ELIGARD 7.5 mg enj. çöz. için S.C. toz içeren şırınga ve çöz. içeren şırınga Kullanma Talimatı

ELIGARD 7.5 mg enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve çözücü içeren şırınga

Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):Poli (DL-laktik-ko-glikolik asit), N-Metilpirolidon

Bu Kullanma Talimatında:

1. ELIGARD nedir ve ne için kullanılır?

2. ELIGARD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELIGARD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELIGARD’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ELIGARD nedir ve ne için kullanılır?

ELIGARD 7.5 mg’ın ambalajı, içerisinde etkin maddeyi sulandırmak için kullanılan çözücüyü içeren 1 adet kullanıma hazır şırınganın (Şırınga A) ve toz halindeki etkin maddeyi içeren 1 adet kullanıma hazır şırınganın (Şırınga B) bulunduğu 2 adet tabladan oluşmaktadır.

ELIGARD’ın etkin maddesi, gonadotropin salgılatıcı hormonlar olarak bilinen bir ilaç gurubuna aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet hormonlarının (testosteron) üretimini azaltmak amacıyla kullanılır.

ELIGARD 7,5 mg

• Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde

• Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya prostatın olduğu bölgeye yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte kombine tedavisinde endikedir.




2.ELIGARD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELIGARD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kadın veya çocuk iseniz.

• Leuprorelin asetata, ELIGARD’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. Bölüm 6) veya doğal olarak vücutta üretilen cinsiyet hormonu salgılatıcı hormona benzer aktivitedeki ürünlere karşı aşırı duyarlılığınız ya da alerjiniz varsa.

• Yumurtalıklarınız ameliyatla alınmış ise (Bunun nedeni, böyle bir durumda ELIGARD’ın kanınızdaki testosteron adı verilen erkek cinsiyet hormonu düzeylerinde ilave bir azalmaya yol açmamasıdır.)

• Eğer omuriliğe bası veya omurgada tümör ile ilişkili belirtiler konusunda şikayetleriniz varsa, bu durumda ELIGARD, prostat kanseri için kullanılan başka tıbbi ürünlerle birlikte kullanılabilir.

ELIGARD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Burada verilenlerden herhangi bir duruma sahipseniz:, Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil olmak üzere herhangi bir kan veya damar hastalığı veya bu durumların tedavisine yönelik ilaç kullanıyorsanız. Kalp ritmi problemleri ELIGARD kullanırken artabilir
• İdrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız, omurga kemiklerinizde veya beyninizde bilinen bir tümör varsa. Tedavinin ilk haftalarında yakından izlenmeniz gerekir.

• Omurilik basısı veya idrara çıkmada zorluk gelişirse. ELIGARD’ın etki mekanizmasına benzer etki gösteren diğer ilaçlarla bağlantılı olarak, omuriliğe bası etkisi ve böbrekler ile idrar kesesi arasındaki tüplerde daralma, felç benzeri belirtilerde artışların olduğu şiddetli olgular rapor edilmiştir. Bu komplikasyonlar gelişirse, standart tedaviye başlanmalıdır.

• ELIGARD aldıktan sonraki iki hafta içerisinde, ani baş ağrısı, kusma, zihinsel durumda değişim ve bazen bacaklarda sıvı birikmesi, nefes almada güçlük, halsizlik gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız, doktorunuzu veya tıbbi ekibi uyarmalısınız. Bunlar, ELIGARD ile benzer etki mekanizması olan DİĞER İLAÇLARDA rapor edilmiş tıpta hipofizer apopleksi adı verilen kafatası içinde hipofiz adı verilen hormon üretmekle görevli bir bezde kanama ile ilişkili nadiren görülen olgulardır.

• ELIGARD tedavisi, kemik yoğunluğunda azalma yani osteoporoza bağlı kırık riskini artırabilir.

• ELIGARD’ın da içinde bulunduğu ilaç grubu olan GnRH analogları ile tedavi edilen erkeklerde, kan şekeri düzeylerinde yükselme ve şeker hastalığı gelişimi riskinde artış bildirilmiştir. Kan şekeri (serum glikoz) düzeylerinde yükselme, şeker hastalığı gelişmesine veya şeker hastalığı olan hastalarda kan şekeri kontrolünün kötüleşmesine sebep olabilir. Tedaviniz sırasında, doktorunuz kan şekeri değerinizi ve/veya kan şekeri ile ilgili ölçümlerde kullanılan HbA1c değerinizi periyodik olarak izleyerek, kan şekeri düzeyi artışı veya şeker hastalığı için hali hazırda uygulanan tedavinizle birlikte ELIGARD ile tedavinizi kontrol edebilir.

