski ya da deri bariyerinin bozulmasına bağlı olarak lokal veya sistemik toksisiteyi içeren nedenlerle zararlı olabilir. Psöriyaziste kullanılırken hastanın dikkatli izlenmesi önemlidir.

Hastalar EUMOVATE’ın dermatit ve egzama gibi cilt hastalıklarının tedavisinde kullanıldığını, diğer durumlar için kullanıldığında durumun ağırlaşabileceği konusunda uyarılmalıdır. EUMOVATE mantar enfeksiyonlarının görülebileceği kasıkta, genital bölgede ya da ayak parmaklarının arasında kullanılmamalıdır.

Glokom ve katarakta neden olabileceğinden göz kapaklarına uygulanacaksa göze kaçmamasına dikkat etmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (öm. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3 A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

EUMOVATE’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Klobetazon gebelik sırasında yalmzca anne için beklenen yararın fetüse bebeğe vereceği zarardan fazla olması halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Klobetazon laktasyon sırasında yalmzca anne için beklenen yararın fetüse vereceği zarardan fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klobetazonun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal klobetazonun advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygm (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor, (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Pazarlama sonrası deneyim

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Hipersensitivite

Endokrin bozukluklar

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu

Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma

Deri ve derialtı dokusu bozukluktan

Yaygın: Kaşıntı, ve ağrı

Çok seyrek: Alleıjik kontakt dermatit, ürtiker, deride atrofi*, pigmentasyon değişiklikleri*, altta yatan semptomların alevlenmesi, deride lokal yanma, hipertrikoz, döküntü, kaşıntı, eritem

* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine bağlıdır

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan klobetazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması mümkün değildir, bununla birlikte, kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu hiperkortikoidizm belirtileri görülebilir. Doz aşımı durumunda klobetazon glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

Depresyonu Anlamak Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.