ELIGARD 45 mg enj. çöz. için S.C. toz içeren şırınga ve çöz. içeren şırınga Kısa Ürün Bilgisi

Loprolid Asetat }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Hormonlar > Leuprorelin Asetat
Astellas Pharma İlaç Ticaret Ve Sanayi A.Ş | 8 May  2015

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ELIGARD 45 mg enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve çözücü içeren şırınga

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her kullanıma hazır şırınga 41.7 mg leuproreline eşdeğer miktarda 45 mg leuprorelin asetat içerir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti için s.c. toz içeren şırınga ve çözücü içeren şırınga Toz (Şırınga B):

Beyaz ila kirli beyaz renkli toz içeren kullanıma hazır şırınga.

Çözücü (Şırınga A):

Berrak, renksiz ila açık sarı renkli çözücü içeren kullanıma hazır şırınga.


4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ELIGARD 45 mg hormona duyarlı ilerlemiş prostat kanseri tedavisi için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yalnızca erişkin erkek hastalar için dozaj:

ELIGARD 45 mg, 6 ayda bir kez derialtı enjeksiyon şeklinde uygulanır. Enjekte edilen solüsyon, altı aylık bir dönem boyunca sürekli leuprorelin asetat salımı sağlayan katı bir depo oluşturur.

Kural olarak, ilerlemiş prostat kanserinin ELIGARD 45 mg ile tedavisi uzun dönemli tedaviyi gerektirmektedir ve remisyon ya da düzelme görüldüğünde bu tedavi kesilmemelidir.

ELIGARD 45 mg, tedaviye verilen yanıtı izlemede uygun deneyime sahip bir sağlık uzmanının gözetiminde uygulanmalıdır.

ELIGARD 45 mg’a verilen yanıt, klinik parametreler yoluyla ve prostat spesifik antijenin (PSA) serum düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Klinik araştırmalarda, testosteron düzeylerinin orşiektomi uygulanmamış hastaların büyük bir bölümünde tedavinin ilk 3 günü boyunca arttığı ve daha sonra 3-4 hafta içinde tıbbi kastrasyon düzeylerinin altına düştüğü gösterilmiştir. Erişilen kastrasyon düzeyleri, tıbbi ürün tedavisinin sürdürüldüğü dönem boyunca korunmuştur (<%1 testosteron yükselmeleri). Hasta yanıtının suboptimal olması durumunda, serum testosteron düzeylerinin kastrasyon düzeylerine ulaştığı ya da bu düzeylerde kaldığı doğrulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Kullanıma hazır olarak sunulan iki steril şırınganın içeriği, ELIGARD 45 mg’ın derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanmasından hemen önce karıştırılmalıdır.

Karıştırma prosedürü için Bkz. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

Hayvan çalışmalarından elde edilen verilere göre intraarteryel ya da intravenöz enjeksiyondan kesinlikle kaçınılmalıdır.

Derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, enjeksiyon yeri periyodik olarak değiştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ELIGARD aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir:

• Leuprorelin asetat’a, diğer GnRH agonistlerine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık halinde.

• Daha önce orşiektomi uygulanmış olan hastalarda (diğer GnRH agonistleri gibi, ELIGARD 45 mg cerrahi kastrasyon durumunda serum testosteron düzeylerinde daha fazla düşüşe neden olmaz).

•    Omurilik kompresyonu bulunan ya da spinal metastaz bulguları olan prostat kanseri hastalarında tek başına tedavi olarak uygulanması (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

•    Kadınlarda ve pediyatrik hastalarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.8. İstenmeyen etkiler

Leuprorelin tedavisinden 3 gün önce başlatılan ve tedavinin ilk iki-üç haftası boyunca sürdürülen uygun bir antiandrojenin ilave olarak uygulanması düşünülmelidir. Bu uygulamanın, başlangıçta serum testosteron düzeyinde ortaya çıkan artıştan kaynaklanan sekelleri önlediği bildirilmiştir.