• ELIGARD’ın içinde bulunduğu ilaç grubu olan GnRH analogları kullanılan erkeklerde, kalp krizi, kalp hastalığına bağlı ani ölüm ve felç olguları bildirilmiştir. Eldeki veriler bu riskin düşük olduğunu göstermektedir ve prostat kanserli hastalarda tedavi belirlenirken kalp-dolaşım sistemine ait risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Doktorunuz kalp-dolaşım

2/16

sistemi hastalıklarına ait belirti ve bulguları ELIGARD ile tedaviniz devam ettiği sürece takip edecektir.

• ELIGARD kullanan hastalarda depresyon olguları bildirilmiştir. ELIGARD kullanıyor ve depresif bir duygudurum içerisine giriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tedavi başlangıcında tedaviye bağlı oluşabilecek sorunlar

Tedavinin ilk haftası süresince, kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda genel olarak kısa süreli bir artış olur. Bu durum, hastalıkla ilgili belirtilerde geçici bir kötüleşmeye ve ayrıca bu zamana kadar görülmemiş yeni belirtilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bunlar arasında özellikle kemiklerde ağrı, idrara çıkmada güçlükler, omurilik basısı veya kanlı idrar yapmak yer almaktadır. Bu belirtiler genellikle tedaviye devam edilmesi halinde hafifler. Eğer belirtiler hafiflemezse, doktorunuza başvurunuz.

Eğer ELIGARD size fayda vermiyorsa,

Hastaların bir kısmında, düşük serum testosteron düzeylerine duyarlı olmayan tümörler olacaktır. Eğer ELIGARD’ın etkisinin çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, lütfen doktorunuza danışınız.

ELIGARD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELIGARD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır.

Emzirme

ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır.

Araç ve makina kullanımı

Yorgunluk, baş dönmesi ve görme bozuklukları, ELIGARD tedavisinin veya altta yatan hastalıktan kaynaklanan olası yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden şikayetçiyseniz, araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ELIGARD, kalp ritmi problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ile etkileşime girebilir (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol) veya bazı tür ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kalp ritmi problemi riskini arttırabilir (örn. metadon (ağır kesici ve ilaç bağımlılığı detoksifikasyonu tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi akıl hastalıkları için kullanılan antipsikotikler

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.ELIGARD nasıl kullanılır ?

ELIGARD, her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Doktorunuz tarafından aksi reçete edilmediği takdirde, tavsiye edilen ELIGARD dozu ayda bir kez uygulanan 7.5 mg’dır.

Cilt altına şırınga ile uygulanan çözelti, bir etkin madde deposu oluşturarak, bir ay boyunca devamlı etkin madde olan leuprorelin asetat salımı gerçekleştirir.

İlave testler

ELIGARD tedavisine verilen cevap, bazı klinik değerler ve prostata özgü antijenin (PSA) kan düzeylerinin ölçülmesi yoluyla doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

ELIGARD, sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Bu kişiler, kullanıma hazır çözeltinin hazırlanmasını da sağlayacaklardır (bu kullanma talimatının sonunda yer alan sağlık çalışanlarına yönelik bölümde geçen talimatlara uygun olarak).

ELIGARD, hazırlandıktan sonra deri altına şırınga ile uygulanır. Atar veya toplardamar içine uygulanmamalıdır. Deri altındaki dokuya şırınga ile verilen diğer etkin maddelerde olduğu gibi, cilt altına uygulanan yer aralıklı olarak değiştirilmelidir. Bu konuda doktorunuzu uyarınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

İleri yaştaki hastalarda kullanımıyla ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Eğer ELIGARD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELIGARD kullanırsanız

Enjeksiyon genellikle doktorunuz veya uygun eğitimi almış bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için doz aşımı beklenmez.

Ancak yine de gereğinden fazla miktarda uygulama yapıldıysa, doktorunuz sizi özel olarak muayene edecek ve gerekli ek tedaviyi uygulayacaktır.

4/16

ELIGARD ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELIGARD'i kullanmayı unuttuysanız

Bir aylık ELIGARD uygulamanızın unutulmuş olduğuna inanıyorsanız, lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELIGARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Genel kural olarak, ELIGARD ile ilerlemiş prostat kanserinin tedavisi uzun süreli bir tedavi gerektirmektedir. Bu nedenle, belirtilerde bir gelişme olsa bile veya belirtiler tamamen yok olsa bile tedavi durdurulmamalıdır.

Eğer ELIGARD tedavisi vaktinden önce sonlandırılırsa, hastalık ile ilişkili belirtilerde kötüleşme görülebilir.

Doktorunuza danışmadan, tedaviyi vaktinden önce sonlandırmayınız.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek  İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm  Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.