ELIGARD 45 mg enj. çöz. için S.C. toz içeren şırınga ve çöz. içeren şırınga Farmasötik Özellikler

Loprolid Asetat }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Hormonlar > Leuprorelin Asetat
Astellas Pharma İlaç Ticaret Ve Sanayi A.Ş | 8 May  2015

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü (Şırınga A) : Poli (DL-laktik-ko-glikolik asit) (50:50)

N-Metilpirolidon Toz (Şırınga B)    : Bulunmamaktadır

6.2. Geçimsizlikler

Şırınga B’de bulunan leuprorelin, yalnızca şırınga A’daki çözücü ile karıştırılmalı ve diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış ambalaj: 36 ay.

Tablalardan birinin açılmasını takiben, toz ve çözücü hemen kullanıma hazırlanmalı ve hastaya verilmelidir.

Steril çözücü ile kullanıma hazırlanan ürün, mikrobiyolojik açıdan ve çözeltinin viskozitesinin zamanla artması sebebiyle, hemen uygulanmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda) ve nemden korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İki kullanıma hazır siklik olefin kopolimer/polipropilen enjektör vardır; Şırınga A çözücü ve Şırınga B toz içerir. İki şırınga birlikte bir karışım sistemi meydana getirir.

Şırınga A termoplastik kauçuk pistona sahiptir ve polietilen veya polipropilen Luer-Lok kapakla kapatılmıştır. Şırınga B’nin enjektör ucu kabı ve iki piston ucu klorobutil kauçuktan imal edilmiştir.

Bir kit, karton kutu içinde iki adet ısıyla şekillendirilmiş tabladan oluşmaktadır.. Bir tabla, kullanıma hazır polipropilen Şırınga A, büyük piston ve nem tutucu poşet içerir. Diğer tabla, kullanıma hazır siklik olefin kopolimer Şırınga B, bir adet 18 ölçek steril iğne ve bir adet silikon nem tutucu poşet içerir.

Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama:

Ürünün oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.

Lütfen ilk olarak hastayı enjeksiyon için hazırlayınız, ardından aşağıdaki talimatları uygulayarak ürünün hazırlığını yapınız.

Adım 1: Her iki tablayı açın (folyoyu, küçük bir baloncuk ile belirginleştirilmiş köşeden yırtın) ve içindekileri temiz bir alana boşaltın (Şırınga A (Şekil 1.1) ve Şırınga B’yi (Şekil1.2) içeren iki tabla.) Nem çekici torbaları atın.

Adım 2: Şırınga B’de (Şekil 2) mavi renkli kısa piston çubuğunu, takılı gri renkli tıpa ile çekin fakat çevirerek açmayın. İki tıpa da takılı iken ürünü karıştırmaya çalışmayın!

Adım 3: Şırınga B beyaz piston çubuğunu, Şırınga B’de kalan gri tıpaya nazikçe sıkın (Şekil

3).

Adım 4: Şırınga B’de gri renkli kauçuk kapağı çıkarın ve enjektörü bırakın (Şekil 4).

Adım 5: Sıvı sızmaması için Şırınga A’yı dikey konumda tutun ve Şırınga A’dan şeffaf kapağı çevirerek çıkarın (Şekil 5).

Adım 6: İki enjektörü içeri doğru bastırarak ve sabitlenene kadar Şırınga B’yi Şırınga A üzerine sıkarak birleştirin (Şekil 6a ve 6b). Aşırı sıkmayın.

Adım 7: Bağlanan üniteyi ters çevirin ve Şırınga A’nın sıvı içeriğini tozu (leuprorelin asetat) içeren Şırınga B’ye enjekte ederken Şırınga B altta olacak şekilde enjektörleri dikey şekilde tutmaya devam edin (Şekil 7).

Adım 8: Her ıkı enjektörün içeriklerini, homojen ve vızkoz çözelti elde etmek için yatay konumda ileri ve geri yönde nazikçe iterek (toplam 60 defa, yaklaşık 60 saniye sürer) ürünü tamamen karıştırın (Şekil 8). Enjektör sistemini bükmeyin (enjektörleri kısmen açabileceğiniz için bu durum sızıntıya neden olabilir).