Cerrahi kastrasyonu takiben, ELIGARD 45 mg erkek hastaların serum testosteron düzeylerinde daha fazla düşüşe yol açmaz.

GnRH agonistleri ile üretra obstrüksiyonu ve omurilik kompresyonu olguları bildirilmiştir; bunlar fatal komplikasyonlarla birlikte ya da bu tür komplikasyonlar olmaksızın ortaya çıkan paralize katkıda bulunabilir. Omurilik kompresyonu ya da böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda, bu komplikasyonlar için standart tedaviye başlanmalıdır.Üriner sistem obstrüksiyonu bulunan hastaların yanı sıra, vertebra ve/veya beyin metastazları olan hastalar, tedavinin ilk birkaç haftası boyunca yakından izlenmelidir.

Hastaların bir bölümündeki tümörler, hormon manipülasyonuna karşı duyarlı olmayacaktır. Testosteron supresyonunun yeterli olmasına karşın klinik düzelme olmaması bu durumun belirtisidir ve ELIGARD 45 mg ile daha ileri tedavi hasta için yarar sağlamayacaktır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Antiandrojen tedavisi, osteoporozdan kaynaklanan kırıkların riskini anlamlı ölçüde artırmaktadır. Bu konu hakkında yalnızca sınırlı veriler mevcuttur. 22 aylık farmakolojik androjen baskılama tedavisini takiben hastaların %5’inde, 5 ila 10 yıllık tedaviden sonra hastaların %4’ünde osteoporozdan kaynaklanan kırıklar gözlenmiştir. Osteoporozdan kaynaklanan kırık riski, genellikle patolojik kırıklara kıyasla daha yüksektir.

Uzun süreli testosteron eksikliği dışında, ileri yaş, sigara içme ve alkollü içki tüketimi, obezite ve yetersiz egzersiz de osteoporoz gelişimini etkileyebilir.

Pazarlama sonrası izlemlerde, GnRH agonistlerinin uygulanmasından sonra, çoğunluğu birinci dozdan sonraki 2 hafta içinde, bazıları da birinci saat içinde meydana gelen seyrek hipofizer apopleksi (hipofiz bezi enfarktüsüne sekonder klinik sendrom) olguları rapor edilmiştir. Bu olgularda, hipofizer apopleksi ani baş ağrısı, kusma, görmede değişimler, oftalmopleji, değişen mental durum ve bazen kardiyovasküler kollaps şeklinde ortaya çıkmıştır. Acil tıbbi müdahale gerekmektedir.

GnRH agonisti tedavisi uygulanan bazı hastalarda glukoz toleransında değişiklikler olduğu bildirilmiştir. ELIGARD tedavisi sırasında diyabetik hastaların daha sık izlenmesi önerilmektedir.

GnRH analogları ile tedavi edilen erkeklerde, hiperglisemi ve diyabet gelişimi riskinde artış bildirilmiştir. Hiperglisemi, diabetes mellitus gelişmesine veya diyabetli hastalarda glisemik kontrolün kötüleşmesine sebep olabilir. Bir GnRH agonisti ile tedavi edilen hastalarda, kan glukoz değeri ve/veya glikosile hemoglobin (HbA1c) periyodik olarak izlenmeli ve hiperglisemi veya diyabet için hali hazırda uygulanan tedavi ile birlikte kontrol edilmelidir.

GnRH agonistleri kullanılan erkeklerde, miyokard infarktüsü, ani kardiyak ölüm ve felç bildirilmiştir. Raporlanan olasılık oranları baz alındığında, risk düşük görünmektedir ve prostat kanserli hastalarda tedavi belirlenirken kardiyovasküler risk faktörleri ile birlikte dikkatle değerlendirilmelidir. GnRH agonistleri alan hastalarda, kardiyovasküler hastalık gelişmesini düşündüren semptomlar ve işaretler izlenmelidir ve mevcut klinik tedaviye göre yönetilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ELIGARD 45 mg ile farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi araştırmaları yapılmamıştır. Leuprorelin asetat ile diğer tıbbi ürünler arasında herhangi bir etkileşime ilişkin bildirim mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

ELIGARD 45 mg kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanamaz.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) ELIGARD 45 mg kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanamaz.

Gebelik dönemi

ELIGARD 45 mg kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanamaz.

Laktasyon dönemi

ELIGARD 45 mg kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanamaz.

Üreme yeteneği/Fertilite

Leuprorelin asetat, doğal olarak ortaya çıkan gonadotropin salgılatıcı hormonun (GnRH) sentetik bir nonapeptid agonistidir ve sürekli olarak uygulandığında hipofizer gonadotropin sekresyonunu inhibe eder ve erkeklerde testiküler steroidogenezi baskılar. Sonuç olarak üreme yeteneği geri dönüşümlü olarak etkilenir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ELIGARD 45 mg’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin araştırmalar yapılmamıştır.

Tedavinin olası yan etkileri olan ya da altta yatan hastalıktan kaynaklanan bitkinlik, baş dönmesi ve görme bozuklukları, araç ve makine kullanma yeteneğinin bozulmasına neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

ELIGARD ile görülen advers reaksiyonlar, yani bazı hormon düzeylerindeki artış ve düşüşler, temel olarak leuprorelin asetatın spesifik farmakolojik etkisine bağlıdır. En sık bildirilen advers reaksiyonlar sıcak basması, bulantı, bitkinlik ve yorgunluk ile enjeksiyon yerindeki geçici lokal irritasyondur. Hafif sıcak basmaları hastaların yaklaşık %58’inde ortaya çıkmaktadır.

İlerlemiş prostat karsinomu olan hastalarda ELIGARD ile yürütülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar sistem-organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla rapor edilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

ELIGARD ile yapılan klinik araştırmalarda bildirilen istenmeyen etkiler:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın    : Nazofarenjit

Yaygın olmayan    : İdrar yolu enfeksiyonu, lokal deri enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın    : Hematolojik değişiklikler

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan : Diabetes mellitusta kötüleşme

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan : Anormal rüyalar, depresyon, azalmış libido Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Baş dönmesi, baş ağrısı, hipoestezi, insomnia, tat alma bozukluğu,

koku alma bozukluğu

Seyrek    :    Anormal istemsiz hareketler

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın    :    Sıcak basması

Yaygın olmayan    :    Hipertansiyon, hipotansiyon

Seyrek    :    Senkop, kollaps

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan : Rinore, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın    :    Bulantı, diyare

Yaygın olmayan : Konstipasyon, ağız kuruluğu, dispepsi, kusma Seyrek    :    Şişkinlik, geğirme

Deri ve deri altı doku    hastalıkları

Çok yaygın    :    Ekimozlar, eritem

Yaygın    :    Pruritus, gece terlemeleri

Yaygın olmayan : Ciltte ıslaklık, terlemede artış Seyrek    :    Alopesi, deri döküntüsü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın    : Artralji, ekstremite ağrısı, miyalji

Yaygın olmayan : Sırt ağrısı, kas krampları

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın    : Seyrek idrara çıkma, idrar yapmada güçlük, dizüri, noktüri, oligüri

Yaygın olmayan : Mesane spazmı, hematüri, idrara çıkma sıklığında artış, üriner

retansiyon

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın    : Meme hassasiyeti, testiküler atrofi, testis ağrısı, infertilite, meme

hipertrofisi

Yaygın olmayan : Jinekomasti, impotans, testiküler bozukluk

: Meme ağrısı

Seyrek

Genel bozukluklar ve

Çok yaygın    :

Yaygın    :

Yaygın olmayan    :

Seyrek    :

Çok seyrek    :

uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yorgunluk, enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde parestezi Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, enjeksiyon yerinde iğne batmaları, rigor, zayıflık Enjeksiyon yerinde kaşıntı, letarji, ağrı, ateş Enjeksiyon yerinde ülserasyon Enjeksiyon yerinde nekroz