Tamamen karıştığında viskoz çözelti renksiz ila beyaz veya açık sarı (beyaz ila açık sarının tonları dahil) renk alacaktır.

Önemli: Ürün zaman geçtikçe daha viskoz hale geldiğinden, karıştırdıktan sonra hemen bir sonraki adıma geçiniz. Karıştırılmış ürünü soğutucuya koymayın.

Lütfen dikkat: Ürün, anlatıldığı şekilde karıştırılmalıdır; çalkalama işlemi ürünün yeterince karışmasını SAĞLAMAZ.

Adım 9: Şırınga B altta olacak şekilde enjektörleri dikey konumda tutun. Enjektörler güvenli şekilde birleşmiş kalmalıdır. Şırınga A pistonuna bastırarak ve Şırınga B pistonunu hafifçe çekerek, karıştırılmış ürünün tamamını Şırınga B’ye (kısa, geniş enjektör) çekin (Şekil 9).

Adım 10: Şırınga A pistonunu bastırmaya devam ederken Şırınga A’yı çevirerek çıkarın (Şekil 10). Ürünün sızmadığından emin olun; aksi halde iğne, takıldığında tam olarak sabitlenmez.

Lütfen dikkat: Formülasyonda bir tane büyük veya birkaç tane küçük hava kabarcığı kalabilir, bu kabul edilebilir bir durumdur. Ürün kaybolacağından lütfen bu aşamada Şırınga B’deki hava kabarcıklarını püskürtmeyin!

Adım 11: Şırınga B’yi dik konumda tutun. Arka kağıt etiketini soyarak güvenlik iğnesi paketini açın ve güvenlik iğnesini çıkartın. Enjektörü tutarak ve iğneyi tam olarak oturtmak için iğneyi saat yönünde çevirerek güvenlik iğnesini Şırınga B’ye sabitleyin (Şekil 11). Aşırı sıkmayın.

Adım 12: Uygulama öncesinde, koruyucu iğne kapağını çekin (Şekil 12). Önemli: Uygulamadan önce güvenlik iğnesi mekanizmasını çalıştırmayın.

Adım 13: Uygulama öncesinde, Şırınga B’deki büyük hava kabarcıklarını püskürtün. Ürünü subkütanöz yolla uygulayın. Şırınga B’deki ürünün tamamının enjekte edildiğinden emin olun.

Adım 14: Enjeksiyonun ardından, aşağıda listelenen aktivasyon yöntemlerinden birini kullanarak emniyet kalkanını kilitleyin.

1. Düz zemin üzerinde kapatma

İğneyi kapatmak ve emniyet kalkanını kilitlemek için emniyet kalkanını, düz tarafı aşağı gelecek şekilde düz bir yüzeye bastırın (Şekil 14.1a ve b).

Kilitlendiğini, elinizle ve çıkan "klik" sesi ile kontrol edin. Kilitli konum iğne ucunu tamamen kapatacaktır (Şekil 14.1b).

2. Parmağınızla kapatma

İğneyi kapatmak ve emniyet kalkanını kilitlemek için, başparmağınızı üzerine koyarak, emniyet kalkanını iğne ucuna doğru kaydırın (Şekil 14.2a ve b).

Kilitlendiğini, elinizle ve çıkan "klik" sesi ile kontrol edin. Kilitli konum iğne ucunu tamamen kapatacaktır (Şekil 14.2b).

Adım 15: Emniyet kalkanı kilitlendiğinde, derhal iğneyi ve enjektörü, onaylı bir tıbbi atık kutusuna atın.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. Gıda Alerjisi Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Astellas Pharma İlaç Ticaret Ve Sanayi A.Ş
Geri Ödeme KoduA16251
Satış Fiyatı 6099.4 TL [ 10 Jul 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 5988.5 TL [ 3 Jul 2023 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699043890291
Etkin Madde Loprolid Asetat
ATC Kodu L02AE02
Birim Miktar 45
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 1
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Hormonlar > Leuprorelin Asetat
İthal ( ref. ülke : Hollanda ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
ELIGARD 45 mg enj. çöz. için S.C. toz içeren şırınga ve çöz. içeren şırınga Barkodu