Araştırmalar

Yaygın    : Kan kreatinin fosfokinaz artışı, uzamış koagülasyon zamanı

Yaygın olmayan    : Alanin aminotransferazda artış, kan trigliseridlerinde artış, uzamış

protrombin zamanı, kilo artışı

Leuprorelin asetat tedavisi ile genellikle ortaya çıktığı bildirilmiş olan diğer advers olaylar şunlardır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, önceden mevcut hipofiz apopleksisinde infarkt (hem kısa, hem uzun etkili GnRH agonistleri ile)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Glikoz toleransında kötüleşme

Psikiyatrik hastalıklar

Amnezi

Göz hastalıkları

Görme bozuklukları

Kulak ve iç hastalıkları

Periferik vertigo

Kardiyak hastalıkları

Palpitasyonlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Pulmoner embolizm

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Miyalji, kas zayıflığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Periferik ödem, titreme

ELIGARD enjeksiyonundan sonra bildirilen lokal advers olaylar, derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan benzer ürünlerle ilişkili olarak sıklıkla bildirilen tipik olaylardır.

Genel olarak, derialtı enjeksiyonu takiben ortaya çıkan bu lokalize advers olaylar hafiftir ve kısa süreli olarak tanımlanmıştır.

Kemik yoğunluğundaki değişiklikler

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastalığın belirti ve semptomlarının alevlenmesi

Leuprorelin asetat ile tedavi, ilk birkaç hafta boyunca hastalığın belirti ve semptomlarının alevlenmesine neden olabilmektedir. Vertebra metastazları ve/veya üriner obstrüksiyon ya da hematüri gibi sorunların şiddetlenmesi durumunda, zayıflık ve/veya alt ekstremitelerde parestezi gibi nörolojik sorunlar ya da üriner semptomlarda kötüye gidiş ortaya çıkabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ELIGARD 45 mg’da, ilacın kötüye kullanılma potansiyeli bulunmamaktadır ve bu nedenle bilinçli doz aşımı beklenmez. Klinik pratikte leuprorelin asetat ile gerçekleşmiş kötüye ilaç kullanımı veya doz aşımına dair olgu raporu bulunmamaktadır.Ancak doz aşımının gerçekleşmesi durumunda, hasta izlenmeli ve semptomatik destekleyici tedavi uygulanmalıdır.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Gonadotropin salgılatıcı hormon analogları ATC kodu: L02AE02.

Leuprorelin asetat, doğal olarak üretilen gonadotropin salgılatıcı hormonun (GnRH) sentetik bir nonapeptid agonistidir. Sürekli olarak uygulandığında hipofizer gonadotropin sekresyonunu inhibe eder ve erkeklerde testiküler steroidogenezi baskılar. Bu etki, tıbbi ürün tedavisinin bırakılmasından sonra geri dönüşlüdür. Ancak bu agonist, doğal hormona kıyasla daha büyük bir potense sahiptir ve testosteron düzeylerinin düzelmesine kadar geçen süre hastadan hastaya değişkenlik gösterebilir.

Leuprorelin asetatın uygulanması ilk olarak dolaşımdaki luteinleştirici hormon (LH) ve folikül stimüle edici hormon (FSH) düzeylerinde bir artışla sonuçlanır ve bu da erkeklerdeki gonadal steroidler, testosteron ve dihidrotestosteron düzeylerinde geçici bir artışa yol açar. Leuprorelin asetatın sürekli olarak uygulanması, LH ve FSH düzeylerinde bir düşüşe neden olur. Erkeklerde testosteron kastrasyon eşiğinden daha düşük bir düzeye inmektedir (< 50 ng/dL). Bu düşüşler, tedavinin başlangıcından sonra üç ila beş hafta içinde ortaya çıkmaktadır. Altıncı aydaki ortalama testosteron düzeyleri 10,4 (± 0,53) ng/dL olarak saptanmıştır ve bu, bilateral orşiektomiyi takiben elde edilen düzeylerle karşılaştırılabilir bulunmuştur. Pivotal klinik araştırmada 45 mg’lık tam doz leuprorelin uygulanan tüm hastalar 4 haftada kastrasyon düzeylerine ulaşmış; bu düzey hastaların %99’unda 28 günde elde edilmiştir. Hastaların büyük bir çoğunluğunda gözlenen testosteron düzeyleri 20 ng/dL’nin altında kalmıştır, ancak bu düşük düzeylerin tam yararı henüz saptanmamıştır. PSA düzeyleri altı ayda %97 oranında düşüş göstermiştir.

Uzun dönemli araştırmalar, tedavinin sürdürülmesinin, yedi yıla varan bir dönem boyunca ve tahminen süresiz olarak kastrasyon düzeyinin altında testosteron sağladığını göstermiştir.

Klinik çalışma programı sırasında tümör boyutu direkt olarak ölçülmemiştir, ancak ELIGARD 45 mg için ortalama PSA’da elde edilen %97’lik bir azalma ile dolaylı olarak yararlı bir tümör yanıtının var olduğu saptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim

İlerlemiş prostat karsinomu hastalarında, ilk enjeksiyonu takiben ortalama serum leuprorelin konsantrasyonları, enjeksiyondan 4.4 saat sonra 82 ng/mL’ye (Cmaks) ulaşmaktadır. Her bir enjeksiyonu takiben ortaya çıkan ilk artıştan sonra (her bir dozdan sonraki 3-168. günlerde plato fazı), serum konsantrasyonları nispeten sabit kalmaktadır (0,2-2 ng/mL). Tekrarlanan doz uygulamalarında birikim olduğuna dair herhangi bir kanıta saptanmamıştır.

Dağılım

Sağlıklı erkek gönüllülere uygulanan intravenöz bolus enjeksiyonu takiben leuprorelinin ortalama kararlı durum dağılım hacmi 27 litre olarak saptanmıştır. İn vitro olarak insan plazma proteinlerine bağlanma oranı %43 ila %49 arasında değişmektedir.

Biyotransformasyon

Hiçbir ilaç metabolizması çalışması yapılmamıştır.

Eliminasyon

Sağlıklı erkek gönüllülerde, intravenöz yolla bolus şeklinde uygulanan 1 mg’lık leuprorelin asetat dozunun ortalama sistemik klerensinin 8,34 L/saat ve çift kompartmanlı bir model temel alınarak terminal eliminasyon yarılanma ömrünün ise, yaklaşık 3 saat olduğu gösterilmiştir.

İlacın kullanım şekli, subkütanöz yolla derialtı enjeksiyon şeklinde olduğundan, leuprorelin asetat ile atılım araştırmaları yapılmamıştır.

Doğrusallık /doğrusal olmayan durum Uygulama yöntemi nedeniyle geçerli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Leuprorelin asetat ile yapılan klinik öncesi araştırmalarda, bilinen FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERine dayanarak, her iki cinsiyette de üreme sistemi üzerinde beklenen etkiler elde edilmiştir. Bu etkilerin tedavinin kesilmesinden ve uygun bir rejenerasyon döneminden sonra normale döndüğü gösterilmiştir. Leuprorelin asetat teratoj eni site göstermemiştir. Tavşanlarda, leuprorelin asetatın üreme sistemi üzerindeki farmakolojik etkileriyle tutarlı olarak, embriyotoksisite/letalite gözlenmiştir.

Karsinoj eni site araştırmaları 24 ay süresince sıçanlar ve fareler üzerinde yapılmıştır. Sıçanlarda, 0,6 ila 4 mg/kg/gün şeklindeki dozların derialtı yoluyla uygulanmasından sonra, hipofiz apopleksisinde dozla bağlantılı bir artış gözlenmiştir. Farelerde bu tip bir etki gözlenmemiştir.

Leuprorelin asetat ve ilgili altı aylık ürün ELIGARD 45 mg, in vitro ve in vivo olarak yürütülen bir dizi analizde mutajenik bulunmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü (Şırınga A) : Poli (DL-laktik-ko-glikolik asit) (50:50)

N-Metilpirolidon Toz (Şırınga B)    : Bulunmamaktadır

6.2. Geçimsizlikler

Şırınga B’de bulunan leuprorelin, yalnızca şırınga A’daki çözücü ile karıştırılmalı ve diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış ambalaj: 36 ay.

Tablalardan birinin açılmasını takiben, toz ve çözücü hemen kullanıma hazırlanmalı ve hastaya verilmelidir.

Steril çözücü ile kullanıma hazırlanan ürün, mikrobiyolojik açıdan ve çözeltinin viskozitesinin zamanla artması sebebiyle, hemen uygulanmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda) ve nemden korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İki kullanıma hazır siklik olefin kopolimer/polipropilen enjektör vardır; Şırınga A çözücü ve Şırınga B toz içerir. İki şırınga birlikte bir karışım sistemi meydana getirir.

Şırınga A termoplastik kauçuk pistona sahiptir ve polietilen veya polipropilen Luer-Lok kapakla kapatılmıştır. Şırınga B’nin enjektör ucu kabı ve iki piston ucu klorobutil kauçuktan imal edilmiştir.

Bir kit, karton kutu içinde iki adet ısıyla şekillendirilmiş tabladan oluşmaktadır.. Bir tabla, kullanıma hazır polipropilen Şırınga A, büyük piston ve nem tutucu poşet içerir. Diğer tabla, kullanıma hazır siklik olefin kopolimer Şırınga B, bir adet 18 ölçek steril iğne ve bir adet silikon nem tutucu poşet içerir.

Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama:

Ürünün oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.

Lütfen ilk olarak hastayı enjeksiyon için hazırlayınız, ardından aşağıdaki talimatları uygulayarak ürünün hazırlığını yapınız.

Adım 1: Her iki tablayı açın (folyoyu, küçük bir baloncuk ile belirginleştirilmiş köşeden yırtın) ve içindekileri temiz bir alana boşaltın (Şırınga A (Şekil 1.1) ve Şırınga B’yi (Şekil1.2) içeren iki tabla.) Nem çekici torbaları atın.

Adım 2: Şırınga B’de (Şekil 2) mavi renkli kısa piston çubuğunu, takılı gri renkli tıpa ile çekin fakat çevirerek açmayın. İki tıpa da takılı iken ürünü karıştırmaya çalışmayın!

Adım 3: Şırınga B beyaz piston çubuğunu, Şırınga B’de kalan gri tıpaya nazikçe sıkın (Şekil

3).

Adım 4: Şırınga B’de gri renkli kauçuk kapağı çıkarın ve enjektörü bırakın (Şekil 4).

Adım 5: Sıvı sızmaması için Şırınga A’yı dikey konumda tutun ve Şırınga A’dan şeffaf kapağı çevirerek çıkarın (Şekil 5).

Adım 6: İki enjektörü içeri doğru bastırarak ve sabitlenene kadar Şırınga B’yi Şırınga A üzerine sıkarak birleştirin (Şekil 6a ve 6b). Aşırı sıkmayın.

Adım 7: Bağlanan üniteyi ters çevirin ve Şırınga A’nın sıvı içeriğini tozu (leuprorelin asetat) içeren Şırınga B’ye enjekte ederken Şırınga B altta olacak şekilde enjektörleri dikey şekilde tutmaya devam edin (Şekil 7).

Adım 8: Her ıkı enjektörün içeriklerini, homojen ve vızkoz çözelti elde etmek için yatay konumda ileri ve geri yönde nazikçe iterek (toplam 60 defa, yaklaşık 60 saniye sürer) ürünü tamamen karıştırın (Şekil 8). Enjektör sistemini bükmeyin (enjektörleri kısmen açabileceğiniz için bu durum sızıntıya neden olabilir).

Tamamen karıştığında viskoz çözelti renksiz ila beyaz veya açık sarı (beyaz ila açık sarının tonları dahil) renk alacaktır.

Önemli: Ürün zaman geçtikçe daha viskoz hale geldiğinden, karıştırdıktan sonra hemen bir sonraki adıma geçiniz. Karıştırılmış ürünü soğutucuya koymayın.

Lütfen dikkat: Ürün, anlatıldığı şekilde karıştırılmalıdır; çalkalama işlemi ürünün yeterince karışmasını SAĞLAMAZ.

Adım 9: Şırınga B altta olacak şekilde enjektörleri dikey konumda tutun. Enjektörler güvenli şekilde birleşmiş kalmalıdır. Şırınga A pistonuna bastırarak ve Şırınga B pistonunu hafifçe çekerek, karıştırılmış ürünün tamamını Şırınga B’ye (kısa, geniş enjektör) çekin (Şekil 9).

Adım 10: Şırınga A pistonunu bastırmaya devam ederken Şırınga A’yı çevirerek çıkarın (Şekil 10). Ürünün sızmadığından emin olun; aksi halde iğne, takıldığında tam olarak sabitlenmez.

Lütfen dikkat: Formülasyonda bir tane büyük veya birkaç tane küçük hava kabarcığı kalabilir, bu kabul edilebilir bir durumdur. Ürün kaybolacağından lütfen bu aşamada Şırınga B’deki hava kabarcıklarını püskürtmeyin!

Adım 11: Şırınga B’yi dik konumda tutun. Arka kağıt etiketini soyarak güvenlik iğnesi paketini açın ve güvenlik iğnesini çıkartın. Enjektörü tutarak ve iğneyi tam olarak oturtmak için iğneyi saat yönünde çevirerek güvenlik iğnesini Şırınga B’ye sabitleyin (Şekil 11). Aşırı sıkmayın.

Adım 12: Uygulama öncesinde, koruyucu iğne kapağını çekin (Şekil 12). Önemli: Uygulamadan önce güvenlik iğnesi mekanizmasını çalıştırmayın.

Adım 13: Uygulama öncesinde, Şırınga B’deki büyük hava kabarcıklarını püskürtün. Ürünü subkütanöz yolla uygulayın. Şırınga B’deki ürünün tamamının enjekte edildiğinden emin olun.

Adım 14: Enjeksiyonun ardından, aşağıda listelenen aktivasyon yöntemlerinden birini kullanarak emniyet kalkanını kilitleyin.

1. Düz zemin üzerinde kapatma

İğneyi kapatmak ve emniyet kalkanını kilitlemek için emniyet kalkanını, düz tarafı aşağı gelecek şekilde düz bir yüzeye bastırın (Şekil 14.1a ve b).

Kilitlendiğini, elinizle ve çıkan "klik" sesi ile kontrol edin. Kilitli konum iğne ucunu tamamen kapatacaktır (Şekil 14.1b).

2. Parmağınızla kapatma

İğneyi kapatmak ve emniyet kalkanını kilitlemek için, başparmağınızı üzerine koyarak, emniyet kalkanını iğne ucuna doğru kaydırın (Şekil 14.2a ve b).

Kilitlendiğini, elinizle ve çıkan "klik" sesi ile kontrol edin. Kilitli konum iğne ucunu tamamen kapatacaktır (Şekil 14.2b).

Adım 15: Emniyet kalkanı kilitlendiğinde, derhal iğneyi ve enjektörü, onaylı bir tıbbi atık kutusuna atın.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Astellas Pharma İlaç Ticaret Ve Sanayi A.Ş
Geri Ödeme KoduA16251
Satış Fiyatı 5423.37 TL [ 23 Jan 2023 ]
Önceki Satış Fiyatı 5423.37 TL [ 16 Jan 2023 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699043890291
Etkin Madde Loprolid Asetat
ATC Kodu L02AE02
Birim Miktar 45
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 1
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > Hormonlar > Leuprorelin Asetat
İthal ( ref. ülke : Hollanda ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
ELIGARD 45 mg enj. çöz. için S.C. toz içeren şırınga ve çöz. içeren şırınga Barkodu